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Étude sur le tabagisme et la consommation d'alcool (STAND)

10 août 2020 mis à jour par: University of California, San Francisco

Utiliser Facebook pour lutter contre le tabagisme et la consommation excessive d'alcool chez les jeunes adultes

Cet essai testera l'efficacité d'une intervention de 3 mois sur Facebook ciblant l'usage du tabac et la consommation épisodique excessive par rapport à une intervention de 3 mois sur Facebook ciblant l'usage du tabac. Les deux groupes se verront offrir un kit de démarrage de timbres à la nicotine. Le critère de jugement principal est l'abstinence tabagique vérifiée sur 7 jours à 3, 6 et 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront randomisés dans l'une des deux conditions suivantes : (1) une intervention sur Facebook portant sur le tabagisme et la consommation épisodique excessive d'alcool, adaptée à la volonté d'arrêter de fumer ; ou (2) une intervention Facebook de 3 mois ciblant le tabagisme. Les deux interventions comprendront 12 semaines de messages et d'activités sur Facebook adaptés à la volonté des participants d'arrêter de fumer.

Les évaluations auront lieu au départ, suivi de 3, 6 et 12 mois. Les évaluations comprendront des mesures sur les habitudes de consommation de tabac et d'alcool et les réflexions sur l'abstinence. Tous les participants qui déclarent ne pas avoir fumé au cours des 7 derniers jours seront invités à fournir une vérification biochimique de leur statut de fumeur avec des kits de test de cotinine salivaire qui seront envoyés par la poste aux participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

179

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Francisco Department of Psychiatry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 25 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • lire l'anglais
  • entre 18 et 25 ans
  • indiquent qu'ils utilisent Facebook "la plupart" (≥ 4) jours par semaine
  • ont fumé ≥ 100 cigarettes dans leur vie et fument actuellement au moins 1 cigarette par jour 4 jours ou plus de la semaine
  • avoir eu au moins un épisode de forte consommation d'alcool (5+ pour les hommes, 4+ pour les femmes) au cours du dernier mois.

Critère d'exclusion:

  • ne lit pas l'anglais
  • n'ont pas entre 18 et 25 ans
  • indiquent qu'ils n'utilisent pas Facebook "la plupart" (≥ 4) jours par semaine
  • n'ont pas fumé ≥ 100 cigarettes dans leur vie et fument actuellement au moins 1 cigarette par jour 4 jours ou plus de la semaine
  • n'ont pas eu au moins un épisode de forte consommation d'alcool (5+ pour les hommes, 4+ pour les femmes) au cours du dernier mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Projet sur le statut du tabagisme (TSP) + intervention sur l'alcool
Intervention tabac et alcool sur Facebook et patch nicotine 14 jours
Comportemental: Projet sur le statut du tabagisme + intervention sur l'alcool
90 jours de messagerie Facebook, sessions hebdomadaires en direct ciblant le tabagisme et la consommation d'alcool
Médicament: patch de nicotine
Approvisionnement de 14 jours en timbre à la nicotine
Expérimental: Intervention du projet sur le statut du tabagisme
Intervention tabac sur Facebook et patch nicotine 14 jours
Médicament: patch de nicotine
Approvisionnement de 14 jours en timbre à la nicotine
Comportemental: Intervention du projet sur le statut du tabagisme
90 jours de messagerie Facebook, sessions hebdomadaires en direct ciblant l'usage du tabac

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une prévalence ponctuelle sur 7 jours rapportée d'abstinence à 3 mois
Délai: 3 mois après la ligne de base
L'abstinence ponctuelle a été définie comme des rapports biochimiquement vérifiés d'absence de tabac dans les 7 jours précédant l'évaluation de 3 mois. Les participants déclarant ne pas avoir fumé au cours des 7 derniers jours seront codés comme abstinents de cigarettes. Les participants avec un taux de cotinine salivaire < 11 ng/ml, indiquant qu'ils étaient non-fumeurs, étaient considérés comme des non-fumeurs confirmés
3 mois après la ligne de base
Nombre de participants ayant signalé une prévalence ponctuelle sur 7 jours d'abstinence à 6 mois
Délai: 6 mois après la ligne de base
L'abstinence ponctuelle a été définie comme des rapports biochimiquement vérifiés d'absence de tabac dans les 7 jours précédant l'évaluation de 6 mois. Les participants déclarant ne pas avoir fumé au cours des 7 derniers jours seront codés comme abstinents de cigarettes. Les participants avec un taux de cotinine salivaire < 11 ng/ml, indiquant qu'ils étaient non-fumeurs, étaient considérés comme des non-fumeurs confirmés
6 mois après la ligne de base
Nombre de participants avec absence de prévalence ponctuelle sur 7 jours à 12 mois
Délai: 12 mois après l'inclusion
L'abstinence ponctuelle a été définie comme des rapports biochimiquement vérifiés d'absence de tabac dans les 7 jours précédant l'évaluation de 12 mois. Les participants déclarant ne pas avoir fumé au cours des 7 derniers jours seront codés comme abstinents de cigarettes. Les participants avec un taux de cotinine salivaire < 11 ng/ml, indiquant qu'ils étaient non-fumeurs, étaient considérés comme des non-fumeurs confirmés
12 mois après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réduction des cigarettes fumées au fil du temps
Délai: 3, 6 et 12 mois après l'inclusion
Une réduction a été définie comme le nombre de cigarettes fumées au cours des 7 derniers jours précédant l'évaluation de 50 % ou plus par rapport au nombre de cigarettes de référence à 3, 6 et 12 mois.
3, 6 et 12 mois après l'inclusion
Nombre de participants qui ont tenté d'arrêter de fumer au cours du traitement
Délai: 3, 6 et 12 mois après le départ
Une tentative a été définie par la réponse des participants à la question de savoir s'ils avaient ou non tenté d'arrêter de fumer au cours du traitement lors des évaluations de 3, 6 et 12 mois après le départ. Les participants qui ont été déterminés à avoir fait une tentative au moins une fois pendant toute la durée du traitement ont été notés comme oui ou non.
3, 6 et 12 mois après le départ
Nombre de participants déclarant être prêts à arrêter de fumer au fil du temps
Délai: 3, 6 et 12 mois après le départ
La préparation à changer l'usage du tabac sera évaluée avec une règle de préparation à un seul élément, développée et validée pour une utilisation avec de jeunes adultes gros fumeurs participant à une brève intervention et l'élément du tabac de l'évaluation des risques pour la santé (S-HRA) pour comparer l'étape du changement à travers la consommation de tabac et d'alcool. Prévoit de limiter le tabagisme dans les 30 prochains jours (ou l'est déjà). Nombre de participants prêts à changer de tabagisme au cours du mois suivant évalués à 3, 6 et 12 mois
3, 6 et 12 mois après le départ
Note moyenne au questionnaire sur les réflexions sur l'abstinence (tabagisme)
Délai: À la ligne de base
Le Thoughts About Abstinence Questionnaire (TAAS, (Hall et al., 1991) est un questionnaire d'auto-évaluation en 3 items qui mesure : 1) le désir d'arrêter de fumer, 2) le succès attendu pour arrêter de fumer, 3) la difficulté attendue d'arrêter sur 10- Les échelles de Likert (par exemple, 1 = pas de désir d'arrêter/attente la plus faible/niveau de difficulté le plus faible à 10 = désir extrême d'arrêter/attente de réussite la plus élevée/difficulté attendue la plus élevée) ont été évaluées au départ.
À la ligne de base
Nombre moyen de jours de forte consommation épisodique (HED) au fil du temps
Délai: 3, 6 et 12 mois après le départ
HED est défini comme le nombre de jours au cours du mois passé avec 4+ verres consommés en une seule occasion pour les femmes et 5+ verres pour les hommes. HED a été évalué à 3, 6 et 12 mois.
3, 6 et 12 mois après le départ
Nombre médian de verres par semaine au fil du temps
Délai: 3, 6 et 12 mois après le départ
Le nombre de verres par semaine a été défini comme les verres par semaine au cours des 30 derniers jours et évalué lors des évaluations à 3, 6 et 12 mois.
3, 6 et 12 mois après le départ
Score moyen au test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool - concis (AUDIT-C) au fil du temps
Délai: 3, 6 et 12 mois après le départ
L'abus d'alcool au cours de l'année écoulée a été évalué par l'AUDIT-C. L'AUDIT-C est un bref instrument de dépistage de l'alcool qui identifie de manière fiable les personnes qui sont des buveurs dangereux ou qui ont des troubles liés à la consommation active d'alcool (y compris l'abus ou la dépendance à l'alcool) et se compose de 3 questions avec un score total allant de 0 à 12, et généralement le plus élevé. le score, plus il est probable que la consommation d'alcool d'une personne affecte sa sécurité. Chaque question AUDIT-C comporte 5 choix de réponses évalués de 0 à 4 points. Chez les hommes, un score de 4 ou plus est considéré comme positif, optimal pour identifier les troubles liés à la consommation dangereuse d'alcool ou à la consommation active d'alcool. Chez les femmes, un score de 3 ou plus est considéré comme positif. Les participants ont reçu cette évaluation aux mois 3, 6 et 12.
3, 6 et 12 mois après le départ
Tentative d'arrêt de l'alcool
Délai: 3, 6 et 12 mois après le départ
Le questionnaire de suivi sur la consommation d'alcool évaluera la présence et le nombre de tentatives d'arrêt sur 24 heures depuis la dernière évaluation. Cette évaluation sera utilisée pour calculer la présence d'au moins une tentative d'abandon au cours de la période d'évaluation et notée par oui ou par non.
3, 6 et 12 mois après le départ
Disposition à changer la consommation d'alcool au fil du temps
Délai: 3, 6 et 12 mois après le départ
La volonté de changer la consommation d'alcool sera évaluée avec une règle de préparation à un seul élément, développée et validée pour être utilisée avec de jeunes adultes buveurs excessifs participant à une brève intervention et l'élément alcool de l'évaluation des risques pour la santé (S-HRA) pour comparer l'étape du changement à travers la consommation de tabac et d'alcool. Prévoit de limiter sa consommation d'alcool dans les 30 prochains jours (ou l'est déjà) Proportion de participants prêts à changer de consommation d'alcool au cours du prochain mois évalués à 3, 6 et 12 mois
3, 6 et 12 mois après le départ
Score moyen au questionnaire sur les réflexions sur l'abstinence (consommation épisodique importante) au fil du temps
Délai: 3, 6 et 12 mois après le départ
Le Thoughts About Abstinence Questionnaire (TAAS, (Hall et al., 1991) est un questionnaire d'auto-évaluation en 4 points qui mesure : 1) le désir d'arrêter de boire de façon épisodique, 2) le succès attendu à l'arrêt, 3) la difficulté attendue à arrêter, et 4) la confiance dans la capacité d'arrêter de fumer sur des échelles de Likert à 10 points (par exemple, 1 = aucun désir d'arrêter de fumer ; 10 = extrêmement adapté à une forte consommation épisodique d'alcool
3, 6 et 12 mois après le départ
Nombre de participants ayant déclaré une consommation combinée de tabac ou d'alcool au fil du temps
Délai: 3, 6 et 12 mois après le départ
Chronologie Les données de suivi seront utilisées pour calculer la somme des jours de consommation de tabac ou de consommation excessive d'alcool au cours du mois précédent.
3, 6 et 12 mois après le départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Derek Satre, PhD, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2017

Première publication (Réel)

23 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P0509092
  • R34DA041637 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données seront anonymisées et transférées au Dr Chris Yang, expert en analyse des médias sociaux à l'Université Drexel, pour analyse.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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