- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03163316
Role magnetické rezonance při hodnocení metastáz v podpažních lymfatických uzlinách u pacientek s rakovinou prsu.
Role nevylepšeného zobrazování magnetickou rezonancí v kvantitativním hodnocení metastatického postižení axilárních lymfatických uzlin u pacientů s rakovinou prsu: Observační deskriptivní studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přítomnost axilární metastázy je důležitá pro prognózu a stanovení léčebného plánu, proto je identifikace axilární metastázy v časném stadiu nově diagnostikovaného karcinomu prsu důležitá pro staging onemocnění a léčbu. Přibližně 40 % žen, které mají časné stadium rakoviny prsu, má však také axilární metastázy.
Stav lymfatických uzlin u pacientek s karcinomem prsu býval hodnocen disekcí axilárních lymfatických uzlin. Během posledních 15 let nahradila grading pacientů s klinicky negativním karcinomem prsu biopsie sentinelové lymfatické uzliny. Přestože se jedná o méně invazivní metodu ve srovnání s disekcí axilárních lymfatických uzlin, biopsie sentinelové lymfatické uzliny také vede ke komplikacím, jako je lymfedém, seroma, lokalizovaný otok, bolest, parestézie, snížení síly paží, infekční neuropatie a ztuhlost ramen u 20 % pacientů. .
Zobrazovací modality pro hodnocení axilárních lymfatických uzlin se rychle vyvíjejí. Ultrazvuk je široce používán pro jeho přesvědčivé a dynamické pozorování. Senzitivita a specificita ultrazvuku pro metastázy lymfatických uzlin však byly nespolehlivé a kontroverzní.
Vzhledem k radiaci a relativně nižší diagnostické přesnosti je počítačová tomografie na klinice omezená.
Metabolismus glykolytické aktivity může odrážet pozitronová emisní tomografie a pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie. Nepochybně prokázaly vyšší diagnostický význam při hodnocení vzdálených metastáz a regionálních metastatických axilárních lymfatických uzlin, ale jejich vysoká radiace a drahý poplatek brání běžnému lidu. Ultramalý superparamagnetický oxid železa je stejný.
Magnetická rezonance se vyvíjí nepředstavitelnou rychlostí. V posledních letech se používá k hodnocení axilárních lymfatických uzlin. Jeho senzitivita a specificita pro metastatické axilární lymfatické uzliny byly vyšší než u ultrazvuku a počítačové tomografie.
Difuzně vážené zobrazování je pokročilá aplikace zobrazování magnetickou rezonancí, která odvozuje svůj obrazový kontrast z rozdílů v pohyblivosti vody v extracelulárních prostorech, což odráží buněčnou hustotu, organizaci, mikrostrukturu a mikrocirkulaci.
Několik studií ukázalo, že difuzně vážené zobrazování může sloužit jako účinný nástroj pro odlišení benigních a maligních lézí prsu. Kromě tohoto použití lze při hodnocení axilárních lymfatických uzlin použít také difúzně vážené zobrazení, protože vykazují podobné tkáňové charakteristiky jako primární nádor.
Hodnocení lymfatických uzlin je slibnou novou aplikací difuzně váženého zobrazování, které lze snadno použít jako doplněk ke konvenčnímu zobrazování prsou magnetickou rezonancí. Existuje několik předběžných studií, které ukázaly, že difúzně vážené zobrazování lze použít k detekci lymfatických uzlin postižených maligními buňkami. Koh uvedl, že po postižení uzlin malignitou podléhají změnám a zvýšení celulárnosti vede k omezení difúze a nízkým hodnotám zdánlivého difúzního koeficientu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- South Egypt Cancer Institute
-
Assiut, Egypt
- Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) Pacientky, které byly histopatologicky pozitivní na primární karcinom prsu s axilárními lymfatickými uzlinami detekovanými klinicky nebo povrchovým ultrazvukem na obou axilách.
2) Zahrnuté lymfatické uzliny s minimálním axiálním průměrem (4 mm).
Kritéria vyloučení:
1) Pacienti, kteří mají kardiostimulátor, protože jsou absolutně kontraindikováni pro zobrazování magnetickou rezonancí.
2) Pacienti s těžkou klaustrofobií. 3) Pacienti podstupující jakýkoli typ neoadjuvantní chemo-, imunitní nebo endokrinní terapie.
4) Pacienti s anamnézou axilární operace nebo léčby. 5) Pacienti s recidivujícím onemocněním axily.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacientky s rakovinou prsu
Pacienti podstoupí nevylepšenou magnetickou rezonanci na obou axilech.
|
Axilární lymfatické uzliny budou hodnoceny na axiálních Time 1 vážených snímcích získaných bez saturace tukem. Změříme největší rozměr a kortikální tloušťku každé lymfatické uzliny a vypočítáme poměr obou měření. Lymfatické uzliny pozorované na obrázcích vážených časem 1 budou následně identifikovány na difuzně vážených obrázcích, aby se vypočítala hodnota zdánlivého difúzního koeficientu každé lymfatické uzliny. Axilární lymfatické uzliny snímané magnetickou rezonancí budou porovnány s výsledky histopatologického vyšetření. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přesnost nevylepšeného zobrazování magnetickou rezonancí při hodnocení metastáz do axilárních lymfatických uzlin u pacientů s rakovinou prsu.
Časové okno: jeden měsíc
|
Počet maligních axilárních lymfatických uzlin je přesně diagnostikován nevylepšenou magnetickou rezonancí ve srovnání s histopatologickým výsledkem.
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandy HN Ghaly, MBBCh, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Koh DM, Collins DJ. Diffusion-weighted MRI in the body: applications and challenges in oncology. AJR Am J Roentgenol. 2007 Jun;188(6):1622-35. doi: 10.2214/AJR.06.1403.
- Harnan SE, Cooper KL, Meng Y, Ward SE, Fitzgerald P, Papaioannou D, Ingram C, Lorenz E, Wilkinson ID, Wyld L. Magnetic resonance for assessment of axillary lymph node status in early breast cancer: a systematic review and meta-analysis. Eur J Surg Oncol. 2011 Nov;37(11):928-36. doi: 10.1016/j.ejso.2011.07.007. Epub 2011 Aug 19.
- Heusner TA, Kuemmel S, Hahn S, Koeninger A, Otterbach F, Hamami ME, Kimmig KR, Forsting M, Bockisch A, Antoch G, Stahl A. Diagnostic value of full-dose FDG PET/CT for axillary lymph node staging in breast cancer patients. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2009 Oct;36(10):1543-50. doi: 10.1007/s00259-009-1145-6. Epub 2009 May 5.
- Harada T, Tanigawa N, Matsuki M, Nohara T, Narabayashi I. Evaluation of lymph node metastases of breast cancer using ultrasmall superparamagnetic iron oxide-enhanced magnetic resonance imaging. Eur J Radiol. 2007 Sep;63(3):401-7. doi: 10.1016/j.ejrad.2007.02.010. Epub 2007 Mar 29.
- Bedi DG, Krishnamurthy R, Krishnamurthy S, Edeiken BS, Le-Petross H, Fornage BD, Bassett RL Jr, Hunt KK. Cortical morphologic features of axillary lymph nodes as a predictor of metastasis in breast cancer: in vitro sonographic study. AJR Am J Roentgenol. 2008 Sep;191(3):646-52. doi: 10.2214/AJR.07.2460.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MRIALBC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu žena
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika