Dohányzás és ivás tanulmány (STAND)
2020. augusztus 10. frissítette: University of California, San Francisco
A Facebook használata a dohányzás és a túlzott alkoholfogyasztás kezelésére fiatal felnőtteknél
Ez a próba egy 3 hónapos Facebook-beavatkozás hatékonyságát fogja tesztelni, amely a dohányzást és az időszakos erős alkoholfogyasztást célozza meg, szemben a dohányhasználatot célzó 3 hónapos Facebook-beavatkozással.
Mindkét csoport kap egy nikotin tapasz kezdőkészletet.
Az elsődleges eredmény a 3, 6 és 12 hónapos, 7 napos pontprevalencia dohányzási absztinencia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A résztvevőket a következő két feltétel közül véletlenszerűen választják ki: (1) a dohányzásról és a súlyos, epizodikus alkoholfogyasztásról szóló, a dohányzásról való leszokásra való felkészültségre szabott, Facebook által biztosított beavatkozás; vagy (2) egy 3 hónapos Facebook-beavatkozás, amely a dohányzást célozza meg. Mindkét beavatkozás 12 hetes Facebook-alapú üzeneteket és tevékenységeket foglal magában, amelyek a résztvevők dohányzásról való leszokási hajlandóságához igazodnak.
A kiértékelésre a kiindulási, 3, 6 és 12 hónapos követéskor kerül sor. Az értékelések magukban foglalják a dohányzási és ivási szokásokra vonatkozó intézkedéseket, valamint az absztinenciával kapcsolatos gondolatokat. Minden résztvevőt, aki arról számol be, hogy nem dohányzott az elmúlt 7 napban, megkérjük, hogy biokémiailag igazolja a dohányzás állapotát nyál-kotinin tesztkészletekkel, amelyeket postai úton küldünk el a résztvevőknek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
179
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California San Francisco Department of Psychiatry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- olvass angolul
- 18 és 25 év között
- jelzik, hogy heti "legtöbbször" (≥ 4) használják a Facebookot
- ≥100 cigarettát szívott el életében, és jelenleg a hét 4 vagy több napján legalább napi 1 cigarettát szív el
- legalább egy erős ivási epizód volt (5+ férfiaknál, 4+ nőknél) az elmúlt hónapban.
Kizárási kritériumok:
- ne olvass angolul
- nem 18 és 25 év közöttiek
- jelzik, hogy nem használják a Facebookot a heti „legtöbbször” (≥ 4) napon
- életükben nem szívtak el ≥100 cigarettát, és jelenleg legalább napi 1 cigarettát szívnak el a hét 4 vagy több napján
- nem volt legalább egy erős ivási epizódja (5+ férfiaknál, 4+ nőknél) az elmúlt hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tobacco Status Project (TSP) + Alkoholbeavatkozás
Dohány- és alkoholintervenció a Facebookon és 14 napos nikotintapasz
|
90 nap Facebook-üzenetküldés, heti élő ülések, amelyek a dohányzást és az alkoholfogyasztást célozzák
14 napos nikotin tapasz
|
|
Kísérleti: Tobacco Status Project Intervention
Dohányintervenció a Facebookon és 14 napos nikotin tapasz
|
14 napos nikotin tapasz
90 nap Facebook-üzenetküldés, heti élő ülések a dohányzásról
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a bejelentett 7 napos pontprevalencia absztinencia 3 hónap alatt
Időkeret: 3 hónappal az alaphelyzet után
|
A pontelterjedt absztinencia a 3 hónapos értékelést megelőző 7 napon belüli nem dohányzás biokémiailag igazolt jelentése.
Azok a résztvevők, akik arról számoltak be, hogy az elmúlt 7 napban nem dohányoztak, a cigarettától absztinensnek minősülnek.
Azok a résztvevők, akiknek a nyál kotininszintje <11 ng/ml, ami azt jelzi, hogy nemdohányzó, megerősített nemdohányzónak minősült.
|
3 hónappal az alaphelyzet után
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél 6 hónapon belül 7 napos pontprevalencia absztinencia jelentkezett
Időkeret: 6 hónappal az alapvonal után
|
A pontelterjedt absztinencia a 6 hónapos értékelést megelőző 7 napon belüli nem dohányzás biokémiailag igazolt jelentése.
Azok a résztvevők, akik arról számoltak be, hogy az elmúlt 7 napban nem dohányoztak, a cigarettától absztinensnek minősülnek.
Azok a résztvevők, akiknek a nyál kotininszintje <11 ng/ml, ami azt jelzi, hogy nemdohányzó, megerősített nemdohányzónak minősült.
|
6 hónappal az alapvonal után
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél 12 hónapos 7 napos pontprevalencia absztinencia jelentkezett
Időkeret: 12 hónappal az alapvonal után
|
A pontelterjedt absztinencia a 12 hónapos értékelést megelőző 7 napon belüli nem dohányzás biokémiailag igazolt jelentése.
Azok a résztvevők, akik arról számoltak be, hogy az elmúlt 7 napban nem dohányoztak, a cigarettától absztinensnek minősülnek.
Azok a résztvevők, akiknek a nyál kotininszintje <11 ng/ml, ami azt jelzi, hogy nemdohányzó, megerősített nemdohányzónak minősült.
|
12 hónappal az alapvonal után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az idő múlásával csökkent a dohányzás
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal az alapvonal után
|
A csökkenést úgy határozták meg, hogy az értékelést megelőző 7 napban elszívott cigaretták száma legalább 50%-kal a 3, 6 és 12 hónapos cigaretták kiindulási számához képest.
|
3, 6 és 12 hónappal az alapvonal után
|
|
Azon résztvevők száma, akik megpróbálták leszokni a dohányzásról a kezelés ideje alatt
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a kiindulási állapot után
|
A kísérletet a résztvevők arra a kérdésre adott válasza határozta meg, hogy a kiindulási állapotot követő 3, 6 és 12 hónapos értékelés során kísérletet tettek-e a dohányzás abbahagyására a kezelés során.
Azokat a résztvevőket, akikről megállapították, hogy a teljes kezelés során legalább egyszer próbálkoztak, igennel vagy nemmel értékelték.
|
3, 6 és 12 hónappal a kiindulási állapot után
|
|
Azon résztvevők száma, akik idővel a dohányzásról való leszokásról számoltak be
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a kiindulási állapot után
|
A dohányzás megváltoztatására való készséget egy tételes készenléti vonalzóval értékelik, amelyet fiatal felnőtt, erős dohányosokkal való használatra fejlesztettek ki és hitelesítettek, és amelyek rövid beavatkozásban vesznek részt, valamint a Staging Health Risk Assessment (S-HRA) dohánytermékével a változás stádiumának összehasonlítása érdekében. a dohányzás és az alkoholfogyasztás terén.
Tervezi a dohányzás korlátozását a következő 30 napban (vagy már most is).
Azon résztvevők száma, akik hajlandóak voltak a következő hónapban a dohányzás megváltoztatására, 3, 6 és 12 hónapra értékelve
|
3, 6 és 12 hónappal a kiindulási állapot után
|
|
Átlagos pontszám az absztinencia-kérdőívre (dohányzás)
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
A Thoughts About Abstinenence Questionnaire (TAAS, (Hall et al., 1991) egy 3 tételből álló önbeszámoló kérdőív, amely a következőket méri: 1) a dohányzás abbahagyása iránti vágy, 2) a leszokás várható sikere, 3) a leszokás várható nehézsége 10. pont Likert skálákat (pl. 1 = nincs hajlandóság abbahagyni / legalacsonyabb elvárás / legalacsonyabb nehézségi szint 10-ig = szélsőséges kilépési vágy / legnagyobb elvárás a sikerre / legnagyobb várható nehézség) az alapvonalon értékelték.
|
Az alaphelyzetben
|
|
A súlyos epizodikus alkoholfogyasztás (HED) napjainak átlagos száma az idő múlásával
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a kiindulási állapot után
|
A HED azon napok száma az elmúlt hónapban, amikor nőknél 4+, férfiaknál 5+ italnál fogyasztottak el egyetlen alkalommal.
A HED-t 3, 6 és 12 hónapos korban értékelték.
|
3, 6 és 12 hónappal a kiindulási állapot után
|
|
Heti italok átlagos száma az idő múlásával
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a kiindulási állapot után
|
A heti italok számát az elmúlt 30 napban hetente elfogyasztott italként határozták meg, és a 3, 6 és 12 hónapos értékelések alapján értékelték.
|
3, 6 és 12 hónappal a kiindulási állapot után
|
|
Átlagos pontszám az alkoholfogyasztási rendellenességek azonosítására szolgáló teszten – tömör (AUDIT-C) az idő múlásával
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a kiindulási állapot után
|
Az elmúlt évi alkohollal való visszaélést az AUDIT-C értékelte.
Az AUDIT-C egy rövid alkoholszűrő műszer, amely megbízhatóan azonosítja azokat a személyeket, akik veszélyes alkoholfogyasztók vagy aktív alkoholfogyasztási zavarokkal küzdenek (beleértve az alkoholfogyasztást vagy -függőséget), és 3 kérdésből áll, amelyek összpontszáma 0-12 között van, és általában a magasabb. a pontszám, annál valószínűbb, hogy egy személy alkoholfogyasztása hatással van a biztonságára.
Minden AUDIT-C kérdésre 5 válaszlehetőség van, amelyek értéke 0 ponttól 4 pontig terjed.
Férfiaknál a 4 vagy több pont pozitívnak számít, ami optimális a veszélyes ivás vagy aktív alkoholfogyasztási zavarok azonosításához.
Nőknél a 3 vagy annál nagyobb pontszám pozitívnak számít.
A résztvevők a 3., 6. és 12. hónapban kapták meg ezt az értékelést.
|
3, 6 és 12 hónappal a kiindulási állapot után
|
|
Alkohol elhagyási kísérlet
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a kiindulási állapot után
|
Az iváskövető kérdőív felméri az utolsó értékelés óta eltelt 24 órás leszokási kísérletek meglétét és számát.
Ezt az értékelést a rendszer legalább egy kilépési kísérlet meglétének kiszámításához használja az értékelési időszakban, és igennel vagy nemmel értékeli.
|
3, 6 és 12 hónappal a kiindulási állapot után
|
|
Készen áll az alkoholfogyasztás idővel történő megváltoztatására
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a kiindulási állapot után
|
Az alkoholfogyasztás megváltoztatására való készenlétet egy tételből álló készenléti vonalzóval értékelik, amelyet a fiatal felnőtt, nagyivókkal való használatra fejlesztettek ki és hagytak jóvá rövid beavatkozásban, valamint a Staging Health Risk Assessment (S-HRA) alkoholtételével a változás szakaszának összehasonlítása érdekében. a dohányzás és az alkoholfogyasztás terén.
Az alkoholfogyasztás korlátozásának tervei a következő 30 napban (vagy már most) Azon résztvevők aránya, akik készen állnak arra, hogy a következő hónapban megváltoztassák az ivást 3, 6 és 12 hónapos korban
|
3, 6 és 12 hónappal a kiindulási állapot után
|
|
Átlagos pontszám az absztinencia-kérdőívre (erős epizodikus alkoholfogyasztás) az idő múlásával kapcsolatban
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a kiindulási állapot után
|
A Thoughts About Abstinenence Questionnaire (TAAS, (Hall et al., 1991)) egy 4 tételből álló önbeszámoló kérdőív, amely méri: 1) a súlyos, epizodikus alkoholfogyasztásról való leszokás vágyát, 2) a leszokás várható sikerét, 3) a leszokás várható nehézségét, és 4) a leszokási képességbe vetett bizalom a 10-es Likert-skálán (pl. 1 = nincs kedv a leszokáshoz; 10 = rendkívül ... erős, epizodikus alkoholfogyasztáshoz igazítva
|
3, 6 és 12 hónappal a kiindulási állapot után
|
|
Azon résztvevők száma, akikről bejelentették, hogy az idő múlásával kombinált dohányzást vagy alkoholt fogyasztottak
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a kiindulási állapot után
|
Idővonal A visszakövetési adatokat a rendszer az elmúlt hónap dohányzásával vagy mértéktelen alkoholfogyasztásával töltött napok összegének kiszámításához használja.
|
3, 6 és 12 hónappal a kiindulási állapot után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Derek Satre, PhD, University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Meacham MC, Ramo DE, Prochaska JJ, Maier LJ, Delucchi KL, Kaur M, Satre DD. A Facebook intervention to address cigarette smoking and heavy episodic drinking: A pilot randomized controlled trial. J Subst Abuse Treat. 2021 Mar;122:108211. doi: 10.1016/j.jsat.2020.108211. Epub 2020 Nov 23.
- Ramo DE, Meacham MC, Kaur M, Corpuz ES, Prochaska JJ, Satre DD. Development of a social media-based intervention targeting tobacco use and heavy episodic drinking in young adults. Addict Sci Clin Pract. 2019 Apr 1;14(1):14. doi: 10.1186/s13722-019-0141-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 19.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P0509092
- R34DA041637 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az összes adat azonosítása megszűnik, és elemzés céljából Dr. Chris Yangnak, a Drexel Egyetem közösségimédia-elemzési szakértőjének továbbítjuk.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .