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Estudio de fumar tabaco y beber (STAND)

10 de agosto de 2020 actualizado por: University of California, San Francisco

Uso de Facebook para abordar el tabaquismo y el consumo excesivo de alcohol en adultos jóvenes

Este ensayo probará la eficacia de una intervención de 3 meses en Facebook dirigida al consumo de tabaco y el consumo excesivo de alcohol frente a una intervención de 3 meses en Facebook dirigida al consumo de tabaco. A ambos grupos se les ofrecerá un kit básico de parches de nicotina. El resultado primario es la abstinencia verificada de prevalencia puntual de 7 días a los 3, 6 y 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes serán asignados al azar a una de dos condiciones: (1) una intervención proporcionada por Facebook que aborde el consumo de tabaco y el consumo excesivo de alcohol, adaptada a la preparación para dejar de fumar; o (2) una intervención de Facebook de 3 meses dirigida al consumo de tabaco. Ambas intervenciones incluirán 12 semanas de mensajes y actividades basados ​​en Facebook adaptados a la preparación de los participantes para dejar de fumar.

Las evaluaciones se realizarán al inicio del estudio, 3, 6 y 12 meses de seguimiento. Las evaluaciones incluirán medidas sobre patrones de fumar y beber y pensamientos sobre la abstinencia. A todos los participantes que informen que no han fumado en los últimos 7 días se les pedirá que proporcionen una verificación bioquímica de su condición de fumador con kits de prueba de cotinina en saliva que se enviarán por correo a los participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

179

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco Department of Psychiatry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 25 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • leer ingles
  • entre 18 y 25 años de edad
  • indican que usan Facebook "la mayoría" (≥ 4) días a la semana
  • han fumado ≥100 cigarrillos en su vida y actualmente fuman al menos 1 cigarrillo por día en 4 o más días de la semana
  • ha tenido al menos un episodio de consumo excesivo de alcohol (5+ para hombres, 4+ para mujeres) en el último mes.

Criterio de exclusión:

  • no leas ingles
  • no tienen entre 18 y 25 años de edad
  • indican que no usan Facebook "la mayoría" (≥ 4) días a la semana
  • no han fumado ≥100 cigarrillos en su vida y actualmente fuman al menos 1 cigarrillo por día en 4 o más días de la semana
  • no haber tenido al menos un episodio de consumo excesivo de alcohol (5+ para hombres, 4+ para mujeres) en el último mes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Proyecto Estado del Tabaco (TSP) + Intervención de Alcohol
Intervención de tabaco y alcohol en Facebook y parche de nicotina de 14 días
Conductual: Proyecto Estado del Tabaco + Intervención de Alcohol
90 días de mensajes de Facebook, sesiones semanales en vivo dirigidas al consumo de tabaco y alcohol
Droga: parche de nicotina
Suministro de 14 días de parche de nicotina
Experimental: Intervención del Proyecto Estado del Tabaco
Intervención del tabaquismo en Facebook y parche de nicotina de 14 días
Droga: parche de nicotina
Suministro de 14 días de parche de nicotina
Conductual: Intervención del Proyecto Estado del Tabaco
90 días de mensajes de Facebook, sesiones semanales en vivo dirigidas al consumo de tabaco

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con abstinencia de prevalencia puntual de 7 días informada a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
El punto de abstinencia prevalente se definió como informes verificados bioquímicamente de no fumar en los 7 días anteriores a la evaluación de 3 meses. Los participantes que informen que no han fumado en los últimos 7 días se codificarán como abstinentes de cigarrillos. Los participantes con un nivel de cotinina en saliva <11 ng/ml, lo que indica que no fumaban, se consideraron no fumadores confirmados.
3 meses después de la línea de base
Número de participantes con abstinencia de prevalencia puntual de 7 días informada a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
El punto de abstinencia prevalente se definió como informes verificados bioquímicamente de no fumar en los 7 días anteriores a la evaluación de 6 meses. Los participantes que informen que no han fumado en los últimos 7 días se codificarán como abstinentes de cigarrillos. Los participantes con un nivel de cotinina en saliva <11 ng/ml, lo que indica que no fumaban, se consideraron no fumadores confirmados.
6 meses después de la línea de base
Número de participantes con abstinencia de prevalencia puntual de 7 días informada a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
El punto de abstinencia prevalente se definió como informes verificados bioquímicamente de no fumar en los 7 días anteriores a la evaluación de 12 meses. Los participantes que informen que no han fumado en los últimos 7 días se codificarán como abstinentes de cigarrillos. Los participantes con un nivel de cotinina en saliva <11 ng/ml, lo que indica que no fumaban, se consideraron no fumadores confirmados.
12 meses después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una reducción en los cigarrillos fumados a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la línea de base
Una reducción se definió como la cantidad de cigarrillos fumados en los últimos 7 días antes de la evaluación en un 50 % o más en comparación con la cantidad inicial de cigarrillos a los 3, 6 y 12 meses.
3, 6 y 12 meses después de la línea de base
Número de participantes que intentaron dejar el consumo de tabaco durante el curso del tratamiento
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la línea de base
Un intento se definió por la respuesta de los participantes a una pregunta sobre si habían intentado o no dejar de fumar durante el curso del tratamiento en las evaluaciones de 3, 6 y 12 meses después de la línea de base. Los participantes que se determinó que habían hecho un intento al menos una vez durante todo el curso del tratamiento se calificaron como sí o no.
3, 6 y 12 meses después de la línea de base
Número de participantes que informan estar listos para dejar el consumo de tabaco a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la línea de base
La preparación para cambiar el consumo de tabaco se evaluará con una regla de preparación de un solo elemento, desarrollada y validada para su uso con adultos jóvenes fumadores empedernidos que participan en una intervención breve y el elemento de tabaco de la Evaluación de riesgos de salud por etapas (S-HRA) para comparar la etapa de cambio a través del consumo de tabaco y alcohol. Planes para limitar el tabaquismo en los próximos 30 días (o ya lo está). Número de participantes listos para dejar de fumar en el próximo mes evaluados a los 3, 6 y 12 meses
3, 6 y 12 meses después de la línea de base
Puntaje Promedio en el Cuestionario de Pensamientos Sobre la Abstinencia (Fumar)
Periodo de tiempo: En la línea de base
El Cuestionario de pensamientos sobre la abstinencia (TAAS, (Hall et al., 1991) es un cuestionario de autoinforme de 3 ítems que mide: 1) el deseo de dejar de fumar, 2) el éxito esperado para dejar de fumar, 3) la dificultad esperada de dejar de fumar en 10- Se evaluaron escalas Likert de puntos (p. ej., 1 = ningún deseo de dejar de fumar/expectativa más baja/nivel de dificultad más bajo a 10 = deseo extremo de dejar de fumar/expectativa más alta de éxito/dificultad más alta esperada) al inicio del estudio.
En la línea de base
Promedio de días de consumo excesivo de alcohol episódico (HED) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la línea de base
HED se define como el número de días en el último mes con 4+ tragos consumidos en una sola ocasión para mujeres y 5+ tragos para hombres. La HED se evaluó a los 3, 6 y 12 meses.
3, 6 y 12 meses después de la línea de base
Número medio de tragos por semana a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la línea de base
El número de tragos por semana se definió como tragos por semana en los últimos 30 días y se evaluó en las evaluaciones de 3, 6 y 12 meses.
3, 6 y 12 meses después de la línea de base
Puntaje promedio en la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol: concisa (AUDIT-C) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la línea de base
El uso indebido de alcohol en el último año fue evaluado por el AUDIT-C. El AUDIT-C es un instrumento breve de detección de alcohol que identifica de forma fiable a las personas que son bebedores de riesgo o tienen trastornos activos por consumo de alcohol (incluido el abuso o la dependencia del alcohol) y consta de 3 preguntas con una puntuación total que oscila entre 0 y 12, y generalmente la más alta el puntaje, más probable es que el consumo de alcohol de una persona esté afectando su seguridad. Cada pregunta del AUDIT-C tiene 5 opciones de respuesta valoradas de 0 puntos a 4 puntos. En los hombres, una puntuación de 4 o más se considera positiva, óptima para identificar trastornos por consumo de alcohol activo o de riesgo. En mujeres, una puntuación de 3 o más se considera positiva. Los participantes recibieron esta evaluación en los meses 3, 6 y 12.
3, 6 y 12 meses después de la línea de base
Intento de abandono del alcohol
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la línea de base
El Cuestionario de Consumo de Consumo de Seguimiento evaluará la presencia y el número de intentos de dejar de fumar en 24 horas desde la última evaluación. Esta evaluación se usará para calcular la presencia de al menos un intento de abandono en el período de evaluación y se calificará como sí o no.
3, 6 y 12 meses después de la línea de base
Disposición para cambiar el consumo de alcohol con el tiempo
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la línea de base
La preparación para cambiar el consumo de alcohol se evaluará con una regla de preparación de un solo elemento, desarrollada y validada para su uso con adultos jóvenes bebedores empedernidos que participan en una intervención breve y el elemento de alcohol de la Evaluación de riesgos de salud por etapas (S-HRA) para comparar la etapa de cambio a través del consumo de tabaco y alcohol. Planes para limitar el consumo de alcohol en los próximos 30 días (o ya lo está) Proporción de participantes listos para cambiar el consumo de alcohol en el próximo mes evaluado a los 3, 6 y 12 meses
3, 6 y 12 meses después de la línea de base
Puntaje promedio en el Cuestionario de pensamientos sobre la abstinencia (consumo excesivo de alcohol) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la línea de base
El Cuestionario de Pensamientos sobre la Abstinencia (TAAS, (Hall et al., 1991) es un cuestionario de autoinforme de 4 ítems que mide: 1) el deseo de dejar de beber episódicamente en exceso, 2) el éxito esperado para dejar de fumar, 3) la dificultad esperada para dejar de fumar, y 4) confianza en la capacidad para dejar de fumar en escalas de Likert de 10 puntos (p. ej., 1 = ningún deseo de dejar de fumar; 10 = extremadamente ... adaptado para el consumo episódico intenso de alcohol
3, 6 y 12 meses después de la línea de base
Número de participantes con consumo combinado informado de tabaco o alcohol a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la línea de base
Los datos de seguimiento de la línea de tiempo se utilizarán para calcular la suma de los días que usaron tabaco o bebieron en exceso en el último mes.
3, 6 y 12 meses después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Derek Satre, PhD, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P0509092
  • R34DA041637 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos serán desidentificados y transferidos al Dr. Chris Yang, experto en análisis de redes sociales en la Universidad de Drexel, para su análisis.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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