Studio sul fumo di tabacco e sul bere (STAND)
10 agosto 2020 aggiornato da: University of California, San Francisco
Utilizzo di Facebook per affrontare il fumo e il consumo eccessivo di alcol nei giovani adulti
Questo studio testerà l'efficacia di un intervento di 3 mesi su Facebook mirato all'uso del tabacco e al consumo episodico eccessivo rispetto a un intervento di 3 mesi su Facebook mirato all'uso del tabacco.
Ad entrambi i gruppi verrà offerto uno starter kit di cerotti alla nicotina.
L'outcome primario è l'astinenza dal fumo verificata per 7 giorni di prevalenza a 3, 6 e 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno randomizzati a una delle due condizioni: (1) un intervento fornito da Facebook che affronti l'uso del tabacco e il consumo episodico pesante, adattato alla prontezza a smettere di fumare; o (2) un intervento di Facebook di 3 mesi mirato al consumo di tabacco. Entrambi gli interventi includeranno 12 settimane di messaggi basati su Facebook e attività su misura per la prontezza dei partecipanti a smettere di fumare.
Le valutazioni avverranno al basale, 3, 6 e 12 mesi di follow-up. Le valutazioni includeranno misure sui modelli di fumo e consumo di alcol e pensieri sull'astinenza. A tutti i partecipanti che segnalano di non aver fumato negli ultimi 7 giorni verrà chiesto di fornire una verifica biochimica dello stato di fumo con i kit per il test della cotinina nella saliva che verranno inviati ai partecipanti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
179
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California San Francisco Department of Psychiatry
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 25 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- leggi l'inglese
- tra i 18 e i 25 anni
- indicano che usano Facebook "la maggior parte" (≥ 4) giorni alla settimana
- hanno fumato ≥100 sigarette nella loro vita e attualmente fumano almeno 1 sigaretta al giorno per 4 o più giorni della settimana
- ha avuto almeno un episodio di consumo eccessivo di alcol (5+ per gli uomini, 4+ per le donne) nell'ultimo mese.
Criteri di esclusione:
- non leggere l'inglese
- non hanno un'età compresa tra i 18 e i 25 anni
- indicano che non usano Facebook "la maggior parte" (≥ 4) giorni alla settimana
- non hanno fumato ≥100 sigarette nella loro vita e attualmente fumano almeno 1 sigaretta al giorno per 4 o più giorni della settimana
- non aver avuto almeno un episodio di consumo eccessivo di alcol (5+ per gli uomini, 4+ per le donne) nell'ultimo mese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Progetto sullo stato del tabacco (TSP) + Intervento sull'alcol
Intervento su tabacco e alcol su Facebook e cerotto alla nicotina di 14 giorni
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90 giorni di messaggistica su Facebook, sessioni live settimanali mirate all'uso di tabacco e alcol
Fornitura di 14 giorni di cerotto alla nicotina
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Sperimentale: Intervento Progetto Stato Tabacco
Intervento sul tabacco su Facebook e cerotto alla nicotina di 14 giorni
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Fornitura di 14 giorni di cerotto alla nicotina
90 giorni di messaggistica su Facebook, sessioni live settimanali mirate al consumo di tabacco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con astinenza con prevalenza puntuale segnalata di 7 giorni a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
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L'astinenza puntuale prevalente è stata definita come rapporti biochimicamente verificati di non fumare nei 7 giorni precedenti la valutazione di 3 mesi.
I partecipanti che segnalano di non fumare negli ultimi 7 giorni verranno codificati come astinenti dalle sigarette.
I partecipanti con un livello di cotinina salivare <11 ng/ml, indicando che non fumavano, erano considerati non fumatori confermati
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3 mesi dopo il basale
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Numero di partecipanti con astinenza con prevalenza puntuale segnalata di 7 giorni a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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L'astinenza puntuale prevalente è stata definita come rapporti biochimicamente verificati di non fumare nei 7 giorni precedenti la valutazione di 6 mesi.
I partecipanti che segnalano di non fumare negli ultimi 7 giorni verranno codificati come astinenti dalle sigarette.
I partecipanti con un livello di cotinina salivare <11 ng/ml, indicando che non fumavano, erano considerati non fumatori confermati
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6 mesi dopo il basale
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Numero di partecipanti con astinenza con prevalenza puntuale segnalata di 7 giorni a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
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L'astinenza puntuale prevalente è stata definita come rapporti biochimicamente verificati di non fumare nei 7 giorni precedenti la valutazione di 12 mesi.
I partecipanti che segnalano di non fumare negli ultimi 7 giorni verranno codificati come astinenti dalle sigarette.
I partecipanti con un livello di cotinina salivare <11 ng/ml, indicando che non fumavano, erano considerati non fumatori confermati
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12 mesi dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con una riduzione delle sigarette fumate nel tempo
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo il basale
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Una riduzione è stata definita come il numero di sigarette fumate negli ultimi 7 giorni prima della valutazione del 50% o più rispetto al numero di sigarette al basale a 3, 6 e 12 mesi
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3, 6 e 12 mesi dopo il basale
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Numero di partecipanti che hanno tentato di smettere di usare il tabacco durante il corso del trattamento
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo il basale
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Un tentativo è stato definito dalla risposta dei partecipanti alla domanda se avessero tentato o meno di smettere di fumare durante il corso del trattamento alle valutazioni post-basale di 3, 6 e 12 mesi.
I partecipanti che erano determinati ad aver effettuato un tentativo almeno una volta durante l'intero corso del trattamento sono stati valutati come sì o no.
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3, 6 e 12 mesi dopo il basale
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Numero di partecipanti che hanno segnalato una prontezza a smettere di fumare nel tempo
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo il basale
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La prontezza a cambiare l'uso del tabacco sarà valutata con un righello di prontezza a voce singola, sviluppato e convalidato per l'uso con giovani fumatori accaniti adulti che partecipano a un breve intervento e l'articolo del tabacco dalla valutazione del rischio per la salute in stadiazione (S-HRA) per confrontare la fase del cambiamento attraverso il consumo di tabacco e alcol.
Prevede di limitare il fumo nei prossimi 30 giorni (o lo è già).
Numero di partecipanti pronti a cambiare fumo nel mese successivo valutato a 3, 6 e 12 mesi
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3, 6 e 12 mesi dopo il basale
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Punteggio medio sul questionario Pensieri sull'astinenza (fumo)
Lasso di tempo: Alla base
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Il Thoughts About Abstinence Questionnaire (TAAS, (Hall et al., 1991) è un questionario di autovalutazione a 3 voci che misura: 1) il desiderio di smettere di fumare, 2) il successo atteso nello smettere, 3) la difficoltà attesa di smettere il 10- punto scale Likert (ad esempio, 1=nessun desiderio di smettere/aspettativa minima/livello di difficoltà minimo fino a 10 = estremo desiderio di smettere/massima aspettativa di successo/massima difficoltà attesa) è stata valutata al basale.
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Alla base
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Numero medio di giorni di forte consumo episodico (HED) nel tempo
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo il basale
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HED è definito come il numero di giorni nell'ultimo mese con 4+ drink consumati in un'unica occasione per le donne e 5+ drink per gli uomini.
L'HED è stata valutata a 3, 6 e 12 mesi.
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3, 6 e 12 mesi dopo il basale
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Numero medio di drink alla settimana nel tempo
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo il basale
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Il numero di drink a settimana è stato definito come drink a settimana negli ultimi 30 giorni e valutato alle valutazioni di 3, 6 e 12 mesi.
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3, 6 e 12 mesi dopo il basale
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Punteggio medio nel test di identificazione del disturbo da uso di alcol - Conciso (AUDIT-C) nel tempo
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo il basale
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L'abuso di alcol nell'ultimo anno è stato valutato dall'AUDIT-C.
L'AUDIT-C è un breve strumento di screening sull'alcol che identifica in modo affidabile le persone che sono bevitori pericolosi o che hanno disturbi da uso attivo di alcol (compreso l'abuso o la dipendenza da alcol) e consiste in 3 domande con un punteggio totale compreso tra 0 e 12, e generalmente il più alto il punteggio, maggiore è la probabilità che il consumo di alcol di una persona stia compromettendo la sua sicurezza.
Ogni domanda AUDIT-C ha 5 scelte di risposta valutate da 0 punti a 4 punti.
Negli uomini, un punteggio di 4 o più è considerato positivo, ottimale per identificare i disturbi del consumo di alcolici pericolosi o attivi.
Nelle donne, un punteggio di 3 o più è considerato positivo.
Ai partecipanti è stata data questa valutazione ai mesi 3, 6 e 12.
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3, 6 e 12 mesi dopo il basale
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Tentativo di smettere di bere alcolici
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo il basale
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Il questionario sull'alcol di follow-up valuterà la presenza e il numero di tentativi di smettere nelle 24 ore dall'ultima valutazione.
Questa valutazione verrà utilizzata per calcolare la presenza di almeno un tentativo di smettere nel periodo di tempo della valutazione e valutata come sì o no.
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3, 6 e 12 mesi dopo il basale
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Prontezza a modificare l'uso di alcol nel tempo
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo il basale
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La prontezza a cambiare il consumo di alcol sarà valutata con un righello di prontezza a voce singola, sviluppato e convalidato per l'uso con giovani bevitori adulti adulti che partecipano a un breve intervento e l'elemento alcolico della valutazione del rischio per la salute in stadiazione (S-HRA) per confrontare la fase del cambiamento attraverso il consumo di tabacco e alcol.
Prevede di limitare il consumo di alcol nei prossimi 30 giorni (o lo è già) Proporzione di partecipanti pronti a cambiare il consumo di alcolici nel prossimo mese valutata a 3, 6 e 12 mesi
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3, 6 e 12 mesi dopo il basale
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Punteggio medio del questionario sui pensieri sull'astinenza (consumo eccessivo episodico) nel tempo
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo il basale
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Il Thoughts About Abstinence Questionnaire (TAAS, (Hall et al., 1991) è un questionario di autovalutazione a 4 voci che misura: 1) il desiderio di smettere di bere pesantemente episodicamente, 2) il successo atteso nello smettere, 3) la difficoltà attesa di smettere, e 4) fiducia nella capacità di smettere su una scala Likert a 10 punti (ad esempio, 1=nessun desiderio di smettere; 10 = estremamente...adattato al consumo episodico pesante di alcol
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3, 6 e 12 mesi dopo il basale
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Numero di partecipanti con uso combinato segnalato di tabacco o alcol nel tempo
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo il basale
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Timeline I dati di follow-back verranno utilizzati per calcolare la somma dei giorni in cui si è consumato tabacco o binge drinking nell'ultimo mese.
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3, 6 e 12 mesi dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Derek Satre, PhD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Meacham MC, Ramo DE, Prochaska JJ, Maier LJ, Delucchi KL, Kaur M, Satre DD. A Facebook intervention to address cigarette smoking and heavy episodic drinking: A pilot randomized controlled trial. J Subst Abuse Treat. 2021 Mar;122:108211. doi: 10.1016/j.jsat.2020.108211. Epub 2020 Nov 23.
- Ramo DE, Meacham MC, Kaur M, Corpuz ES, Prochaska JJ, Satre DD. Development of a social media-based intervention targeting tobacco use and heavy episodic drinking in young adults. Addict Sci Clin Pract. 2019 Apr 1;14(1):14. doi: 10.1186/s13722-019-0141-9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
23 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P0509092
- R34DA041637 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati verranno resi anonimi e trasferiti al Dr. Chris Yang, esperto di analisi dei social media presso la Drexel University, per l'analisi
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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