Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kouření tabáku a pití (STAND)

10. srpna 2020 aktualizováno: University of California, San Francisco

Používání Facebooku k řešení problému kouření a nadměrného pití u mladých dospělých

Tato zkouška otestuje účinnost 3měsíční intervence na Facebooku zaměřené na užívání tabáku a těžké epizodické pití oproti 3měsíční intervenci na Facebooku zaměřené na užívání tabáku. Oběma skupinám bude nabídnuta startovací sada nikotinových náplastí. Primárním výsledkem je ověřená 7denní bodová prevalence abstinence od kouření ve 3, 6 a 12 měsících.

Přehled studie

Detailní popis

Účastníci budou náhodně vybráni podle jedné ze dvou podmínek: (1) intervence poskytnutá Facebookem zaměřená na užívání tabáku a těžké epizodické pití, přizpůsobená připravenosti přestat kouřit; nebo (2) 3měsíční zásah Facebooku zaměřený na užívání tabáku. Obě intervence budou zahrnovat 12 týdnů zpráv na Facebooku a aktivity přizpůsobené připravenosti účastníků přestat kouřit.

Hodnocení bude probíhat na začátku, po 3, 6 a 12 měsících sledování. Hodnocení bude zahrnovat opatření týkající se kuřáckých a pitných návyků a myšlenek na abstinenci. Všichni účastníci, kteří v posledních 7 dnech nekouří, budou požádáni, aby provedli biochemické ověření stavu kouření pomocí testovacích sad kotininu ve slinách, které budou účastníkům zaslány poštou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

179

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco Department of Psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • číst anglicky
  • mezi 18 a 25 lety
  • uvádějí, že používají Facebook „nejvíce“ (≥ 4) dní v týdnu
  • vykouřili ≥ 100 cigaret v životě a v současné době kouří alespoň 1 cigaretu denně ve 4 nebo více dnech v týdnu
  • měli za poslední měsíc alespoň jednu epizodu silného pití (5+ u mužů, 4+ u žen).

Kritéria vyloučení:

  • nečíst anglicky
  • nejsou ve věku 18 až 25 let
  • uvádějí, že nepoužívají Facebook „většinu“ (≥ 4) dní v týdnu
  • v životě nevykouřili ≥ 100 cigaret a v současné době kouří alespoň 1 cigaretu denně ve 4 nebo více dnech v týdnu
  • neměli za poslední měsíc alespoň jednu epizodu těžkého pití (5+ u mužů, 4+ u žen).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tobacco Status Project (TSP) + alkoholová intervence
Zásah tabáku a alkoholu na Facebooku a 14denní nikotinová náplast
90 dní zasílání zpráv na Facebooku, týdenní živé relace zaměřené na užívání tabáku a pití alkoholu
Zásoba nikotinových náplastí na 14 dní
Experimentální: Zásah do projektu stavu tabáku
Tabáková intervence na Facebooku a 14denní nikotinová náplast
Zásoba nikotinových náplastí na 14 dní
90 dní zasílání zpráv na Facebooku, týdenní živé relace zaměřené na užívání tabáku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s hlášenou 7denní bodovou prevalencí po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
Bodově převládající abstinence byla definována jako biochemicky ověřená hlášení o zákazu kouření během 7 dnů před 3měsíčním hodnocením. Účastníci, kteří za posledních 7 dní nekouří, budou označeni jako abstinenti cigaret. Za potvrzené nekuřáky byli považováni účastníci s hladinou kotininu ve slinách <11 ng/ml, což naznačuje, že nekuřáci
3 měsíce po výchozím stavu
Počet účastníků s hlášenou 7denní bodovou prevalencí po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Bodově převládající abstinence byla definována jako biochemicky ověřené zprávy o zákazu kouření v 7 dnech před 6měsíčním hodnocením. Účastníci, kteří za posledních 7 dní nekouří, budou označeni jako abstinenti cigaret. Za potvrzené nekuřáky byli považováni účastníci s hladinou kotininu ve slinách <11 ng/ml, což naznačuje, že nekuřáci
6 měsíců po výchozím stavu
Počet účastníků s hlášenou 7denní bodovou prevalencí po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
Bodově převažující abstinence byla definována jako biochemicky ověřená hlášení o zákazu kouření během 7 dnů před 12měsíčním hodnocením. Účastníci, kteří za posledních 7 dní nekouří, budou označeni jako abstinenti cigaret. Za potvrzené nekuřáky byli považováni účastníci s hladinou kotininu ve slinách <11 ng/ml, což naznačuje, že nekuřáci
12 měsíců po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se snížením počtu vykouřených cigaret v průběhu času
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu
Snížení bylo definováno jako počet cigaret vykouřených za posledních 7 dní před hodnocením o 50 % nebo více ve srovnání s výchozím počtem cigaret ve 3, 6 a 12 měsících
3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu
Počet účastníků, kteří se v průběhu léčby pokusili přestat užívat tabák
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu
Pokus byl definován odpovědí účastníků na otázku, zda se v průběhu léčby pokusili přestat kouřit nebo ne, při hodnocení 3, 6 a 12 měsíců po výchozím hodnocení. Účastníci, u kterých bylo rozhodnuto, že se alespoň jednou pokusili během celého průběhu léčby, byli hodnoceni jako ano nebo ne.
3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu
Počet účastníků hlásících ochotu přestat s užíváním tabáku v průběhu času
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu
Připravenost na změnu užívání tabáku bude hodnocena pomocí jednoduchého pravidla připravenosti, vyvinutého a ověřeného pro použití u mladých dospělých těžkých kuřáků účastnících se krátké intervence, a tabákové položky z hodnocení Staging Health Risk Assessment (S-HRA) pro porovnání stádia změny. napříč užíváním tabáku a alkoholu. Plánuje omezit kouření v příštích 30 dnech (nebo již je). Počet účastníků připravených změnit kouření v příštím měsíci byl stanoven ve 3, 6 a 12 měsících
3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu
Průměrné skóre v dotazníku o myšlenkách na abstinenci (kouření)
Časové okno: Na základní linii
The Thoughts About Abstinence Questionnaire (TAAS, (Hall et al., 1991) je 3-položkový dotazník, který hodnotí: 1) touhu přestat kouřit, 2) očekávaný úspěch při odvykání, 3) očekávané potíže s odvykáním v 10. Bodové Likertovy škály (např. 1 = žádná touha přestat / nejnižší očekávání / nejnižší úroveň obtížnosti až 10 = extrémní touha přestat / nejvyšší očekávání úspěchu / nejvyšší očekávané potíže) byly hodnoceny na začátku.
Na základní linii
Průměrný počet dní těžkého epizodického pití (HED) v průběhu času
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu
HED je definován jako počet dní v minulém měsíci se 4+ nápoji vypité při jedné příležitosti pro ženy a 5+ nápoji pro muže. HED byla hodnocena ve 3, 6 a 12 měsících.
3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu
Medián počtu nápojů za týden v průběhu času
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu
Počet nápojů za týden byl definován jako nápoje za týden v posledních 30 dnech a hodnocen při hodnocení po 3, 6 a 12 měsících.
3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu
Průměrné skóre v testu identifikace poruchy užívání alkoholu – stručné (AUDIT-C) v průběhu času
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu
Zneužívání alkoholu v uplynulém roce posuzoval AUDIT-C. AUDIT-C je krátký nástroj pro screening alkoholu, který spolehlivě identifikuje osoby, které jsou rizikovými pijáky nebo mají aktivní poruchy užívání alkoholu (včetně nadměrného užívání alkoholu nebo závislosti na alkoholu), a skládá se ze 3 otázek s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 12 a obecně z toho vyššího. skóre, tím je pravděpodobnější, že pití člověka ovlivňuje jeho bezpečnost. Každá otázka AUDIT-C má 5 možností odpovědí s hodnotou od 0 bodů do 4 bodů. U mužů je skóre 4 a více považováno za pozitivní, optimální pro identifikaci poruch rizikového pití nebo aktivního užívání alkoholu. U žen je skóre 3 a více považováno za pozitivní. Účastníci dostali toto hodnocení ve 3., 6. a 12. měsíci.
3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu
Pokus o ukončení alkoholu
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu
Následný pitný dotazník zhodnotí přítomnost a počet 24hodinových pokusů přestat kouřit od posledního hodnocení. Toto hodnocení bude použito k výpočtu přítomnosti alespoň jednoho pokusu o ukončení v časovém období hodnocení a bude hodnoceno jako ano nebo ne.
3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu
Připravenost změnit užívání alkoholu v průběhu času
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu
Připravenost na změnu užívání alkoholu bude hodnocena pomocí jednoduchého pravidla připravenosti, vyvinutého a ověřeného pro použití u mladých dospělých těžkých pijáků, kteří se účastní krátké intervence, a položky alkoholu z hodnocení Staging Health Risk Assessment (S-HRA) pro porovnání fáze změny. napříč užíváním tabáku a alkoholu. Plány omezit pití v příštích 30 dnech (nebo již je) Podíl účastníků připravených změnit pití v příštím měsíci hodnocený ve 3, 6 a 12 měsících
3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu
Průměrné skóre v dotazníku o myšlenkách na abstinenci (těžké epizodické pití) v průběhu času
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu
The Thoughts About Abstinence Questionnaire (TAAS, (Hall et al., 1991) je 4-položkový dotazník, který hodnotí: 1) touhu přestat těžké epizodické pití, 2) očekávaný úspěch při odvykání, 3) očekávané potíže s odvykáním, a 4) důvěra ve schopnost přestat na 10bodové Likertově stupnici (např. 1=žádná touha přestat; 10= extrémně ...přizpůsobeno pro těžké epizodické pití alkoholu
3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu
Počet účastníků s hlášeným kombinovaným užíváním tabáku nebo alkoholu v průběhu času
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu
K výpočtu součtu dnů s užitím jakéhokoli tabáku nebo nadměrného pití v uplynulém měsíci se použijí údaje o následném sledování na časové ose.
3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Derek Satre, PhD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data budou deidentifikována a přenesena k analýze Dr. Chris Yang, expertovi na analýzu sociálních médií na Drexel University.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Projekt o statusu tabáku + alkoholová intervence

3
Předplatit