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Pneumoperitoneo e chirurgia laparoscopica ginecologica: uno studio clinico osservazionale

4 dicembre 2018 aggiornato da: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University

Impatto della postura e del pneumoperitoneo prolungato sugli esiti intraoperatori e postoperatori durante la chirurgia laparoscopica ginecologica: uno studio clinico osservazionale

La chirurgia laparoscopica è ormai ampiamente consolidata. La chirurgia laparoscopica comporta l'insufflazione di un gas (solitamente anidride carbonica) nella cavità peritoneale producendo un pneumoperitoneo. L'aumento della pressione intraddominale del pneumoperitoneo, l'alterazione della posizione del paziente e gli effetti dell'assorbimento di anidride carbonica provocano cambiamenti nella fisiologia, specialmente all'interno dei sistemi cardiovascolare e respiratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto dopo l'approvazione del comitato etico della Facoltà di Medicina dell'Università Assiut. Verrà effettuata una valutazione anestetica preoperatoria completa. Particolare attenzione ai sistemi cardiovascolare e respiratorio è essenziale a causa dei potenziali effetti del pneumoperitoneo e della posizione del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto
        • Faculty of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

solo pazienti di sesso femminile

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fascia di età 18-50
  2. ASA 1
  3. Chirurgia laparoscopica ginecologica elettiva

Criteri di esclusione:

  1. Grave cardiopatia ischemica o valvolare
  2. Aumento della pressione intracranica (ad es. idrocefalo, tumore cerebrale, trauma cranico)
  3. Compromissione epatica o renale
  4. Chirurgia d'urgenza
  5. Chirurgia aperta
  6. Precedente intervento chirurgico addominale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione arteriosa media
Lasso di tempo: entro la durata dell'operazione
la pressione arteriosa media sarà monitorata in momenti diversi
entro la durata dell'operazione
Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: entro le prime 24 ore
volume espiratorio forzato a un secondo
entro le prime 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PaO2
Lasso di tempo: entro le prime 24 ore
La PaO2 sarà monitorata in momenti diversi
entro le prime 24 ore
Differenza tra PaCO2 arteriosa e di fine espirazione
Lasso di tempo: entro le prime 24 ore
La differenza tra PaCO2 arteriosa e end-tidal sarà monitorata in momenti diversi
entro le prime 24 ore
Pressione intra-addominale
Lasso di tempo: entro le prime 24 ore
La pressione intra-addominale mediante misurazione diretta e indiretta mediante catetere di Foley sarà monitorata a tempi diversi (Cm acqua)
entro le prime 24 ore
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: entro le prime 24 ore
La nausea e il vomito postoperatori saranno monitorati in tempi diversi mediante una scala speciale
entro le prime 24 ore
Requisito analgesico
Lasso di tempo: entro le prime 24 ore
Il fabbisogno di analgesici sarà monitorato in tempi diversi mediante scala speciale (VAS)
entro le prime 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sayed K Abd-Elshafy, M.D, Associate Profossor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB000087698

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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