Klinisk prövning av effektivitet och säkerhet av tenoten för barn vid behandling av specifika utvecklingsstörningar av skolastiska färdigheter hos barn

Inklusionskriterier:

1. Barn av båda könen i åldrarna 7 till 9 år.
2. Första till tredje klass elever (1:a-klassare kommer att skrivas in i början av den andra akademiska terminen) vid statligt ackrediterade gymnasieskolor som följer det allmänna grundutbildningsprogrammet i enlighet med Rysslands nationella federala utbildningsstandard.
3. Början av andra akademiska terminen (endast för 1:a-klassare).

4. Specifik utvecklingsstörning av skolastiska färdigheter som:

   • specifik lässtörning (F81.0);
   • specifik stavningsstörning (F81.1);
   • specifik störning av aritmetiska färdigheter (F81.2);
   • blandad störning av skolastiska färdigheter (F81.3; dvs uppfylla kriterierna för en av följande kombinationer: F81.2+F81.0, F81.2+F81.1 eller F81.2+F81.0+F81.1).
5. Läspoäng på 15 till 35 på läsfärdighetstestet (L.A. Fotekova, T.V. Akhutina, 2002).
6. Skrivpoäng på 15 till 30 på skrivfärdighetstestet (L.A. Fotekova, T.V. Akhutina, 2002).
7. Räkna poäng från 5 till 15 på WISC (deltest III - Aritmetik).
8. Tillgänglighet av ett patientinformationsblad (formulär för informerat samtycke) undertecknat av patientens förälder/adoptanter för att bekräfta barnets deltagande i den kliniska prövningen undertecknat av en förälder/adoptant till patienten.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare medicinska diagnoser:

   • Sjukdomar i nervsystemet, inklusive

     • inflammatoriska sjukdomar i centrala nervsystemet;
     • systemiska atrofier;
     • extrapyramidala och rörelsestörningar;
     • degenerativa sjukdomar i nervsystemet;
     • demyeliniserande sjukdomar i centrala nervsystemet;
     • episodiska och paroxysmala störningar;
     • polyneuropatier;
     • sjukdomar i myoneural junction och muskel;
     • cerebral pares.
   • Medfödda missbildningar i nervsystemet (exkl. Spina bifida utan hydrocephalus)
   • Sjukdomar och medfödda missbildningar i ögat som orsakar nedsatt syn.
   • Sjukdomar och medfödda missbildningar i öronen som orsakar hörselnedsättning.
   • Organiska psykiska störningar.
   • Mental retardation varierar från mild till djup.
   • Stamning (stammande).
   • Tvångssyndrom.

   • Genomgripande utvecklingsstörningar inklusive:

     • barndomsautism;
     • atypisk autism;
     • Retts syndrom;
     • överaktiv störning associerad med mental retardation och stereotypa rörelser;
     • Aspergers syndrom.
   • Fakomatoser (tuberös skleros, neurofibromatos).
   • Postkonkussionellt syndrom.
   • Ärftliga metabola sjukdomar, inklusive glykogenlagringssjukdom (glykogenoser), störningar i galaktosmetabolismen (galaktosemi), andra störningar i kolhydratmetabolismen, störningar i glykosaminoglykanmetabolismen (mukopolysackaridoser), störningar i metabolismen av aromatiska aminosyror (fenylketonuri, tyrosinemi etc.), av grenad aminosyrametabolism och fettsyrametabolism (lönn-sirap-urinsjukdom), mitokondriell myopati.
   • Kromosomavvikelser.
2. Intag av läkemedel som anges i avsnittet ”Förbjuden samtidig behandling” under 4 veckor före inskrivningen i prövningen.
3. Behöver administrera läkemedel för den underliggande sjukdomen och/eller komorbida tillståndet under de följande 12 veckorna.
4. Akut infektionssjukdom eller exacerbation/dekompensation av en sjukdom som påverkar patientens förmåga att delta i prövningen.
5. Malign neoplasm/misstänkt malign neoplasm.
6. Allergi/intolerans mot någon av komponenterna i läkemedel som används i behandlingen.
7. Malabsorptionssyndrom inklusive medfödd eller förvärvad laktasbrist (eller annan disackaridasbrist), galaktosemi.
8. Psykiska störningar hos patientens förälder/adoptanter.
9. Narkotikaberoende, alkoholanvändning i mängder över 2 enheter alkohol per dag av patientens förälder/adoptanter.
10. Deltagande i andra kliniska studier inom 3 månader före inkludering i denna studie.
11. Patienter vars förälder/adoptanter, ur prövarens synvinkel, kommer att misslyckas med att följa observationskraven för prövningen eller med dosregimen för prövningsläkemedlet.
12. Patienter vars förälder/adoptant är relaterad till den kliniska platsens forskningspersonal som är direkt involverad i prövningen, eller är den närmaste familjemedlemmen till forskaren. De närmaste familjemedlemmarna inkluderar make/maka, föräldrar, barn eller bröder (eller systrar), oavsett om de är naturliga eller adopterade.
13. Patienter vars föräldrar/adoptanter arbetar för OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING" (dvs. är företagets anställd, tillfälligt anställd eller utsedd tjänsteman som ansvarar för att genomföra forskningen eller deras närmaste familj).