Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo clínico de eficacia y seguridad de Tenoten para niños en el tratamiento de trastornos específicos del desarrollo de habilidades escolares en niños

25 de octubre de 2022 actualizado por: Materia Medica Holding

Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, sobre la eficacia y la seguridad de Tenoten para niños en el tratamiento de trastornos específicos del desarrollo de las habilidades escolares en niños

Propósito del estudio:

  • Evaluar la eficacia de Tenoten for children® en niños con trastornos específicos del desarrollo de las habilidades escolares.
  • Evaluar la seguridad de Tenoten for children® en niños con trastornos específicos del desarrollo de las habilidades escolares.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Diseño: un ensayo clínico multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento del estudio.

El estudio inscribirá a los escolares de cualquier sexo de los grados 1, 2 y 3 de una escuela regular de 7 a 9 años de edad (los escolares de 1er grado serán inscritos al comienzo de la segunda mitad del año) que se quejan de dificultades de aprendizaje clasificadas según ICD-10 como trastornos específicos del desarrollo de las habilidades escolares (F81) que incluyen:

trastorno específico de la lectura (F81.0); trastorno ortográfico específico (F81.1); trastorno específico de las habilidades aritméticas (F81.2); trastorno mixto de habilidades escolares (F81.3; trastorno que cumple simultáneamente los criterios de F81.2+F81.0 o F81.2+F81.1 o F81.2+F81.0+F81.1).

Los niños en edad escolar serán examinados por un pediatra (ya sea un neurólogo o un psiquiatra) para detectar trastornos del desarrollo de las habilidades escolares, así como mediante la administración de pruebas del habla y el lenguaje/psicológicas/educativas. Los niños pueden tener cualquier enfermedad de fondo (subyacente) no considerada como criterio de exclusión y que no requiera farmacoterapia durante las siguientes 12 semanas utilizando los productos especificados en la sección "Terapia concomitante prohibida". Los eventos pedagógicos de corrección tampoco deben realizarse dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción.

Después de firmar la hoja de información (formulario de consentimiento informado) por parte del padre/madre/adoptante, los pacientes serán examinados por un neurólogo o psiquiatra y se evaluarán sus habilidades de lectura (método de L.A. Fotekova, Т.V. Akhutina, 2002; Apéndice 1), habilidades de escritura ( método de L.A. Fotekova, Т.V. Akhutina, 2002; Apéndice 2) y habilidades de conteo (subprueba No. 3 "Aritmética" subprueba WISC; Apéndice 3), y se registrará la terapia concomitante.

Si se cumplen los criterios de inclusión y los criterios de no inclusión están ausentes en la Visita 1, el paciente se inscribirá en el ensayo y se aleatorizará en uno de los dos grupos: 1 comprimido de Tenoten para niños tres veces al día durante 3 meses (grupo 1) o el mismo régimen de dosificación de Placebo (grupo 2).

En la Visita 1, los padres/adoptantes recibirán el producto del estudio para un período de tratamiento de 12 semanas y un diario para informar cualquier posible evento adverso y casos de terapia concomitante.

Seis semanas después (Semana 6±3 días) se realizará una "Visita telefónica" (Visita 2) para indagar sobre el estado de salud del sujeto, presencia/ausencia de enfermedades concomitantes, eventos adversos frente al tratamiento.

En la Visita 3 (Semana 12±3 días) se volverán a evaluar las habilidades de lectura, escritura y conteo, se recopilarán quejas, datos sobre enfermedades concomitantes, terapia concomitante y eventos adversos. El investigador evaluará el cumplimiento del sujeto y completará la escala de impresión clínica global (CGI-EI).

Se permite la terapia de comorbilidades durante el estudio excepto para los productos especificados en la sección "Terapia concomitante prohibida".

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

240

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620149
        • State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region Children's Clinical Hospital of Rehabilitation The Scientific and Practical Center "Bonum"
      • Kazan', Federación Rusa, 420012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Krasnodar, Federación Rusa, 350007
        • The State Budgetary Healthcare Institution "Specialized Clinical Psychiatric Hospital No. 1" of the Krasnodar Region Health Department
      • Moscow, Federación Rusa, 117997
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Pirogov Russian National Research Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Federación Rusa, 129110
        • Moscow Regional Research and Clinical Institute ("MONIKI")
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603159
        • Limited Liability Company "NIZHMEDCLINIKA"
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630064
        • LLC City Neurological Center "Sibneyromed"
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344065
        • Municipal budgetary health care institution "Children's City Polyclinic № 4 of Rostov-on-Don"
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 196191
        • St. Petersburg State Budgetary Institution of Health "Children's City Polyclinic № 35"
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Pediatric Research and Clinical Center for Infectious Diseases

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 9 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niños de ambos sexos de 7 a 9 años.
  2. Estudiantes de primer a tercer grado (los estudiantes de primer grado se inscribirán al comienzo del segundo semestre académico) en escuelas secundarias acreditadas por el estado que siguen el programa de educación primaria general de conformidad con el Estándar educativo federal nacional de Rusia.
  3. Inicio del segundo semestre académico (solo para 1° grado).
  4. Trastorno específico del desarrollo de habilidades escolares como:

    • trastorno específico de la lectura (F81.0);
    • trastorno ortográfico específico (F81.1);
    • trastorno específico de las habilidades aritméticas (F81.2);
    • trastorno mixto de habilidades escolares (F81.3; es decir, cumplir los criterios para una de las siguientes combinaciones: F81.2+F81.0, F81.2+F81.1 o F81.2+F81.0+F81.1).
  5. Puntaje de lectura de 15 a 35 en la prueba de habilidades de lectura (L.A. Fotekova, T.V. Akhutina, 2002).
  6. Puntuación de escritura de 15 a 30 en la prueba de habilidades de escritura (L.A. Fotekova, T.V. Akhutina, 2002).
  7. Puntaje de conteo de 5 a 15 en el WISC (subprueba III - Aritmética).
  8. Disponibilidad de una hoja de información del paciente (formulario de consentimiento informado) firmada por los padres/adoptantes del paciente para confirmar la participación del niño en el ensayo clínico firmada por uno de los padres/adoptantes del paciente.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnósticos médicos previos:

    • Enfermedades del sistema nervioso, incluyendo

      • enfermedades inflamatorias del sistema nervioso central;
      • atrofias sistémicas;
      • trastornos extrapiramidales y del movimiento;
      • enfermedades degenerativas del sistema nervioso;
      • enfermedades desmielinizantes del sistema nervioso central;
      • trastornos episódicos y paroxísticos;
      • polineuropatías;
      • enfermedades de la unión mioneural y del músculo;
      • parálisis cerebral.
    • Malformaciones congénitas del sistema nervioso (exc. Espina bífida sin hidrocefalia)
    • Enfermedades y malformaciones congénitas del ojo que causan deterioro de la visión.
    • Enfermedades y malformaciones congénitas del oído que causan deterioro de la audición.
    • Trastornos mentales orgánicos.
    • Retraso mental que varía de leve a profundo.
    • Tartamudeo (tartamudeo).
    • Trastorno obsesivo compulsivo.
    • Trastornos generalizados del desarrollo que incluyen:

      • autismo infantil;
      • autismo atípico;
      • síndrome de Rett;
      • trastorno hiperactivo asociado con retraso mental y movimientos estereotipados;
      • Síndrome de Asperger.
    • Facomatosis (esclerosis tuberosa, neurofibromatosis).
    • Síndrome posconmocional.
    • Enfermedades metabólicas hereditarias, incluida la enfermedad por almacenamiento de glucógeno (glucogenosis), trastornos del metabolismo de la galactosa (galactosemia), otros trastornos del metabolismo de los carbohidratos, trastornos del metabolismo de los glicosaminoglicanos (mucopolisacaridosis), trastornos del metabolismo de los aminoácidos aromáticos (fenilcetonuria, tirosinemia, etc.), trastornos del metabolismo de los aminoácidos de cadena ramificada y del metabolismo de los ácidos grasos (enfermedad del jarabe de arce y la orina), miopatía mitocondrial.
    • Anomalías cromosómicas.
  2. Ingesta de medicamentos enumerados en la sección 'Tratamiento concomitante prohibido' durante las 4 semanas anteriores a la inscripción en el ensayo.
  3. Necesidad de administrar fármacos para la enfermedad de base y/o comorbilidad en las siguientes 12 semanas.
  4. Enfermedad infecciosa aguda o exacerbación/descompensación de una enfermedad que afecte la capacidad del paciente para participar en el ensayo.
  5. Neoplasia maligna/neoplasia maligna sospechosa.
  6. Alergia/intolerancia a alguno de los componentes de los medicamentos utilizados en el tratamiento.
  7. Síndrome de malabsorción que incluye deficiencia de lactasa congénita o adquirida (u otra deficiencia de disacaridasa), galactosemia.
  8. Trastornos mentales de los padres/adoptantes del paciente.
  9. Adicción a las drogas, uso de alcohol en una cantidad superior a 2 unidades de alcohol al día por parte de los padres/adoptantes del paciente.
  10. Participación en otros estudios clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión en este ensayo.
  11. Pacientes cuyos padres/adoptantes, desde el punto de vista del investigador, no cumplirán con los requisitos de observación del ensayo o con el régimen de dosis del fármaco en investigación.
  12. Pacientes cuyo padre/madre/adoptante está relacionado con el personal de investigación del sitio clínico directamente involucrado en el ensayo, o es un familiar inmediato del investigador. Los miembros de la familia inmediata incluyen esposo/esposa, padres, hijos o hermanos (o hermanas), sin importar si son naturales o adoptados.
  13. Pacientes cuyo(s) padre(s)/adoptante(s) trabaje(n) para OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING" (es decir, sea empleado de la empresa, trabajador con contrato temporal o funcionario designado responsable de llevar a cabo la investigación o su familia inmediata).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tenoten para niños
Dosis por administración: 1 comprimido. 1 tableta tres veces al día (3 tabletas por día). Los comprimidos deben mantenerse en la boca hasta su completa disolución, sin comida.
Tableta para uso oral.
Comparador de placebos: Placebo
Dosis por administración: 1 comprimido. 1 tableta tres veces al día (3 tabletas por día). Los comprimidos deben mantenerse en la boca hasta su completa disolución, sin comida.
Tableta para uso oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje promedio total de habilidades escolares (una suma de tres escalas: lectura, ortografía y conteo).
Periodo de tiempo: El día 1 y después de 12 semanas de la terapia

El puntaje total de las habilidades escolares se calcula en base a los puntos de las habilidades de lectura, ortografía y conteo.

Las habilidades de lectura se estiman de acuerdo con una escala que consta de tres subescalas: velocidad de lectura, método/comprensión de lectura y precisión de lectura. El valor mínimo de la escala de habilidades de lectura es de 0 puntos y el valor máximo es de 45 puntos.

Las habilidades ortográficas se estiman según escala en 0, 15, 30 y 45 puntos. El valor mínimo es 0 puntos y el valor máximo es 45 puntos.

Las habilidades de conteo se estiman de acuerdo con la subprueba No. 3 "Aritmética" de la "Escala de inteligencia de Wechsler para niños" (WISC) en puntos. El valor mínimo es 0 puntos y el valor máximo es 20 puntos.

El puntaje total de habilidad escolar es la suma de tres escalas (lectura, ortografía y conteo). El valor mínimo es 0 puntos y el valor máximo es 110 puntos. Una puntuación más alta significa los mejores resultados.

El día 1 y después de 12 semanas de la terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje promedio de habilidades de lectura
Periodo de tiempo: El día 1 y después de 12 semanas de la terapia

Las habilidades de lectura se estiman de acuerdo con una escala que consta de tres subescalas: velocidad de lectura, método/comprensión de lectura y precisión de lectura.

Los estudiantes de 7 años están invitados a leer las palabras y los estudiantes de 8 a 9 años están invitados a leer un pequeño texto. La velocidad, el método y la precisión de la lectura se estiman en alumnos de 7 años. Se estima velocidad, precisión y comprensión del texto en alumnos de 8-9 años.

El valor mínimo es 0 puntos y el valor máximo es 45 puntos. Una puntuación más alta significaba los mejores resultados.

El día 1 y después de 12 semanas de la terapia
Puntuación media Puntuación de habilidades ortográficas
Periodo de tiempo: El día 1 y después de 12 semanas de la terapia

Las habilidades ortográficas se estiman según escala en 0, 15, 30 y 45 puntos. Se invita a los alumnos de 7 años a escribir letras dictadas, sus nombres y tres palabras (mamá, mesa, baúl), y a los alumnos de 8-9 años se invita a escribir un pequeño dictado.

Los errores disgráficos y sus tipos, así como el número de errores no disgráficos, se tienen en cuenta para la estimación.

El valor mínimo es 0 puntos y el valor máximo es 45 puntos. Una puntuación más alta significaba los mejores resultados.

El día 1 y después de 12 semanas de la terapia
Puntuación media de habilidades de conteo.
Periodo de tiempo: El día 1 y después de 12 semanas de la terapia

Las habilidades de conteo se estiman de acuerdo con la subprueba No. 3 "Aritmética" de la "Escala de inteligencia de Wechsler para niños" (WISC) en puntos. La subprueba "Aritmética" incluye 16 tareas de aritmética de la escuela primaria que se abordan verbalmente. Se estiman la facilidad de los números operativos, la precisión y el tiempo dedicado a las tareas. Cada tarea se califica en puntos (0 o 1), al final de la prueba y la calificación de cada tarea, la suma de puntos (puntuación bruta) se calcula y se convierte en una puntuación de escala utilizando tablas estándar.

El valor mínimo es 0 puntos y el valor máximo es 20 puntos. Una puntuación más alta significaba los mejores resultados.

El día 1 y después de 12 semanas de la terapia
Porcentaje de niños con un aumento en el puntaje total de habilidades escolares (una suma de tres escalas: lectura, ortografía y conteo).
Periodo de tiempo: El día 1 y después de 12 semanas de la terapia

Porcentaje de niños con un aumento en el puntaje total de habilidades escolares (una suma de tres escalas: lectura, ortografía y conteo).

El puntaje total de habilidad escolar es la suma de tres escalas (lectura, ortografía y conteo).

El valor mínimo es 0 puntos y el valor máximo es 110 puntos. Una puntuación más alta significaba los mejores resultados. El aumento en el puntaje total de habilidades escolares significa un aumento de al menos 5 puntos en comparación con la línea de base.

El día 1 y después de 12 semanas de la terapia
Índice de eficacia según escala de impresión clínica global.
Periodo de tiempo: A las 12 semanas del tratamiento.

La escala Clinical Global Impression-Efficiency Index (CGI-E) consta de dos subescalas.

La subescala de eficacia mide la eficacia del medicamento en función de la gravedad de los síntomas al final de la terapia. El valor mínimo es de 1 punto y el valor máximo es de 4 puntos. Una puntuación más alta significa los mejores resultados.

La subescala de efectos secundarios mide los efectos secundarios del medicamento. El valor mínimo es de 1 punto y el valor máximo es de 4 puntos. Una puntuación más alta significa los mejores resultados.

La escala la llena el médico en la última visita después de 12 semanas de tratamiento. De acuerdo con los resultados del tratamiento, el médico expresa su opinión sobre la eficacia de la terapia y el grado de seguridad del medicamento, haciendo marcas en las columnas correspondientes de la tabla. El índice de eficacia se determina como la intersección de las columnas de indicadores de eficacia y efectos secundarios en la tabla. El valor mínimo es de 0,25 puntos y el valor máximo es de 4 puntos. Una puntuación más alta significa los mejores resultados.

A las 12 semanas del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

18 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

18 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir