- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03163316
Rola rezonansu magnetycznego w ocenie przerzutów do węzłów chłonnych pachowych u chorych na raka piersi.
Rola niewzmocnionego obrazowania rezonansu magnetycznego w ilościowej ocenie przerzutowego zajęcia węzłów chłonnych pachowych u pacjentów z rakiem piersi: obserwacyjne badanie opisowe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecność przerzutów pachowych jest ważna dla rokowania i ustalenia planu leczenia, dlatego identyfikacja przerzutów pachowych we wczesnym stadium nowo rozpoznanego raka piersi jest ważna dla oceny stopnia zaawansowania choroby i leczenia. Jednak około 40% kobiet, które zgłaszają się z rakiem piersi we wczesnym stadium, ma również przerzuty w pachach.
Stan węzłów chłonnych u pacjentek z rakiem piersi oceniano za pomocą wycięcia węzłów chłonnych pachowych. W ciągu ostatnich 15 lat biopsja węzła wartowniczego zastąpiła diagnostykę chorych na raka piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych. Pomimo tego, że jest metodą mniej inwazyjną w porównaniu z wycięciem węzłów chłonnych pachowych, biopsja węzła wartowniczego prowadzi również do powikłań, takich jak obrzęk limfatyczny, seroma, miejscowy obrzęk, ból, parestezje, zmniejszenie siły ramienia, neuropatia zakaźna i sztywność barku u 20% pacjentów .
Metody obrazowania służące do oceny węzłów chłonnych pachowych szybko ewoluują. Ultradźwięki są szeroko stosowane ze względu na przekonującą i dynamiczną obserwację. Jednak czułość i swoistość ultrasonografii w wykrywaniu przerzutów do węzłów chłonnych były niewiarygodne i kontrowersyjne.
Ze względu na promieniowanie i stosunkowo mniejszą dokładność diagnostyczną tomografia komputerowa jest ograniczona w praktyce klinicznej.
Pozytronowa tomografia emisyjna i pozytronowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa mogą odzwierciedlać metabolizm aktywności glikolitycznej. Niewątpliwie wykazały one większe znaczenie diagnostyczne w ocenie przerzutów odległych i regionalnych przerzutowych węzłów chłonnych pachowych, ale ich wysokie promieniowanie i kosztowna opłata odstraszają zwykłych ludzi. Ultramały superparamagnetyczny tlenek żelaza jest taki sam.
Rezonans magnetyczny rozwija się z niewyobrażalną prędkością. W ostatnich latach stosowano ją do oceny węzłów chłonnych pachowych. Jego czułość i swoistość dla przerzutowych węzłów chłonnych pachowych była wyższa niż ultrasonografii i tomografii komputerowej.
Obrazowanie ważone dyfuzją to zaawansowana aplikacja do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego, która wywodzi kontrast obrazu z różnic w ruchliwości wody w przestrzeniach zewnątrzkomórkowych, odzwierciedlając gęstość, organizację, mikrostrukturę i mikrokrążenie komórkowe.
Kilka badań wykazało, że obrazowanie ważone dyfuzją może służyć jako potężne narzędzie do różnicowania łagodnych i złośliwych zmian w piersiach. Oprócz tego zastosowania, obrazowanie ważone dyfuzją może być również stosowane w ocenie węzłów chłonnych pachowych, ponieważ wykazują one podobne cechy tkanki do guza pierwotnego.
Ocena węzłów chłonnych to obiecujące nowe zastosowanie obrazowania ważonego dyfuzją, które można łatwo zastosować jako uzupełnienie konwencjonalnego rezonansu magnetycznego piersi. Istnieje kilka wstępnych badań, które wykazały, że obrazowanie ważone dyfuzją może być stosowane do wykrywania węzłów chłonnych dotkniętych komórkami złośliwymi. Koh poinformował, że po zajęciu węzłów nowotworowych ulegają one zmianom, a wzrost komórkowości prowadzi do ograniczenia dyfuzji i niskich wartości pozornego współczynnika dyfuzji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt
- South Egypt Cancer Institute
-
Assiut, Egipt
- Faculty of medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) Pacjentki, u których w badaniu histopatologicznym potwierdzono obecność pierwotnego raka piersi z klinicznie wykrytymi węzłami chłonnymi pachowymi lub powierzchownym badaniem ultrasonograficznym obu pach.
2) Włączone węzły chłonne o minimalnej średnicy osiowej (4 mm).
Kryteria wyłączenia:
1) Pacjenci z rozrusznikiem serca ze względu na bezwzględne przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego.
2) Pacjenci z ciężką klaustrofobią. 3) Pacjenci poddawani wszelkiego rodzaju neoadjuwantowej chemioterapii, immunoterapii lub terapii hormonalnej.
4) Pacjenci z historią operacji lub leczenia pachowego. 5) Pacjenci z nawracającą chorobą pach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Chorzy na raka piersi
Pacjenci zostaną poddani badaniu rezonansu magnetycznego obu pach bez wzmocnienia.
|
Węzły chłonne pachowe zostaną ocenione na obrazach osiowych ważonych czasem 1 uzyskanych bez nasycenia tłuszczem. Zmierzymy największy wymiar i grubość warstwy korowej każdego węzła chłonnego i obliczymy stosunek tych dwóch pomiarów. Węzły chłonne widoczne na obrazach ważonych czasem 1 zostaną następnie zidentyfikowane na obrazach ważonych dyfuzją w celu obliczenia pozornej wartości współczynnika dyfuzji każdego węzła chłonnego. Węzły chłonne pachowe przeskanowane metodą rezonansu magnetycznego zostaną porównane z wynikami badania histopatologicznego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność rezonansu magnetycznego bez wzmocnienia w ocenie przerzutów do węzłów chłonnych pachowych u chorych na raka piersi.
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
liczba złośliwych węzłów chłonnych pachowych jest dokładnie diagnozowana za pomocą niewzmocnionego rezonansu magnetycznego w porównaniu z wynikiem histopatologicznym.
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sandy HN Ghaly, MBBCh, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Koh DM, Collins DJ. Diffusion-weighted MRI in the body: applications and challenges in oncology. AJR Am J Roentgenol. 2007 Jun;188(6):1622-35. doi: 10.2214/AJR.06.1403.
- Harnan SE, Cooper KL, Meng Y, Ward SE, Fitzgerald P, Papaioannou D, Ingram C, Lorenz E, Wilkinson ID, Wyld L. Magnetic resonance for assessment of axillary lymph node status in early breast cancer: a systematic review and meta-analysis. Eur J Surg Oncol. 2011 Nov;37(11):928-36. doi: 10.1016/j.ejso.2011.07.007. Epub 2011 Aug 19.
- Heusner TA, Kuemmel S, Hahn S, Koeninger A, Otterbach F, Hamami ME, Kimmig KR, Forsting M, Bockisch A, Antoch G, Stahl A. Diagnostic value of full-dose FDG PET/CT for axillary lymph node staging in breast cancer patients. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2009 Oct;36(10):1543-50. doi: 10.1007/s00259-009-1145-6. Epub 2009 May 5.
- Harada T, Tanigawa N, Matsuki M, Nohara T, Narabayashi I. Evaluation of lymph node metastases of breast cancer using ultrasmall superparamagnetic iron oxide-enhanced magnetic resonance imaging. Eur J Radiol. 2007 Sep;63(3):401-7. doi: 10.1016/j.ejrad.2007.02.010. Epub 2007 Mar 29.
- Bedi DG, Krishnamurthy R, Krishnamurthy S, Edeiken BS, Le-Petross H, Fornage BD, Bassett RL Jr, Hunt KK. Cortical morphologic features of axillary lymph nodes as a predictor of metastasis in breast cancer: in vitro sonographic study. AJR Am J Roentgenol. 2008 Sep;191(3):646-52. doi: 10.2214/AJR.07.2460.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MRIALBC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kobieta z rakiem piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego bez wzmocnienia.
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergZakończonyCukrzyca | Polineuropatia cukrzycowa | Gastropareza cukrzycowaNiemcy