Essai clinique sur l'efficacité et l'innocuité de Tenoten pour les enfants dans le traitement des troubles spécifiques du développement des compétences scolaires chez les enfants

Critère d'intégration:

1. Enfants des deux sexes âgés de 7 à 9 ans.
2. Élèves de la première à la troisième année (les élèves de première année seront inscrits au début du deuxième semestre universitaire) dans des écoles secondaires accréditées par l'État suivant le programme d'enseignement élémentaire général conformément à la norme nationale fédérale d'éducation de la Russie.
3. Début du second semestre académique (uniquement pour les élèves de 1ère année).

4. Trouble spécifique du développement des compétences scolaires tel que :

   • trouble spécifique de la lecture (F81.0) ;
   • trouble orthographique spécifique (F81.1);
   • trouble spécifique des compétences arithmétiques (F81.2) ;
   • trouble mixte des compétences scolaires (F81.3 ; c'est-à-dire répondant aux critères d'une des combinaisons suivantes : F81.2+F81.0, F81.2+F81.1 ou F81.2+F81.0+F81.1).
5. Score de lecture de 15 à 35 au test de compétences en lecture (L.A. Fotekova, T.V. Akhutina, 2002).
6. Note d'écriture de 15 à 30 au test d'aptitudes à l'écriture (L.A. Fotekova, T.V. Akhutina, 2002).
7. Note de comptage de 5 à 15 au WISC (sous-test III - Arithmétique).
8. Disponibilité d'une fiche d'information du patient (formulaire de consentement éclairé) signée par le(s) parent(s)/adoptant(s) du patient pour confirmer la participation de l'enfant à l'essai clinique signée par un parent/adoptant du patient.

Critère d'exclusion:

1. Diagnostics médicaux antérieurs :

   • Maladies du système nerveux, y compris

     • maladies inflammatoires du système nerveux central;
     • atrophies systémiques;
     • troubles extrapyramidaux et du mouvement ;
     • maladies dégénératives du système nerveux;
     • maladies démyélinisantes du système nerveux central;
     • troubles épisodiques et paroxystiques;
     • polyneuropathies;
     • maladies de la jonction myoneurale et musculaire;
     • paralysie cérébrale.
   • Malformations congénitales du système nerveux (à l'excl. Spina bifida sans hydrocéphalie)
   • Maladies et malformations congénitales de l'œil provoquant une altération de la vision.
   • Maladies et malformations congénitales de l'oreille entraînant une déficience auditive.
   • Troubles mentaux organiques.
   • Retard mental allant de léger à profond.
   • Bégaiement (balbutiement).
   • Trouble obsessionnel compulsif.

   • Troubles envahissants du développement, y compris :

     • autisme infantile;
     • autisme atypique;
     • Syndrome de Rett ;
     • trouble hyperactif associé à un retard mental et à des mouvements stéréotypés ;
     • Syndrome d'Asperger.
   • Phakomatoses (sclérose tubéreuse, neurofibromatose).
   • Syndrome post-commotionnel.
   • Maladies métaboliques héréditaires, y compris les maladies du stockage du glycogène (glycogenoses), troubles du métabolisme du galactose (galactosémie), autres troubles du métabolisme des glucides, troubles du métabolisme des glycosaminoglycanes (mucopolysaccharidoses), troubles du métabolisme des acides aminés aromatiques (phénylcétonurie, tyrosinémie, etc.), troubles du métabolisme des acides aminés à chaîne ramifiée et du métabolisme des acides gras (maladie du sirop d'érable et des urines), myopathie mitochondriale.
   • Anomalies chromosomiques.
2. Prise de médicaments listés dans la rubrique "Traitements concomitants interdits" pendant 4 semaines avant l'inscription à l'essai.
3. Nécessité d'administrer des médicaments pour la maladie sous-jacente et/ou la condition comorbide dans les 12 semaines suivantes.
4. Maladie infectieuse aiguë ou exacerbation/décompensation d'une maladie affectant la capacité du patient à participer à l'essai.
5. Tumeur maligne/tumeur maligne suspectée.
6. Allergie/intolérance à l'un des composants des médicaments utilisés dans le traitement.
7. Syndrome de malabsorption incluant déficit congénital ou acquis en lactase (ou autre déficit en disaccharidase), galactosémie.
8. Troubles mentaux du (des) parent(s)/adoptant(s) du patient.
9. Toxicomanie, consommation d'alcool supérieure à 2 unités d'alcool par jour par le(s) parent(s)/adoptant(s) du patient.
10. Participation à d'autres études cliniques dans les 3 mois précédant l'inclusion dans cet essai.
11. Patients dont le(s) parent(s)/adoptant(s), du point de vue de l'investigateur, ne se conformeront pas aux exigences d'observation de l'essai ou au schéma posologique du médicament expérimental.
12. Patients dont le parent/adoptant est lié au personnel de recherche du site clinique directement impliqué dans l'essai, ou est un membre de la famille immédiate du chercheur. Les membres de la famille immédiate comprennent le mari/la femme, les parents, les enfants ou les frères (ou sœurs), qu'ils soient naturels ou adoptés.
13. Patients dont le(s) parent(s)/adoptant(s) travaillent pour OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING" (c'est-à-dire, est l'employé de l'entreprise, le travailleur intérimaire ou le fonctionnaire nommé responsable de la réalisation de la recherche ou leur famille proche).