- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03163316
Die Rolle der Magnetresonanztomographie bei der Beurteilung von axillären Lymphknotenmetastasen bei Brustkrebspatientinnen.
Die Rolle der unverbesserten Magnetresonanztomographie bei der quantitativen Beurteilung der metastatischen Beteiligung axillärer Lymphknoten bei Patientinnen mit Brustkrebs: Beschreibende Beobachtungsstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Vorhandensein von axillären Metastasen ist wichtig für die Prognose und die Festlegung des Behandlungsplans, daher ist die Identifizierung von axillären Metastasen im Frühstadium von neu diagnostiziertem Brustkrebs wichtig für das Staging der Krankheit und die Behandlung. Etwa 40 % der Frauen, die sich mit Brustkrebs im Frühstadium vorstellen, haben jedoch auch axilläre Metastasen.
Früher wurde der Zustand der Lymphknoten bei Patientinnen mit Brustkrebs mit einer axillären Lymphknotendissektion beurteilt. In den letzten 15 Jahren hat die Sentinel-Lymphknotenbiopsie die Einstufung von Patientinnen mit klinisch Lymphknoten-negativem Brustkrebs ersetzt. Obwohl die Sentinel-Lymphknoten-Biopsie im Vergleich zur axillären Lymphknotendissektion eine weniger invasive Methode ist, führt sie bei 20 % der Patienten auch zu Komplikationen wie Lymphödem, Serom, lokalisierten Schwellungen, Schmerzen, Parästhesien, Abnahme der Armkraft, infektiöser Neuropathie und Schultersteifheit .
Die bildgebenden Verfahren zur Beurteilung der axillären Lymphknoten entwickeln sich schnell weiter. Ultraschall wird wegen seiner überzeugenden und dynamischen Beobachtung weit verbreitet eingesetzt. Die Sensitivität und Spezifität des Ultraschalls für Lymphknotenmetastasen waren jedoch unzuverlässig und umstritten.
Aufgrund der Strahlung und der relativ geringeren diagnostischen Genauigkeit ist die Computertomographie in der Klinik begrenzt.
Positronen-Emissions-Tomographie und Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie können den Metabolismus der glykolytischen Aktivität widerspiegeln. Zweifellos haben sie die höhere diagnostische Bedeutung bei der Beurteilung von Fernmetastasen und regionalen metastasierten axillären Lymphknoten gezeigt, aber ihre hohe Strahlung und teure Gebühr halten die einfachen Leute fern. Ultrakleines superparamagnetisches Eisenoxid ist dasselbe.
Die Magnetresonanztomographie entwickelt sich mit einer unvorstellbaren Geschwindigkeit. In den letzten Jahren wurde es zur Beurteilung axillärer Lymphknoten verwendet. Seine Sensitivität und Spezifität für metastasierende axilläre Lymphknoten waren höher als bei Ultraschall und Computertomographie.
Die diffusionsgewichtete Bildgebung ist eine fortschrittliche Magnetresonanzbildgebungsanwendung, die ihren Bildkontrast aus den Unterschieden in der Wassermobilität in den extrazellulären Räumen ableitet und die Zelldichte, Organisation, Mikrostruktur und Mikrozirkulation widerspiegelt.
Mehrere Studien haben gezeigt, dass die diffusionsgewichtete Bildgebung ein wirksames Instrument zur Unterscheidung gutartiger von bösartigen Brustläsionen sein kann. Zusätzlich zu dieser Verwendung kann die diffusionsgewichtete Bildgebung auch zur Beurteilung axillärer Lymphknoten verwendet werden, da sie ähnliche Gewebemerkmale wie der Primärtumor aufweisen.
Die Beurteilung von Lymphknoten ist eine vielversprechende neue Anwendung der diffusionsgewichteten Bildgebung , die problemlos als Ergänzung zur konventionellen Magnetresonanztomographie der Brust eingesetzt werden kann . Es gibt einige Vorstudien, die gezeigt haben, dass die diffusionsgewichtete Bildgebung verwendet werden kann, um Lymphknoten zu erkennen, die von bösartigen Zellen befallen sind. Koh berichtete, dass nach der Beteiligung von Knoten mit Malignität diese Veränderungen erfahren und die Zunahme der Zellularität zu einer Diffusionsbeschränkung und niedrigen scheinbaren Diffusionskoeffizientenwerten führt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Assiut, Ägypten
- South Egypt Cancer Institute
-
Assiut, Ägypten
- Faculty of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) Patientinnen, die sich histopathologisch als positiv für primären Brustkrebs erwiesen haben, mit axillären Lymphknoten, die klinisch oder mit oberflächlichem Ultraschall auf beiden Achseln nachgewiesen wurden.
2) Die eingeschlossenen Lymphknoten mit minimalem axialem Durchmesser (4 mm).
Ausschlusskriterien:
1) Patienten, die einen Herzschrittmacher tragen, da für diese eine Magnetresonanztomographie absolut kontraindiziert ist.
2) Patienten mit schwerer Klaustrophobie. 3) Patienten, die sich jeder Art von neoadjuvanter Chemo-, Immun- oder endokriner Therapie unterziehen.
4) Patienten mit axillärer Operation oder Behandlung in der Vorgeschichte. 5) Patienten mit rezidivierender Axillarerkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patientinnen mit Brustkrebs
Die Patienten werden einer unverstärkten Magnetresonanztomographie an beiden Achseln unterzogen.
|
Die axillären Lymphknoten werden auf axialen Zeit-1-gewichteten Bildern bewertet, die ohne Fettsättigung erhalten werden. Wir messen die größte Abmessung und kortikale Dicke jedes Lymphknotens und das Verhältnis der beiden Messungen wird berechnet. Die in Zeit-1-gewichteten Bildern sichtbaren Lymphknoten werden anschließend auf den diffusionsgewichteten Bildern identifiziert, um den scheinbaren Diffusionskoeffizientenwert jedes Lymphknotens zu berechnen. Mittels Magnetresonanztomographie gescannte axilläre Lymphknoten werden mit den Ergebnissen der histopathologischen Untersuchung verglichen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Genauigkeit der nicht verbesserten Magnetresonanztomographie bei der Beurteilung von axillären Lymphknotenmetastasen bei Brustkrebspatientinnen.
Zeitfenster: ein Monat
|
Anzahl bösartiger axillärer Lymphknoten werden durch die unverstärkte Magnetresonanztomographie im Vergleich zum histopathologischen Ergebnis genau diagnostiziert.
|
ein Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sandy HN Ghaly, MBBCh, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Koh DM, Collins DJ. Diffusion-weighted MRI in the body: applications and challenges in oncology. AJR Am J Roentgenol. 2007 Jun;188(6):1622-35. doi: 10.2214/AJR.06.1403.
- Harnan SE, Cooper KL, Meng Y, Ward SE, Fitzgerald P, Papaioannou D, Ingram C, Lorenz E, Wilkinson ID, Wyld L. Magnetic resonance for assessment of axillary lymph node status in early breast cancer: a systematic review and meta-analysis. Eur J Surg Oncol. 2011 Nov;37(11):928-36. doi: 10.1016/j.ejso.2011.07.007. Epub 2011 Aug 19.
- Heusner TA, Kuemmel S, Hahn S, Koeninger A, Otterbach F, Hamami ME, Kimmig KR, Forsting M, Bockisch A, Antoch G, Stahl A. Diagnostic value of full-dose FDG PET/CT for axillary lymph node staging in breast cancer patients. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2009 Oct;36(10):1543-50. doi: 10.1007/s00259-009-1145-6. Epub 2009 May 5.
- Harada T, Tanigawa N, Matsuki M, Nohara T, Narabayashi I. Evaluation of lymph node metastases of breast cancer using ultrasmall superparamagnetic iron oxide-enhanced magnetic resonance imaging. Eur J Radiol. 2007 Sep;63(3):401-7. doi: 10.1016/j.ejrad.2007.02.010. Epub 2007 Mar 29.
- Bedi DG, Krishnamurthy R, Krishnamurthy S, Edeiken BS, Le-Petross H, Fornage BD, Bassett RL Jr, Hunt KK. Cortical morphologic features of axillary lymph nodes as a predictor of metastasis in breast cancer: in vitro sonographic study. AJR Am J Roentgenol. 2008 Sep;191(3):646-52. doi: 10.2214/AJR.07.2460.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- MRIALBC
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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