- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03163316
O Papel da Ressonância Magnética na Avaliação de Metástases de Linfonodos Axilares em Pacientes com Câncer de Mama.
O papel da ressonância magnética sem contraste na avaliação quantitativa do envolvimento metastático dos gânglios linfáticos axilares em pacientes com câncer de mama: estudo observacional descritivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A presença de metástase axilar é importante para o prognóstico e determinação do plano de tratamento, portanto, a identificação de metástase axilar em câncer de mama recém-diagnosticado em estágio inicial é importante para o estadiamento da doença e tratamento. No entanto, aproximadamente 40% das mulheres que apresentam câncer de mama em estágio inicial também apresentam metástase axilar.
O estado dos linfonodos em pacientes com câncer de mama costumava ser avaliado com dissecção de linfonodos axilares. Durante os últimos 15 anos, a biópsia do linfonodo sentinela substituiu a classificação de pacientes com câncer de mama com linfonodos clinicamente negativos. Apesar de ser um método menos invasivo quando comparado à dissecção do linfonodo axilar, a biópsia do linfonodo sentinela também leva a complicações como linfedema, seroma, edema localizado, dor, parestesia, diminuição da força do braço, neuropatia infecciosa e rigidez do ombro em 20% dos pacientes .
As modalidades de imagem para avaliar os linfonodos axilares estão evoluindo rapidamente. O ultrassom é amplamente aplicado por sua observação convincente e dinâmica. No entanto, a sensibilidade e a especificidade do ultrassom para metástases linfonodais não eram confiáveis e eram controversas.
Devido à radiação e à menor precisão diagnóstica relativa, a tomografia computadorizada é limitada na clínica.
A tomografia por emissão de pósitrons e a tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada podem refletir o metabolismo da atividade glicolítica. Sem dúvida, eles têm mostrado o maior significado diagnóstico na avaliação de metástases distantes e linfonodos axilares metastáticos regionais, mas sua alta radiação e taxa cara afastam as pessoas comuns. O óxido de ferro superparamagnético ultrapequeno é o mesmo.
A ressonância magnética está se desenvolvendo com uma velocidade inimaginável. Nos últimos anos, tem sido utilizado para avaliar linfonodos axilares. Sua sensibilidade e especificidade para linfonodos axilares metastáticos foram maiores que a ultrassonografia e a tomografia computadorizada.
A imagem ponderada por difusão é uma aplicação avançada de imagem por ressonância magnética que deriva seu contraste de imagem das diferenças na mobilidade da água nos espaços extracelulares, refletindo a densidade celular, organização, microestrutura e microcirculação.
Vários estudos mostraram que a imagem ponderada em difusão pode servir como uma ferramenta poderosa para diferenciar lesões mamárias benignas de malignas. Além dessa utilidade, a imagem ponderada em difusão também pode ser utilizada na avaliação dos linfonodos axilares, uma vez que apresentam características teciduais semelhantes ao tumor primário.
A avaliação dos gânglios linfáticos é uma nova aplicação promissora da imagem ponderada por difusão, que pode ser facilmente aplicada como um complemento à ressonância magnética convencional da mama. Existem alguns estudos preliminares que mostraram que a imagem ponderada por difusão pode ser usada para detectar linfonodos afetados por células malignas. Koh relatou que após o acometimento dos linfonodos com malignidade, eles sofrem alterações e o aumento da celularidade leva à restrição da difusão e a baixos valores do coeficiente de difusão aparente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assiut, Egito
- South Egypt Cancer Institute
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Assiut, Egito
- Faculty of medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) Pacientes que se mostraram positivas para câncer primário de mama pela histopatologia com linfonodos axilares detectados clinicamente ou com ultrassom superficial em ambas as axilas.
2) Os linfonodos inclusos com diâmetro axial mínimo (4mm).
Critério de exclusão:
1) Pacientes portadores de marca-passo cardíaco, pois são absolutamente contra-indicados para ressonância magnética.
2) Pacientes com claustrofobia severa. 3) Pacientes submetidos a qualquer tipo de terapia neoadjuvante quimio, imunológica ou endócrina.
4) Pacientes com história de cirurgia ou tratamento axilar. 5) Pacientes com doença axilar recorrente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com câncer de mama
Os pacientes serão submetidos a ressonância magnética sem contraste em ambas as axilas.
|
Os linfonodos axilares serão avaliados em imagens axiais ponderadas no Tempo 1 obtidas sem saturação de gordura. Mediremos a maior dimensão e espessura cortical de cada linfonodo e calcularemos a razão entre as duas medidas. Os gânglios linfáticos vistos nas imagens ponderadas no Tempo 1 serão posteriormente identificados nas imagens ponderadas em difusão para calcular o valor do coeficiente de difusão aparente de cada linfonodo. Os linfonodos axilares escaneados por ressonância magnética serão comparados pelos resultados do exame histopatológico. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão da ressonância magnética sem contraste na avaliação de metástases linfonodais axilares em pacientes com câncer de mama.
Prazo: um mês
|
número de linfonodos axilares malignos são diagnosticados com precisão por ressonância magnética sem contraste em comparação com o resultado histopatológico.
|
um mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandy HN Ghaly, MBBCh, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Koh DM, Collins DJ. Diffusion-weighted MRI in the body: applications and challenges in oncology. AJR Am J Roentgenol. 2007 Jun;188(6):1622-35. doi: 10.2214/AJR.06.1403.
- Harnan SE, Cooper KL, Meng Y, Ward SE, Fitzgerald P, Papaioannou D, Ingram C, Lorenz E, Wilkinson ID, Wyld L. Magnetic resonance for assessment of axillary lymph node status in early breast cancer: a systematic review and meta-analysis. Eur J Surg Oncol. 2011 Nov;37(11):928-36. doi: 10.1016/j.ejso.2011.07.007. Epub 2011 Aug 19.
- Heusner TA, Kuemmel S, Hahn S, Koeninger A, Otterbach F, Hamami ME, Kimmig KR, Forsting M, Bockisch A, Antoch G, Stahl A. Diagnostic value of full-dose FDG PET/CT for axillary lymph node staging in breast cancer patients. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2009 Oct;36(10):1543-50. doi: 10.1007/s00259-009-1145-6. Epub 2009 May 5.
- Harada T, Tanigawa N, Matsuki M, Nohara T, Narabayashi I. Evaluation of lymph node metastases of breast cancer using ultrasmall superparamagnetic iron oxide-enhanced magnetic resonance imaging. Eur J Radiol. 2007 Sep;63(3):401-7. doi: 10.1016/j.ejrad.2007.02.010. Epub 2007 Mar 29.
- Bedi DG, Krishnamurthy R, Krishnamurthy S, Edeiken BS, Le-Petross H, Fornage BD, Bassett RL Jr, Hunt KK. Cortical morphologic features of axillary lymph nodes as a predictor of metastasis in breast cancer: in vitro sonographic study. AJR Am J Roentgenol. 2008 Sep;191(3):646-52. doi: 10.2214/AJR.07.2460.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MRIALBC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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