- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03163316
Rollen av magnetisk resonanstomografi vid bedömning av metastaser i axillära lymfkörtlar hos bröstcancerpatienter.
Rollen av oförstärkt magnetisk resonanstomografi i kvantitativ bedömning av metastaserande inblandning av axillära lymfkörtlar hos patienter med bröstcancer: observationsbeskrivande studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förekomsten av axillär metastas är viktig för prognos och fastställande av behandlingsplan, så identifiering av axillär metastas i tidigt stadium av nydiagnostiserad bröstcancer är viktig för stadieindelning av sjukdom och behandling. Emellertid har cirka 40 % av kvinnorna som får bröstcancer i ett tidigt stadium också axillär metastasering.
Statusen för lymfkörtlar hos patienter med bröstcancer brukade utvärderas med axillär lymfkörteldissektion. Under de senaste 15 åren har sentinellymfkörtelbiopsi ersatt gradering av patienter med kliniskt lymfkörtelnegativ bröstcancer. Trots att det är en mindre invasiv metod jämfört med axillär lymfkörteldissektion, leder vaktpostlymfkörtelbiopsi också till komplikationer som lymfödem, serom, lokal svullnad, smärta, parestesi, minskad armstyrka, infektiös neuropati och axelstelhet hos 20 % av patienterna .
Avbildningsmetoderna för att bedöma de axillära lymfkörtlarna utvecklas snabbt. Ultraljud används brett för sin övertygande och dynamiska observation. Känsligheten och specificiteten hos ultraljud för lymfkörtelmetastaser var dock opålitliga och kontroversiella.
På grund av strålning och relativt lägre diagnostisk noggrannhet är datortomografi begränsad i kliniken.
Positronemissionstomografi och positronemissionstomografi/datortomografi kan återspegla metabolism av glykolytisk aktivitet. Utan tvekan har de visat den högre diagnostiska betydelsen vid bedömning av fjärrmetastaser och regionala metastaserande axillära lymfkörtlar, men deras höga strålning och dyra avgift håller vanliga människor borta. Ultraliten superparamagnetisk järnoxid är densamma.
Magnetisk resonanstomografi utvecklas med en ofattbar hastighet. Under de senaste åren har det använts för att utvärdera axillära lymfkörtlar. Dess känslighet och specificitet för metastaserande axillära lymfkörtlar var högre än ultraljud och datortomografi.
Diffusionsviktad avbildning är en avancerad magnetisk resonansavbildningsapplikation som får sin bildkontrast från skillnaderna i vattenrörlighet i de extracellulära utrymmena, vilket reflekterar celltäthet, organisation, mikrostruktur och mikrocirkulation.
Flera studier har visat att diffusionsviktad avbildning kan fungera som ett kraftfullt verktyg för att skilja benigna från maligna bröstskador. Utöver denna användning kan diffusionsvägd avbildning också användas vid bedömning av axillära lymfkörtlar, eftersom de uppvisar liknande vävnadsegenskaper som den primära tumören.
Utvärdering av lymfkörtlar är en lovande ny tillämpning av diffusionsviktad avbildning, som lätt kan användas som ett komplement till konventionell bröstmagnetisk resonanstomografi. Det finns några preliminära studier som har visat att diffusionsvägd avbildning kan användas för att detektera lymfkörtlar som påverkas av maligna celler. Koh rapporterade att efter involvering av noder med malignitet, genomgår de förändringar och ökningen i cellularitet leder till diffusionsrestriktion och låga skenbara diffusionskoefficientvärden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten
- South Egypt Cancer Institute
-
Assiut, Egypten
- Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1) Patienter som visat sig positiva för primär bröstcancer genom histopatologi med axillära lymfkörtlar detekterade kliniskt eller med ytligt ultraljud på båda axillerna.
2) De inkluderade lymfkörtlarna med minimal axiell diameter (4 mm).
Exklusions kriterier:
1)Patienter som har en pacemaker eftersom de är absolut kontraindicerade för magnetisk resonanstomografi.
2) Patienter med svår klaustrofobi. 3) Patienter som genomgår någon typ av neoadjuvant kemo-, immun- eller endokrinterapi.
4) Patienter med anamnes på axillär kirurgi eller behandling. 5) Patienter med återkommande axillär sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Bröstcancerpatienter
Patienterna kommer att genomgå oförstärkt magnetisk resonanstomografi på båda axillerna.
|
De axillära lymfkörtlarna kommer att utvärderas på axiella Tid 1-viktade bilder erhållna utan fettmättnad. Vi kommer att mäta den största dimensionen och kortikala tjockleken av varje lymfkörtel och förhållandet mellan de två mätningarna kommer att beräknas. Lymfkörtlarna som ses i Tid 1-viktade bilder kommer därefter att identifieras på de diffusionsvägda bilderna för att beräkna det skenbara diffusionskoefficientvärdet för varje lymfkörtel. Axillära lymfkörtlar skannade med magnetisk resonanstomografi kommer att jämföras med resultat av histopatologisk undersökning. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Noggrannhet av oförbättrad magnetisk resonanstomografi vid bedömning av axillär lymfkörtelmetastas hos bröstcancerpatienter.
Tidsram: en månad
|
antalet maligna axillära lymfkörtlar diagnostiseras korrekt med oförstärkt magnetisk resonanstomografi jämfört med histopatologiskt resultat.
|
en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sandy HN Ghaly, MBBCh, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Koh DM, Collins DJ. Diffusion-weighted MRI in the body: applications and challenges in oncology. AJR Am J Roentgenol. 2007 Jun;188(6):1622-35. doi: 10.2214/AJR.06.1403.
- Harnan SE, Cooper KL, Meng Y, Ward SE, Fitzgerald P, Papaioannou D, Ingram C, Lorenz E, Wilkinson ID, Wyld L. Magnetic resonance for assessment of axillary lymph node status in early breast cancer: a systematic review and meta-analysis. Eur J Surg Oncol. 2011 Nov;37(11):928-36. doi: 10.1016/j.ejso.2011.07.007. Epub 2011 Aug 19.
- Heusner TA, Kuemmel S, Hahn S, Koeninger A, Otterbach F, Hamami ME, Kimmig KR, Forsting M, Bockisch A, Antoch G, Stahl A. Diagnostic value of full-dose FDG PET/CT for axillary lymph node staging in breast cancer patients. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2009 Oct;36(10):1543-50. doi: 10.1007/s00259-009-1145-6. Epub 2009 May 5.
- Harada T, Tanigawa N, Matsuki M, Nohara T, Narabayashi I. Evaluation of lymph node metastases of breast cancer using ultrasmall superparamagnetic iron oxide-enhanced magnetic resonance imaging. Eur J Radiol. 2007 Sep;63(3):401-7. doi: 10.1016/j.ejrad.2007.02.010. Epub 2007 Mar 29.
- Bedi DG, Krishnamurthy R, Krishnamurthy S, Edeiken BS, Le-Petross H, Fornage BD, Bassett RL Jr, Hunt KK. Cortical morphologic features of axillary lymph nodes as a predictor of metastasis in breast cancer: in vitro sonographic study. AJR Am J Roentgenol. 2008 Sep;191(3):646-52. doi: 10.2214/AJR.07.2460.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MRIALBC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer Kvinna
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Oförbättrad magnetisk resonanstomografi.
-
Dana-Farber Cancer InstituteAvslutadGynekologisk tumörFörenta staterna
-
Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D.AvslutadIschemi | Nedre extremitet | PerfusionKorea, Republiken av
-
Chinese University of Hong KongRekrytering
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE Healthcare; United States Department of DefenseAvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyRekrytering
-
University of California, San FranciscoRekrytering
-
University Medical Center GroningenAvslutad
-
Ottawa Hospital Research InstituteOttawa Heart Institute Research CorporationAvslutad
-
Hospices Civils de LyonRekryteringUppstötningar, MitralFrankrike
-
Zhan YunfanAvslutad