Klinikai vizsgálat a Tenoten hatékonyságáról és biztonságosságáról gyermekeknél a gyermekek iskolai képességeinek specifikus fejlődési rendellenességeinek kezelésében
Multicentrikus, kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálat a Tenoten hatékonyságáról és biztonságosságáról gyermekeknél a gyermekek speciális fejlődési rendellenességeinek kezelésében
A tanulmány célja:
- A Tenoten for children® hatékonyságának felmérése olyan gyermekeknél, akiknek speciális fejlődési rendellenességei vannak a tanulási képességek terén.
- A Tenoten for children® biztonságosságának felmérése olyan gyermekeknél, akiknek speciális fejlődési rendellenességei vannak a tanulási képességekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tervezés: többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a vizsgálati kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére.
A tanulmányba a rendes iskola 1., 2. és 3. osztályába tartozó, 7-9 éves (az 1. osztályos tanulókat a második félév elején íratják be) iskolások bármelyik neméhez tartozó, nehéz tanulásra panaszkodó 7-9 éves korosztályban. az ICD-10-hez, mint az iskolai készségek specifikus fejlődési rendellenességeihez (F81), beleértve:
specifikus olvasási zavar (F81.0); specifikus helyesírási zavar (F81.1); a számtani készségek specifikus zavara (F81.2); az iskolai készségek vegyes zavara (F81.3; rendellenesség egyidejűleg megfelel az F81.2+F81.0 vagy F81.2+F81.1 vagy F81.2+F81.0+F81.1 kritériumoknak).
Az iskolásokat gyermekorvos (neurológus vagy pszichiáter), valamint beszédnyelvi/pszichológiai/pedagógiai tesztek elvégzésével vizsgálja meg az iskolai képességek fejlődési zavaraira. A „Tiltott egyidejű terápia” pontban meghatározott készítményekkel a következő 12 hétben a gyermekeknek bármilyen háttér- (alap)betegsége lehet, amely nem minősül kizárási kritériumnak, és nem igényel gyógyszeres kezelést. A korrekciós pedagógiai rendezvényeket a beiratkozást követő 12 héten belül sem szabad elvégezni.
Miután a szülő/örökbefogadó aláírta a tájékoztató lapot (informált beleegyező nyilatkozat), a betegeket neurológus vagy pszichiáter megvizsgálja, és teszteli az olvasáskészséget (L.A. Fotekova, Т.V. Akhutina módszere, 2002; 1. függelék), íráskészségüket ( L.A. Fotekova, Т.V. Akhutina, 2002; 2. függelék) módszerét és a számolási készségeket (3. sz. „Aritmetikai” WISC részteszt; 3. függelék), valamint az egyidejű terápiát rögzítjük.
Ha a beválasztási kritériumok teljesülnek, és az 1. vizit alkalmával hiányoznak a be nem vonási kritériumok, a beteget bevonják a vizsgálatba, és véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe: 1 Tenoten tabletta gyermekeknek naponta háromszor 3 hónapon keresztül (1. csoport), ill. ugyanazt az adagolási rendet, mint a placebót (2. csoport).
Az 1. látogatás alkalmával a szülők/örökbefogadók megkapják a vizsgálati terméket 12 hetes kezelési időszakra, valamint egy naplót, amelyen jelenteni kell a lehetséges nemkívánatos eseményeket és az egyidejű terápia eseteit.
Hat héttel később (6. ± 3. hét) „Telefonos vizit” (2. vizit) történik az alany egészségi állapotáról, kísérő betegségek jelenlétéről/hiányáról, a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekről.
A 3. vizit alkalmával (12±3 napos hét) az olvasási, írási és számolási készség újraellenőrzése történik, a panaszok, a kísérő betegségekre, az egyidejű terápiára és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó adatok összegyűjtése. A vizsgáló értékeli az alany megfelelőségét, és kitölti a klinikai globális lenyomat skálát (CGI-EI).
A vizsgálat ideje alatt a társbetegségek kezelése megengedett, kivéve a „Tiltott egyidejű terápia” pontban meghatározott termékeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620149
- State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region Children's Clinical Hospital of Rehabilitation The Scientific and Practical Center "Bonum"
-
Kazan', Orosz Föderáció, 420012
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Krasnodar, Orosz Föderáció, 350007
- The State Budgetary Healthcare Institution "Specialized Clinical Psychiatric Hospital No. 1" of the Krasnodar Region Health Department
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117997
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Pirogov Russian National Research Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Moscow, Orosz Föderáció, 129110
- Moscow Regional Research and Clinical Institute ("MONIKI")
-
Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció, 603159
- Limited Liability Company "NIZHMEDCLINIKA"
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630064
- LLC City Neurological Center "Sibneyromed"
-
Rostov-on-Don, Orosz Föderáció, 344065
- Municipal budgetary health care institution "Children's City Polyclinic № 4 of Rostov-on-Don"
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 196191
- St. Petersburg State Budgetary Institution of Health "Children's City Polyclinic № 35"
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
- Pediatric Research and Clinical Center for Infectious Diseases
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemű gyermekek 7-9 éves korig.
- Az első-harmadik osztályos tanulók (az első osztályosokat a második tanév elején íratják be) államilag akkreditált középiskolákba, amelyek az orosz nemzeti szövetségi oktatási szabványnak megfelelő általános elemi oktatási programot követnek.
- A második tanulmányi félév kezdete (csak 1. osztályosoknak).
Az iskolai készségek specifikus fejlődési rendellenességei, mint például:
- specifikus olvasási zavar (F81.0);
- specifikus helyesírási zavar (F81.1);
- a számtani készségek specifikus zavara (F81.2);
- az iskolai készségek vegyes zavara (F81.3; azaz megfelel a következő kombinációk egyikére vonatkozó kritériumoknak: F81.2+F81.0, F81.2+F81.1 vagy F81.2+F81.0+F81.1).
- 15-35 olvasási pontszám az olvasási készségek tesztjén (L.A. Fotekova, T.V. Akhutina, 2002).
- 15-től 30-ig terjedő írási pontszám az Íráskészség-teszten (L.A. Fotekova, T.V. Akhutina, 2002).
- Számlálási pontszám 5-től 15-ig a WISC-n (III. szubteszt – Aritmetika).
- A beteg szülője/örökbefogadója által aláírt betegtájékoztató (informed Consent form) rendelkezésre állása, amely megerősíti a gyermek klinikai vizsgálatban való részvételét, amelyet a beteg egyik szülője/örökbefogadója ír alá.
Kizárási kritériumok:
Korábbi orvosi diagnózisok:
Az idegrendszer betegségei, beleértve
- a központi idegrendszer gyulladásos betegségei;
- szisztémás atrófiák;
- extrapiramidális és mozgászavarok;
- az idegrendszer degeneratív betegségei;
- a központi idegrendszer demielinizáló betegségei;
- epizodikus és paroxizmális rendellenességek;
- polyneuropathiák;
- myoneurális csomópont és izombetegségek;
- agyi bénulás.
- Az idegrendszer veleszületett fejlődési rendellenességei (kivéve Spina bifida hydrocephalus nélkül)
- A szem betegségei és veleszületett fejlődési rendellenességei, amelyek látáskárosodást okoznak.
- A halláskárosodást okozó fülbetegségek és veleszületett fejlődési rendellenességek.
- Szerves mentális zavarok.
- Az enyhétől a mélyig terjedő mentális retardáció.
- Dadogás (dadogás).
- Obszesszív-kompulzív zavar.
Pervazív fejlődési rendellenességek, beleértve:
- gyermekkori autizmus;
- atipikus autizmus;
- Rett-szindróma;
- mentális retardációval és sztereotip mozgásokkal összefüggő túlműködési zavar;
- Asperger-szindróma.
- Phakomatosisok (gumós szklerózis, neurofibromatózis).
- Agyrázkódás utáni szindróma.
- Örökletes anyagcsere-betegségek, beleértve a glikogén-raktározási betegséget (glikogénózisok), a galaktóz-anyagcsere zavarai (galaktózémia), a szénhidrát-anyagcsere egyéb rendellenességei, a glükózaminoglikán-anyagcsere zavarai (mukopoliszacharidózisok), az aromás aminosav-anyagcsere zavarai (fenilketonuria, tirosinaemia stb.), rendellenességek elágazó láncú aminosav-anyagcsere és zsírsav-anyagcsere (juharszirup-vizelet betegség), mitokondriális myopathia.
- Kromoszóma rendellenességek.
- A „Tiltott egyidejű kezelés” részben felsorolt gyógyszerek bevitele a vizsgálatba való belépés előtt 4 hétig.
- A következő 12 hétben gyógyszert kell adni az alapbetegség és/vagy társbetegség kezelésére.
- Akut fertőző betegség vagy egy betegség súlyosbodása/dekompenzációja, amely befolyásolja a páciensnek a vizsgálatban való részvételi képességét.
- Rosszindulatú daganat/rosszindulatú daganat gyanúja.
- Allergia/intolerancia a kezelés során használt gyógyszerek bármely összetevőjével szemben.
- Malabszorpciós szindróma, beleértve a veleszületett vagy szerzett laktázhiányt (vagy más diszacharidáz-hiányt), galaktoszémia.
- A beteg szüleinek/örökbefogadóinak mentális zavarai.
- Kábítószer-függőség, napi 2 egység alkoholt meghaladó alkoholfogyasztás a beteg szülője/örökbefogadója által.
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban a vizsgálatba való bevonást megelőző 3 hónapon belül.
- Azok a betegek, akiknek a szülője/örökbefogadója a vizsgáló szempontjából nem tesz eleget a vizsgálat megfigyelési követelményeinek vagy a vizsgált gyógyszer adagolási rendjének.
- Azok a betegek, akiknek a szülője/örökbefogadója rokonságban áll a klinikai helyszín vizsgálatban közvetlenül részt vevő munkatársaival, vagy a kutató közvetlen családtagja. A közvetlen családtagok közé tartozik a férj/feleség, a szülők, a gyerekek vagy a testvérek (vagy nővérek), függetlenül attól, hogy természetes vagy örökbefogadott.
- Azok a betegek, akiknek a szülei/örökbefogadója(i) az OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING"-nél dolgoznak (azaz a vállalat alkalmazottja, ideiglenes szerződéses munkavállalója vagy a kutatás elvégzéséért felelős kijelölt tisztviselő vagy közvetlen családtagjaik).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tenoten gyerekeknek
Adagolás beadásonként: 1 tabletta. 1 tabletta naponta háromszor (3 tabletta naponta).
A tablettákat a szájban kell tartani a teljes feloldódásig, étkezés nélkül.
|
Tabletta szájon át történő használatra.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Adagolás beadásonként: 1 tabletta. 1 tabletta naponta háromszor (3 tabletta naponta).
A tablettákat a szájban kell tartani a teljes feloldódásig, étkezés nélkül.
|
Tabletta szájon át történő használatra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos teljes iskolai készségek pontszáma (három skála összege: olvasás, helyesírás és számolás).
Időkeret: Az 1. napon és a terápia 12 hete után
|
A tanulmányi készségek összpontszámát az olvasási, helyesírási és számolási képességek pontjai alapján számítják ki. Az olvasási készségek becslése három alskálából álló skála szerint történik: olvasási sebesség, olvasási mód/értés és olvasási pontosság. Az olvasáskészség skála minimális értéke 0 pont, maximális értéke 45 pont. A helyesírási készségeket skála szerint 0, 15, 30 és 45 pontra becsülik. A minimális érték 0, a maximális érték 45 pont. A számolási készségeket a "Wechsler Intelligence Scale for Children" (WISC) 3. számú "Aritmetika" altesztje szerint becsülik pontokban. A minimális érték 0 pont, a maximális érték 20 pont. A teljes iskolai készségek pontszáma három skála (olvasás, helyesírás és számolás) összege. A minimális érték 0 pont, a maximális érték 110 pont. A magasabb pontszám a legjobb eredményt jelenti. |
Az 1. napon és a terápia 12 hete után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos olvasási készségek pontszáma
Időkeret: Az 1. napon és a terápia 12 hete után
|
Az olvasási készségek becslése három alskálából álló skála szerint történik: olvasási sebesség, olvasási mód/értés és olvasási pontosság. A 7 éves tanulókat a szavak felolvasására, a 8-9 éveseket pedig egy kis szöveg olvasására várjuk. Az olvasás sebességét, módszerét és pontosságát 7 évesnél idősebb tanulókra becsülik. A gyorsaságot, a pontosságot és a szövegértést a 8-9 éves tanulók becsülik. A minimális érték 0, a maximális érték 45 pont. A magasabb pontszám a legjobb eredményt jelentette. |
Az 1. napon és a terápia 12 hete után
|
|
Átlagpontszám Helyesírási készségek pontszáma
Időkeret: Az 1. napon és a terápia 12 hete után
|
A helyesírási készségeket skála szerint 0, 15, 30 és 45 pontra becsülik. A 7 éves korosztályt lediktált betűk, nevük és három szó (mama, asztal, törzs), a 8-9 évesek pedig kis diktálásra várják. A becslés során figyelembe veszik a diszgrafikus hibákat és típusaikat, valamint a nem diszgrafikus hibák számát. A minimális érték 0, a maximális érték 45 pont. A magasabb pontszám a legjobb eredményt jelentette. |
Az 1. napon és a terápia 12 hete után
|
|
Átlagos számolási készségek pontszáma.
Időkeret: Az 1. napon és a terápia 12 hete után
|
A számolási készségeket a "Wechsler Intelligence Scale for Children" (WISC) 3. számú "Aritmetika" altesztje szerint becsülik pontokban. Az „Aritmetika” részteszt 16 általános iskolai számtanfeladatot tartalmaz, amelyeket szóban kell megoldani. Becsülve van a műveleti számok egyszerűsége, pontossága és a feladatokra fordított idő. Minden feladat pontban (0 vagy 1) van értékelve, a tesztelés és értékelés végére minden egyes feladatnál a pontok összege (nyerspontszám) kiszámításra kerül, és standard táblázatok segítségével skálapontszámmá alakul át. A minimális érték 0 pont, a maximális érték 20 pont. A magasabb pontszám a legjobb eredményt jelentette. |
Az 1. napon és a terápia 12 hete után
|
|
Azon gyermekek százalékos aránya, akiknél nőtt a teljes iskolai készségek pontszáma (három skála összege: olvasás, helyesírás és számolás).
Időkeret: Az 1. napon és a terápia 12 hete után
|
Azon gyermekek százalékos aránya, akiknél nőtt a teljes iskolai készségek pontszáma (három skála összege: olvasás, helyesírás és számolás). A teljes iskolai készségek pontszáma három skála (olvasás, helyesírás és számolás) összege. A minimális érték 0 pont, a maximális érték 110 pont. A magasabb pontszám a legjobb eredményt jelentette. Az iskolai készségek összpontszámának növekedése legalább 5 pontos növekedést jelent az alapvonalhoz képest. |
Az 1. napon és a terápia 12 hete után
|
|
Hatékonysági index a klinikai globális benyomási skála szerint.
Időkeret: A kezelés 12 hetében.
|
A Clinical Global Impression-Efficiency Index (CGI-E) skála két alskálából áll. A hatékonysági alskála a gyógyszer hatékonyságát méri a tünetek súlyossága alapján a terápia végén. A minimális érték 1 pont, a maximális érték 4 pont. A magasabb pontszám a legjobb eredményt jelenti. A mellékhatások alskálája a gyógyszer mellékhatásait méri. A minimális érték 1 pont, a maximális érték 4 pont. A magasabb pontszám a legjobb eredményt jelenti. A skálát a kezelőorvos tölti ki a 12 hét kezelés utáni utolsó vizit alkalmával. A kezelés eredményének megfelelően az orvos véleményt nyilvánít a terápia hatásosságáról és a gyógyszerbiztonság mértékéről, a táblázat megfelelő oszlopaiban jelölésekkel. A hatékonysági indexet a táblázatban a hatásosság és a mellékhatások mutatóinak metszéspontjaként határozzuk meg. A minimális érték 0,25 pont, a maximális érték 4 pont. A magasabb pontszám a legjobb eredményt jelenti. |
A kezelés 12 hetében.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MMH-TD-005
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .