儿童特诺替尼治疗特定儿童学业技能发育障碍疗效及安全性临床试验
多中心双盲安慰剂对照随机临床试验 Tenoten 治疗儿童特定学业技能发育障碍的疗效和安全性
这项研究的目的：
- 评估 Tenoten for children® 对患有特定学业技能发育障碍的儿童的疗效。
- 评估 Tenoten for children® 在患有特定学业技能发育障碍的儿童中的安全性。
研究概览
详细说明
设计：一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照临床试验，以评估研究治疗的疗效和安全性。
研究对象为7-9岁普通学校一年级、二年级、三年级学生，男女不限（下半年年初开始招收一年级学生）。将 ICD-10 视为特定的学习技能发育障碍 (F81)，包括：
特定阅读障碍（F81.0）； 特定的拼写障碍（F81.1）； 特定的算术技能障碍（F81.2）； 学习技能混合障碍（F81.3； 障碍同时满足 F81.2+F81.0 或 F81.2+F81.1 或 F81.2+F81.0+F81.1 的标准）。
儿科医生（神经科医生或精神病医生）将检查学龄儿童的学习技能发育障碍，并进行言语语言/心理/教育测试。 儿童可能有任何不被视为排除标准的背景（潜在）疾病，并且在接下来的 12 周内不需要使用“禁止伴随治疗”部分指定的产品进行药物治疗。 纠正教学活动也不应在注册后 12 周内进行。
在父母/收养人签署信息表（知情同意书）后，患者将由神经科医生或精神病医生进行检查，并测试阅读能力（L.A. Fotekova 方法，Т.V. Akhutina，2002 年；附录 1）、写作能力（ L.A. Fotekova, Т.V. Akhutina, 2002 的方法；附录 2）和计数技能（子测试第 3 号“算术”WISC 子测试；附录 3），以及伴随治疗将被记录。
如果在第 1 次就诊时满足纳入标准且未达到非纳入标准，则患者将被纳入试验并随机分为两组之一： 1 片儿童 Tenoten，每天 3 次，持续 3 个月（第 1 组）或与安慰剂相同的给药方案（第 2 组）。
在第 1 次访问时，父母/收养者将收到为期 12 周治疗期的研究产品和一本日记，以报告任何潜在的不良事件和伴随治疗的病例。
六周后（第 6 周±3 天）将进行“电话访问”（访问 2）以询问受试者的健康状况、存在/不存在伴随疾病、针对治疗的不良事件。
在第 3 次访视（第 12 周±3 天）时，将重新测试阅读、写作和计数技能，收集投诉、伴随疾病、伴随治疗和不良事件的数据。 研究者将评估受试者的依从性并填写临床总体印象量表 (CGI-EI)。
除了“禁止伴随治疗”部分指定的产品外，研究期间允许治疗合并症。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620149
- State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region Children's Clinical Hospital of Rehabilitation The Scientific and Practical Center "Bonum"
-
Kazan'、俄罗斯联邦、420012
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Krasnodar、俄罗斯联邦、350007
- The State Budgetary Healthcare Institution "Specialized Clinical Psychiatric Hospital No. 1" of the Krasnodar Region Health Department
-
Moscow、俄罗斯联邦、117997
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Pirogov Russian National Research Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Moscow、俄罗斯联邦、129110
- Moscow Regional Research and Clinical Institute ("MONIKI")
-
Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦、603159
- Limited Liability Company "NIZHMEDCLINIKA"
-
Novosibirsk、俄罗斯联邦、630064
- LLC City Neurological Center "Sibneyromed"
-
Rostov-on-Don、俄罗斯联邦、344065
- Municipal budgetary health care institution "Children's City Polyclinic № 4 of Rostov-on-Don"
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦、196191
- St. Petersburg State Budgetary Institution of Health "Children's City Polyclinic № 35"
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197022
- Pediatric Research and Clinical Center for Infectious Diseases
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 7至9岁的男女儿童。
- 一年级至三年级学生（一年级学生将在第二学期开始时入学）在符合俄罗斯国家联邦教育标准的普通初等教育计划之后进入国家认可的中学。
- 第二学期开始（仅限一年级学生）。
特定的学业技能发育障碍，例如：
- 特定阅读障碍（F81.0）；
- 特定的拼写障碍（F81.1）；
- 特定的算术技能障碍（F81.2）；
- 学习技能混合障碍（F81.3； 即满足以下组合之一的标准：F81.2+F81.0， F81.2+F81.1，或 F81.2+F81.0+F81.1）。
- 阅读技能测试的阅读分数为 15 至 35（L.A. Fotekova，T.V. Akhutina，2002 年）。
- 写作技能测试的写作分数为 15 到 30（L.A. Fotekova，T.V. Akhutina，2002）。
- WISC（子测试 III - 算术）的计数分数为 5 到 15。
- 由患者父母/收养人签署的患者信息表（知情同意书）的可用性，以确认孩子参与由患者的父母/收养人签署的临床试验。
排除标准：
先前的医学诊断：
神经系统疾病，包括
- 中枢神经系统炎症性疾病；
- 全身性萎缩；
- 锥体外系和运动障碍;
- 神经系统退行性疾病；
- 中枢神经系统脱髓鞘疾病；
- 发作性和阵发性障碍；
- 多发性神经病;
- 肌神经连接和肌肉疾病；
- 脑瘫。
- 神经系统先天性畸形（不包括 无脑积水的脊柱裂）
- 眼睛疾病和先天性畸形导致视力障碍。
- 耳朵的疾病和先天性畸形导致听力受损。
- 器质性精神障碍。
- 精神发育迟滞从轻微到严重不等。
- 口吃（口吃）。
- 强迫症。
广泛性发育障碍包括：
- 儿童自闭症；
- 非典型自闭症；
- 雷特综合症；
- 与精神发育迟滞和刻板动作相关的过度活跃症；
- 阿斯伯格综合症。
- Phakomatoses（结节性硬化症，神经纤维瘤病）。
- 脑震荡后综合症。
- 遗传性代谢疾病，包括糖原贮积病（糖原贮积症）、半乳糖代谢障碍（半乳糖血症）、其他碳水化合物代谢障碍、糖胺聚糖代谢障碍（粘多糖贮积症）、芳香族氨基酸代谢障碍（苯丙酮尿症、酪氨酸血症等）、障碍支链氨基酸代谢和脂肪酸代谢（枫糖浆尿病），线粒体肌病。
- 染色体异常。
- 在参加试验前 4 周服用“禁止合并治疗”部分中列出的药物。
- 需要在接下来的 12 周内针对基础疾病和/或合并症进行药物治疗。
- 影响患者参与试验能力的急性传染病或疾病恶化/代偿失调。
- 恶性肿瘤/疑似恶性肿瘤。
- 对治疗中使用的任何药物成分过敏/不耐受。
- 吸收不良综合征包括先天性或获得性乳糖酶缺乏症（或另一种二糖酶缺乏症）、半乳糖血症。
- 患者父母/收养人的精神障碍。
- 吸毒成瘾，患者的父母/收养人每天饮酒量超过 2 个酒精单位。
- 纳入本试验前3个月内参加过其他临床研究。
- 从研究者的角度来看，其父母/收养者将不遵守试验观察要求或研究药物剂量方案的患者。
- 患者的父母/收养人与直接参与试验的临床研究中心的研究人员有关，或者是研究人员的直系亲属。 直系亲属包括丈夫/妻子、父母、子女或兄弟（或姐妹），无论他们是亲生的还是收养的。
- 其父母/领养人为 OOO“NPF”MATERIA MEDICA HOLDING“工作的患者（即，是公司的雇员、临时合同工或负责开展研究的指定官员或其直系亲属）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：儿童特诺顿
每次给药剂量：1 片。每日 3 次，每次 1 片（每日 3 片）。
药片应含在口中直至完全溶解，不得进餐。
|
口服片剂。
|
|
安慰剂比较：安慰剂
每次给药剂量：1 片。每日 3 次，每次 1 片（每日 3 片）。
药片应含在口中直至完全溶解，不得进餐。
|
口服片剂。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均总学术技能分数（三个量表的总和：阅读、拼写和计数）。
大体时间：治疗第 1 天和 12 周后
|
学术技能总分是根据阅读、拼写和计数技能的分数计算的。 阅读技能根据由三个子量表组成的量表进行评估：阅读速度、阅读方法/理解和阅读准确性。 阅读技能量表最低值为0分，最高值为45分。 拼写技能按照 0、15、30 和 45 分的等级进行评估。 最小值为 0 分，最大值为 45 分。 计数能力根据“韦克斯勒儿童智力量表”(WISC) 的第 3 项“算术”分测试以分进行评估。 最小值为 0 分，最大值为 20 分。 学术技能总分是三个量表（阅读、拼写和计数）的总和。 最小值为 0 分，最大值为 110 分。 更高的分数意味着最好的结果。 |
治疗第 1 天和 12 周后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均阅读技能分数
大体时间：治疗第 1 天和 12 周后
|
阅读技能根据由三个子量表组成的量表进行评估：阅读速度、阅读方法/理解和阅读准确性。 请7岁的学生朗读单词，请8-9岁的学生朗读小文字。 对7岁学生的阅读速度、方法和准确性进行了评估。 对 8-9 岁学生的速度、准确性和文本理解进行了评估。 最小值为 0 分，最大值为 45 分。 更高的分数意味着最好的结果。 |
治疗第 1 天和 12 周后
|
|
平均分 拼写技能分数
大体时间：治疗第 1 天和 12 周后
|
拼写技能按照 0、15、30 和 45 分的等级进行评估。 7岁的学生被邀请写下听写字母、他们的名字和三个单词（妈妈、桌子、行李箱），8-9岁的学生被邀请写一个小听写。 估计时考虑了书写障碍错误及其类型以及非书写障碍错误的数量。 最小值为 0 分，最大值为 45 分。 更高的分数意味着最好的结果。 |
治疗第 1 天和 12 周后
|
|
平均计数技能得分。
大体时间：治疗第 1 天和 12 周后
|
计数能力根据“韦克斯勒儿童智力量表”(WISC) 的第 3 项“算术”分测试以分进行评估。 “算术”分测验包括 16 项小学算术任务，这些任务都是口头完成的。 估计操作数字的难易程度、准确性以及任务所花费的时间。 每项任务均以分数（0 或 1）进行评分，在每项任务的测试和评级结束时，将计算分数总和（原始分数），并使用标准表将其转换为量表分数。 最小值为 0 分，最大值为 20 分。 更高的分数意味着最好的结果。 |
治疗第 1 天和 12 周后
|
|
学业技能总分（三个量表的总和：阅读、拼写和计数）有所提高的儿童的百分比。
大体时间：治疗第 1 天和 12 周后
|
学业技能总分（三个量表的总和：阅读、拼写和计数）有所提高的儿童的百分比。 学术技能总分是三个量表（阅读、拼写和计数）的总和。 最小值为 0 分，最大值为 110 分。 更高的分数意味着最好的结果。 学术技能总分的提高意味着与基线相比至少提高了 5 分。 |
治疗第 1 天和 12 周后
|
|
根据临床总体印象量表的功效指数。
大体时间：治疗12周后。
|
临床总体印象效率指数 (CGI-E) 量表由两个分量表组成。 功效分量表根据治疗结束时症状的严重程度来衡量药物的功效。 最小值为 1 分，最大值为 4 分。 更高的分数意味着最好的结果。 副作用分量表衡量药物的副作用。 最小值为 1 分，最大值为 4 分。 更高的分数意味着最好的结果。 该量表由医生在治疗 12 周后最后一次就诊时填写。 医生根据治疗结果，对治疗效果和用药安全程度发表意见，并在表中相应栏目中作出标记。 疗效指数由表中疗效指标与副作用指标栏的交集确定。 最小值为 0.25 分，最大值为 4 分。 更高的分数意味着最好的结果。 |
治疗12周后。
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Luye Pharma Group Ltd.尚未招聘
-
Mila (bMotion Technologies)完全的