Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av röktobak och drickande (STAND)

10 augusti 2020 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Använda Facebook för att ta itu med rökning och drickande bland unga vuxna

Denna studie kommer att testa effektiviteten av en 3-månaders intervention på Facebook inriktad på tobaksanvändning och kraftigt episodiskt drickande mot en 3-månaders Facebook-intervention inriktad på tobaksanvändning. Båda grupperna kommer att erbjudas ett startkit för nikotinplåster. Det primära resultatet är verifierad 7-dagars avhållsamhet från rökning vid 3, 6 och 12 månader.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att randomiseras till ett av två villkor: (1) en Facebook-levererad intervention som tar itu med tobaksanvändning och kraftigt episodiskt drickande, skräddarsydd för att vara redo att sluta röka; eller (2) en 3-månaders Facebook-insats riktad mot tobaksanvändning. Båda interventionerna kommer att innehålla 12 veckors Facebook-baserade meddelanden och aktiviteter skräddarsydda för deltagarnas beredskap att sluta röka.

Bedömningar kommer att ske vid baslinjen, 3, 6 och 12 månaders uppföljning. Bedömningar kommer att omfatta åtgärder kring rök- och dryckesmönster och tankar kring abstinens. Alla deltagare som rapporterar att de inte har rökt under 7 dagar kommer att uppmanas att ge biokemisk verifiering av rökstatus med testkit för salivkotinin som kommer att skickas till deltagarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

179

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California San Francisco Department of Psychiatry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 25 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • läsa engelska
  • mellan 18 och 25 år
  • ange att de använder Facebook "mest" (≥ 4) dagar i veckan
  • har rökt ≥100 cigaretter i sitt liv och röker för närvarande minst 1 cigarett per dag under 4 eller fler dagar i veckan
  • har haft minst en episod av kraftigt drickande (5+ för män, 4+ för kvinnor) under den senaste månaden.

Exklusions kriterier:

  • läser inte engelska
  • inte är mellan 18 och 25 år
  • ange att de inte använder Facebook "de flesta" (≥ 4) dagar i veckan
  • har inte rökt ≥100 cigaretter i sitt liv och röker för närvarande minst 1 cigarett per dag under 4 eller fler dagar i veckan
  • har inte haft minst en episod av kraftigt drickande (5+ för män, 4+ för kvinnor) den senaste månaden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tobaksstatusprojekt (TSP) + Alkoholintervention
Tobaks- och alkoholintervention på Facebook och 14-dagars nikotinplåster
90 dagars Facebook-meddelanden, livesessioner varje vecka inriktade på tobaksbruk och alkoholanvändning
14 dagars leverans av nikotinplåster
Experimentell: Tobaksstatus projektintervention
Tobaksintervention på Facebook och 14-dagars nikotinplåster
14 dagars leverans av nikotinplåster
90 dagar av Facebook-meddelanden, livesessioner varje vecka inriktade på tobaksanvändning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med rapporterad 7-dagars punktprevalensabstinens vid 3 månader
Tidsram: 3 månader efter baslinjen
Punktprevalent abstinens definierades som biokemiskt verifierade rapporter om ingen rökning under de 7 dagarna före 3-månadersbedömningen. Deltagare som rapporterar att de inte har rökt under de senaste 7 dagarna kommer att kodas som avhålla sig från cigaretter. Deltagare med en salivkotininnivå <11 ng/ml, vilket tyder på att de inte röker, ansågs vara bekräftade icke-rökare
3 månader efter baslinjen
Antal deltagare med rapporterad 7-dagars punktprevalens avhållsamhet vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
Punktprevalent abstinens definierades som biokemiskt verifierade rapporter om rökning under de 7 dagarna före bedömningen på 6 månader. Deltagare som rapporterar att de inte har rökt under de senaste 7 dagarna kommer att kodas som avhålla sig från cigaretter. Deltagare med en salivkotininnivå <11 ng/ml, vilket tyder på att de inte röker, ansågs vara bekräftade icke-rökare
6 månader efter baslinjen
Antal deltagare med rapporterad 7-dagars punktprevalensabstinens vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter baslinjen
Punktprevalent abstinens definierades som biokemiskt verifierade rapporter om ingen rökning under de 7 dagarna före 12-månadersbedömningen. Deltagare som rapporterar att de inte har rökt under de senaste 7 dagarna kommer att kodas som avhålla sig från cigaretter. Deltagare med en salivkotininnivå <11 ng/ml, vilket tyder på att de inte röker, ansågs vara bekräftade icke-rökare
12 månader efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en minskning av antalet rökta cigaretter över tiden
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter baslinjen
En minskning definierades som antalet cigaretter som rökts under de senaste 7 dagarna före bedömningen med 50 % eller mer jämfört med baseline antalet cigaretter vid 3, 6 och 12 månader
3, 6 och 12 månader efter baslinjen
Antal deltagare som försökte sluta använda tobak under behandlingens gång
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter baslinjen
Ett försök definierades av deltagarnas svar på frågan om huruvida de hade gjort ett försök att sluta röka under behandlingsförloppet vid bedömningarna 3, 6 och 12 månader efter baslinjen. Deltagare som var fast beslutna att ha gjort ett försök minst en gång under hela behandlingsförloppet fick ja eller nej.
3, 6 och 12 månader efter baslinjen
Antal deltagare som rapporterar att de är beredda att sluta använda tobak över tid
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter baslinjen
Beredskapen att ändra tobaksanvändning kommer att bedömas med en beredskapslinjal med ett föremål, utvecklad och validerad för användning med unga vuxna storrökare som deltar i kort intervention och tobaksföremålet från Staging Health Risk Assessment (S-HRA) för att jämföra förändringsstadiet över tobaks- och alkoholbruk. Planerar att begränsa rökning inom de kommande 30 dagarna (eller är redan det). Antal deltagare som är redo att byta rökning under nästa månad bedöms till 3, 6 och 12 månader
3, 6 och 12 månader efter baslinjen
Genomsnittligt betyg på frågeformuläret för tankar om avhållsamhet (rökning)
Tidsram: Vid baslinjen
The Thoughts About Abstinence Questionnaire (TAAS, (Hall et al., 1991) är ett självrapporterande frågeformulär med tre punkter som mäter: 1) önskan att sluta röka, 2) förväntad framgång med att sluta, 3) förväntad svårighet att sluta den 10- punkt Likert-skalor (t.ex. 1=ingen önskan att sluta/lägsta förväntan/lägsta svårighetsgrad till 10 = extrem önskan att sluta/högsta förväntan på framgång/högsta förväntade svårighet) bedömdes vid baslinjen.
Vid baslinjen
Genomsnittligt antal dagar med kraftigt episodiskt drickande (HED) över tiden
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter baslinjen
HED definieras som antalet dagar under den senaste månaden med 4+ drinkar intagna vid ett enstaka tillfälle för kvinnor och 5+ drinkar för män. HED bedömdes vid 3, 6 och 12 månader.
3, 6 och 12 månader efter baslinjen
Medianantal drycker per vecka över tid
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter baslinjen
Antalet drinkar per vecka definierades som drinkar per vecka under de senaste 30 dagarna och bedömdes vid 3, 6 och 12 månaders bedömningar.
3, 6 och 12 månader efter baslinjen
Genomsnittlig poäng på testet för identifiering av alkoholmissbruk – kortfattat (AUDIT-C) över tid
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter baslinjen
Missbruk av alkohol under det senaste året bedömdes av AUDIT-C. AUDIT-C är ett kort alkoholscreeningsinstrument som på ett tillförlitligt sätt identifierar personer som dricker riskfyllt eller har aktiva alkoholmissbruksstörningar (inklusive alkoholmissbruk eller alkoholberoende) och består av 3 frågor med en totalpoäng som sträcker sig från 0-12, och generellt sett den högre poängen, desto mer sannolikt är det att en persons drickande påverkar hans eller hennes säkerhet. Varje AUDIT-C-fråga har 5 svarsalternativ värderade från 0 poäng till 4 poäng. Hos män anses en poäng på 4 eller mer vara positiv, optimalt för att identifiera farliga störningar i alkoholkonsumtion eller aktivt alkoholbruk. Hos kvinnor anses en poäng på 3 eller mer vara positiv. Deltagarna fick denna bedömning vid månaderna 3, 6 och 12.
3, 6 och 12 månader efter baslinjen
Alkoholstoppförsök
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter baslinjen
Uppföljningsformuläret kommer att bedöma förekomsten och antalet 24 timmars slutförsök sedan den senaste bedömningen. Denna bedömning kommer att användas för att beräkna närvaron av minst ett slutförsök under bedömningsperioden och får ett ja eller nej.
3, 6 och 12 månader efter baslinjen
Beredskap att ändra alkoholanvändning över tid
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter baslinjen
Beredskapen att ändra alkoholanvändning kommer att bedömas med en beredskapslinjal med ett föremål, utvecklad och validerad för användning med unga vuxna storkonsumenter som deltar i kort intervention och alkoholobjektet från Staging Health Risk Assessment (S-HRA) för att jämföra förändringsstadiet över tobaks- och alkoholbruk. Planerar att begränsa drickandet under de kommande 30 dagarna (eller är redan) Andel deltagare som är redo att byta drickande under nästa månad bedömd till 3, 6 och 12 månader
3, 6 och 12 månader efter baslinjen
Genomsnittligt betyg på frågeformuläret för tankar om avhållsamhet (tungt drickande) över tid
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter baslinjen
The Thoughts About Abstinence Questionnaire (TAAS, (Hall et al., 1991) är ett självrapporterande frågeformulär med fyra punkter som mäter: 1) önskan att sluta med kraftigt episodiskt drickande, 2) förväntad framgång med att sluta, 3) förväntad svårighet att sluta, och 4) förtroende för förmågan att sluta på 10-punkts Likert-skalor (t.ex. 1=ingen önskan att sluta; 10 = extremt ...anpassad för kraftig episodisk alkoholanvändning
3, 6 och 12 månader efter baslinjen
Antal deltagare med rapporterad kombinerad användning som använder tobak eller alkohol över tid
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter baslinjen
Tidslinje Uppföljningsdata kommer att användas för att beräkna summan av dagar med användning av tobak eller berusningsdrickande under den senaste månaden.
3, 6 och 12 månader efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Derek Satre, PhD, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2017

Första postat (Faktisk)

23 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All data kommer att avidentifieras och överföras till Dr. Chris Yang, expert på analys av sociala medier vid Drexel University, för analys

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tobaksstatusprojekt + Alkoholintervention

3
Prenumerera