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Fumar Tabaco e Beber Estudo (STAND)

10 de agosto de 2020 atualizado por: University of California, San Francisco

Usando o Facebook para combater o tabagismo e o consumo excessivo de álcool em jovens adultos

Este estudo testará a eficácia de uma intervenção de 3 meses no Facebook visando o uso de tabaco e o consumo excessivo de álcool contra uma intervenção de 3 meses no Facebook direcionada ao uso de tabaco. Ambos os grupos receberão um kit inicial de adesivo de nicotina. O desfecho primário é a prevalência de abstinência de tabagismo verificada em 7 dias aos 3, 6 e 12 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os participantes serão randomizados para uma de duas condições: (1) uma intervenção entregue pelo Facebook abordando o uso de tabaco e consumo excessivo de álcool, adaptada à prontidão para parar de fumar; ou (2) uma intervenção de 3 meses no Facebook visando o uso do tabaco. Ambas as intervenções incluirão 12 semanas de mensagens e atividades baseadas no Facebook adaptadas à prontidão dos participantes para parar de fumar.

As avaliações ocorrerão na linha de base, 3, 6 e 12 meses de acompanhamento. As avaliações incluirão medidas sobre os padrões de fumar e beber e pensamentos sobre a abstinência. Todos os participantes que relatam não fumar nos últimos 7 dias serão solicitados a fornecer verificação bioquímica do status de tabagismo com kits de teste de cotinina saliva que serão enviados aos participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

179

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco Department of Psychiatry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 25 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • leia inglês
  • entre 18 e 25 anos
  • indicam que usam o Facebook "mais" (≥ 4) dias por semana
  • fumaram ≥100 cigarros em suas vidas e atualmente fumam pelo menos 1 cigarro por dia em 4 ou mais dias da semana
  • teve pelo menos um episódio de bebedeira pesada (5+ para homens, 4+ para mulheres) no último mês.

Critério de exclusão:

  • não leia inglês
  • não têm entre 18 e 25 anos de idade
  • indicam que não usam o Facebook "mais" (≥ 4) dias por semana
  • não fumaram ≥100 cigarros em suas vidas e atualmente fumam pelo menos 1 cigarro por dia em 4 ou mais dias da semana
  • não teve pelo menos um episódio de consumo excessivo de álcool (5+ para homens, 4+ para mulheres) no último mês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Projeto de Status do Tabaco (TSP) + Intervenção de Álcool
Intervenção de tabaco e álcool no Facebook e adesivo de nicotina de 14 dias
90 dias de mensagens no Facebook, sessões semanais ao vivo direcionadas ao uso de tabaco e álcool
Fornecimento de adesivo de nicotina para 14 dias
Experimental: Intervenção do Projeto Status do Tabaco
Intervenção tabágica no Facebook e adesivo de nicotina de 14 dias
Fornecimento de adesivo de nicotina para 14 dias
90 dias de mensagens no Facebook, sessões ao vivo semanais visando o uso do tabaco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com abstinência relatada de prevalência de 7 dias em 3 meses
Prazo: 3 meses após a linha de base
A abstinência prevalente pontual foi definida como relatórios verificados bioquimicamente de não fumar nos 7 dias anteriores à avaliação de 3 meses. Os participantes que relatam não fumar nos últimos 7 dias serão codificados como abstinentes de cigarros. Os participantes com nível de cotinina salivar <11 ng/ml, indicando não fumantes, foram considerados não fumantes confirmados
3 meses após a linha de base
Número de participantes com abstinência relatada de prevalência de 7 dias em 6 meses
Prazo: 6 meses após a linha de base
A abstinência prevalente pontual foi definida como relatórios verificados bioquimicamente de não fumar nos 7 dias anteriores à avaliação de 6 meses. Os participantes que relatam não fumar nos últimos 7 dias serão codificados como abstinentes de cigarros. Os participantes com nível de cotinina salivar <11 ng/ml, indicando não fumantes, foram considerados não fumantes confirmados
6 meses após a linha de base
Número de participantes com abstinência relatada de prevalência de 7 dias em 12 meses
Prazo: 12 meses após a linha de base
A abstinência prevalente pontual foi definida como relatórios bioquimicamente verificados de não fumar nos 7 dias anteriores à avaliação de 12 meses. Os participantes que relatam não fumar nos últimos 7 dias serão codificados como abstinentes de cigarros. Os participantes com nível de cotinina salivar <11 ng/ml, indicando não fumantes, foram considerados não fumantes confirmados
12 meses após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com redução de cigarros fumados ao longo do tempo
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a linha de base
Uma redução foi definida como o número de cigarros fumados nos últimos 7 dias anteriores à avaliação em 50% ou mais em comparação com o número inicial de cigarros aos 3, 6 e 12 meses
3, 6 e 12 meses após a linha de base
Número de participantes que tentaram parar de fumar durante o tratamento
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o início do estudo
Uma tentativa foi definida pela resposta dos participantes a uma pergunta sobre se eles haviam ou não feito uma tentativa de parar de fumar durante o tratamento nas avaliações de 3, 6 e 12 meses após a linha de base. Os participantes que estavam determinados a ter feito uma tentativa pelo menos uma vez durante todo o curso do tratamento foram pontuados como sim ou não.
3, 6 e 12 meses após o início do estudo
Número de participantes que relatam disposição para parar de fumar ao longo do tempo
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o início do estudo
A prontidão para mudar o uso do tabaco será avaliada com uma Regra de Prontidão de item único, desenvolvida e validada para uso com fumantes pesados ​​adultos jovens que participam de uma intervenção breve e o item tabaco da Avaliação de Risco à Saúde Estagiado (S-HRA) para comparar o estágio da mudança em todo o uso de tabaco e álcool. Planos para limitar o fumo nos próximos 30 dias (ou já está). Número de participantes prontos para mudar o hábito de fumar no próximo mês avaliado em 3, 6 e 12 meses
3, 6 e 12 meses após o início do estudo
Pontuação média no Questionário de Pensamentos sobre Abstinência (Fumar)
Prazo: Na linha de base
O Questionário de Pensamentos Sobre a Abstinência (TAAS, (Hall et al., 1991) é um questionário de auto-relato de 3 itens que mede: 1) desejo de parar de fumar, 2) sucesso esperado em parar, 3) dificuldade esperada de parar em 10- escalas Likert de pontos (por exemplo, 1 = nenhum desejo de parar/menor expectativa/menor nível de dificuldade a 10 = desejo extremo de parar/maior expectativa de sucesso/maior dificuldade esperada) foi avaliada na linha de base.
Na linha de base
Número médio de dias de consumo episódico pesado (HED) ao longo do tempo
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o início do estudo
HED é definido como o número de dias no último mês com 4+ drinks consumidos em uma única ocasião para mulheres e 5+ drinks para homens. O HED foi avaliado aos 3, 6 e 12 meses.
3, 6 e 12 meses após o início do estudo
Número médio de bebidas por semana ao longo do tempo
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o início do estudo
O número de bebidas por semana foi definido como bebidas por semana nos últimos 30 dias e avaliado nas avaliações de 3, 6 e 12 meses.
3, 6 e 12 meses após o início do estudo
Pontuação Média no Teste de Identificação de Transtorno por Uso de Álcool - Conciso (AUDIT-C) ao longo do tempo
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o início do estudo
O uso indevido de álcool no último ano foi avaliado pelo AUDIT-C. O AUDIT-C é um breve instrumento de triagem de álcool que identifica de forma confiável pessoas que são bebedores perigosos ou têm transtornos de uso ativo de álcool (incluindo abuso ou dependência de álcool) e consiste em 3 perguntas com uma pontuação total variando de 0 a 12 e, geralmente, a mais alta a pontuação, mais provável é que a bebida de uma pessoa esteja afetando sua segurança. Cada pergunta do AUDIT-C tem 5 opções de resposta avaliadas de 0 a 4 pontos. Nos homens, uma pontuação de 4 ou mais é considerada positiva, ideal para identificar o consumo de álcool de risco ou transtornos por uso ativo de álcool. Nas mulheres, uma pontuação de 3 ou mais é considerada positiva. Os participantes receberam essa avaliação nos meses 3, 6 e 12.
3, 6 e 12 meses após o início do estudo
Tentativa de Abandono do Álcool
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o início do estudo
O Questionário de Acompanhamento de Bebidas avaliará a presença e o número de tentativas de parar em 24 horas desde a última avaliação. Esta avaliação será usada para calcular a presença de pelo menos uma tentativa de abandono no período de avaliação e pontuada como sim ou não.
3, 6 e 12 meses após o início do estudo
Prontidão para mudar o uso de álcool ao longo do tempo
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o início do estudo
A prontidão para mudar o uso de álcool será avaliada com uma Regra de Prontidão de item único, desenvolvida e validada para uso com bebedores pesados ​​jovens adultos que participam de intervenção breve e o item álcool da Avaliação de Risco à Saúde Estagiado (S-HRA) para comparar o estágio de mudança em todo o uso de tabaco e álcool. Planos para limitar o consumo de álcool nos próximos 30 dias (ou já está) Proporção de participantes prontos para mudar o consumo de álcool no próximo mês avaliados aos 3, 6 e 12 meses
3, 6 e 12 meses após o início do estudo
Pontuação média no questionário de pensamentos sobre abstinência (bebida pesada episódica) ao longo do tempo
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o início do estudo
O Questionário de Pensamentos Sobre a Abstinência (TAAS, (Hall et al., 1991) é um questionário de auto-relato de 4 itens que mede: 1) desejo de parar de beber episódicamente, 2) sucesso esperado em parar, 3) dificuldade esperada em parar, e 4) confiança na capacidade de parar em escalas de Likert de 10 pontos (por exemplo, 1 = sem desejo de parar; 10 = extremamente ... adaptado para uso episódico pesado de álcool
3, 6 e 12 meses após o início do estudo
Número de participantes com uso combinado relatado de tabaco ou álcool ao longo do tempo
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o início do estudo
Os dados de acompanhamento da linha do tempo serão usados ​​para calcular a soma dos dias de uso de tabaco ou consumo excessivo de álcool no mês anterior.
3, 6 e 12 meses após o início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Derek Satre, PhD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados serão desidentificados e transferidos para o Dr. Chris Yang, especialista em análise de mídia social da Drexel University, para análise

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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