Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av nevropsykologisk endring av beslutningstakende evner på funksjonen til pasienter med spiseforstyrrelser (NEUROPSY_TCA)

20. desember 2021 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Spiseforstyrrelser er multifaktorielle lidelser som i dag konseptualiseres i en biopsykososial modell, men patofysiologien er fortsatt relativt ukjent, og robuste etiologiske modeller for å veilede behandling mangler derfor. Ulike endofenotyper og nevrokognitive sårbarhetsfaktorer er funnet ved spiseforstyrrelser, inkludert unormale beslutninger. Etterforskerne antar at unormale beslutninger er assosiert med et lavere funksjonsnivå og livskvalitet som kan føre til sosiale og mellommenneskelige vansker. Etterforskerne antar også at disse anomaliene er assosiert med en bestemt klinisk profil (mer restriktiv profil, mer hyperaktivitet, mindre innsikt i sykdommen og ønske om omsorg ...).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne skal rekruttere totalt 340 pasienter med en spiseforstyrrelse ved universitetssykehuset i Montpellier.

  • Deltakelsen består av et endagsbesøk med en tverrfaglig vurdering. Ingen handling er spesifikk for forskning. Dette er vanlig behandling av pasienter med spiseforstyrrelser adressert til vår avdeling.
  • Det vil bli foreslått en hjelpestudie dersom pasienten blir tatt opp av sin fastlege for en årlig evaluering. Dette andre besøket vil være nøyaktig det samme som det første besøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

340

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hopital Lapeyronie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med en spiseforstyrrelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V (DSM-V) kriterier
  • Pasient i alderen 15 til 65 år
  • Pasient som utfører dagsykehusevalueringen
  • Pasient tilknyttet et fransk trygdesystem
  • Pasienten er i stand til å forstå studiens natur, mål og metodikk
  • For mindreårige ga en av de juridiske vergene sitt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient i en ustabil somatisk tilstand (f.eks. alvorlig metabolsk forstyrrelse som gjør umulige eller upålitelige nevropsykologiske vurderinger)
  • Pasientens avslag på å delta
  • Pasient på beskyttelsestiltak (vergemål eller forvalterskap)
  • Gravide eller ammende kvinner. En dosering av beta-humant koriongonadotropin (βHCG) vil bli utført for å sikre fravær av graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Deltakere

Alle deltakerne utførte den samme evalueringen: klinisk og nevropsykologisk vurdering.

Alle er pasienter med en spiseforstyrrelse.
Atferdsmessig: Ambulant omsorg i et dagsykehus (University Hospital of Montpellier) spesialisert i evaluering av spiseforstyrrelser

Alle pasienter som vurderes på dagsykehuset vil utføre den samme evalueringen:

  • Blodprøvetaking
  • Kalorimetri
  • Osteodensitometri
  • Psykiatrisk vurdering
  • Endokrinologisk vurdering
  • Dietetisk vurdering
  • Nevropsykologisk vurdering
  • Selvspørreskjemaer

Med pasientavtalen vil det bli konstituert en biologisk samling. Målet er den påfølgende studien av biologiske faktorer involvert i spiseforstyrrelser (spesielt genetiske faktorer)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av funksjonsnedsettelse vurdert av Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: Grunnlinje
Vi tar sikte på å undersøke sammenhengen mellom beslutningstaking og daglig fungering av pasienter med spiseforstyrrelse.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet vurdert av livskvalitetsskalaen Eating disorder (EDQOL).
Tidsramme: Grunnlinje
Vi tar sikte på å undersøke sammenhengen mellom livskvalitet og endring av kognitiv fleksibilitet hos pasienter med spiseforstyrrelse.
Grunnlinje
Nivå av funksjonsnedsettelse vurdert av klinikeren med skalaen Functional Assessment Staging Test (FAST)
Tidsramme: Grunnlinje
Vi tar sikte på å undersøke sammenhengen mellom global funksjon og endring av kognitiv fleksibilitet hos pasienter med spiseforstyrrelse.
Grunnlinje
Livskvalitet vurdert av livskvalitetsskalaen Eating disorder (EDQOL).
Tidsramme: Grunnlinje
Vi tar sikte på å undersøke sammenhengen mellom livskvalitet og endring sentral koherens hos pasienter med spiseforstyrrelse.
Grunnlinje
Nivå av funksjonsnedsettelse vurdert av klinikeren med FAST-skalaen
Tidsramme: Grunnlinje
Vi tar sikte på å undersøke sammenhengen mellom global funksjon og endring sentral koherens hos pasienter med spiseforstyrrelse.
Grunnlinje
Score til beslutningstaking (Iowa gamblingoppgave)
Tidsramme: Ved 12 måneder dersom pasient er inkludert i hjelpestudien
Vi tar sikte på å undersøke den prognostiske verdien av unormale beslutninger på utvinningsgraden
Ved 12 måneder dersom pasient er inkludert i hjelpestudien
Score til beslutningstaking (Iowa gamblingoppgave)
Tidsramme: Ved 12 måneder dersom pasient er inkludert i hjelpestudien
Vi tar sikte på å undersøke den prognostiske verdien av unormale beslutninger om vektrestitusjon (for anorektiske pasienter)
Ved 12 måneder dersom pasient er inkludert i hjelpestudien
Score til beslutningstaking (Iowa gamblingoppgave)
Tidsramme: Ved 12 måneder dersom pasient er inkludert i hjelpestudien
Vi tar sikte på å undersøke den prognostiske verdien av unormale beslutninger om daglig funksjon
Ved 12 måneder dersom pasient er inkludert i hjelpestudien
Score til beslutningstaking (Iowa gamblingoppgave)
Tidsramme: Ved 12 måneder dersom pasient er inkludert i hjelpestudien
Vi tar sikte på å undersøke den prognostiske verdien av unormale beslutninger ved overgang til en annen undertype spiseforstyrrelse
Ved 12 måneder dersom pasient er inkludert i hjelpestudien
Score til beslutningstaking (Iowa gamblingoppgave)
Tidsramme: Ved 12 måneder dersom pasient er inkludert i hjelpestudien
Vi tar sikte på å undersøke effekten av vektrestitusjon på beslutningsevner
Ved 12 måneder dersom pasient er inkludert i hjelpestudien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbeidspartnere

INSERM 1061, " Neuropsychiatry: epidemiological and clinical research", Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9804

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spiseforstyrrelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere