- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03163303
Studie av röktobak och drickande (STAND)
Använda Facebook för att ta itu med rökning och drickande bland unga vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att randomiseras till ett av två villkor: (1) en Facebook-levererad intervention som tar itu med tobaksanvändning och kraftigt episodiskt drickande, skräddarsydd för att vara redo att sluta röka; eller (2) en 3-månaders Facebook-insats riktad mot tobaksanvändning. Båda interventionerna kommer att innehålla 12 veckors Facebook-baserade meddelanden och aktiviteter skräddarsydda för deltagarnas beredskap att sluta röka.
Bedömningar kommer att ske vid baslinjen, 3, 6 och 12 månaders uppföljning. Bedömningar kommer att omfatta åtgärder kring rök- och dryckesmönster och tankar kring abstinens. Alla deltagare som rapporterar att de inte har rökt under 7 dagar kommer att uppmanas att ge biokemisk verifiering av rökstatus med testkit för salivkotinin som kommer att skickas till deltagarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California San Francisco Department of Psychiatry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- läsa engelska
- mellan 18 och 25 år
- ange att de använder Facebook "mest" (≥ 4) dagar i veckan
- har rökt ≥100 cigaretter i sitt liv och röker för närvarande minst 1 cigarett per dag under 4 eller fler dagar i veckan
- har haft minst en episod av kraftigt drickande (5+ för män, 4+ för kvinnor) under den senaste månaden.
Exklusions kriterier:
- läser inte engelska
- inte är mellan 18 och 25 år
- ange att de inte använder Facebook "de flesta" (≥ 4) dagar i veckan
- har inte rökt ≥100 cigaretter i sitt liv och röker för närvarande minst 1 cigarett per dag under 4 eller fler dagar i veckan
- har inte haft minst en episod av kraftigt drickande (5+ för män, 4+ för kvinnor) den senaste månaden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Tobaksstatusprojekt (TSP) + Alkoholintervention
Tobaks- och alkoholintervention på Facebook och 14-dagars nikotinplåster
|
90 dagars Facebook-meddelanden, livesessioner varje vecka inriktade på tobaksbruk och alkoholanvändning
14 dagars leverans av nikotinplåster
|
Experimentell: Tobaksstatus projektintervention
Tobaksintervention på Facebook och 14-dagars nikotinplåster
|
14 dagars leverans av nikotinplåster
90 dagar av Facebook-meddelanden, livesessioner varje vecka inriktade på tobaksanvändning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med rapporterad 7-dagars punktprevalensabstinens vid 3 månader
Tidsram: 3 månader efter baslinjen
|
Punktprevalent abstinens definierades som biokemiskt verifierade rapporter om ingen rökning under de 7 dagarna före 3-månadersbedömningen.
Deltagare som rapporterar att de inte har rökt under de senaste 7 dagarna kommer att kodas som avhålla sig från cigaretter.
Deltagare med en salivkotininnivå <11 ng/ml, vilket tyder på att de inte röker, ansågs vara bekräftade icke-rökare
|
3 månader efter baslinjen
|
Antal deltagare med rapporterad 7-dagars punktprevalens avhållsamhet vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
Punktprevalent abstinens definierades som biokemiskt verifierade rapporter om rökning under de 7 dagarna före bedömningen på 6 månader.
Deltagare som rapporterar att de inte har rökt under de senaste 7 dagarna kommer att kodas som avhålla sig från cigaretter.
Deltagare med en salivkotininnivå <11 ng/ml, vilket tyder på att de inte röker, ansågs vara bekräftade icke-rökare
|
6 månader efter baslinjen
|
Antal deltagare med rapporterad 7-dagars punktprevalensabstinens vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter baslinjen
|
Punktprevalent abstinens definierades som biokemiskt verifierade rapporter om ingen rökning under de 7 dagarna före 12-månadersbedömningen.
Deltagare som rapporterar att de inte har rökt under de senaste 7 dagarna kommer att kodas som avhålla sig från cigaretter.
Deltagare med en salivkotininnivå <11 ng/ml, vilket tyder på att de inte röker, ansågs vara bekräftade icke-rökare
|
12 månader efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med en minskning av antalet rökta cigaretter över tiden
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter baslinjen
|
En minskning definierades som antalet cigaretter som rökts under de senaste 7 dagarna före bedömningen med 50 % eller mer jämfört med baseline antalet cigaretter vid 3, 6 och 12 månader
|
3, 6 och 12 månader efter baslinjen
|
Antal deltagare som försökte sluta använda tobak under behandlingens gång
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter baslinjen
|
Ett försök definierades av deltagarnas svar på frågan om huruvida de hade gjort ett försök att sluta röka under behandlingsförloppet vid bedömningarna 3, 6 och 12 månader efter baslinjen.
Deltagare som var fast beslutna att ha gjort ett försök minst en gång under hela behandlingsförloppet fick ja eller nej.
|
3, 6 och 12 månader efter baslinjen
|
Antal deltagare som rapporterar att de är beredda att sluta använda tobak över tid
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter baslinjen
|
Beredskapen att ändra tobaksanvändning kommer att bedömas med en beredskapslinjal med ett föremål, utvecklad och validerad för användning med unga vuxna storrökare som deltar i kort intervention och tobaksföremålet från Staging Health Risk Assessment (S-HRA) för att jämföra förändringsstadiet över tobaks- och alkoholbruk.
Planerar att begränsa rökning inom de kommande 30 dagarna (eller är redan det).
Antal deltagare som är redo att byta rökning under nästa månad bedöms till 3, 6 och 12 månader
|
3, 6 och 12 månader efter baslinjen
|
Genomsnittligt betyg på frågeformuläret för tankar om avhållsamhet (rökning)
Tidsram: Vid baslinjen
|
The Thoughts About Abstinence Questionnaire (TAAS, (Hall et al., 1991) är ett självrapporterande frågeformulär med tre punkter som mäter: 1) önskan att sluta röka, 2) förväntad framgång med att sluta, 3) förväntad svårighet att sluta den 10- punkt Likert-skalor (t.ex. 1=ingen önskan att sluta/lägsta förväntan/lägsta svårighetsgrad till 10 = extrem önskan att sluta/högsta förväntan på framgång/högsta förväntade svårighet) bedömdes vid baslinjen.
|
Vid baslinjen
|
Genomsnittligt antal dagar med kraftigt episodiskt drickande (HED) över tiden
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter baslinjen
|
HED definieras som antalet dagar under den senaste månaden med 4+ drinkar intagna vid ett enstaka tillfälle för kvinnor och 5+ drinkar för män.
HED bedömdes vid 3, 6 och 12 månader.
|
3, 6 och 12 månader efter baslinjen
|
Medianantal drycker per vecka över tid
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter baslinjen
|
Antalet drinkar per vecka definierades som drinkar per vecka under de senaste 30 dagarna och bedömdes vid 3, 6 och 12 månaders bedömningar.
|
3, 6 och 12 månader efter baslinjen
|
Genomsnittlig poäng på testet för identifiering av alkoholmissbruk – kortfattat (AUDIT-C) över tid
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter baslinjen
|
Missbruk av alkohol under det senaste året bedömdes av AUDIT-C.
AUDIT-C är ett kort alkoholscreeningsinstrument som på ett tillförlitligt sätt identifierar personer som dricker riskfyllt eller har aktiva alkoholmissbruksstörningar (inklusive alkoholmissbruk eller alkoholberoende) och består av 3 frågor med en totalpoäng som sträcker sig från 0-12, och generellt sett den högre poängen, desto mer sannolikt är det att en persons drickande påverkar hans eller hennes säkerhet.
Varje AUDIT-C-fråga har 5 svarsalternativ värderade från 0 poäng till 4 poäng.
Hos män anses en poäng på 4 eller mer vara positiv, optimalt för att identifiera farliga störningar i alkoholkonsumtion eller aktivt alkoholbruk.
Hos kvinnor anses en poäng på 3 eller mer vara positiv.
Deltagarna fick denna bedömning vid månaderna 3, 6 och 12.
|
3, 6 och 12 månader efter baslinjen
|
Alkoholstoppförsök
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter baslinjen
|
Uppföljningsformuläret kommer att bedöma förekomsten och antalet 24 timmars slutförsök sedan den senaste bedömningen.
Denna bedömning kommer att användas för att beräkna närvaron av minst ett slutförsök under bedömningsperioden och får ett ja eller nej.
|
3, 6 och 12 månader efter baslinjen
|
Beredskap att ändra alkoholanvändning över tid
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter baslinjen
|
Beredskapen att ändra alkoholanvändning kommer att bedömas med en beredskapslinjal med ett föremål, utvecklad och validerad för användning med unga vuxna storkonsumenter som deltar i kort intervention och alkoholobjektet från Staging Health Risk Assessment (S-HRA) för att jämföra förändringsstadiet över tobaks- och alkoholbruk.
Planerar att begränsa drickandet under de kommande 30 dagarna (eller är redan) Andel deltagare som är redo att byta drickande under nästa månad bedömd till 3, 6 och 12 månader
|
3, 6 och 12 månader efter baslinjen
|
Genomsnittligt betyg på frågeformuläret för tankar om avhållsamhet (tungt drickande) över tid
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter baslinjen
|
The Thoughts About Abstinence Questionnaire (TAAS, (Hall et al., 1991) är ett självrapporterande frågeformulär med fyra punkter som mäter: 1) önskan att sluta med kraftigt episodiskt drickande, 2) förväntad framgång med att sluta, 3) förväntad svårighet att sluta, och 4) förtroende för förmågan att sluta på 10-punkts Likert-skalor (t.ex. 1=ingen önskan att sluta; 10 = extremt ...anpassad för kraftig episodisk alkoholanvändning
|
3, 6 och 12 månader efter baslinjen
|
Antal deltagare med rapporterad kombinerad användning som använder tobak eller alkohol över tid
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter baslinjen
|
Tidslinje Uppföljningsdata kommer att användas för att beräkna summan av dagar med användning av tobak eller berusningsdrickande under den senaste månaden.
|
3, 6 och 12 månader efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Derek Satre, PhD, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Meacham MC, Ramo DE, Prochaska JJ, Maier LJ, Delucchi KL, Kaur M, Satre DD. A Facebook intervention to address cigarette smoking and heavy episodic drinking: A pilot randomized controlled trial. J Subst Abuse Treat. 2021 Mar;122:108211. doi: 10.1016/j.jsat.2020.108211. Epub 2020 Nov 23.
- Ramo DE, Meacham MC, Kaur M, Corpuz ES, Prochaska JJ, Satre DD. Development of a social media-based intervention targeting tobacco use and heavy episodic drinking in young adults. Addict Sci Clin Pract. 2019 Apr 1;14(1):14. doi: 10.1186/s13722-019-0141-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P0509092
- R34DA041637 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tobaksstatusprojekt + Alkoholintervention
-
University of California, San DiegoStanford University; California HIV/AIDS Research ProgramAvslutad
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Avslutad
-
Children's Hospital of Eastern OntarioThe Physicians' Services Incorporated Foundation; Children's Hospital Academic...Har inte rekryterat ännuProblem med psykisk hälsa
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); New... och andra samarbetspartnersAvslutadStörning av tobaksbrukFörenta staterna
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityAvslutadÄtstörningssymtom och kroppsbild missnöjeSaudiarabien
-
University of Colorado, DenverDelta Dental FoundationAvslutad
-
University of BathNational Institute for Health Research, United Kingdom; Oxford Health NHS... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuMinskning av empati-baserad stress hos vårdpersonal
-
New York UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadPeer-driven intervention för att söka, testa och behandla heterosexuella med hög risk för hiv (BCAP)HIV/AIDSFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHIV-förebyggande | Ohälsosam alkoholanvändningVietnam