Badanie dotyczące palenia tytoniu i picia (STAND)
10 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Korzystanie z Facebooka w celu rozwiązania problemu palenia i intensywnego picia u młodych dorosłych
Ta próba przetestuje skuteczność 3-miesięcznej interwencji na Facebooku ukierunkowanej na używanie tytoniu i epizodyczne intensywne picie w porównaniu z 3-miesięczną interwencją na Facebooku ukierunkowaną na używanie tytoniu.
Obie grupy otrzymają zestaw startowy plastrów nikotynowych.
Pierwszorzędowym wynikiem jest zweryfikowana 7-dniowa punktowa abstynencja od palenia po 3, 6 i 12 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków: (1) interwencja na Facebooku dotycząca używania tytoniu i epizodycznego intensywnego picia, dostosowana do gotowości do rzucenia palenia; lub (2) 3-miesięczna interwencja na Facebooku dotycząca używania tytoniu. Obie interwencje obejmą 12 tygodni wiadomości na Facebooku i działań dostosowanych do gotowości uczestników do rzucenia palenia.
Oceny będą przeprowadzane na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji. Oceny będą obejmować pomiary wzorców palenia i picia oraz przemyślenia na temat abstynencji. Wszyscy uczestnicy, którzy zgłoszą, że nie palili w ciągu ostatnich 7 dni, zostaną poproszeni o biochemiczną weryfikację statusu palenia za pomocą testów na kotyninę w ślinie, które zostaną wysłane do uczestników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
179
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California San Francisco Department of Psychiatry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 25 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- czytać po angielsku
- między 18 a 25 rokiem życia
- wskazują, że korzystają z Facebooka „najwięcej” (≥ 4) dni w tygodniu
- palili w życiu ≥100 papierosów i obecnie palą co najmniej 1 papierosa dziennie przez 4 lub więcej dni w tygodniu
- miał co najmniej jeden epizod intensywnego picia (5+ dla mężczyzn, 4+ dla kobiet) w ciągu ostatniego miesiąca.
Kryteria wyłączenia:
- nie czytaj po angielsku
- nie są w wieku od 18 do 25 lat
- wskazują, że nie korzystają z Facebooka „przez większość” (≥ 4) dni w tygodniu
- nie palili w życiu ≥100 papierosów i obecnie palą co najmniej 1 papierosa dziennie przez 4 lub więcej dni w tygodniu
- nie mieli przynajmniej jednego epizodu intensywnego picia (5+ dla mężczyzn, 4+ dla kobiet) w ciągu ostatniego miesiąca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Projekt statusu tytoniu (TSP) + interwencja alkoholowa
Interwencja tytoniowo-alkoholowa na Facebooku i 14-dniowy plaster nikotynowy
|
90 dni wiadomości na Facebooku, cotygodniowe sesje na żywo dotyczące używania tytoniu i alkoholu
14-dniowy zapas plastra nikotynowego
|
|
Eksperymentalny: Interwencja projektu statusu tytoniu
Interwencja tytoniowa na Facebooku i 14-dniowy plaster nikotynowy
|
14-dniowy zapas plastra nikotynowego
90 dni wiadomości na Facebooku, cotygodniowe sesje na żywo dotyczące używania tytoniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zgłoszoną 7-dniową abstynencją punktową po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii bazowej
|
Przeważająca abstynencja punktowa została zdefiniowana jako potwierdzone biochemicznie doniesienia o niepaleniu w ciągu 7 dni przed oceną 3 miesięcy.
Uczestnicy, którzy zgłoszą niepalenie w ciągu ostatnich 7 dni, zostaną zakodowani jako abstynenci.
Uczestnicy z poziomem kotyniny w ślinie <11 ng/ml wskazujący na niepalenie zostali uznani za potwierdzonych niepalących
|
3 miesiące po linii bazowej
|
|
Liczba uczestników ze zgłoszoną 7-dniową punktową abstynencją po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
|
Przeważająca abstynencja punktowa została zdefiniowana jako potwierdzone biochemicznie doniesienia o niepaleniu w ciągu 7 dni przed oceną 6 miesięcy.
Uczestnicy, którzy zgłoszą niepalenie w ciągu ostatnich 7 dni, zostaną zakodowani jako abstynenci.
Uczestnicy z poziomem kotyniny w ślinie <11 ng/ml wskazujący na niepalenie zostali uznani za potwierdzonych niepalących
|
6 miesięcy po linii bazowej
|
|
Liczba uczestników ze zgłoszoną 7-dniową punktową abstynencją po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii bazowej
|
Przeważająca abstynencja punktowa została zdefiniowana jako potwierdzone biochemicznie doniesienia o niepaleniu w ciągu 7 dni poprzedzających 12-miesięczną ocenę.
Uczestnicy, którzy zgłoszą niepalenie w ciągu ostatnich 7 dni, zostaną zakodowani jako abstynenci.
Uczestnicy z poziomem kotyniny w ślinie <11 ng/ml wskazujący na niepalenie zostali uznani za potwierdzonych niepalących
|
12 miesięcy po linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z redukcją wypalania papierosów w czasie
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po linii bazowej
|
Redukcję zdefiniowano jako liczbę papierosów wypalonych w ciągu ostatnich 7 dni przed oceną o 50% lub więcej w porównaniu z wyjściową liczbą papierosów w 3, 6 i 12 miesiącu
|
3, 6 i 12 miesięcy po linii bazowej
|
|
Liczba uczestników, którzy podjęli próbę zaprzestania palenia tytoniu w trakcie leczenia
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po linii bazowej
|
Próba została zdefiniowana przez odpowiedź uczestników na pytanie, czy podjęli próbę rzucenia palenia w trakcie leczenia w 3, 6 i 12 miesięcy po ocenie wyjściowej.
Uczestnicy, którzy byli zdeterminowani, aby przynajmniej raz w ciągu całego leczenia podjąć próbę, byli oceniani jako tak lub nie.
|
3, 6 i 12 miesięcy po linii bazowej
|
|
Liczba uczestników zgłaszających gotowość do zaprzestania palenia tytoniu w czasie
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Gotowość do zmiany używania tytoniu zostanie oceniona za pomocą jednej pozycji Linijki gotowości, opracowanej i zatwierdzonej do użytku z młodymi dorosłymi nałogowymi palaczami uczestniczącymi w krótkiej interwencji oraz wyrobu tytoniowego z oceny ryzyka zdrowotnego (S-HRA) w celu porównania etapu zmiany poprzez używanie tytoniu i alkoholu.
Planuje ograniczyć palenie w ciągu najbliższych 30 dni (lub już to robi).
Liczba uczestników gotowych do zmiany palenia w kolejnym miesiącu oszacowana na 3, 6 i 12 miesięcy
|
3, 6 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Średni wynik w Kwestionariuszu Myśli o Abstynencji (Palenie)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Kwestionariusz myśli o abstynencji (TAAS, Hall i in., 1991) to składający się z 3 pozycji kwestionariusz samoopisowy, który mierzy: 1) chęć rzucenia palenia, 2) oczekiwany sukces w rzuceniu palenia, 3) oczekiwaną trudność w rzuceniu palenia w 10- punktowe skale Likerta (np. od 1 = brak chęci rzucenia palenia/najniższe oczekiwania/najniższy poziom trudności do 10 = skrajna chęć rzucenia palenia/największe oczekiwania sukcesu/najwyższa oczekiwana trudność) oceniano na początku badania.
|
Na linii bazowej
|
|
Średnia liczba dni intensywnego epizodycznego picia (HED) w czasie
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
HED definiuje się jako liczbę dni w ciągu ostatniego miesiąca, w których kobiety wypiły 4+ drinków przy jednej okazji i 5+ drinków w przypadku mężczyzn.
HED oceniano po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
3, 6 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Mediana liczby drinków tygodniowo w czasie
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Liczbę drinków tygodniowo zdefiniowano jako napoje tygodniowo w ciągu ostatnich 30 dni i oceniano w ocenach 3, 6 i 12 miesięcy.
|
3, 6 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Średni wynik w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu - zwięzły (AUDIT-C) w czasie
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Nadużywanie alkoholu w ciągu ostatniego roku zostało ocenione przez AUDIT-C.
AUDIT-C to krótkie narzędzie do przesiewowego badania zawartości alkoholu, które w wiarygodny sposób identyfikuje osoby pijące ryzykownie lub cierpiące na aktywne zaburzenia związane z używaniem alkoholu (w tym nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu) i składa się z 3 pytań z łączną punktacją w zakresie od 0 do 12 i generalnie wyższą wynik, tym bardziej prawdopodobne jest, że picie danej osoby wpływa na jej bezpieczeństwo.
Każde pytanie AUDIT-C ma 5 możliwości wyboru odpowiedzi o wartości od 0 do 4 punktów.
U mężczyzn wynik 4 lub więcej jest uważany za pozytywny, optymalny do identyfikacji niebezpiecznych zaburzeń związanych z piciem lub aktywnym spożywaniem alkoholu.
U kobiet wynik 3 lub więcej jest uważany za pozytywny.
Uczestnicy otrzymali tę ocenę w 3, 6 i 12 miesiącu.
|
3, 6 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Próba odstawienia alkoholu
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Uzupełniający kwestionariusz dotyczący picia oceni obecność i liczbę 24-godzinnych prób rzucenia palenia od ostatniej oceny.
Ta ocena zostanie wykorzystana do obliczenia obecności co najmniej jednej próby rzucenia palenia w okresie oceny i oceniona jako tak lub nie.
|
3, 6 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Gotowość do zmiany używania alkoholu w czasie
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Gotowość do zmiany spożycia alkoholu zostanie oceniona za pomocą jednej pozycji Linijki gotowości, opracowanej i zatwierdzonej do użytku z młodymi dorosłymi osobami intensywnie pijącymi uczestniczącymi w krótkiej interwencji oraz pozycji alkoholowej z oceny ryzyka zdrowotnego (S-HRA) w celu porównania etapu zmiany poprzez używanie tytoniu i alkoholu.
Planuje ograniczyć picie w ciągu najbliższych 30 dni (lub już jest) Odsetek uczestników gotowych do zmiany picia w następnym miesiącu oszacowano na 3, 6 i 12 miesięcy
|
3, 6 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Średni wynik w Kwestionariuszu Myśli o Abstynencji (Intensywne Epizodyczne Picie) W Czasie
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Kwestionariusz przemyśleń na temat abstynencji (TAAS, (Hall i in., 1991) to 4-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który mierzy: 1) chęć rzucenia intensywnego, epizodycznego picia, 2) oczekiwany sukces w rzuceniu palenia, 3) oczekiwaną trudność w rzuceniu palenia, oraz 4) pewność co do zdolności do rzucenia palenia na 10-punktowej skali Likerta (np. 1 = brak chęci rzucenia palenia; 10 = bardzo ...przystosowany do intensywnego epizodycznego spożywania alkoholu
|
3, 6 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Liczba uczestników ze zgłoszonym łącznym używaniem tytoniu lub alkoholu w czasie
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Oś czasu Dane follow-back zostaną wykorzystane do obliczenia sumy dni palenia tytoniu lub upijania się w ciągu ostatniego miesiąca.
|
3, 6 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Derek Satre, PhD, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Meacham MC, Ramo DE, Prochaska JJ, Maier LJ, Delucchi KL, Kaur M, Satre DD. A Facebook intervention to address cigarette smoking and heavy episodic drinking: A pilot randomized controlled trial. J Subst Abuse Treat. 2021 Mar;122:108211. doi: 10.1016/j.jsat.2020.108211. Epub 2020 Nov 23.
- Ramo DE, Meacham MC, Kaur M, Corpuz ES, Prochaska JJ, Satre DD. Development of a social media-based intervention targeting tobacco use and heavy episodic drinking in young adults. Addict Sci Clin Pract. 2019 Apr 1;14(1):14. doi: 10.1186/s13722-019-0141-9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P0509092
- R34DA041637 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i przekazane do analizy dr Chrisowi Yangowi, ekspertowi ds. analityki mediów społecznościowych na Uniwersytecie Drexel
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .