- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03163303
Studie kouření tabáku a pití (STAND)
Používání Facebooku k řešení problému kouření a nadměrného pití u mladých dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účastníci budou náhodně vybráni podle jedné ze dvou podmínek: (1) intervence poskytnutá Facebookem zaměřená na užívání tabáku a těžké epizodické pití, přizpůsobená připravenosti přestat kouřit; nebo (2) 3měsíční zásah Facebooku zaměřený na užívání tabáku. Obě intervence budou zahrnovat 12 týdnů zpráv na Facebooku a aktivity přizpůsobené připravenosti účastníků přestat kouřit.
Hodnocení bude probíhat na začátku, po 3, 6 a 12 měsících sledování. Hodnocení bude zahrnovat opatření týkající se kuřáckých a pitných návyků a myšlenek na abstinenci. Všichni účastníci, kteří v posledních 7 dnech nekouří, budou požádáni, aby provedli biochemické ověření stavu kouření pomocí testovacích sad kotininu ve slinách, které budou účastníkům zaslány poštou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California San Francisco Department of Psychiatry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- číst anglicky
- mezi 18 a 25 lety
- uvádějí, že používají Facebook „nejvíce“ (≥ 4) dní v týdnu
- vykouřili ≥ 100 cigaret v životě a v současné době kouří alespoň 1 cigaretu denně ve 4 nebo více dnech v týdnu
- měli za poslední měsíc alespoň jednu epizodu silného pití (5+ u mužů, 4+ u žen).
Kritéria vyloučení:
- nečíst anglicky
- nejsou ve věku 18 až 25 let
- uvádějí, že nepoužívají Facebook „většinu“ (≥ 4) dní v týdnu
- v životě nevykouřili ≥ 100 cigaret a v současné době kouří alespoň 1 cigaretu denně ve 4 nebo více dnech v týdnu
- neměli za poslední měsíc alespoň jednu epizodu těžkého pití (5+ u mužů, 4+ u žen).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Tobacco Status Project (TSP) + alkoholová intervence
Zásah tabáku a alkoholu na Facebooku a 14denní nikotinová náplast
|
90 dní zasílání zpráv na Facebooku, týdenní živé relace zaměřené na užívání tabáku a pití alkoholu
Zásoba nikotinových náplastí na 14 dní
|
Experimentální: Zásah do projektu stavu tabáku
Tabáková intervence na Facebooku a 14denní nikotinová náplast
|
Zásoba nikotinových náplastí na 14 dní
90 dní zasílání zpráv na Facebooku, týdenní živé relace zaměřené na užívání tabáku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s hlášenou 7denní bodovou prevalencí po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
|
Bodově převládající abstinence byla definována jako biochemicky ověřená hlášení o zákazu kouření během 7 dnů před 3měsíčním hodnocením.
Účastníci, kteří za posledních 7 dní nekouří, budou označeni jako abstinenti cigaret.
Za potvrzené nekuřáky byli považováni účastníci s hladinou kotininu ve slinách <11 ng/ml, což naznačuje, že nekuřáci
|
3 měsíce po výchozím stavu
|
Počet účastníků s hlášenou 7denní bodovou prevalencí po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Bodově převládající abstinence byla definována jako biochemicky ověřené zprávy o zákazu kouření v 7 dnech před 6měsíčním hodnocením.
Účastníci, kteří za posledních 7 dní nekouří, budou označeni jako abstinenti cigaret.
Za potvrzené nekuřáky byli považováni účastníci s hladinou kotininu ve slinách <11 ng/ml, což naznačuje, že nekuřáci
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
Počet účastníků s hlášenou 7denní bodovou prevalencí po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
|
Bodově převažující abstinence byla definována jako biochemicky ověřená hlášení o zákazu kouření během 7 dnů před 12měsíčním hodnocením.
Účastníci, kteří za posledních 7 dní nekouří, budou označeni jako abstinenti cigaret.
Za potvrzené nekuřáky byli považováni účastníci s hladinou kotininu ve slinách <11 ng/ml, což naznačuje, že nekuřáci
|
12 měsíců po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků se snížením počtu vykouřených cigaret v průběhu času
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Snížení bylo definováno jako počet cigaret vykouřených za posledních 7 dní před hodnocením o 50 % nebo více ve srovnání s výchozím počtem cigaret ve 3, 6 a 12 měsících
|
3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Počet účastníků, kteří se v průběhu léčby pokusili přestat užívat tabák
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Pokus byl definován odpovědí účastníků na otázku, zda se v průběhu léčby pokusili přestat kouřit nebo ne, při hodnocení 3, 6 a 12 měsíců po výchozím hodnocení.
Účastníci, u kterých bylo rozhodnuto, že se alespoň jednou pokusili během celého průběhu léčby, byli hodnoceni jako ano nebo ne.
|
3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Počet účastníků hlásících ochotu přestat s užíváním tabáku v průběhu času
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Připravenost na změnu užívání tabáku bude hodnocena pomocí jednoduchého pravidla připravenosti, vyvinutého a ověřeného pro použití u mladých dospělých těžkých kuřáků účastnících se krátké intervence, a tabákové položky z hodnocení Staging Health Risk Assessment (S-HRA) pro porovnání stádia změny. napříč užíváním tabáku a alkoholu.
Plánuje omezit kouření v příštích 30 dnech (nebo již je).
Počet účastníků připravených změnit kouření v příštím měsíci byl stanoven ve 3, 6 a 12 měsících
|
3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Průměrné skóre v dotazníku o myšlenkách na abstinenci (kouření)
Časové okno: Na základní linii
|
The Thoughts About Abstinence Questionnaire (TAAS, (Hall et al., 1991) je 3-položkový dotazník, který hodnotí: 1) touhu přestat kouřit, 2) očekávaný úspěch při odvykání, 3) očekávané potíže s odvykáním v 10. Bodové Likertovy škály (např. 1 = žádná touha přestat / nejnižší očekávání / nejnižší úroveň obtížnosti až 10 = extrémní touha přestat / nejvyšší očekávání úspěchu / nejvyšší očekávané potíže) byly hodnoceny na začátku.
|
Na základní linii
|
Průměrný počet dní těžkého epizodického pití (HED) v průběhu času
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
HED je definován jako počet dní v minulém měsíci se 4+ nápoji vypité při jedné příležitosti pro ženy a 5+ nápoji pro muže.
HED byla hodnocena ve 3, 6 a 12 měsících.
|
3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Medián počtu nápojů za týden v průběhu času
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Počet nápojů za týden byl definován jako nápoje za týden v posledních 30 dnech a hodnocen při hodnocení po 3, 6 a 12 měsících.
|
3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Průměrné skóre v testu identifikace poruchy užívání alkoholu – stručné (AUDIT-C) v průběhu času
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Zneužívání alkoholu v uplynulém roce posuzoval AUDIT-C.
AUDIT-C je krátký nástroj pro screening alkoholu, který spolehlivě identifikuje osoby, které jsou rizikovými pijáky nebo mají aktivní poruchy užívání alkoholu (včetně nadměrného užívání alkoholu nebo závislosti na alkoholu), a skládá se ze 3 otázek s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 12 a obecně z toho vyššího. skóre, tím je pravděpodobnější, že pití člověka ovlivňuje jeho bezpečnost.
Každá otázka AUDIT-C má 5 možností odpovědí s hodnotou od 0 bodů do 4 bodů.
U mužů je skóre 4 a více považováno za pozitivní, optimální pro identifikaci poruch rizikového pití nebo aktivního užívání alkoholu.
U žen je skóre 3 a více považováno za pozitivní.
Účastníci dostali toto hodnocení ve 3., 6. a 12. měsíci.
|
3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Pokus o ukončení alkoholu
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Následný pitný dotazník zhodnotí přítomnost a počet 24hodinových pokusů přestat kouřit od posledního hodnocení.
Toto hodnocení bude použito k výpočtu přítomnosti alespoň jednoho pokusu o ukončení v časovém období hodnocení a bude hodnoceno jako ano nebo ne.
|
3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Připravenost změnit užívání alkoholu v průběhu času
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Připravenost na změnu užívání alkoholu bude hodnocena pomocí jednoduchého pravidla připravenosti, vyvinutého a ověřeného pro použití u mladých dospělých těžkých pijáků, kteří se účastní krátké intervence, a položky alkoholu z hodnocení Staging Health Risk Assessment (S-HRA) pro porovnání fáze změny. napříč užíváním tabáku a alkoholu.
Plány omezit pití v příštích 30 dnech (nebo již je) Podíl účastníků připravených změnit pití v příštím měsíci hodnocený ve 3, 6 a 12 měsících
|
3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Průměrné skóre v dotazníku o myšlenkách na abstinenci (těžké epizodické pití) v průběhu času
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
The Thoughts About Abstinence Questionnaire (TAAS, (Hall et al., 1991) je 4-položkový dotazník, který hodnotí: 1) touhu přestat těžké epizodické pití, 2) očekávaný úspěch při odvykání, 3) očekávané potíže s odvykáním, a 4) důvěra ve schopnost přestat na 10bodové Likertově stupnici (např. 1=žádná touha přestat; 10= extrémně ...přizpůsobeno pro těžké epizodické pití alkoholu
|
3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Počet účastníků s hlášeným kombinovaným užíváním tabáku nebo alkoholu v průběhu času
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
K výpočtu součtu dnů s užitím jakéhokoli tabáku nebo nadměrného pití v uplynulém měsíci se použijí údaje o následném sledování na časové ose.
|
3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Derek Satre, PhD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Meacham MC, Ramo DE, Prochaska JJ, Maier LJ, Delucchi KL, Kaur M, Satre DD. A Facebook intervention to address cigarette smoking and heavy episodic drinking: A pilot randomized controlled trial. J Subst Abuse Treat. 2021 Mar;122:108211. doi: 10.1016/j.jsat.2020.108211. Epub 2020 Nov 23.
- Ramo DE, Meacham MC, Kaur M, Corpuz ES, Prochaska JJ, Satre DD. Development of a social media-based intervention targeting tobacco use and heavy episodic drinking in young adults. Addict Sci Clin Pract. 2019 Apr 1;14(1):14. doi: 10.1186/s13722-019-0141-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P0509092
- R34DA041637 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Projekt o statusu tabáku + alkoholová intervence
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV infekceSpojené státy
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityDokončenoPříznaky poruchy příjmu potravy a nespokojenost s představou tělaSaudská arábie