Sperimentazione clinica di efficacia e sicurezza di Tenoten per i bambini nel trattamento di disturbi specifici dello sviluppo delle abilità scolastiche nei bambini

Criterio di inclusione:

1. Bambini di entrambi i sessi di età compresa tra 7 e 9 anni.
2. Studenti dalla prima alla terza elementare (gli studenti della prima elementare saranno iscritti all'inizio del secondo semestre accademico) nelle scuole secondarie accreditate dallo stato che seguono il programma di istruzione elementare generale in conformità con lo standard educativo federale nazionale della Russia.
3. Inizio del secondo semestre accademico (solo per le classi prime).

4. Disturbo evolutivo specifico delle abilità scolastiche come:

   • disturbo specifico della lettura (F81.0);
   • disturbo specifico dell'ortografia (F81.1);
   • disturbo specifico delle abilità aritmetiche (F81.2);
   • disturbo misto delle abilità scolastiche (F81.3; ovvero soddisfano i criteri per una delle seguenti combinazioni: F81.2+F81.0, F81.2+F81.1 o F81.2+F81.0+F81.1).
5. Punteggio di lettura da 15 a 35 nel test delle capacità di lettura (L.A. Fotekova, T.V. Akhutina, 2002).
6. Punteggio di scrittura da 15 a 30 nel test sulle abilità di scrittura (L.A. Fotekova, T.V. Akhutina, 2002).
7. Punteggio di conteggio da 5 a 15 sul WISC (subtest III - Aritmetica).
8. Disponibilità di una scheda informativa del paziente (Modulo di consenso informato) firmata dal/i genitore/i/adottante/i del paziente per confermare la partecipazione del bambino alla sperimentazione clinica firmata da un genitore/adottante del paziente.

Criteri di esclusione:

1. Diagnosi mediche precedenti:

   • Malattie del sistema nervoso, incluso

     • malattie infiammatorie del sistema nervoso centrale;
     • atrofie sistemiche;
     • disturbi extrapiramidali e del movimento;
     • malattie degenerative del sistema nervoso;
     • malattie demielinizzanti del sistema nervoso centrale;
     • disturbi episodici e parossistici;
     • polineuropatie;
     • malattie della giunzione mioneurale e muscolare;
     • paralisi cerebrale.
   • Malformazioni congenite del sistema nervoso (escl. Spina bifida senza idrocefalo)
   • Malattie e malformazioni congenite dell'occhio che causano compromissione della vista.
   • Malattie e malformazioni congenite dell'orecchio che causano danni all'udito.
   • Disturbi mentali organici.
   • Ritardo mentale da lieve a profondo.
   • Balbuzie (balbuzie).
   • Disturbo ossessivo-compulsivo.

   • Disturbi pervasivi dello sviluppo tra cui:

     • autismo infantile;
     • autismo atipico;
     • sindrome di Rett;
     • disturbo iperattivo associato a ritardo mentale e movimenti stereotipati;
     • Sindrome di Asperger.
   • Facomatosi (sclerosi tuberosa, neurofibromatosi).
   • Sindrome postconcussiva.
   • Malattie metaboliche ereditarie, inclusa la malattia da accumulo di glicogeno (glicogenosi), disturbi del metabolismo del galattosio (galattosemia), altri disturbi del metabolismo dei carboidrati, disturbi del metabolismo dei glicosaminoglicani (mucopolisaccaridosi), disturbi del metabolismo degli aminoacidi aromatici (fenilchetonuria, tirosinemia ecc.), disturbi del metabolismo degli aminoacidi a catena ramificata e del metabolismo degli acidi grassi (malattia sciroppo d'acero-urina), miopatia mitocondriale.
   • Anomalie cromosomiche.
2. Assunzione di medicinali elencati nella sezione "Trattamenti concomitanti vietati" per 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
3. Necessità di somministrare farmaci per la malattia di base e/o la condizione di comorbilità nelle successive 12 settimane.
4. Malattia infettiva acuta o esacerbazione/scompenso di una malattia che compromette la capacità del paziente di partecipare allo studio.
5. Tumori maligni/sospetti tumori maligni.
6. Allergia/intolleranza a uno qualsiasi dei componenti dei farmaci utilizzati nel trattamento.
7. Sindrome da malassorbimento incluso deficit congenito o acquisito di lattasi (o un altro deficit di disaccaridasi), galattosemia.
8. Disturbi mentali del/i genitore/i/adottante/i del paziente.
9. Tossicodipendenza, consumo di alcol in quantità superiore a 2 unità alcoliche al giorno da parte del/i genitore/i/adottante/i del paziente.
10. Partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dell'inclusione in questo studio.
11. Pazienti i cui genitori/adottanti, dal punto di vista dello sperimentatore, non rispetteranno i requisiti di osservazione dello studio o il regime posologico del farmaco sperimentale.
12. Pazienti il ​​cui genitore/adottante è imparentato con il personale di ricerca del centro clinico direttamente coinvolto nella sperimentazione, o è un parente stretto del ricercatore. Gli stretti familiari comprendono marito/moglie, genitori, figli o fratelli (o sorelle), indipendentemente dal fatto che siano naturali o adottati.
13. Pazienti il ​​cui/i genitore/i/adottante/i lavorano per OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING" (ovvero, è il dipendente dell'azienda, il lavoratore a tempo determinato o il funzionario incaricato dell'esecuzione della ricerca o il loro stretto familiare).