- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03163316
Magneettiresonanssikuvauksen rooli kainaloiden imusolmukkeiden etäpesäkkeiden arvioinnissa rintasyöpäpotilailla.
Tehostamattoman magneettikuvauksen rooli rintasyöpäpotilaiden kainaloimusolmukkeiden metastaattisen osallistumisen kvantitatiivisessa arvioinnissa: havainnollinen kuvaava tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kainalietäpesäkkeiden esiintyminen on tärkeää ennusteen ja hoitosuunnitelman määrittämisen kannalta, joten kainalon etäpesäkkeiden tunnistaminen varhaisessa vaiheessa äskettäin diagnosoidussa rintasyövässä on tärkeää taudin ja hoidon vaiheittaisuuden kannalta. Noin 40 %:lla varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastavista naisista on kuitenkin myös kainaloiden etäpesäkkeitä.
Rintasyöpäpotilaiden imusolmukkeiden tilaa arvioitiin aiemmin kainaloimusolmukkeiden dissektiolla. Viimeisen 15 vuoden aikana vartioimusolmukebiopsia on korvannut kliinisesti imusolmukenegatiivista rintasyöpää sairastavien potilaiden luokittelun. Huolimatta siitä, että se on vähemmän invasiivinen menetelmä kainaloimusolmukkeiden dissektioon verrattuna, sentinelliimusolmukkeiden biopsia johtaa myös komplikaatioihin, kuten lymfaödeema, serooma, paikallinen turvotus, kipu, parestesia, käsivarren voiman heikkeneminen, tarttuva neuropatia ja hartioiden jäykkyys 20 %:lla potilaista. .
Kuvausmenetelmät kainaloimusolmukkeiden arvioimiseksi kehittyvät nopeasti. Ultraääntä käytetään laajasti sen vakuuttavan ja dynaamisen havainnoinnin vuoksi. Ultraäänen herkkyys ja spesifisyys imusolmukkeiden etäpesäkkeille olivat kuitenkin epäluotettavia ja kiistanalaisia.
Säteilyn ja suhteellisen alhaisemman diagnostisen tarkkuuden vuoksi tietokonetomografia on klinikalla rajoitettua.
Positroniemissiotomografia ja positroniemissiotomografia/tietokonetomografia voivat heijastaa glykolyyttisen aktiivisuuden metaboliaa. Epäilemättä ne ovat osoittaneet suurempaa diagnostista merkitystä arvioitaessa kaukaisia etäpesäkkeitä ja alueellisia metastaattisia kainaloimusolmukkeita, mutta niiden korkea säteily ja kallis maksu pitävät tavalliset ihmiset loitolla. Ultrapieni superparamagneettinen rautaoksidi on sama.
Magneettiresonanssikuvaus kehittyy käsittämättömällä nopeudella. Viime vuosina sitä on käytetty kainaloimusolmukkeiden arvioimiseen. Sen herkkyys ja spesifisyys metastaattisille kainalon imusolmukkeille olivat korkeammat kuin ultraäänellä ja tietokonetomografialla.
Diffuusiopainotettu kuvantaminen on kehittynyt magneettikuvaussovellus, joka saa kuvan kontrastinsa eroista veden liikkuvuudessa solunulkoisissa tiloissa, mikä heijastaa solutiheyttä, organisaatiota, mikrorakennetta ja mikroverenkiertoa.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että diffuusiopainotettu kuvantaminen voi toimia tehokkaana työkaluna hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten rintavaurioiden erottamisessa. Tämän käytön lisäksi diffuusiopainotettua kuvantamista voidaan käyttää myös kainaloimusolmukkeiden arvioinnissa, koska ne osoittavat samanlaisia kudosominaisuuksia kuin primaarisella kasvaimella.
Imusolmukkeiden arviointi on lupaava uusi diffuusiopainotetun kuvantamisen sovellus, jota voidaan helposti soveltaa tavanomaisen rintojen magneettikuvauksen lisänä. On olemassa muutamia alustavia tutkimuksia, jotka ovat osoittaneet, että diffuusiopainotettua kuvantamista voidaan käyttää pahanlaatuisten solujen vaikuttamien imusolmukkeiden havaitsemiseen. Koh raportoi, että solmujen osallistumisen jälkeen maligniteettiin ne käyvät läpi muutoksia ja solujen lisääntyminen johtaa diffuusiorajoitukseen ja alhaisiin näennäisten diffuusiokerroinarvoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti
- South Egypt Cancer Institute
-
Assiut, Egypti
- Faculty of medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) Potilaat, jotka osoittautuivat positiivisiksi primaariselle rintasyövälle histopatologisesti ja joilla oli kliinisesti havaittuja kainaloimusolmukkeita tai molempien kainaloiden pinnallinen ultraääni.
2) Mukana olevat imusolmukkeet, joiden aksiaalinen halkaisija on minimaalinen (4 mm).
Poissulkemiskriteerit:
1) Potilaat, joilla on sydämentahdistin, koska ne ovat ehdottomasti vasta-aiheisia magneettikuvaukseen.
2) Potilaat, joilla on vaikea klaustrofobia. 3) Potilaat, jotka saavat kaikenlaista neoadjuvanttikemo-, immuuni- tai endokriinistä hoitoa.
4) Potilaat, joilla on ollut kainaloiden leikkausta tai hoitoa. 5) Potilaat, joilla on toistuva kainalosairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rintasyöpäpotilaat
Potilaille tehdään tehostamaton magneettikuvaus molemmista kainaloista.
|
Kainalon imusolmukkeet arvioidaan aksiaalisilla Time 1 -painotetuilla kuvilla, jotka on saatu ilman rasvakyllästystä. Mittaamme kunkin imusolmukkeen suurimman mittasuhteen ja aivokuoren paksuuden, ja näiden kahden mittauksen suhde lasketaan. Aika 1 -painotetuissa kuvissa näkyvät imusolmukkeet tunnistetaan myöhemmin diffuusiopainotetuissa kuvissa kunkin imusolmukkeen näennäisen diffuusiokertoimen arvon laskemiseksi. Magneettikuvauksella skannattuja kainaloimusolmukkeita verrataan histopatologisen tutkimuksen tuloksiin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehostamattoman magneettikuvauksen tarkkuus arvioitaessa kainaloimusolmukkeiden etäpesäkkeitä rintasyöpäpotilailla.
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Pahanlaatuisten kainaloimusolmukkeiden määrä diagnosoidaan tarkasti tehostamattomalla magneettikuvauksella verrattuna histopatologiseen tulokseen.
|
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sandy HN Ghaly, MBBCh, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Koh DM, Collins DJ. Diffusion-weighted MRI in the body: applications and challenges in oncology. AJR Am J Roentgenol. 2007 Jun;188(6):1622-35. doi: 10.2214/AJR.06.1403.
- Harnan SE, Cooper KL, Meng Y, Ward SE, Fitzgerald P, Papaioannou D, Ingram C, Lorenz E, Wilkinson ID, Wyld L. Magnetic resonance for assessment of axillary lymph node status in early breast cancer: a systematic review and meta-analysis. Eur J Surg Oncol. 2011 Nov;37(11):928-36. doi: 10.1016/j.ejso.2011.07.007. Epub 2011 Aug 19.
- Heusner TA, Kuemmel S, Hahn S, Koeninger A, Otterbach F, Hamami ME, Kimmig KR, Forsting M, Bockisch A, Antoch G, Stahl A. Diagnostic value of full-dose FDG PET/CT for axillary lymph node staging in breast cancer patients. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2009 Oct;36(10):1543-50. doi: 10.1007/s00259-009-1145-6. Epub 2009 May 5.
- Harada T, Tanigawa N, Matsuki M, Nohara T, Narabayashi I. Evaluation of lymph node metastases of breast cancer using ultrasmall superparamagnetic iron oxide-enhanced magnetic resonance imaging. Eur J Radiol. 2007 Sep;63(3):401-7. doi: 10.1016/j.ejrad.2007.02.010. Epub 2007 Mar 29.
- Bedi DG, Krishnamurthy R, Krishnamurthy S, Edeiken BS, Le-Petross H, Fornage BD, Bassett RL Jr, Hunt KK. Cortical morphologic features of axillary lymph nodes as a predictor of metastasis in breast cancer: in vitro sonographic study. AJR Am J Roentgenol. 2008 Sep;191(3):646-52. doi: 10.2214/AJR.07.2460.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRIALBC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä Nainen
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Telomir Pharmaceuticals, Inc.Ei vielä rekrytointiaTriple-negative Breast Cancer (TNBC) | Metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä | Edistynyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
-
AkesoRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ei vielä rekrytointiaNeoadjuvanttiterapia | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
Kliiniset tutkimukset Tehostamaton magneettikuvaus.
-
Nova Scotia Health AuthorityValmis
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrytointiEnnenaikainen Synnytys | Vanhempien ja lasten väliset suhteetItalia
-
Mayo ClinicValmis
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergValmisDiabetes mellitus | Diabeettinen polyneuropatia | Diabeettinen gastropareesiSaksa
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrytointiEnnenaikainen Synnytys | Vanhempien ja lasten väliset suhteet | EpigenetiikkaItalia
-
University Hospital, GrenobleCommissariat A L'energie AtomiqueRekrytointiTerveet vapaaehtoiset | Parkinsonin tautia sairastavat potilaat | Para/tetraplegiset potilaatRanska
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Valmis