Pneumoperitoneum a gynekologická laparoskopická chirurgie: observační klinická studie
4. prosince 2018 aktualizováno: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University
Vliv držení těla a prodlouženého pneumoperitonea na intraoperační a pooperační výsledky během gynekologické laparoskopické chirurgie: observační klinická studie
Laparoskopická chirurgie je nyní široce zavedená. Laparoskopická chirurgie zahrnuje insuflaci plynu (obvykle oxidu uhličitého) do peritoneální dutiny za vzniku pneumoperitonea.
Zvýšený nitrobřišní tlak v pneumoperitoneu, změna polohy pacienta a účinky absorpce oxidu uhličitého způsobují změny ve fyziologii, zejména v kardiovaskulárním a respiračním systému.
Přehled studie
Detailní popis
Studie bude provedena po schválení etickou komisí Lékařské fakulty Univerzity Assiut.
Bude provedeno kompletní předoperační anestetické vyšetření.
Zvláštní pozornost je třeba věnovat kardiovaskulárnímu a respiračnímu systému kvůli potenciálním účinkům pneumoperitonea a polohy pacienta.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pouze pacientky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí 18-50
- ASA 1
- Elektivní gynekologická laparoskopická chirurgie
Kritéria vyloučení:
- Těžká ischemická nebo chlopenní choroba srdeční
- Zvýšený intrakraniální tlak (např. Hydrocefalus, mozkový nádor, poranění hlavy)
- Porucha funkce jater nebo ledvin
- Pohotovostní operace
- Otevřená operace
- Předchozí operace břicha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
střední arteriální krevní tlak
Časové okno: v době trvání operace
|
střední arteriální krevní tlak bude monitorován v různých časech
|
v době trvání operace
|
|
Funkční testy plic
Časové okno: během prvních 24 hodin
|
objem usilovného výdechu za jednu sekundu
|
během prvních 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PaO2
Časové okno: během prvních 24 hodin
|
PaO2 bude monitorován v různých časech
|
během prvních 24 hodin
|
|
Rozdíl mezi arteriální a end-tidal PaCO2
Časové okno: během prvních 24 hodin
|
Rozdíl mezi arteriálním a end-tidal PaCO2- bude monitorován v různých časech
|
během prvních 24 hodin
|
|
Nitrobřišní tlak
Časové okno: během prvních 24 hodin
|
Nitrobřišní tlak přímým měřením a nepřímým Foleyho katétrem bude monitorován v různých časech (Cm vody)
|
během prvních 24 hodin
|
|
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: během prvních 24 hodin
|
Pooperační nevolnost a zvracení budou sledovány v různých časech pomocí speciální stupnice
|
během prvních 24 hodin
|
|
Analgetický požadavek
Časové okno: během prvních 24 hodin
|
Požadavek na analgetiku bude v různých časech sledován speciální stupnicí (VAS)
|
během prvních 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sayed K Abd-Elshafy, M.D, Associate Profossor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
30. května 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
12. listopadu 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB000087698
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .