Klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Tenoten für Kinder bei der Behandlung spezifischer Entwicklungsstörungen der schulischen Fähigkeiten bei Kindern

Einschlusskriterien:

1. Kinder beiderlei Geschlechts im Alter von 7 bis 9 Jahren.
2. Schüler der ersten bis dritten Klasse (1. Klasse werden zu Beginn des zweiten akademischen Semesters eingeschrieben) an staatlich anerkannten Sekundarschulen nach dem allgemeinen Grundschulprogramm gemäß dem nationalen föderalen Bildungsstandard Russlands.
3. Beginn des zweiten Studiensemesters (nur für 1. Klasse).

4. Spezifische Entwicklungsstörung schulischer Fähigkeiten wie:

   • spezifische Lesestörung (F81.0);
   • spezifische Rechtschreibstörung (F81.1);
   • spezifische Rechenstörung (F81.2);
   • Mischstörung der schulischen Fähigkeiten (F81.3; d.h. Erfüllung der Kriterien für eine der folgenden Kombinationen: F81.2+F81.0, F81.2+F81.1 oder F81.2+F81.0+F81.1).
5. Leseergebnis von 15 bis 35 beim Lesefähigkeitstest (L.A. Fotekova, T.V. Akhutina, 2002).
6. Schreibergebnis von 15 bis 30 beim Schreibfähigkeitstest (L.A. Fotekova, T.V. Akhutina, 2002).
7. Zählergebnis von 5 bis 15 auf dem WISC (Untertest III - Arithmetik).
8. Verfügbarkeit eines Patienteninformationsblatts (Einverständniserklärung), unterzeichnet von den Eltern/Adoptierern des Patienten, um die Teilnahme des Kindes an der klinischen Studie zu bestätigen, unterzeichnet von einem Elternteil/Adoptierer des Patienten.

Ausschlusskriterien:

1. Medizinische Vordiagnosen:

   • Erkrankungen des Nervensystems, einschließlich

     • entzündliche Erkrankungen des Zentralnervensystems;
     • systemische Atrophien;
     • extrapyramidale und Bewegungsstörungen;
     • degenerative Erkrankungen des Nervensystems;
     • demyelinisierende Erkrankungen des Zentralnervensystems;
     • episodische und paroxysmale Störungen;
     • Polyneuropathien;
     • Erkrankungen des myoneuralen Übergangs und des Muskels;
     • zerebrale Lähmung.
   • Angeborene Fehlbildungen des Nervensystems (exkl. Spina bifida ohne Hydrozephalus)
   • Erkrankungen und angeborene Fehlbildungen des Auges, die zu Sehbehinderungen führen.
   • Erkrankungen und angeborene Fehlbildungen des Ohres, die zu Gehörschäden führen.
   • Organische psychische Störungen.
   • Geistige Behinderung von leicht bis schwer.
   • Stottern (Stottern).
   • Zwangsstörung.

   • Tiefgreifende Entwicklungsstörungen einschließlich:

     • Autismus in der Kindheit;
     • atypischer Autismus;
     • Rett-Syndrom;
     • überaktive Störung in Verbindung mit geistiger Behinderung und stereotypen Bewegungen;
     • Asperger-Syndrom.
   • Phakomatosen (tuberöse Sklerose, Neurofibromatose).
   • Postconcussionales Syndrom.
   • Erbliche Stoffwechselerkrankungen, einschließlich Glykogenspeicherkrankheit (Glykogenosen), Störungen des Galactosestoffwechsels (Galactosämie), sonstige Störungen des Kohlenhydratstoffwechsels, Störungen des Glykosaminoglykanstoffwechsels (Mucopolysaccharidosen), Störungen des Stoffwechsels aromatischer Aminosäuren (Phenylketonurie, Tyrosinämie etc.), Störungen des Stoffwechsels verzweigtkettiger Aminosäuren und des Fettsäurestoffwechsels (Ahornsirup-Urin-Krankheit), mitochondriale Myopathie.
   • Chromosomenanomalien.
2. Einnahme von Arzneimitteln, die im Abschnitt „Verbotene gleichzeitige Behandlung“ für 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie aufgeführt sind.
3. Notwendigkeit, in den folgenden 12 Wochen Medikamente gegen die Grunderkrankung und/oder Komorbidität zu verabreichen.
4. Akute Infektionskrankheit oder Exazerbation/Dekompensation einer Krankheit, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt.
5. Bösartige Neubildung/Verdacht auf bösartige Neubildung.
6. Allergie/Unverträglichkeit gegen einen der Bestandteile von Medikamenten, die bei der Behandlung verwendet werden.
7. Malabsorptionssyndrom einschließlich angeborenem oder erworbenem Laktasemangel (oder einem anderen Disaccharidasemangel), Galaktosämie.
8. Psychische Störungen der Eltern/Adoptierer des Patienten.
9. Drogenabhängigkeit, Alkoholkonsum in einer Menge von mehr als 2 Einheiten Alkohol pro Tag durch die Eltern/Adoptierer des Patienten.
10. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme in diese Studie.
11. Patienten, deren Eltern/Adoptierer aus Sicht des Prüfers die Beobachtungsanforderungen der Studie oder das Dosierungsschema des Prüfpräparats nicht einhalten werden.
12. Patienten, deren Elternteil/Adoptierer mit dem Forschungspersonal des klinischen Zentrums verwandt ist, das direkt an der Studie beteiligt ist, oder das unmittelbare Familienmitglied des Forschers ist. Zu den unmittelbaren Familienmitgliedern zählen Ehemann/Ehefrau, Eltern, Kinder oder Brüder (oder Schwestern), unabhängig davon, ob sie leiblich oder adoptiert sind.
13. Patienten, deren Eltern/Adoptierer für OOO „NPF „MATERIA MEDICA HOLDING“ arbeiten (d. h. Mitarbeiter des Unternehmens, Zeitarbeitskräfte oder ernannte Beamte sind, die für die Durchführung der Forschung verantwortlich sind, oder ihre unmittelbaren Familienangehörigen).