- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03163316
Rollen af magnetisk resonansbilleddannelse i vurderingen af metastaser af aksillære lymfeknuder hos brystkræftpatienter.
Rollen af uforstærket magnetisk resonansbilleddannelse i kvantitativ vurdering af metastatisk involvering af aksillære lymfeknuder hos patienter med brystkræft: Observationel beskrivende undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tilstedeværelsen af aksillær metastaser er vigtig for prognose og bestemmelse af behandlingsplan, så identifikation af aksillær metastaser i et tidligt stadie af nydiagnosticeret brystkræft er vigtig for iscenesættelse af sygdom og behandling. Imidlertid har cirka 40 % af kvinder, der viser brystkræft i et tidligt stadium, også aksillær metastaser.
Status for lymfeknuder hos patienter med brystkræft plejede at blive evalueret med aksillær lymfeknudedissektion. I løbet af de sidste 15 år har sentinel lymfeknudebiopsi erstattet gradering af patienter med klinisk lymfeknudenegativ brystkræft. På trods af at det er en mindre invasiv metode sammenlignet med aksillær lymfeknude-dissektion, fører sentinel-lymfeknudebiopsi også til komplikationer såsom lymfødem, serom, lokal hævelse, smerte, paræstesi, fald i armstyrke, infektiøs neuropati og skulderstivhed hos 20 % af patienterne .
Billeddannelsesmodaliteterne til vurdering af de aksillære lymfeknuder udvikler sig hurtigt. Ultralyd anvendes bredt for sin overbevisende og dynamiske observation. Imidlertid var sensitiviteten og specificiteten af ultralyd for lymfeknudemetastaser upålidelige og kontroversielle.
På grund af stråling og relativ lavere diagnostisk nøjagtighed er computertomografi begrænset i klinikken.
Positronemissionstomografi og positronemissionstomografi/computertomografi kan afspejle metabolisme af glykolytisk aktivitet. De har utvivlsomt vist den højere diagnostiske betydning ved vurdering af fjernmetastaser og regionale metastatiske aksillære lymfeknuder, men deres høje stråling og dyre gebyr holder almindelige mennesker væk. Ultralille super paramagnetisk jernoxid er det samme.
Magnetisk resonansbilleddannelse udvikler sig med en ufattelig hastighed. I løbet af de seneste år er det blevet brugt til at evaluere aksillære lymfeknuder. Dets følsomhed og specificitet for metastatiske aksillære lymfeknuder var højere end ultralyd og computertomografi.
Diffusionsvægtet billeddannelse er en avanceret magnetisk resonansbilleddannelsesapplikation, som får sin billedkontrast fra forskellene i vandmobilitet i de ekstracellulære rum, hvilket afspejler cellulær tæthed, organisation, mikrostruktur og mikrocirkulation.
Adskillige undersøgelser har vist, at diffusionsvægtet billeddannelse kan tjene som et effektivt værktøj til at skelne benigne fra ondartede brystlæsioner. Ud over denne anvendelse kan diffusionsvægtet billeddannelse også anvendes til vurdering af aksillære lymfeknuder, da de udviser lignende vævskarakteristika som den primære tumor.
Evaluering af lymfeknuder er en lovende ny anvendelse af diffusionsvægtet billeddannelse, som nemt kan anvendes som et supplement til konventionel brystmagnetisk resonansbilleddannelse. Der er et par foreløbige undersøgelser, der har vist, at diffusionsvægtet billeddannelse kan bruges til at påvise lymfeknuder påvirket af ondartede celler. Koh rapporterede, at efter involvering af knuder med malignitet undergår de ændringer, og stigningen i cellularitet fører til diffusionsbegrænsning og lave tilsyneladende diffusionskoefficientværdier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- South Egypt Cancer Institute
-
Assiut, Egypten
- Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) Patienter, der viste sig positive for primær brystkræft ved histopatologi med aksillære lymfeknuder påvist klinisk eller med overfladisk ultralyd på begge aksiller.
2) De inkluderede lymfeknuder med minimal aksial diameter (4 mm).
Ekskluderingskriterier:
1)Patienter, der har en pacemaker, da de er absolut kontraindiceret til magnetisk resonansbilleddannelse.
2) Patienter med svær klaustrofobi. 3) Patienter, der gennemgår enhver form for neoadjuverende kemo-, immun- eller endokrinbehandling.
4) Patienter med anamnese med aksillær kirurgi eller behandling. 5) Patienter med tilbagevendende aksillær sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Brystkræftpatienter
Patienterne vil gennemgå uforstærket magnetisk resonansbilleddannelse på begge aksiller.
|
De aksillære lymfeknuder vil blive evalueret på aksiale Tid 1-vægtede billeder opnået uden fedtmætning. Vi vil måle den største dimension og kortikale tykkelse af hver lymfeknude, og forholdet mellem de to målinger vil blive beregnet. Lymfeknuderne set i Time 1-vægtede billeder vil efterfølgende blive identificeret på de diffusionsvægtede billeder for at beregne den tilsyneladende diffusionskoefficientværdi for hver lymfeknude. Aksellymfeknuder scannet ved magnetisk resonansbilleddannelse vil blive sammenlignet med resultater af histopatologisk undersøgelse. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøjagtighed af uforbedret magnetisk resonansbilleddannelse ved vurdering af aksillær lymfeknudemetastase hos brystkræftpatienter.
Tidsramme: en måned
|
antallet af maligne aksillære lymfeknuder er nøjagtigt diagnosticeret ved uforstærket magnetisk resonansbilleddannelse sammenlignet med histopatologisk resultat.
|
en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sandy HN Ghaly, MBBCh, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Koh DM, Collins DJ. Diffusion-weighted MRI in the body: applications and challenges in oncology. AJR Am J Roentgenol. 2007 Jun;188(6):1622-35. doi: 10.2214/AJR.06.1403.
- Harnan SE, Cooper KL, Meng Y, Ward SE, Fitzgerald P, Papaioannou D, Ingram C, Lorenz E, Wilkinson ID, Wyld L. Magnetic resonance for assessment of axillary lymph node status in early breast cancer: a systematic review and meta-analysis. Eur J Surg Oncol. 2011 Nov;37(11):928-36. doi: 10.1016/j.ejso.2011.07.007. Epub 2011 Aug 19.
- Heusner TA, Kuemmel S, Hahn S, Koeninger A, Otterbach F, Hamami ME, Kimmig KR, Forsting M, Bockisch A, Antoch G, Stahl A. Diagnostic value of full-dose FDG PET/CT for axillary lymph node staging in breast cancer patients. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2009 Oct;36(10):1543-50. doi: 10.1007/s00259-009-1145-6. Epub 2009 May 5.
- Harada T, Tanigawa N, Matsuki M, Nohara T, Narabayashi I. Evaluation of lymph node metastases of breast cancer using ultrasmall superparamagnetic iron oxide-enhanced magnetic resonance imaging. Eur J Radiol. 2007 Sep;63(3):401-7. doi: 10.1016/j.ejrad.2007.02.010. Epub 2007 Mar 29.
- Bedi DG, Krishnamurthy R, Krishnamurthy S, Edeiken BS, Le-Petross H, Fornage BD, Bassett RL Jr, Hunt KK. Cortical morphologic features of axillary lymph nodes as a predictor of metastasis in breast cancer: in vitro sonographic study. AJR Am J Roentgenol. 2008 Sep;191(3):646-52. doi: 10.2214/AJR.07.2460.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MRIALBC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft kvinde
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med Uforbedret magnetisk resonansbilleddannelse.
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyRekruttering
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Ottawa Hospital Research InstituteOttawa Heart Institute Research CorporationAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE Healthcare; United States Department of DefenseAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Zhan YunfanAfsluttet
-
The Methodist Hospital Research InstituteSiemens Medical SolutionsAfsluttetKnæskader | Bruskskade | Artropati af knæ | Bruskskade | Knæsmerter HævelseForenede Stater
-
Brugmann University HospitalAfsluttet
-
Western University, CanadaLondon Health Sciences CentreRekruttering