Клиническое исследование эффективности и безопасности тенотена у детей при лечении специфических нарушений развития учебных навыков у детей

Критерии включения:

1. Дети обоего пола в возрасте от 7 до 9 лет.
2. Учащиеся 1-3 классов (зачисление в 1-е классы осуществляется в начале второго учебного семестра) общеобразовательных общеобразовательных школ, аккредитованных государством, по общеобразовательной программе начального образования в соответствии с ФГОС России.
3. Начало второго учебного семестра (только для первоклассников).

4. Специфические нарушения развития учебных навыков, такие как:

   • специфическое расстройство чтения (F81.0);
   • специфическое нарушение правописания (F81.1);
   • специфическое расстройство арифметических навыков (F81.2);
   • смешанное расстройство учебных навыков (F81.3; т. е. отвечающие критериям одной из следующих комбинаций: F81.2+F81.0, F81.2+F81.1 или F81.2+F81.0+F81.1).
5. Чтение от 15 до 35 баллов по тесту «Навыки чтения» (Л.А. Фотекова, Т.В. Ахутина, 2002).
6. От 15 до 30 баллов по письменному тесту (Фотекова Л.А., Ахутина Т.В., 2002).
7. Подсчет баллов от 5 до 15 по WISC (субтест III - Арифметика).
8. Наличие информационного листка пациента (форма информированного согласия), подписанного родителем (родителями)/усыновителем (усыновителями) пациента для подтверждения участия ребенка в клиническом исследовании, подписанного одним родителем/усыновителем пациента.

Критерий исключения:

1. Предыдущие медицинские диагнозы:

   • Заболевания нервной системы, в том числе

     • воспалительные заболевания центральной нервной системы;
     • системные атрофии;
     • экстрапирамидные и двигательные расстройства;
     • дегенеративные заболевания нервной системы;
     • демиелинизирующие заболевания центральной нервной системы;
     • эпизодические и пароксизмальные расстройства;
     • полинейропатии;
     • заболевания мионеврального синапса и мышц;
     • церебральный паралич.
   • Врожденные пороки развития нервной системы (искл. Spina bifida без гидроцефалии)
   • Заболевания и врожденные аномалии глаз, приводящие к ухудшению зрения.
   • Заболевания и врожденные аномалии уха, вызывающие нарушение слуха.
   • Органические психические расстройства.
   • Умственная отсталость от легкой до глубокой.
   • Заикание (заикание).
   • Обсессивно-компульсивное расстройство.

   • Первазивные нарушения развития, в том числе:

     • детский аутизм;
     • атипичный аутизм;
     • синдром Ретта;
     • гиперактивное расстройство, связанное с умственной отсталостью и стереотипными движениями;
     • Синдром Аспергера.
   • Факоматозы (туберозный склероз, нейрофиброматоз).
   • Постконтузионный синдром.
   • Наследственные болезни обмена веществ, в том числе болезни накопления гликогена (гликогенозы), нарушения обмена галактозы (галактоземия), другие нарушения углеводного обмена, нарушения обмена гликозаминогликанов (мукополисахаридозы), нарушения обмена ароматических аминокислот (фенилкетонурия, тирозинемия и др.), нарушения метаболизма аминокислот с разветвленной цепью и метаболизма жирных кислот (кленово-сиропно-мочевая болезнь), митохондриальная миопатия.
   • Хромосомные аномалии.
2. Прием лекарственных средств, перечисленных в разделе «Запрещенное сопутствующее лечение», за 4 недели до включения в исследование.
3. Необходимость введения препаратов для лечения основного заболевания и/или сопутствующего состояния в течение следующих 12 недель.
4. Острое инфекционное заболевание или обострение/декомпенсация заболевания, влияющие на способность пациента участвовать в исследовании.
5. Злокачественное новообразование/подозрение на злокачественное новообразование.
6. Аллергия/непереносимость любого из компонентов препаратов, используемых при лечении.
7. Синдром мальабсорбции, включая врожденный или приобретенный дефицит лактазы (или другого дефицита дисахаридазы), галактоземию.
8. Психические расстройства у родителей/усыновителей пациента.
9. Наркомания, употребление алкоголя в количестве более 2 единиц алкоголя в день родителем (родителями)/усыновителем (усыновителями) больного.
10. Участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до включения в это исследование.
11. Пациенты, чьи родители/усыновители, с точки зрения исследователя, не будут соблюдать требования по наблюдению за исследованием или режим дозирования исследуемого препарата.
12. Пациенты, чьи родители/усыновители связаны родственными узами с исследовательским персоналом клинического центра, непосредственно участвующим в исследовании, или являются ближайшими родственниками исследователя. К ближайшим членам семьи относятся муж/жена, родители, дети или братья (или сестры), независимо от того, родные они или усыновленные.
13. Пациенты, чьи родители/усыновители работают в ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ» (т.е. являются работниками компании, временными работниками по контракту или назначенным должностным лицом, ответственным за проведение исследования, или их ближайшие родственники).