意思決定能力の神経心理学的変化が摂食障害患者の機能に及ぼす影響 (NEUROPSY_TCA)
2021年12月20日 更新者：University Hospital, Montpellier
摂食障害は、現在生物心理社会モデルで概念化されている多因子障害ですが、病態生理学は依然として比較的知られていないため、治療の指針となる堅牢な病因モデルが不足しています。
意思決定の異常を含む摂食障害では、さまざまなエンドフェノタイプと神経認知脆弱性因子が見つかっています。
研究者らは、意思決定の異常は機能レベルや生活の質の低下と関連しており、それが社会的および対人的困難につながる可能性があると仮説を立てています。
研究者らはまた、これらの異常は特定の臨床プロフィール（より限定的なプロフィール、より多動、疾患に関する洞察力の低下、ケアへの欲求など）と関連しているという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
研究者らはモンペリエの大学病院で摂食障害の患者を合計340人募集する予定だ。
- 参加は、学際的な評価を伴う 1 日の訪問で構成されます。 研究に特有のアクションはありません。 これが当科における摂食障害患者の通常の対応です。
- 患者が主治医から年次評価を受けている場合、補助研究が提案されます。 この 2 回目の訪問は、最初の訪問とまったく同じになります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
340
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- Hopital Lapeyronie
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 精神障害の診断と統計マニュアル-V (DSM-V) 基準に基づく摂食障害の患者
- 15歳から65歳までの患者
- 日帰り入院評価を行う患者
- フランスの社会保障制度に加入している患者
- 患者は研究の性質、目的、方法論を理解できる
- 未成年者の場合は法定後見人のいずれかが同意したもの
除外基準:
- 不安定な身体状態にある患者（例：重度の代謝障害により神経心理学的評価が不可能または信頼性が低い）
- 患者の参加拒否
- 保護措置（後見または信託）を受けている患者
- 妊娠中または授乳中の女性。 確実に妊娠しないようにするために、ベータヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（βHCG）の投与が行われます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：参加者
すべての参加者は同じ評価、つまり臨床的および神経心理学的評価を実施しました。 彼らは全員摂食障害の患者です。 |
日帰り病院で評価されるすべての患者は、同じ評価を実行します。
患者の同意を得て、生物学的コレクションが構成されます。 目的は、摂食障害に関与する生物学的要因（特に遺伝的要因）のその後の研究です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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仕事と社会的適応尺度 (WSAS) によって評価される機能障害のレベル
時間枠：ベースライン
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私たちは、摂食障害患者の意思決定と日常生活との関連性を調査することを目的としています。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質は、摂食障害の生活の質（EDQOL）スケールによって評価されます。
時間枠：ベースライン
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私たちは、摂食障害患者の生活の質と認知柔軟性の変化との関連性を調査することを目的としています。
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ベースライン
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臨床医が機能評価ステージングテスト (FAST) スケールで評価した機能障害のレベル
時間枠：ベースライン
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私たちは、摂食障害患者の全身機能と認知柔軟性の変化との関連性を調査することを目的としています。
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ベースライン
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生活の質は、摂食障害の生活の質（EDQOL）スケールによって評価されます。
時間枠：ベースライン
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私たちは、摂食障害患者の生活の質と中心的一貫性の変化との関連性を調査することを目的としています。
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ベースライン
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臨床医が FAST スケールで評価した機能障害のレベル
時間枠：ベースライン
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私たちは、摂食障害患者の全体的な機能と中心的一貫性の変化との関連性を調査することを目的としています。
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ベースライン
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意思決定テストのスコア (アイオワ州ギャンブル タスク)
時間枠：患者が補助研究に含まれている場合は 12 か月時点
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私たちは、意思決定の異常による回復率の予後値を調査することを目的としています。
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患者が補助研究に含まれている場合は 12 か月時点
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意思決定テストのスコア (アイオワ州ギャンブル タスク)
時間枠：患者が補助研究に含まれている場合は 12 か月時点
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体重回復における意思決定異常の予後価値を調査することを目的としています（拒食症患者）
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患者が補助研究に含まれている場合は 12 か月時点
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意思決定テストのスコア (アイオワ州ギャンブル タスク)
時間枠：患者が補助研究に含まれている場合は 12 か月時点
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日常生活機能における意思決定異常の予後価値を調査することを目的としています。
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患者が補助研究に含まれている場合は 12 か月時点
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意思決定テストのスコア (アイオワ州ギャンブル タスク)
時間枠：患者が補助研究に含まれている場合は 12 か月時点
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私たちは、別のサブタイプの摂食障害に切り替えた場合の意思決定異常の予後価値を調査することを目的としています。
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患者が補助研究に含まれている場合は 12 か月時点
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意思決定テストのスコア (アイオワ州ギャンブル タスク)
時間枠：患者が補助研究に含まれている場合は 12 か月時点
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私たちは体重の回復が意思決定能力に及ぼす影響を調査することを目的としています
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患者が補助研究に含まれている場合は 12 か月時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月3日
一次修了 (予想される)
2022年7月30日
研究の完了 (予想される)
2022年7月30日
試験登録日
最初に提出
2017年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月18日
最初の投稿 (実際)
2017年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月20日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
摂食障害の臨床試験
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