Kliininen tutkimus Tenotenin tehosta ja turvallisuudesta lapsille hoidettaessa erityisiä koulutaitojen kehityshäiriöitä lapsilla
Monikeskuskaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu kliininen Tenotenin tehoa ja turvallisuutta koskeva monikeskustutkimus lapsilla hoidettaessa erityisiä koulutaitojen kehityshäiriöitä
Tutkimuksen tarkoitus:
- Arvioida Tenoten for children® tehoa lapsilla, joilla on erityisiä koulutaitojen kehityshäiriöitä.
- Arvioida Tenoten for children® -valmisteen turvallisuutta lapsille, joilla on erityisiä koulutaitojen kehityshäiriöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu: monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus tutkimushoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Tutkimukseen otetaan tavallisen koulun 1., 2. ja 3. luokkien kummankin sukupuolen 7-9-vuotiaat (1. luokan koululaiset otetaan mukaan toisen vuosipuoliskon alussa), jotka valittavat vaikeasta oppimisesta luokiteltuna. ICD-10:een erityisinä tieteellisten taitojen kehityshäiriöinä (F81), mukaan lukien:
spesifinen lukuhäiriö (F81.0); spesifinen oikeinkirjoitushäiriö (F81.1); spesifinen laskutaidon häiriö (F81.2); koulutaitojen sekahäiriö (F81.3; häiriö, joka täyttää samanaikaisesti kriteerit F81.2+F81.0 tai F81.2+F81.1 tai F81.2+F81.0+F81.1).
Koululaiset tutkitaan koulun taitojen kehityshäiriöiden varalta lastenlääkärin (joko neurologin tai psykiatrin) toimesta sekä puhekieli-/psykologisilla/kasvatustesteillä. Lapsilla voi olla mitä tahansa taustasairautta (perussairautta), joita ei pidetä poissulkemiskriteereinä ja jotka eivät vaadi lääkehoitoa seuraavien 12 viikon aikana käyttämällä kohdassa "Kielletty samanaikainen hoito" määriteltyjä tuotteita. Korjauspedagogisia tapahtumia ei myöskään tule suorittaa 12 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
Sen jälkeen, kun vanhemman/adoptoitunut on allekirjoittanut tietolomakkeen (tietoisen suostumuslomakkeen), neurologi tai psykiatri tutkii potilaat ja testaa lukutaidon (menetelmä L.A. Fotekova, Т.V. Akhutina, 2002; liite 1), kirjoitustaitoa ( menetelmä L.A. Fotekova, Т.V. Akhutina, 2002; liite 2) ja laskentataidot (osatesti nro 3 "Aritmeettinen" WISC-alitesti; liite 3) ja samanaikainen hoito kirjataan.
Jos osallistumiskriteerit täyttyvät ja ei-kriteerit puuttuvat käynnillä 1, potilas otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä: 1 Tenoten-tabletti lapsille kolme kertaa päivässä 3 kuukauden ajan (ryhmä 1) tai sama annostusohjelma kuin lumelääke (ryhmä 2).
Vierailulla 1 vanhemmat/adoptoijat saavat tutkimustuotteen 12 viikon hoitojakson ajaksi ja päiväkirjan mahdollisista haittatapahtumista ja samanaikaisen hoidon tapauksista raportoimiseksi.
Kuusi viikkoa myöhemmin (viikko 6±3 päivää) tehdään "Puhelinkäynti" (käynti 2), jossa tiedustetaan koehenkilön terveyttä, samanaikaisten sairauksien esiintymistä/poissaoloa, hoitoon kohdistuvia haittatapahtumia.
Vierailulla 3 (viikko 12±3 päivää) testataan luku-, kirjoitus- ja laskutaitoja uudelleen, kerätään valituksia, tietoja liitännäissairauksista, samanaikaisesta hoidosta ja haittatapahtumista. Tutkija arvioi potilaan hoitomyöntyvyyden ja täyttää kliinisen globaalin impressioasteikon (CGI-EI).
Muiden sairauksien hoito on sallittu tutkimuksen aikana lukuun ottamatta kohdassa "Kielletty samanaikainen hoito" määriteltyjä tuotteita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620149
- State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region Children's Clinical Hospital of Rehabilitation The Scientific and Practical Center "Bonum"
-
Kazan', Venäjän federaatio, 420012
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Krasnodar, Venäjän federaatio, 350007
- The State Budgetary Healthcare Institution "Specialized Clinical Psychiatric Hospital No. 1" of the Krasnodar Region Health Department
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117997
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Pirogov Russian National Research Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129110
- Moscow Regional Research and Clinical Institute ("MONIKI")
-
Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603159
- Limited Liability Company "NIZHMEDCLINIKA"
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630064
- LLC City Neurological Center "Sibneyromed"
-
Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344065
- Municipal budgetary health care institution "Children's City Polyclinic № 4 of Rostov-on-Don"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196191
- St. Petersburg State Budgetary Institution of Health "Children's City Polyclinic № 35"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- Pediatric Research and Clinical Center for Infectious Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempien sukupuolten lapset iältään 7-9 vuotta.
- Ensimmäisen ja kolmannen luokan opiskelijat (1. luokkalaiset ilmoittautuvat toisen lukukauden alussa) valtion hyväksymiin toisen asteen kouluihin, jotka noudattavat Venäjän kansallisen liittovaltion koulutusstandardin mukaista yleistä peruskoulutusta.
- Toisen lukukauden alku (vain 1. luokkalaisille).
Erityiset koulutaitojen kehityshäiriöt, kuten:
- spesifinen lukuhäiriö (F81.0);
- spesifinen oikeinkirjoitushäiriö (F81.1);
- spesifinen laskutaidon häiriö (F81.2);
- koulutaitojen sekahäiriö (F81.3; eli se täyttää kriteerit jollekin seuraavista yhdistelmistä: F81.2+F81.0, F81.2+F81.1 tai F81.2+F81.0+F81.1).
- Lukupisteet 15–35 lukutaitotestissä (L.A. Fotekova, T.V. Akhutina, 2002).
- Kirjoituspisteet 15-30 kirjoitustaitotestissä (L.A. Fotekova, T.V. Akhutina, 2002).
- Laskentapisteet 5-15 WISC:ssä (alatesti III - Aritmetiikka).
- Potilastietolomakkeen (Informed Consent -lomake), jonka on allekirjoittanut potilaan vanhemmat/ adoptoijat, joilla varmistetaan lapsen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen ja jonka on allekirjoittanut yksi potilaan vanhemmista/ adoptiosta.
Poissulkemiskriteerit:
Aiemmat lääketieteelliset diagnoosit:
Hermoston sairaudet, mukaan lukien
- keskushermoston tulehdukselliset sairaudet;
- systeemiset atrofiat;
- ekstrapyramidaaliset ja liikehäiriöt;
- hermoston rappeuttavat sairaudet;
- keskushermoston demyelinisoivat sairaudet;
- episodiset ja kohtaukselliset häiriöt;
- polyneuropatiat;
- myoneuraalisen liitoksen ja lihaksen sairaudet;
- aivohalvaus.
- Hermoston synnynnäiset epämuodostumat (paitsi. Spina bifida ilman vesipää)
- Silmän sairaudet ja synnynnäiset epämuodostumat, jotka aiheuttavat näön heikkenemistä.
- Kuulovaurioita aiheuttavat korvan sairaudet ja synnynnäiset epämuodostumat.
- Orgaaniset mielenterveyden häiriöt.
- Henkinen jälkeenjääneisyys vaihtelee lievästä syvään.
- änkyttää (änkyttää).
- Pakko-oireinen häiriö.
Pervasiiviset kehityshäiriöt, mukaan lukien:
- lapsuuden autismi;
- epätyypillinen autismi;
- Rett-oireyhtymä;
- yliaktiivinen häiriö, joka liittyy henkiseen jälkeenjääneisyyteen ja stereotyyppisiin liikkeisiin;
- Aspergerin syndrooma.
- Fakomatoosit (mukulaskleroosi, neurofibromatoosi).
- Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä.
- Perinnölliset aineenvaihduntasairaudet, mukaan lukien glykogeenin varastointisairaus (glykogenoosit), galaktoosiaineenvaihdunnan häiriöt (galaktosemia), muut hiilihydraattiaineenvaihdunnan häiriöt, glykosaminoglykaanien aineenvaihduntahäiriöt (mukopolysakkaridoosit), aromaattisten aminohappojen aineenvaihdunnan häiriöt (fenyyliketonuria, tyrosinemia jne.), häiriöt haarautuneen ketjun aminohappo- ja rasvahappo-aineenvaihdunta (vaahterasiirappi-virtsatauti), mitokondriaalinen myopatia.
- Kromosomaaliset poikkeavuudet.
- Kohdassa "Kielletty samanaikainen hoito" lueteltujen lääkkeiden nauttiminen 4 viikon ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Tarve antaa lääkkeitä perussairauteen ja/tai samanaikaiseen sairauteen seuraavien 12 viikon aikana.
- Akuutti tartuntatauti tai sairauden paheneminen/dekompensaatio, joka vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Pahanlaatuinen kasvain/epäilty pahanlaatuinen kasvain.
- Allergia/intoleranssi jollekin hoidossa käytettyjen lääkkeiden aineosista.
- Imeytymishäiriö, mukaan lukien synnynnäinen tai hankittu laktaasin puutos (tai muu disakkaridaasin puutos), galaktosemia.
- Potilaan vanhempien/adoptijoiden mielenterveyshäiriöt.
- Huumeriippuvuus, alkoholin käyttö yli 2 alkoholiyksikköä päivässä potilaan vanhemman/ adoptoijan toimesta.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
- Potilaat, joiden vanhemmat/ adoptoijat eivät tutkijan näkökulmasta täytä tutkimuksen havainnointivaatimuksia tai tutkimuslääkkeen annostusohjelmaa.
- Potilaat, joiden vanhemmat/adoptoijat liittyvät suoraan tutkimukseen osallistuvaan kliinisen alueen tutkimushenkilökuntaan tai ovat tutkijan lähisukulainen. Lähisukulaisia ovat aviomies/vaimo, vanhemmat, lapset tai veljet (tai sisaret), riippumatta siitä, ovatko he luonnollisia vai adoptoituja.
- Potilaat, joiden vanhemmat/ adoptoijat työskentelevät OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING" -yhtiössä (eli on yrityksen työntekijä, tilapäinen sopimustyöntekijä tai tutkimuksen suorittamisesta vastaava virkamies tai heidän lähisukulaisensa).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tenoten lapsille
Annos per annos: 1 tabletti. 1 tabletti kolme kertaa päivässä (3 tablettia päivässä).
Tabletit tulee pitää suussa, kunnes ne ovat täysin liuenneet, ilman ateriaa.
|
Tabletti suun kautta käytettäväksi.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Annos per annos: 1 tabletti. 1 tabletti kolme kertaa päivässä (3 tablettia päivässä).
Tabletit tulee pitää suussa, kunnes ne ovat täysin liuenneet, ilman ateriaa.
|
Tabletti suun kautta käytettäväksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen koulujen kokonaispistemäärä (kolmen asteikon summa: lukeminen, oikeinkirjoitus ja laskeminen).
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
Koulutustaidon kokonaispistemäärä lasketaan luku-, oikeinkirjoitus- ja laskentataitojen pisteiden perusteella. Lukutaitoa arvioidaan asteikolla, joka koostuu kolmesta ala-asteikosta: lukunopeus, lukumenetelmä/ymmärtäminen ja lukutarkkuus. Lukutaitoasteikon vähimmäisarvo on 0 pistettä ja maksimiarvo 45 pistettä. Oikeinkirjoitustaidot arvioidaan asteikolla 0, 15, 30 ja 45 pistettä. Pienin arvo on 0 pistettä ja enimmäisarvo on 45 pistettä. Laskentataidot on arvioitu "Wechsler Intelligence Scale for Children" (WISC) -osatestin nro 3 "Aritmetiikka" mukaan pisteinä. Pienin arvo on 0 pistettä ja enimmäisarvo 20 pistettä. Koulutustaidon kokonaispistemäärä on kolmen asteikon (lukeminen, oikeinkirjoitus ja laskeminen) summa. Pienin arvo on 0 pistettä ja enimmäisarvo on 110 pistettä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parasta tulosta. |
Päivänä 1 ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen lukutaidon pistemäärä
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
Lukutaitoa arvioidaan asteikolla, joka koostuu kolmesta ala-asteikosta: lukunopeus, lukumenetelmä/ymmärtäminen ja lukutarkkuus. 7-vuotiaat oppilaat kutsutaan lukemaan sanat ja 8-9-vuotiaat lukemaan pieni teksti. Lukemisen nopeus, menetelmä ja tarkkuus on arvioitu 7-vuotiailla oppilailla. Nopeus, tarkkuus ja tekstin ymmärtäminen arvioidaan 8-9-vuotiailta opiskelijoilta. Pienin arvo on 0 pistettä ja enimmäisarvo on 45 pistettä. Korkeampi pistemäärä merkitsi parasta tulosta. |
Päivänä 1 ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
|
Keskimääräinen pistemäärä Spelling Skills Score
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
Oikeinkirjoitustaidot arvioidaan asteikolla 0, 15, 30 ja 45 pistettä. 7-vuotiaat oppilaat voivat kirjoittaa saneluja, nimensä ja kolme sanaa (äiti, pöytä, runko), ja 8-9-vuotiaat oppilaat voivat kirjoittaa pienen sanelun. Arvioinnissa otetaan huomioon dysgrafiset virheet ja niiden tyypit sekä ei-dysgraafisten virheiden määrä. Pienin arvo on 0 pistettä ja enimmäisarvo on 45 pistettä. Korkeampi pistemäärä merkitsi parasta tulosta. |
Päivänä 1 ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
|
Keskimääräinen laskentataitojen pistemäärä.
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
Laskentataidot on arvioitu "Wechsler Intelligence Scale for Children" (WISC) -osatestin nro 3 "Aritmetiikka" mukaan pisteinä. "Aritmeettinen" osatesti sisältää 16 peruskoulun aritmeettista tehtävää, jotka käsitellään suullisesti. Arvioitujen lukujen helppous, tarkkuus ja tehtäviin käytetty aika. Jokainen tehtävä arvostellaan pisteillä (0 tai 1), testauksen ja arvioinnin loppuun mennessä kunkin tehtävän pisteiden summa (raakapistemäärä) lasketaan ja muunnetaan asteikkopisteiksi standarditaulukoiden avulla. Pienin arvo on 0 pistettä ja enimmäisarvo 20 pistettä. Korkeampi pistemäärä merkitsi parasta tulosta. |
Päivänä 1 ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
|
Niiden lasten prosenttiosuus, joiden koulutaitojen kokonaispistemäärä on kasvanut (kolmen asteikon summa: lukeminen, oikeinkirjoitus ja laskeminen).
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
Niiden lasten prosenttiosuus, joiden koulutaitojen kokonaispistemäärä on kasvanut (kolmen asteikon summa: lukeminen, oikeinkirjoitus ja laskeminen). Koulutustaidon kokonaispistemäärä on kolmen asteikon (lukeminen, oikeinkirjoitus ja laskeminen) summa. Pienin arvo on 0 pistettä ja enimmäisarvo on 110 pistettä. Korkeampi pistemäärä merkitsi parasta tulosta. Koulutustaitojen kokonaispistemäärän nousu tarkoittaa vähintään 5 pisteen nousua lähtötasoon verrattuna. |
Päivänä 1 ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
|
Tehokkuusindeksi kliinisen globaalin impressioasteikon mukaan.
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon aikana.
|
Clinical Global Impression-Efficiency Index (CGI-E) -asteikko koostuu kahdesta ala-asteikosta. Tehokkuuden alaasteikko mittaa lääkkeen tehoa oireiden vakavuuden perusteella hoidon lopussa. Pienin arvo on 1 piste ja enimmäisarvo on 4 pistettä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parasta tulosta. Sivuvaikutusten alaasteikko mittaa lääkkeen sivuvaikutuksia. Pienin arvo on 1 piste ja enimmäisarvo on 4 pistettä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parasta tulosta. Asteikon täyttää lääkäri viimeisellä käynnillä 12 viikon hoidon jälkeen. Hoidon tulosten mukaisesti lääkäri ilmaisee näkemyksensä hoidon tehokkuudesta ja lääketurvallisuusasteesta tekemällä merkinnät taulukon asianmukaisiin sarakkeisiin. Tehokkuusindeksi määritetään taulukon tehokkuuden ja sivuvaikutusten indikaattoreiden sarakkeiden leikkauspisteenä. Pienin arvo on 0,25 pistettä ja suurin arvo on 4 pistettä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parasta tulosta. |
12 viikon hoidon aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMH-TD-005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico