Klinisk undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af tenoten til børn i behandling af specifikke udviklingsforstyrrelser af skolastiske færdigheder hos børn

Inklusionskriterier:

1. Børn af begge køn i alderen fra 7 til 9 år.
2. Elever fra første til tredje klasse (1. klasseelever vil blive indskrevet i begyndelsen af ​​andet akademisk semester) på statsakkrediterede sekundære skoler efter det generelle grundskoleuddannelsesprogram i overensstemmelse med Ruslands nationale føderale uddannelsesstandard.
3. Begyndelse af andet akademisk semester (kun for 1.g'ere).

4. Specifik udviklingsforstyrrelse af skolastiske færdigheder som:

   • specifik læseforstyrrelse (F81.0);
   • specifik staveforstyrrelse (F81.1);
   • specifik forstyrrelse af aritmetiske færdigheder (F81.2);
   • blandet forstyrrelse af skolastiske færdigheder (F81.3; dvs. opfylder kriterierne for en af ​​følgende kombinationer: F81.2+F81.0, F81.2+F81.1 eller F81.2+F81.0+F81.1).
5. Læsescore på 15 til 35 på læsefærdighedstesten (L.A. Fotekova, T.V. Akhutina, 2002).
6. Skriveresultat på 15 til 30 på skrivefærdighedstesten (L.A. Fotekova, T.V. Akhutina, 2002).
7. Tællende score på 5 til 15 på WISC (deltest III - Aritmetik).
8. Tilgængelighed af et patientinformationsark (informeret samtykkeformular) underskrevet af patientens forælder/adoptanter for at bekræfte barnets deltagelse i det kliniske forsøg underskrevet af én forælder/adoptant til patienten.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere medicinske diagnoser:

   • Sygdomme i nervesystemet, herunder

     • inflammatoriske sygdomme i centralnervesystemet;
     • systemiske atrofier;
     • ekstrapyramidale og bevægelsesforstyrrelser;
     • degenerative sygdomme i nervesystemet;
     • demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemet;
     • episodiske og paroksysmale lidelser;
     • polyneuropatier;
     • sygdomme i myoneural junction og muskel;
     • cerebral parese.
   • Medfødte misdannelser i nervesystemet (ekskl. Spina bifida uden hydrocephalus)
   • Sygdomme og medfødte misdannelser i øjet, der forårsager nedsat syn.
   • Sygdomme og medfødte misdannelser i øret, der forårsager nedsat hørelse.
   • Organiske psykiske lidelser.
   • Mental retardering spænder fra mild til dyb.
   • Stammen (stammende).
   • Tvangslidelse.

   • Gennemgribende udviklingsforstyrrelser, herunder:

     • barndomsautisme;
     • atypisk autisme;
     • Rett syndrom;
     • overaktiv lidelse forbundet med mental retardering og stereotype bevægelser;
     • Aspergers syndrom.
   • Phakomatoser (tuberøs sklerose, neurofibromatose).
   • Posthjernerystelse syndrom.
   • Arvelige stofskiftesygdomme, herunder glykogenoplagringssygdom (glykogenoser), forstyrrelser i galactosemetabolismen (galactosæmi), andre forstyrrelser i kulhydratmetabolismen, forstyrrelser i glycosaminoglycanmetabolismen (mucopolysaccharidoser), forstyrrelser i aromatisk aminosyremetabolisme (phenylketonuri, tyrosinæmi osv.), af forgrenet aminosyremetabolisme og fedtsyremetabolisme (ahorn-sirup-urinsygdom), mitokondriel myopati.
   • Kromosomale abnormiteter.
2. Indtagelse af medicin anført i afsnittet 'Forbudt samtidig behandling' i 4 uger før optagelsen i forsøget.
3. Behov for at administrere lægemidler til den underliggende sygdom og/eller komorbide tilstand i de følgende 12 uger.
4. Akut infektionssygdom eller eksacerbation/dekompensation af en sygdom, der påvirker patientens evne til at deltage i forsøget.
5. Ondartet neoplasma/mistænkt ondartet neoplasma.
6. Allergi/intolerance over for nogen af ​​komponenterne i medicin, der anvendes i behandlingen.
7. Malabsorptionssyndrom inklusive medfødt eller erhvervet laktasemangel (eller anden disaccharidasemangel), galaktosæmi.
8. Psykiske lidelser hos patientens forældre/adopter(e).
9. Stofmisbrug, alkoholbrug i mængden over 2 enheder alkohol om dagen af ​​patientens forældre/adoptanter.
10. Deltagelse i andre kliniske undersøgelser inden for 3 måneder før inklusion i dette forsøg.
11. Patienter, hvis forældre/adopter(e) fra investigators synspunkt ikke vil overholde observationskravene i forsøget eller med dosisregimet for forsøgslægemidlet.
12. Patienter, hvis forælder/adoptant er relateret til det kliniske steds forskningspersonale, der er direkte involveret i forsøget, eller er det nærmeste familiemedlem til forskeren. De nærmeste familiemedlemmer omfatter mand/kone, forældre, børn eller brødre (eller søstre), uanset om de er naturlige eller adopterede.
13. Patienter, hvis forældre/adoptanter arbejder for OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING" (dvs. er virksomhedens medarbejder, midlertidige kontraktansatte eller udpegede embedsmand med ansvar for at udføre forskningen eller deres nærmeste familie).