- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03163316
Роль магнитно-резонансной томографии в оценке метастазов в подмышечные лимфатические узлы у больных раком молочной железы.
Роль магнитно-резонансной томографии без усиления в количественной оценке метастатического поражения подмышечных лимфатических узлов у пациентов с раком молочной железы: наблюдательное описательное исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наличие подмышечных метастазов важно для прогноза и определения плана лечения, поэтому выявление подмышечных метастазов на ранней стадии впервые выявленного рака молочной железы важно для определения стадии заболевания и лечения. Однако примерно у 40% женщин с ранней стадией рака молочной железы также имеются метастазы в подмышечные впадины.
Состояние лимфатических узлов у больных раком молочной железы раньше оценивали с помощью аксиллярной лимфатической диссекции. В течение последних 15 лет биопсия сторожевого лимфатического узла заменила классификацию пациентов с клинически отрицательным раком молочной железы. Несмотря на то, что это менее инвазивный метод по сравнению с диссекцией подмышечных лимфатических узлов, биопсия сигнальных лимфатических узлов также приводит к осложнениям, таким как лимфедема, серома, локализованный отек, боль, парестезия, снижение силы руки, инфекционная невропатия и скованность плеча у 20% пациентов. .
Методы визуализации для оценки подмышечных лимфатических узлов быстро развиваются. Ультразвук широко применяется для его убедительного и динамического наблюдения. Однако чувствительность и специфичность УЗИ при метастазах в лимфатические узлы были ненадежными и спорными.
Из-за радиации и относительно низкой диагностической точности компьютерная томография в клинике ограничена.
Позитронно-эмиссионная томография и позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография могут отражать метаболизм гликолитической активности. Несомненно, они показали более высокую диагностическую значимость при оценке отдаленных метастазов и регионарных метастазов в подмышечные лимфатические узлы, но их высокая радиация и высокая стоимость отпугивают обывателей. Сверхмалый суперпарамагнитный оксид железа — то же самое.
Магнитно-резонансная томография развивается с невообразимой скоростью. В последние годы его использовали для оценки подмышечных лимфатических узлов. Его чувствительность и специфичность в отношении метастатических подмышечных лимфатических узлов были выше, чем у УЗИ и компьютерной томографии.
Диффузионно-взвешенная визуализация — это передовое приложение для магнитно-резонансной томографии, контраст изображения которого определяется различиями в подвижности воды во внеклеточном пространстве, отражающими клеточную плотность, организацию, микроструктуру и микроциркуляцию.
Несколько исследований показали, что диффузионно-взвешенная визуализация может служить мощным инструментом для дифференциации доброкачественных и злокачественных образований молочной железы. В дополнение к этому использованию, диффузионно-взвешенная визуализация также может использоваться для оценки подмышечных лимфатических узлов, поскольку они показывают характеристики ткани, сходные с первичной опухолью.
Оценка лимфатических узлов является многообещающим новым применением диффузионно-взвешенной визуализации, которую можно легко применять в качестве дополнения к обычной магнитно-резонансной томографии молочной железы. Есть несколько предварительных исследований, которые показали, что диффузионно-взвешенную визуализацию можно использовать для обнаружения лимфатических узлов, пораженных злокачественными клетками. Koh сообщил, что после поражения узлов злокачественным новообразованием они претерпевают изменения, а увеличение клеточности приводит к ограничению диффузии и низким значениям кажущегося коэффициента диффузии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- South Egypt Cancer Institute
-
Assiut, Египет
- Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 1) Пациенты с положительным результатом на первичный рак молочной железы при гистологическом исследовании с подмышечными лимфатическими узлами, обнаруженными клинически или при поверхностном ультразвуковом исследовании обеих подмышечных впадин.
2) Включенные лимфатические узлы с минимальным осевым диаметром (4 мм).
Критерий исключения:
1) Пациентам с кардиостимулятором, так как им категорически противопоказана магнитно-резонансная томография.
2) Пациенты с выраженной клаустрофобией. 3) Пациенты, проходящие любой вид неоадъювантной химио-, иммуно- или эндокринной терапии.
4) Пациенты с историей подмышечной хирургии или лечения. 5) Пациенты с рецидивирующим подмышечным заболеванием.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Больные раком молочной железы
Пациентам будет проведена неусиленная магнитно-резонансная томография обеих подмышечных впадин.
|
Подмышечные лимфатические узлы будут оцениваться на аксиальных 1-взвешенных изображениях, полученных без насыщения жиром. Мы измерим наибольший размер и толщину коры каждого лимфатического узла, и будет рассчитано соотношение двух измерений. Лимфатические узлы, видимые на изображениях, взвешенных по времени 1, впоследствии будут идентифицированы на изображениях, взвешенных по диффузии, для расчета значения кажущегося коэффициента диффузии для каждого лимфатического узла. Подмышечные лимфатические узлы, сканированные с помощью магнитно-резонансной томографии, будут сравниваться по результатам гистопатологического исследования. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Точность магнитно-резонансной томографии без усиления в оценке метастазов в подмышечные лимфатические узлы у больных раком молочной железы.
Временное ограничение: один месяц
|
Количество злокачественных подмышечных лимфатических узлов точно диагностируется с помощью магнитно-резонансной томографии без усиления по сравнению с гистопатологическим результатом.
|
один месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sandy HN Ghaly, MBBCh, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Koh DM, Collins DJ. Diffusion-weighted MRI in the body: applications and challenges in oncology. AJR Am J Roentgenol. 2007 Jun;188(6):1622-35. doi: 10.2214/AJR.06.1403.
- Harnan SE, Cooper KL, Meng Y, Ward SE, Fitzgerald P, Papaioannou D, Ingram C, Lorenz E, Wilkinson ID, Wyld L. Magnetic resonance for assessment of axillary lymph node status in early breast cancer: a systematic review and meta-analysis. Eur J Surg Oncol. 2011 Nov;37(11):928-36. doi: 10.1016/j.ejso.2011.07.007. Epub 2011 Aug 19.
- Heusner TA, Kuemmel S, Hahn S, Koeninger A, Otterbach F, Hamami ME, Kimmig KR, Forsting M, Bockisch A, Antoch G, Stahl A. Diagnostic value of full-dose FDG PET/CT for axillary lymph node staging in breast cancer patients. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2009 Oct;36(10):1543-50. doi: 10.1007/s00259-009-1145-6. Epub 2009 May 5.
- Harada T, Tanigawa N, Matsuki M, Nohara T, Narabayashi I. Evaluation of lymph node metastases of breast cancer using ultrasmall superparamagnetic iron oxide-enhanced magnetic resonance imaging. Eur J Radiol. 2007 Sep;63(3):401-7. doi: 10.1016/j.ejrad.2007.02.010. Epub 2007 Mar 29.
- Bedi DG, Krishnamurthy R, Krishnamurthy S, Edeiken BS, Le-Petross H, Fornage BD, Bassett RL Jr, Hunt KK. Cortical morphologic features of axillary lymph nodes as a predictor of metastasis in breast cancer: in vitro sonographic study. AJR Am J Roentgenol. 2008 Sep;191(3):646-52. doi: 10.2214/AJR.07.2460.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MRIALBC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .