- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03163316
Il ruolo della risonanza magnetica nella valutazione delle metastasi dei linfonodi ascellari nei pazienti con carcinoma mammario.
Il ruolo della risonanza magnetica non potenziata nella valutazione quantitativa del coinvolgimento metastatico dei linfonodi ascellari nei pazienti con carcinoma mammario: studio descrittivo osservazionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La presenza di metastasi ascellari è importante per la prognosi e la determinazione del piano di trattamento, quindi l'identificazione delle metastasi ascellari nel carcinoma mammario in fase iniziale di nuova diagnosi è importante per la stadiazione della malattia e del trattamento. Tuttavia, circa il 40% delle donne che presenta un carcinoma mammario in stadio iniziale presenta anche metastasi ascellari.
Lo stato dei linfonodi nei pazienti con carcinoma mammario veniva valutato con la dissezione linfonodale ascellare. Negli ultimi 15 anni, la biopsia del linfonodo sentinella ha sostituito la classificazione delle pazienti con carcinoma mammario clinicamente linfonodale negativo. Nonostante sia una metodica meno invasiva rispetto alla dissezione linfonodale ascellare, la biopsia del linfonodo sentinella porta anche a complicazioni come linfedema, sieroma, tumefazione localizzata, dolore, parestesia, diminuzione della forza del braccio, neuropatia infettiva e rigidità della spalla nel 20% dei pazienti .
Le modalità di imaging per la valutazione dei linfonodi ascellari sono in rapida evoluzione. L'ultrasuono è applicato ampiamente per la sua osservazione convincente e dinamica. Tuttavia, la sensibilità e la specificità degli ultrasuoni per le metastasi linfonodali erano inaffidabili e controverse.
A causa delle radiazioni e della relativa minore accuratezza diagnostica, la tomografia computerizzata è limitata in clinica.
La tomografia a emissione di positroni e la tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata possono riflettere il metabolismo dell'attività glicolitica. Indubbiamente, hanno mostrato il più alto significato diagnostico nella valutazione delle metastasi a distanza e dei linfonodi ascellari metastatici regionali, ma la loro elevata radiazione e la tariffa costosa tengono lontana la gente comune. L'ossido di ferro ultrapiccolo super paramagnetico è lo stesso.
La risonanza magnetica si sta sviluppando con una velocità inimmaginabile. Negli ultimi anni è stato utilizzato per valutare i linfonodi ascellari. La sua sensibilità e specificità per i linfonodi ascellari metastatici erano superiori rispetto agli ultrasuoni e alla tomografia computerizzata.
L'imaging pesato in diffusione è un'applicazione avanzata di risonanza magnetica che ricava il contrasto dell'immagine dalle differenze nella mobilità dell'acqua negli spazi extracellulari, riflettendo la densità cellulare, l'organizzazione, la microstruttura e la microcircolazione.
Diversi studi hanno dimostrato che l'imaging pesato in diffusione può servire come potente strumento per differenziare le lesioni mammarie benigne da quelle maligne. Oltre a questo uso, l'imaging pesato in diffusione può essere utilizzato anche nella valutazione dei linfonodi ascellari, poiché mostrano caratteristiche tissutali simili al tumore primario.
La valutazione dei linfonodi è una promettente nuova applicazione dell'imaging pesato in diffusione, che può essere facilmente applicato in aggiunta all'imaging a risonanza magnetica mammaria convenzionale. Esistono alcuni studi preliminari che hanno dimostrato che l'imaging pesato in diffusione può essere utilizzato per rilevare i linfonodi colpiti da cellule maligne. Koh ha riferito che dopo il coinvolgimento dei nodi con malignità, subiscono cambiamenti e l'aumento della cellularità porta a restrizione della diffusione e bassi valori del coefficiente di diffusione apparente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto
- South Egypt Cancer Institute
-
Assiut, Egitto
- Faculty of medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) Pazienti risultate positive per carcinoma mammario primitivo all'esame istopatologico con linfonodi ascellari rilevati clinicamente o con ecografia superficiale su entrambe le ascelle.
2) I linfonodi inclusi con diametro assiale minimo (4mm).
Criteri di esclusione:
1) Pazienti portatori di pacemaker cardiaco in quanto assolutamente controindicati alla risonanza magnetica.
2) Pazienti con grave claustrofobia. 3) Pazienti sottoposti a qualsiasi tipo di chemioterapia neoadiuvante, immunitaria o endocrina.
4) Pazienti con anamnesi di chirurgia o trattamento ascellare. 5) Pazienti con malattia ascellare ricorrente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con cancro al seno
I pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica non potenziata su entrambe le ascelle.
|
I linfonodi ascellari saranno valutati su immagini assiali pesate al tempo 1 ottenute senza saturazione del grasso. Misureremo la dimensione maggiore e lo spessore corticale di ciascun linfonodo e verrà calcolato il rapporto tra le due misurazioni. I linfonodi visti nelle immagini pesate al tempo 1 saranno successivamente identificati sulle immagini pesate in diffusione per calcolare il valore del coefficiente di diffusione apparente di ciascun linfonodo. I linfonodi ascellari scansionati mediante risonanza magnetica saranno confrontati con i risultati dell'esame istopatologico. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Precisione della risonanza magnetica non potenziata nella valutazione delle metastasi linfonodali ascellari nei pazienti con carcinoma mammario.
Lasso di tempo: un mese
|
Il numero di linfonodi ascellari maligni viene accuratamente diagnosticato mediante risonanza magnetica senza mezzo di contrasto rispetto al risultato istopatologico.
|
un mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sandy HN Ghaly, MBBCh, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Koh DM, Collins DJ. Diffusion-weighted MRI in the body: applications and challenges in oncology. AJR Am J Roentgenol. 2007 Jun;188(6):1622-35. doi: 10.2214/AJR.06.1403.
- Harnan SE, Cooper KL, Meng Y, Ward SE, Fitzgerald P, Papaioannou D, Ingram C, Lorenz E, Wilkinson ID, Wyld L. Magnetic resonance for assessment of axillary lymph node status in early breast cancer: a systematic review and meta-analysis. Eur J Surg Oncol. 2011 Nov;37(11):928-36. doi: 10.1016/j.ejso.2011.07.007. Epub 2011 Aug 19.
- Heusner TA, Kuemmel S, Hahn S, Koeninger A, Otterbach F, Hamami ME, Kimmig KR, Forsting M, Bockisch A, Antoch G, Stahl A. Diagnostic value of full-dose FDG PET/CT for axillary lymph node staging in breast cancer patients. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2009 Oct;36(10):1543-50. doi: 10.1007/s00259-009-1145-6. Epub 2009 May 5.
- Harada T, Tanigawa N, Matsuki M, Nohara T, Narabayashi I. Evaluation of lymph node metastases of breast cancer using ultrasmall superparamagnetic iron oxide-enhanced magnetic resonance imaging. Eur J Radiol. 2007 Sep;63(3):401-7. doi: 10.1016/j.ejrad.2007.02.010. Epub 2007 Mar 29.
- Bedi DG, Krishnamurthy R, Krishnamurthy S, Edeiken BS, Le-Petross H, Fornage BD, Bassett RL Jr, Hunt KK. Cortical morphologic features of axillary lymph nodes as a predictor of metastasis in breast cancer: in vitro sonographic study. AJR Am J Roentgenol. 2008 Sep;191(3):646-52. doi: 10.2214/AJR.07.2460.
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