- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03163316
Rollen til magnetisk resonansavbildning i vurdering av metastaser av aksillære lymfeknuter hos brystkreftpasienter.
Rollen til ikke-forbedret magnetisk resonansavbildning i kvantitativ vurdering av metastatisk involvering av aksillære lymfeknuter hos pasienter med brystkreft: Observasjonsdeskriptiv studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tilstedeværelsen av aksillær metastaser er viktig for prognose og bestemmelse av behandlingsplan, så identifisering av aksillær metastase i tidlig stadium av nydiagnostisert brystkreft er viktig for iscenesettelse av sykdom og behandling. Imidlertid har omtrent 40 % av kvinnene som får tidlig brystkreft også aksillær metastaser.
Statusen til lymfeknuter hos pasienter med brystkreft pleide å bli evaluert med aksillær lymfeknutedisseksjon. I løpet av de siste 15 årene har vaktpostlymfeknutebiopsi erstattet gradering av pasienter med klinisk lymfeknute-negativ brystkreft. Til tross for at den er en mindre invasiv metode sammenlignet med aksillær lymfeknutedisseksjon, fører vaktpostlymfeknutebiopsi også til komplikasjoner som lymfødem, serom, lokal hevelse, smerte, parestesi, reduksjon i armstyrke, infeksiøs nevropati og skulderstivhet hos 20 % av pasientene. .
Bildemetodene for å vurdere aksillære lymfeknuter er i rask utvikling. Ultralyd brukes mye for sin overbevisende og dynamiske observasjon. Imidlertid var sensitiviteten og spesifisiteten til ultralyd for lymfeknutemetastaser upålitelige og kontroversielle.
På grunn av stråling og relativt lavere diagnostisk nøyaktighet, er datatomografi begrenset i klinikken.
Positronemisjonstomografi og positronemisjonstomografi/computertomografi kan reflektere metabolisme av glykolytisk aktivitet. Utvilsomt har de vist den høyere diagnostiske betydningen ved vurdering av fjernmetastaser og regionale metastatiske aksillære lymfeknuter, men deres høye stråling og dyre gebyr holder vanlige folk unna. Ultraliten superparamagnetisk jernoksid er det samme.
Magnetisk resonansavbildning utvikler seg med en ufattelig hastighet. I løpet av de siste årene har det blitt brukt til å evaluere aksillære lymfeknuter. Dens sensitivitet og spesifisitet for metastatiske aksillære lymfeknuter var høyere enn ultralyd og datatomografi.
Diffusjonsvektet bildebehandling er en avansert magnetisk resonansavbildningsapplikasjon som henter bildekontrasten sin fra forskjellene i vannmobilitet i de ekstracellulære rommene, som reflekterer cellulær tetthet, organisering, mikrostruktur og mikrosirkulasjon.
Flere studier har vist at diffusjonsvektet avbildning kan tjene som et kraftig verktøy for å skille benigne fra ondartede brystlesjoner. I tillegg til denne bruken kan diffusjonsvektet avbildning også brukes i vurderingen av aksillære lymfeknuter, siden de viser lignende vevskarakteristikker som primærtumoren.
Evaluering av lymfeknuter er en lovende ny anvendelse av diffusjonsvektet avbildning, som lett kan brukes som et tillegg til konvensjonell brystmagnetisk resonansavbildning. Det er noen få foreløpige studier som har vist at diffusjonsvektet avbildning kan brukes til å oppdage lymfeknuter påvirket av ondartede celler. Koh rapporterte at etter involvering av noder med malignitet, gjennomgår de endringer og økningen i cellularitet fører til diffusjonsbegrensning og lave tilsynelatende diffusjonskoeffisientverdier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- South Egypt Cancer Institute
-
Assiut, Egypt
- Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) Pasienter som viste seg positive for primær brystkreft ved histopatologi med aksillære lymfeknuter påvist klinisk eller med overfladisk ultralyd på begge aksillene.
2) De inkluderte lymfeknutene med minimal aksial diameter (4 mm).
Ekskluderingskriterier:
1) Pasienter som har pacemaker da de er absolutt kontraindisert for magnetisk resonansavbildning.
2) Pasienter med alvorlig klaustrofobi. 3) Pasienter som gjennomgår alle typer neoadjuvant kjemo-, immun- eller endokrinbehandling.
4) Pasienter med anamnes på aksillær kirurgi eller behandling. 5) Pasienter med tilbakevendende aksillær sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Brystkreftpasienter
Pasienter vil gjennomgå uforsterket magnetisk resonansavbildning på begge aksillene.
|
De aksillære lymfeknutene vil bli evaluert på aksiale Tid 1-vektede bilder tatt uten fettmetning. Vi vil måle den største dimensjonen og kortikale tykkelsen til hver lymfeknute og forholdet mellom de to målingene vil bli beregnet. Lymfeknutene sett i Tid 1-vektede bilder vil deretter bli identifisert på de diffusjonsvektede bildene for å beregne den tilsynelatende diffusjonskoeffisientverdien til hver lymfeknute. Aksillære lymfeknuter skannet ved magnetisk resonansavbildning vil bli sammenlignet med resultater av histopatologisk undersøkelse. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøyaktighet av uforbedret magnetisk resonansavbildning ved vurdering av aksillær lymfeknutemetastase hos brystkreftpasienter.
Tidsramme: en måned
|
antall ondartede aksillære lymfeknuter er nøyaktig diagnostisert ved uforbedret magnetisk resonansavbildning sammenlignet med histopatologisk resultat.
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandy HN Ghaly, MBBCh, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Koh DM, Collins DJ. Diffusion-weighted MRI in the body: applications and challenges in oncology. AJR Am J Roentgenol. 2007 Jun;188(6):1622-35. doi: 10.2214/AJR.06.1403.
- Harnan SE, Cooper KL, Meng Y, Ward SE, Fitzgerald P, Papaioannou D, Ingram C, Lorenz E, Wilkinson ID, Wyld L. Magnetic resonance for assessment of axillary lymph node status in early breast cancer: a systematic review and meta-analysis. Eur J Surg Oncol. 2011 Nov;37(11):928-36. doi: 10.1016/j.ejso.2011.07.007. Epub 2011 Aug 19.
- Heusner TA, Kuemmel S, Hahn S, Koeninger A, Otterbach F, Hamami ME, Kimmig KR, Forsting M, Bockisch A, Antoch G, Stahl A. Diagnostic value of full-dose FDG PET/CT for axillary lymph node staging in breast cancer patients. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2009 Oct;36(10):1543-50. doi: 10.1007/s00259-009-1145-6. Epub 2009 May 5.
- Harada T, Tanigawa N, Matsuki M, Nohara T, Narabayashi I. Evaluation of lymph node metastases of breast cancer using ultrasmall superparamagnetic iron oxide-enhanced magnetic resonance imaging. Eur J Radiol. 2007 Sep;63(3):401-7. doi: 10.1016/j.ejrad.2007.02.010. Epub 2007 Mar 29.
- Bedi DG, Krishnamurthy R, Krishnamurthy S, Edeiken BS, Le-Petross H, Fornage BD, Bassett RL Jr, Hunt KK. Cortical morphologic features of axillary lymph nodes as a predictor of metastasis in breast cancer: in vitro sonographic study. AJR Am J Roentgenol. 2008 Sep;191(3):646-52. doi: 10.2214/AJR.07.2460.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MRIALBC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft kvinne
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Uforbedret magnetisk resonansavbildning.
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjent
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Zhan YunfanFullført
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyRekruttering
-
University Medical Center GroningenFullført
-
Ottawa Hospital Research InstituteOttawa Heart Institute Research CorporationFullført
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE Healthcare; United States Department of DefenseAvsluttetProstatakreftForente stater
-
The Methodist Hospital Research InstituteSiemens Medical SolutionsFullførtKneskader | Bruskskade | Artropati av kne | Bruskskade | Knesmerter HevelseForente stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringFor tidlig fødsel | Foreldre-barn forholdItalia