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Studie zum Rauchen und Trinken von Tabak (STAND)

10. August 2020 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Nutzung von Facebook zur Bekämpfung von Rauchen und starkem Alkoholkonsum bei jungen Erwachsenen

In dieser Studie wird die Wirksamkeit einer dreimonatigen Facebook-Intervention gegen Tabakkonsum und starken Alkoholkonsum im Vergleich zu einer dreimonatigen Facebook-Intervention gegen Tabakkonsum getestet. Beiden Gruppen wird ein Nikotinpflaster-Starterkit angeboten. Das primäre Ergebnis ist die verifizierte 7-Tage-Punktprävalenz der Abstinenz vom Rauchen nach 3, 6 und 12 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Bedingungen zugeteilt: (1) einer von Facebook bereitgestellten Intervention zur Bekämpfung von Tabakkonsum und starkem episodischem Alkoholkonsum, zugeschnitten auf die Bereitschaft, mit dem Rauchen aufzuhören; oder (2) eine dreimonatige Facebook-Intervention gegen Tabakkonsum. Beide Interventionen umfassen 12 Wochen lang Facebook-basierte Nachrichten und Aktivitäten, die auf die Bereitschaft der Teilnehmer, mit dem Rauchen aufzuhören, zugeschnitten sind.

Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn sowie nach 3, 6 und 12 Monaten. Zu den Bewertungen gehören Messungen zu Rauch- und Trinkgewohnheiten sowie Gedanken zur Abstinenz. Alle Teilnehmer, die angeben, in den letzten 7 Tagen nicht geraucht zu haben, werden gebeten, mithilfe von Speichel-Cotinin-Testkits, die den Teilnehmern per Post zugesandt werden, einen biochemischen Nachweis des Raucherstatus zu erbringen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

179

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco Department of Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • lese Englisch
  • zwischen 18 und 25 Jahren
  • geben an, dass sie Facebook „an den meisten“ (≥ 4) Tagen pro Woche nutzen
  • in ihrem Leben ≥ 100 Zigaretten geraucht haben und derzeit an 4 oder mehr Tagen in der Woche mindestens 1 Zigarette pro Tag rauchen
  • im letzten Monat mindestens eine Episode starken Alkoholkonsums hatten (5+ für Männer, 4+ für Frauen).

Ausschlusskriterien:

  • lese kein Englisch
  • nicht zwischen 18 und 25 Jahre alt sind
  • geben an, dass sie Facebook „an den meisten“ (≥ 4) Tagen pro Woche nicht nutzen
  • in ihrem Leben nicht mehr als 100 Zigaretten geraucht haben und derzeit an 4 oder mehr Tagen in der Woche mindestens 1 Zigarette pro Tag rauchen
  • im letzten Monat nicht mindestens eine Episode starken Alkoholkonsums hatten (5+ für Männer, 4+ für Frauen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tabakstatusprojekt (TSP) + Alkoholintervention
Tabak- und Alkoholintervention auf Facebook und 14-Tage-Nikotinpflaster
Verhalten: Tabakstatusprojekt + Alkoholintervention
90 Tage Facebook-Messaging, wöchentliche Live-Sitzungen zum Thema Tabak- und Alkoholkonsum
Arzneimittel: Nikotinpflaster
14-Tage-Vorrat an Nikotinpflastern
Experimental: Intervention im Rahmen des Tabakstatus-Projekts
Tabakintervention auf Facebook und 14-Tage-Nikotinpflaster
Arzneimittel: Nikotinpflaster
14-Tage-Vorrat an Nikotinpflastern
Verhalten: Intervention im Rahmen des Tabakstatus-Projekts
90 Tage Facebook-Messaging, wöchentliche Live-Sitzungen zum Thema Tabakkonsum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit gemeldeter 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn
Als punktuell vorherrschende Abstinenz wurden biochemisch bestätigte Berichte über das Nichtrauchen in den 7 Tagen vor der 3-monatigen Beurteilung definiert. Teilnehmer, die angeben, in den letzten 7 Tagen nicht geraucht zu haben, werden als zigarettenabstinent eingestuft. Teilnehmer mit einem Cotininspiegel im Speichel von <11 ng/ml, der auf Nichtraucher hinweist, galten als bestätigte Nichtraucher
3 Monate nach Studienbeginn
Anzahl der Teilnehmer mit gemeldeter 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
Punktuelle Abstinenz wurde als biochemisch bestätigte Berichte über das Nichtrauchen in den 7 Tagen vor der 6-monatigen Beurteilung definiert. Teilnehmer, die angeben, in den letzten 7 Tagen nicht geraucht zu haben, werden als zigarettenabstinent eingestuft. Teilnehmer mit einem Cotininspiegel im Speichel von <11 ng/ml, der auf Nichtraucher hinweist, galten als bestätigte Nichtraucher
6 Monate nach Studienbeginn
Anzahl der Teilnehmer mit gemeldeter 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Als punktuell vorherrschende Abstinenz wurden biochemisch bestätigte Berichte über das Nichtrauchen in den 7 Tagen vor der 12-monatigen Beurteilung definiert. Teilnehmer, die angeben, in den letzten 7 Tagen nicht geraucht zu haben, werden als zigarettenabstinent eingestuft. Teilnehmer mit einem Cotininspiegel im Speichel von <11 ng/ml, der auf Nichtraucher hinweist, galten als bestätigte Nichtraucher
12 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verringerung des Zigarettenrauchens im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Eine Verringerung wurde definiert als die Anzahl der in den letzten 7 Tagen vor der Beurteilung gerauchten Zigaretten um 50 % oder mehr im Vergleich zur Ausgangsanzahl der Zigaretten nach 3, 6 und 12 Monaten
3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Anzahl der Teilnehmer, die im Verlauf der Behandlung versuchten, mit dem Tabakkonsum aufzuhören
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Ein Versuch wurde durch die Antwort der Teilnehmer auf die Frage definiert, ob sie während der Behandlung 3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn versucht hatten, mit dem Rauchen aufzuhören. Teilnehmer, bei denen festgestellt wurde, dass sie während der gesamten Behandlungsdauer mindestens einmal einen Versuch unternommen hatten, wurden mit „Ja“ oder „Nein“ bewertet.
3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Anzahl der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit bereit sind, mit dem Tabakkonsum aufzuhören
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Die Bereitschaft zur Umstellung des Tabakkonsums wird mit einem einstufigen Readiness Ruler bewertet, der für die Verwendung bei jungen erwachsenen starken Rauchern, die an Kurzinterventionen teilnehmen, und dem Tabakelement aus der Staging Health Risk Assessment (S-HRA) entwickelt und validiert wurde, um das Stadium der Änderung zu vergleichen über den Tabak- und Alkoholkonsum hinweg. Plant, das Rauchen in den nächsten 30 Tagen einzuschränken (oder ist es bereits). Die Anzahl der Teilnehmer, die bereit sind, im nächsten Monat mit dem Rauchen aufzuhören, wird auf 3, 6 und 12 Monate geschätzt
3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Durchschnittliche Punktzahl im Fragebogen „Gedanken zur Abstinenz“ (Rauchen)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Der „Thoughts About Abstinence Questionnaire“ (TAAS, (Hall et al., 1991)) ist ein 3-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der Folgendes misst: 1) den Wunsch, mit dem Rauchen aufzuhören, 2) den erwarteten Erfolg beim Aufhören, 3) die erwarteten Schwierigkeiten beim Aufhören am 10. Punkt-Likert-Skalen (z. B. 1 = kein Wunsch aufzuhören/geringste Erwartung/geringster Schwierigkeitsgrad bis 10 = extremer Wunsch aufzuhören/höchste Erfolgserwartung/höchste erwartete Schwierigkeit) wurden zu Studienbeginn bewertet.
An der Grundlinie
Durchschnittliche Anzahl der Tage mit starkem episodischem Alkoholkonsum (HED) im Zeitverlauf
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
HED ist definiert als die Anzahl der Tage im vergangenen Monat, an denen bei Frauen mehr als 4 Getränke und bei Männern mehr als 5 Getränke bei einem einzigen Anlass konsumiert wurden. HED wurde nach 3, 6 und 12 Monaten beurteilt.
3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Mittlere Anzahl an Getränken pro Woche im Zeitverlauf
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Die Anzahl der Getränke pro Woche wurde als Getränke pro Woche in den letzten 30 Tagen definiert und bei den Beurteilungen nach 3, 6 und 12 Monaten bewertet.
3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Durchschnittliche Punktzahl beim Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen – prägnant (AUDIT-C) im Zeitverlauf
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Der Alkoholmissbrauch im vergangenen Jahr wurde vom AUDIT-C bewertet. Der AUDIT-C ist ein kurzes Alkohol-Screening-Instrument, das zuverlässig Personen identifiziert, die gefährliche Trinker sind oder unter aktiven Alkoholkonsumstörungen (einschließlich Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit) leiden. Es besteht aus drei Fragen mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 12, in der Regel höher Je höher der Wert, desto wahrscheinlicher ist es, dass der Alkoholkonsum einer Person ihre Sicherheit beeinträchtigt. Für jede AUDIT-C-Frage gibt es 5 Antwortmöglichkeiten mit Werten zwischen 0 und 4 Punkten. Bei Männern gilt ein Wert von 4 oder mehr als positiv und ist optimal für die Erkennung gefährlicher Trink- oder aktiver Alkoholkonsumstörungen. Bei Frauen gilt ein Wert von 3 oder mehr als positiv. Die Teilnehmer erhielten diese Beurteilung im 3., 6. und 12. Monat.
3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Versuch, mit dem Alkohol aufzuhören
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Mit dem Folgefragebogen zum Alkoholkonsum werden das Vorhandensein und die Anzahl von Versuchen, mit dem Trinken aufzuhören, innerhalb von 24 Stunden seit der letzten Beurteilung bewertet. Anhand dieser Bewertung wird das Vorhandensein von mindestens einem Abbruchversuch im Bewertungszeitraum berechnet und mit „Ja“ oder „Nein“ bewertet.
3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Bereitschaft, den Alkoholkonsum im Laufe der Zeit zu ändern
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Die Bereitschaft, den Alkoholkonsum zu ändern, wird mit einem einstufigen Readiness Ruler bewertet, der für die Verwendung bei jungen erwachsenen starken Trinkern entwickelt und validiert wurde, die an Kurzinterventionen teilnehmen, und dem Alkohol-Item aus der Staging Health Risk Assessment (S-HRA), um das Stadium der Veränderung zu vergleichen über den Tabak- und Alkoholkonsum hinweg. Plant, den Alkoholkonsum in den nächsten 30 Tagen einzuschränken (oder ist dies bereits der Fall). Der Anteil der Teilnehmer, die bereit sind, den Alkoholkonsum im nächsten Monat umzustellen, wird auf 3, 6 und 12 Monate geschätzt
3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Durchschnittliche Punktzahl im Fragebogen „Gedanken zur Abstinenz“ (starker episodischer Alkoholkonsum) im Zeitverlauf
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Der Thoughts About Abstinence Questionnaire (TAAS, (Hall et al., 1991)) ist ein 4-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der Folgendes misst: 1) den Wunsch, mit dem starken Alkoholkonsum aufzuhören, 2) den erwarteten Erfolg beim Aufhören, 3) die erwarteten Schwierigkeiten beim Aufhören, und 4) Vertrauen in die Fähigkeit, mit dem Rauchen aufzuhören, auf 10-Punkte-Likert-Skalen (z. B. 1 = kein Wunsch, mit dem Rauchen aufzuhören; 10 = extrem ... angepasst an starken episodischen Alkoholkonsum
3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Anzahl der Teilnehmer mit gemeldetem kombiniertem Konsum von Tabak oder Alkohol im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Zeitleisten-Follow-back-Daten werden verwendet, um die Summe der Tage zu berechnen, an denen im vergangenen Monat Tabak oder Rauschtrinken konsumiert wurde.
3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Derek Satre, PhD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P0509092
  • R34DA041637 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden anonymisiert und zur Analyse an Dr. Chris Yang, Experte für Social-Media-Analysen an der Drexel University, weitergeleitet

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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