Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Røyketobakk og drikkestudie (STAND)

10. august 2020 oppdatert av: University of California, San Francisco

Bruke Facebook for å bekjempe røyking og sterk drikking hos unge voksne

Denne studien vil teste effekten av en 3-måneders intervensjon på Facebook rettet mot tobakksbruk og kraftig episodisk drikking mot en 3-måneders Facebook-intervensjon rettet mot tobakksbruk. Begge gruppene vil bli tilbudt et startsett for nikotinplaster. Det primære resultatet er bekreftet 7-dagers prevalens avholdenhet fra røyking ved 3, 6 og 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli randomisert til en av to forhold: (1) en Facebook-levert intervensjon som tar for seg tobakksbruk og mye episodisk drikking, skreddersydd for beredskap til å slutte å røyke; eller (2) en 3-måneders Facebook-intervensjon rettet mot tobakksbruk. Begge intervensjonene vil omfatte 12 uker med Facebook-baserte meldinger og aktiviteter skreddersydd for deltakernes beredskap til å slutte å røyke.

Vurderinger vil skje ved baseline, 3, 6 og 12 måneders oppfølging. Vurderinger vil omfatte tiltak på røyke- og drikkemønster og tanker om avholdenhet. Alle deltakere som rapporterer at de ikke har røykt siste 7 dager, vil bli bedt om å gi biokjemisk bekreftelse av røykestatus med spyttkotinin-testsett som vil bli sendt til deltakerne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

179

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco Department of Psychiatry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 25 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • lese engelsk
  • mellom 18 og 25 år
  • indikerer at de bruker Facebook "mest" (≥ 4) dager i uken
  • har røykt ≥100 sigaretter i løpet av livet og røyker for tiden minst 1 sigarett per dag på 4 eller flere dager i uken
  • har hatt minst én episode med mye drikking (5+ for menn, 4+ for kvinner) den siste måneden.

Ekskluderingskriterier:

  • les ikke engelsk
  • er ikke mellom 18 og 25 år
  • indikerer at de ikke bruker Facebook "de fleste" (≥ 4) dager i uken
  • har ikke røykt ≥100 sigaretter i løpet av livet og røyker for tiden minst 1 sigarett per dag på 4 eller flere dager i uken
  • har ikke hatt minst én episode med mye drikking (5+ for menn, 4+ for kvinner) den siste måneden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tobakksstatusprosjekt (TSP) + Alkoholintervensjon
Tobakk og alkoholintervensjon på Facebook og 14-dagers nikotinplaster
Atferdsmessig: Tobakksstatusprosjekt + alkoholintervensjon
90 dager med Facebook-meldinger, ukentlige liveøkter rettet mot tobakksbruk og alkoholbruk
Legemiddel: nikotinplaster
14-dagers forsyning av nikotinplaster
Eksperimentell: Tobakksstatusprosjektintervensjon
Tobakksintervensjon på Facebook og 14-dagers nikotinplaster
Legemiddel: nikotinplaster
14-dagers forsyning av nikotinplaster
Atferdsmessig: Tobakksstatusprosjektintervensjon
90 dager med Facebook-meldinger, ukentlige liveøkter rettet mot tobakksbruk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med rapportert 7-dagers punktprevalensavholdenhet ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
Punktutbredt abstinens ble definert som biokjemisk verifiserte rapporter om røyking de 7 dagene før 3-måneders vurderingen. Deltakere som rapporterer at de ikke har røykt de siste 7 dagene vil bli kodet som avholdende fra sigaretter. Deltakere med et spyttkotininnivå <11 ng/ml, noe som indikerer at de ikke røyker, ble ansett som bekreftede ikke-røykere
3 måneder etter baseline
Antall deltakere med rapportert 7-dagers punktprevalensavholdenhet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
Punktutbredt abstinens ble definert som biokjemisk verifiserte rapporter om røyking de 7 dagene før 6-måneders vurderingen. Deltakere som rapporterer at de ikke har røykt de siste 7 dagene vil bli kodet som avholdende fra sigaretter. Deltakere med et spyttkotininnivå <11 ng/ml, noe som indikerer at de ikke røyker, ble ansett som bekreftede ikke-røykere
6 måneder etter baseline
Antall deltakere med rapportert 7-dagers punktprevalensavholdenhet ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
Punktutbredt abstinens ble definert som biokjemisk verifiserte rapporter om røyking de 7 dagene før 12 måneders vurderingen. Deltakere som rapporterer at de ikke har røykt de siste 7 dagene vil bli kodet som avholdende fra sigaretter. Deltakere med et spyttkotininnivå <11 ng/ml, noe som indikerer at de ikke røyker, ble ansett som bekreftede ikke-røykere
12 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en reduksjon i sigaretter røykt over tid
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter baseline
En reduksjon ble definert som antall sigaretter røykt de siste 7 dagene før vurderingen med 50 % eller mer sammenlignet med baseline antall sigaretter ved 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder etter baseline
Antall deltakere som forsøkte å slutte med tobakksbruk i løpet av behandlingen
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter baseline
Et forsøk ble definert av deltakernes svar på spørsmålet om hvorvidt de hadde gjort et forsøk på å slutte å røyke i løpet av behandlingsforløpet ved 3, 6 og 12 måneder post-baseline vurderinger. Deltakere som var fast bestemt på å ha gjort et forsøk minst én gang i løpet av hele behandlingsforløpet, ble gitt ja eller nei.
3, 6 og 12 måneder etter baseline
Antall deltakere som rapporterer at de er villige til å slutte med tobakksbruk over tid
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter baseline
Beredskap til å endre tobakksbruk vil bli vurdert med en enkelt-element Readiness Ruler, utviklet og validert for bruk med unge voksne storrøykere som deltar i kort intervensjon og tobakkselementet fra Staging Health Risk Assessment (S-HRA) for å sammenligne endringsstadiet på tvers av tobakk og alkoholbruk. Planlegger å begrense røyking i løpet av de neste 30 dagene (eller er allerede). Antall deltakere som er klare til å bytte røyk i den neste måneden vurdert til 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder etter baseline
Gjennomsnittlig poengsum på spørreskjemaet om tanker om avholdenhet (røyking)
Tidsramme: Ved baseline
The Thoughts About Abstinence Questionnaire (TAAS, (Hall et al., 1991) er et 3-punkts selvrapporteringsskjema som måler: 1) ønske om å slutte å røyke, 2) forventet suksess med å slutte, 3) forventet vanskelighetsgrad med å slutte på 10. punkt Likert-skalaer (f.eks. 1=ingen lyst til å slutte/laveste forventning/laveste vanskelighetsgrad til 10 = ekstremt ønske om å slutte/høyeste forventning om suksess/høyest forventet vanskelighetsgrad) ble vurdert ved baseline.
Ved baseline
Gjennomsnittlig antall dager med heftig episodisk drikking (HED) over tid
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter baseline
HED er definert som antall dager den siste måneden med 4+ drinker konsumert i en enkelt anledning for kvinner og 5+ drinker for menn. HED ble vurdert ved 3, 6 og 12 måneder.
3, 6 og 12 måneder etter baseline
Median antall drinker per uke over tid
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter baseline
Antall drinker per uke ble definert som drinker per uke de siste 30 dagene og vurdert ved 3,6 og 12 måneders vurderinger.
3, 6 og 12 måneder etter baseline
Gjennomsnittlig poengsum på identifiseringstesten for alkoholbruksforstyrrelser – kortfattet (AUDIT-C) over tid
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter baseline
Misbruk av alkohol det siste året ble vurdert av AUDIT-C. AUDIT-C er et kort alkoholscreeningsinstrument som pålitelig identifiserer personer som drikker farlige eller har aktive alkoholforstyrrelser (inkludert alkoholmisbruk eller avhengighet) og består av 3 spørsmål med en total poengsum fra 0-12, og generelt høyere poengsummen, jo mer sannsynlig er det at en persons drikking påvirker hans eller hennes sikkerhet. Hvert AUDIT-C spørsmål har 5 svarvalg verdsatt fra 0 poeng til 4 poeng. Hos menn anses en poengsum på 4 eller mer som positiv, optimalt for å identifisere farlige drikking eller aktiv alkoholbruk lidelser. Hos kvinner anses en poengsum på 3 eller mer som positiv. Deltakerne fikk denne vurderingen i månedene 3, 6 og 12.
3, 6 og 12 måneder etter baseline
Alkoholavslutningsforsøk
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter baseline
Oppfølgingsspørreskjemaet vil vurdere tilstedeværelsen og antall 24 timers slutteforsøk siden siste vurdering. Denne vurderingen vil bli brukt til å beregne tilstedeværelsen av minst ett slutteforsøk i vurderingsperioden og gis som et ja eller nei.
3, 6 og 12 måneder etter baseline
Beredskap til å endre alkoholbruk over tid
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter baseline
Beredskap til å endre alkoholbruk vil bli vurdert med en enkelt-element Readiness Ruler, utviklet og validert for bruk med unge voksne stordrikkere som deltar i kort intervensjon og alkoholelementet fra Staging Health Risk Assessment (S-HRA) for å sammenligne endringsstadiet på tvers av tobakk og alkoholbruk. Planer om å begrense drikking i løpet av de neste 30 dagene (eller er allerede) Andel deltakere som er klare til å endre drikking i løpet av neste måned vurdert til 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder etter baseline
Gjennomsnittlig poengsum på spørreskjemaet om tanker om avholdenhet (tung episodisk drikking) over tid
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter baseline
The Thoughts About Abstinence Questionnaire (TAAS, (Hall et al., 1991) er et 4-punkts selvrapporteringsskjema som måler: 1) ønske om å slutte med kraftig episodisk drikking, 2) forventet suksess ved å slutte, 3) forventet vanskelighetsgrad med å slutte, og 4) tillit til evnen til å slutte på 10-punkts Likert-skalaer (f.eks. 1=ingen lyst til å slutte; 10 = ekstremt ...tilpasset kraftig episodisk alkoholbruk
3, 6 og 12 måneder etter baseline
Antall deltakere med rapportert kombinert bruk av tobakk eller alkohol over tid
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter baseline
Tidslinje Oppfølgingsdata vil bli brukt til å beregne summen av dager med bruk av tobakk eller overstadig drikking den siste måneden.
3, 6 og 12 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Derek Satre, PhD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P0509092
  • R34DA041637 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil bli avidentifisert og overført til Dr. Chris Yang, ekspert på analyse av sosiale medier ved Drexel University, for analyse

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tobakksstatusprosjekt + alkoholintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere