Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar roken, tabak en drinken (STAND)

10 augustus 2020 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Facebook gebruiken om roken en zwaar drinken bij jonge volwassenen aan te pakken

Deze proef test de doeltreffendheid van een interventie van 3 maanden op Facebook gericht op tabaksgebruik en af ​​en toe zwaar drinken tegen een Facebook-interventie van 3 maanden gericht op tabaksgebruik. Beide groepen krijgen een startpakket met nicotinepleisters aangeboden. Het primaire resultaat is geverifieerde 7-daagse puntprevalentie onthouding van roken na 3, 6 en 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de twee voorwaarden: (1) een door Facebook geleverde interventie gericht op tabaksgebruik en af ​​en toe zwaar drinken, afgestemd op de bereidheid om te stoppen met roken; of (2) een Facebook-interventie van 3 maanden gericht op tabaksgebruik. Beide interventies omvatten 12 weken aan op Facebook gebaseerde berichten en activiteiten die zijn afgestemd op de bereidheid van de deelnemers om te stoppen met roken.

De beoordelingen zullen plaatsvinden bij baseline, na 3, 6 en 12 maanden. De beoordelingen omvatten maatregelen over rook- en drinkpatronen en gedachten over onthouding. Alle deelnemers die melden dat ze de afgelopen 7 dagen niet hebben gerookt, zullen worden gevraagd om biochemische verificatie van de rookstatus te geven met speeksel-cotinine-testkits die naar de deelnemers worden gemaild.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

179

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco Department of Psychiatry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 25 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels lezen
  • tussen de 18 en 25 jaar
  • aangeven dat ze Facebook "de meeste" (≥ 4) dagen per week gebruiken
  • hebben in hun leven ≥100 sigaretten gerookt en roken momenteel minstens 1 sigaret per dag op 4 of meer dagen van de week
  • de afgelopen maand ten minste één episode van zwaar drinken heeft gehad (5+ voor mannen, 4+ voor vrouwen).

Uitsluitingscriteria:

  • lees geen engels
  • niet tussen de 18 en 25 jaar oud zijn
  • aangeven dat ze Facebook "de meeste" (≥ 4) dagen per week niet gebruiken
  • in hun leven niet meer dan 100 sigaretten hebben gerookt en momenteel minstens 1 sigaret per dag roken op 4 of meer dagen van de week
  • in de afgelopen maand niet minstens één episode van zwaar drinken heeft gehad (5+ voor mannen, 4+ voor vrouwen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tabaksstatusproject (TSP) + Alcoholinterventie
Tabaks- en alcoholinterventie op Facebook en 14 dagen nicotinepleister
Gedragsmatig: Tabaksstatusproject + Alcoholinterventie
90 dagen Facebook-berichten, wekelijkse livesessies gericht op tabaks- en alcoholgebruik
Geneesmiddel: nicotine pleister
14-daagse voorraad nicotinepleister
Experimenteel: Projectinterventie tabaksstatus
Tabaksinterventie op Facebook en 14 dagen nicotinepleister
Geneesmiddel: nicotine pleister
14-daagse voorraad nicotinepleister
Gedragsmatig: Projectinterventie tabaksstatus
90 dagen Facebook-berichten, wekelijkse livesessies gericht op tabaksgebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met gerapporteerde 7-daagse puntprevalentie onthouding na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
Punt heersende onthouding werd gedefinieerd als biochemisch geverifieerde meldingen van niet roken in de 7 dagen voorafgaand aan de 3 maanden beoordeling. Deelnemers die melden dat ze de afgelopen 7 dagen niet hebben gerookt, worden gecodeerd als onthouding van sigaretten. Deelnemers met een speekselcotininegehalte <11 ng/ml, wat aangeeft dat ze niet roken, werden beschouwd als bevestigde niet-rokers
3 maanden na baseline
Aantal deelnemers met gerapporteerde 7-daagse puntprevalentie onthouding na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
Punt heersende onthouding werd gedefinieerd als biochemisch geverifieerde meldingen van niet roken in de 7 dagen voorafgaand aan de 6 maanden beoordeling. Deelnemers die melden dat ze de afgelopen 7 dagen niet hebben gerookt, worden gecodeerd als onthouding van sigaretten. Deelnemers met een speekselcotininegehalte <11 ng/ml, wat aangeeft dat ze niet roken, werden beschouwd als bevestigde niet-rokers
6 maanden na baseline
Aantal deelnemers met gerapporteerde 7-daagse puntprevalentie onthouding na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline
Punt heersende onthouding werd gedefinieerd als biochemisch geverifieerde meldingen van niet roken in de 7 dagen voorafgaand aan de beoordeling van 12 maanden. Deelnemers die melden dat ze de afgelopen 7 dagen niet hebben gerookt, worden gecodeerd als onthouding van sigaretten. Deelnemers met een speekselcotininegehalte <11 ng/ml, wat aangeeft dat ze niet roken, werden beschouwd als bevestigde niet-rokers
12 maanden na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een vermindering van het aantal gerookte sigaretten in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na baseline
Een vermindering werd gedefinieerd als het aantal gerookte sigaretten in de afgelopen 7 dagen voorafgaand aan de beoordeling met 50% of meer in vergelijking met het basisaantal sigaretten na 3, 6 en 12 maanden
3, 6 en 12 maanden na baseline
Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling probeerde te stoppen met roken
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na baseline
Een poging werd gedefinieerd door het antwoord van de deelnemers op de vraag of ze al dan niet een poging hadden gedaan om te stoppen met roken tijdens de behandeling bij de 3, 6 en 12 maanden post-baseline beoordelingen. Deelnemers die vastbesloten waren om gedurende de gehele behandeling minstens één keer een poging te hebben ondernomen, werden met ja of nee gescoord.
3, 6 en 12 maanden na baseline
Aantal deelnemers dat aangeeft bereid te zijn om in de loop van de tijd te stoppen met tabaksgebruik
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na baseline
Bereidheid om van tabaksgebruik te veranderen zal worden beoordeeld met een single-item Readiness Ruler, ontwikkeld en gevalideerd voor gebruik met jongvolwassen zware rokers die deelnemen aan een korte interventie en het tabaksitem van de Staging Health Risk Assessment (S-HRA) om het veranderingsstadium te vergelijken over tabaks- en alcoholgebruik. Plannen om het roken in de komende 30 dagen te beperken (of is al gedaan). Aantal deelnemers dat klaar is om in de komende maand van roken te veranderen, geschat op 3, 6 en 12 maanden
3, 6 en 12 maanden na baseline
Gemiddelde score op de vragenlijst Gedachten over onthouding (roken)
Tijdsspanne: Bij basislijn
De Thoughts About Abstinence Questionnaire (TAAS, (Hall et al., 1991) is een zelfrapportagevragenlijst van 3 items die het volgende meet: 1) verlangen om te stoppen met roken, 2) verwacht succes bij het stoppen, 3) verwachte moeilijkheid om te stoppen op 10- punt Likert-schalen (bijv. 1 = geen wens om te stoppen/laagste verwachting/laagste moeilijkheidsgraad tot 10 = extreme wens om te stoppen/hoogste verwachting van succes/hoogste verwachte moeilijkheid) werd beoordeeld bij aanvang.
Bij basislijn
Gemiddeld aantal dagen zwaar episodisch drinken (HED) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na baseline
HED wordt gedefinieerd als het aantal dagen in de afgelopen maand met 4+ drankjes geconsumeerd in een enkele gelegenheid voor vrouwen en 5+ drankjes voor mannen. HED werd beoordeeld op 3, 6 en 12 maanden.
3, 6 en 12 maanden na baseline
Mediaan aantal drankjes per week in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na baseline
Het aantal drankjes per week werd gedefinieerd als drankjes per week in de afgelopen 30 dagen en beoordeeld bij de beoordelingen van 3, 6 en 12 maanden.
3, 6 en 12 maanden na baseline
Gemiddelde score op de identificatietest voor alcoholgebruiksstoornissen - beknopt (AUDIT-C) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na baseline
Misbruik van alcohol in het afgelopen jaar is beoordeeld door de AUDIT-C. De AUDIT-C is een kort alcoholscreeningsinstrument dat op betrouwbare wijze personen identificeert die risicovolle drinkers zijn of actieve alcoholgebruiksstoornissen hebben (waaronder alcoholmisbruik of -afhankelijkheid) en bestaat uit 3 vragen met een totaalscore van 0-12, en over het algemeen de hoogste hoe groter de kans dat het drinken van een persoon zijn of haar veiligheid aantast. Elke AUDIT-C-vraag heeft 5 antwoordkeuzes met een waarde van 0 punten tot 4 punten. Bij mannen wordt een score van 4 of meer als positief beschouwd, optimaal voor het identificeren van stoornissen in verband met gevaarlijk drinken of actief alcoholgebruik. Bij vrouwen wordt een score van 3 of meer als positief beschouwd. Deelnemers kregen deze beoordeling op maand 3, 6 en 12.
3, 6 en 12 maanden na baseline
Alcohol stoppoging
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na baseline
Follow-up Drinking Questionnaire zal de aanwezigheid en het aantal 24 uur durende stoppogingen sinds de laatste beoordeling beoordelen. Deze beoordeling wordt gebruikt om de aanwezigheid van ten minste één stoppoging in de beoordelingsperiode te berekenen en als ja of nee te scoren.
3, 6 en 12 maanden na baseline
Bereidheid om alcoholgebruik in de loop van de tijd te veranderen
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na baseline
Bereidheid om alcoholgebruik te veranderen wordt beoordeeld met een single-item Readiness Ruler, ontwikkeld en gevalideerd voor gebruik met jongvolwassen zware drinkers die deelnemen aan een korte interventie en het alcoholitem uit de Staging Health Risk Assessment (S-HRA) om het veranderingsstadium te vergelijken over tabaks- en alcoholgebruik. Plannen om het drinken in de komende 30 dagen te beperken (of is al) Percentage deelnemers dat klaar is om in de komende maand van alcoholgebruik te veranderen, beoordeeld op 3, 6 en 12 maanden
3, 6 en 12 maanden na baseline
Gemiddelde score op de vragenlijst Gedachten over onthouding (zwaar episodisch drinken) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na baseline
De Thoughts About Abstinence Questionnaire (TAAS, (Hall et al., 1991) is een zelfrapportagevragenlijst van 4 items die het volgende meet: 1) de wens om af en toe zwaar te stoppen met drinken, 2) het verwachte succes bij het stoppen, 3) de verwachte moeilijkheid om te stoppen, en 4) vertrouwen in het vermogen om te stoppen op een 10-punts Likertschaal (bijv. 1=geen zin om te stoppen; 10 = extreem...aangepast voor zwaar episodisch alcoholgebruik
3, 6 en 12 maanden na baseline
Aantal deelnemers met gerapporteerd gecombineerd gebruik van tabak of alcohol in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na baseline
Tijdlijn Follow-back-gegevens worden gebruikt om het aantal dagen te berekenen dat er in de afgelopen maand tabak of drankmisbruik is gebruikt.
3, 6 en 12 maanden na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Derek Satre, PhD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P0509092
  • R34DA041637 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens worden geanonimiseerd en overgedragen aan Dr. Chris Yang, expert op het gebied van sociale media-analyse aan de Drexel University, voor analyse

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Roken

Klinische onderzoeken op Tabaksstatusproject + Alcoholinterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren