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Impatto dell'alterazione neuropsicologica delle capacità decisionali sul funzionamento dei pazienti con disturbi alimentari (NEUROPSY_TCA)

20 dicembre 2021 aggiornato da: University Hospital, Montpellier
I disturbi alimentari sono disturbi multifattoriali attualmente concettualizzati in un modello biopsicosociale, ma la fisiopatologia rimane relativamente sconosciuta e mancano quindi modelli eziologici robusti per guidare il trattamento. Diversi endofenotipi e fattori di vulnerabilità neurocognitiva sono stati trovati nei disturbi alimentari, comprese le anomalie decisionali. Gli investigatori ipotizzano che le anomalie del processo decisionale siano associate a un livello inferiore di funzionamento e qualità della vita che potrebbe portare a difficoltà sociali e interpersonali. Gli investigatori ipotizzano anche che queste anomalie siano associate a un particolare profilo clinico (profilo più restrittivo, più iperattività, meno insight sulla malattia e desiderio di cura...).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori recluteranno un totale di 340 pazienti con un disturbo alimentare nell'ospedale universitario di Montpellier.

  • La partecipazione consiste in una visita di un giorno con valutazione multidisciplinare. Nessuna azione è specifica per la ricerca. Questa è la gestione abituale dei pazienti con disturbi del comportamento alimentare rivolta al nostro reparto.
  • Verrà proposto uno studio accessorio, se il paziente viene indirizzato dal proprio medico di base per una valutazione annuale. Questa seconda visita sarà esattamente la stessa della visita iniziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

340

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Lapeyronie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con disturbo alimentare secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali-V (DSM-V).
  • Paziente di età compresa tra 15 e 65 anni
  • Paziente che effettua la valutazione in day-hospital
  • Paziente affiliato a un sistema di previdenza sociale francese
  • Paziente in grado di comprendere la natura, lo scopo e la metodologia dello studio
  • Per i minori uno dei tutori legali ha dato il suo consenso

Criteri di esclusione:

  • Paziente in uno stato somatico instabile (ad es. grave disturbo metabolico che rende impossibili o inaffidabili valutazioni neuropsicologiche)
  • Rifiuto del paziente a partecipare
  • Paziente in misure di protezione (tutela o amministrazione fiduciaria)
  • Donne incinte o che allattano. Verrà eseguito un dosaggio di beta gonadotropina corionica umana (βHCG) per garantire l'assenza di gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Partecipanti

Tutti i partecipanti hanno eseguito la stessa valutazione: valutazione clinica e neuropsicologica.

Tutti loro sono pazienti con un disturbo alimentare.
Comportamentale: Cure ambulatoriali in un day-hospital (Ospedale Universitario di Montpellier) specializzato nella valutazione dei disturbi del comportamento alimentare

Tutti i pazienti valutati in day-hospital eseguiranno la stessa valutazione:

  • Prelievo di sangue
  • Calorimetria
  • Osteodensitometrie
  • Valutazione psichiatrica
  • Valutazione endocrinologica
  • Valutazione dietetica
  • Valutazione neuropsicologica
  • Autoquestionari

Con il consenso del paziente, sarà costituita una collezione biologica. L'obiettivo è il successivo studio dei fattori biologici coinvolti nei disturbi del comportamento alimentare (in particolare i fattori genetici)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di compromissione funzionale valutato dalla scala di adeguamento sociale e lavorativo (WSAS)
Lasso di tempo: Linea di base
Miriamo a indagare il legame tra il processo decisionale e il funzionamento quotidiano dei pazienti con disturbo alimentare.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita valutata dalla scala della qualità della vita dei disturbi alimentari (EDQOL).
Lasso di tempo: Linea di base
Ci proponiamo di indagare il legame tra la qualità della vita e l'alterazione della flessibilità cognitiva dei pazienti con disturbo alimentare.
Linea di base
Livello di compromissione funzionale valutato dal medico con la scala Functional Assessment Staging Test (FAST).
Lasso di tempo: Linea di base
Ci proponiamo di indagare il legame tra il funzionamento globale e l'alterazione della flessibilità cognitiva dei pazienti con disturbo alimentare.
Linea di base
Qualità della vita valutata dalla scala della qualità della vita dei disturbi alimentari (EDQOL).
Lasso di tempo: Linea di base
Ci proponiamo di indagare il legame tra la qualità della vita e l'alterazione della coerenza centrale dei pazienti con disturbo alimentare.
Linea di base
Livello di compromissione funzionale valutato dal clinico con la scala FAST
Lasso di tempo: Linea di base
Ci proponiamo di indagare il legame tra il funzionamento globale e l'alterazione della coerenza centrale dei pazienti con disturbo alimentare.
Linea di base
Punteggio al test decisionale (attività di gioco d'azzardo Iowa)
Lasso di tempo: A 12 mesi se il paziente è incluso nello studio accessorio
Miriamo a indagare il valore prognostico delle anomalie decisionali sui tassi di recupero
A 12 mesi se il paziente è incluso nello studio accessorio
Punteggio al test decisionale (attività di gioco d'azzardo Iowa)
Lasso di tempo: A 12 mesi se il paziente è incluso nello studio accessorio
Ci proponiamo di indagare il valore prognostico delle anomalie decisionali sul recupero del peso (per i pazienti anoressici)
A 12 mesi se il paziente è incluso nello studio accessorio
Punteggio al test decisionale (attività di gioco d'azzardo Iowa)
Lasso di tempo: A 12 mesi se il paziente è incluso nello studio accessorio
Ci proponiamo di indagare il valore prognostico delle anomalie decisionali sul funzionamento quotidiano
A 12 mesi se il paziente è incluso nello studio accessorio
Punteggio al test decisionale (attività di gioco d'azzardo Iowa)
Lasso di tempo: A 12 mesi se il paziente è incluso nello studio accessorio
Miriamo a indagare il valore prognostico delle anomalie decisionali nel passaggio a un altro sottotipo di disturbo alimentare
A 12 mesi se il paziente è incluso nello studio accessorio
Punteggio al test decisionale (attività di gioco d'azzardo Iowa)
Lasso di tempo: A 12 mesi se il paziente è incluso nello studio accessorio
Il nostro obiettivo è indagare l'impatto del recupero del peso sulle capacità decisionali
A 12 mesi se il paziente è incluso nello studio accessorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Collaboratori

INSERM 1061, " Neuropsychiatry: epidemiological and clinical research", Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9804

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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