- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03163316
De rol van magnetische resonantiebeeldvorming bij de beoordeling van axillaire lymfekliermetastasen bij borstkankerpatiënten.
De rol van niet-versterkte magnetische resonantiebeeldvorming bij kwantitatieve beoordeling van metastatische betrokkenheid van axillaire lymfeklieren bij patiënten met borstkanker: beschrijvende observatiestudie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De aanwezigheid van okselmetastasen is belangrijk voor de prognose en het bepalen van het behandelplan, dus identificatie van okselmetastasen in een vroeg stadium van nieuw gediagnosticeerde borstkanker is belangrijk voor de stadiëring van de ziekte en de behandeling. Ongeveer 40% van de vrouwen die zich presenteren met borstkanker in een vroeg stadium, heeft echter ook okselmetastasen.
Vroeger werd de status van de lymfeklieren bij patiënten met borstkanker geëvalueerd met okselklierdissectie. Gedurende de laatste 15 jaar heeft schildwachtklierbiopsie de plaats ingenomen van patiënten met klinisch lymfekliernegatieve borstkanker. Ondanks dat het een minder invasieve methode is in vergelijking met okselklierdissectie, leidt schildwachtklierbiopsie ook tot complicaties zoals lymfoedeem, seroom, lokale zwelling, pijn, paresthesie, afname van armkracht, infectieuze neuropathie en schouderstijfheid bij 20% van de patiënten .
De beeldvormende modaliteiten voor het beoordelen van de oksellymfeklieren evolueren snel. Echografie wordt veel toegepast vanwege de overtuigende en dynamische waarneming. De gevoeligheid en specificiteit van echografie voor lymfekliermetastasen waren echter onbetrouwbaar en controversieel.
Vanwege straling en relatief lagere diagnostische nauwkeurigheid is computertomografie beperkt in de kliniek.
Positronemissietomografie en positronemissietomografie/computertomografie kunnen het metabolisme van glycolytische activiteit weerspiegelen. Ongetwijfeld hebben ze de hogere diagnostische betekenis getoond bij het beoordelen van metastasen op afstand en regionale metastatische oksellymfeklieren, maar hun hoge straling en dure vergoeding houden de gewone mensen weg. Ultraklein super paramagnetisch ijzeroxide is hetzelfde.
Magnetic resonance imaging ontwikkelt zich met een onvoorstelbare snelheid. In de afgelopen jaren is het gebruikt om oksellymfeklieren te evalueren. De gevoeligheid en specificiteit voor gemetastaseerde oksellymfeklieren waren hoger dan die van echografie en computertomografie.
Diffusion weighted imaging is een geavanceerde magnetische resonantie beeldvormingstoepassing die zijn beeldcontrast ontleent aan de verschillen in watermobiliteit in de extracellulaire ruimten, als gevolg van cellulaire dichtheid, organisatie, microstructuur en microcirculatie.
Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat diffusiegewogen beeldvorming een krachtig hulpmiddel kan zijn om goedaardige van kwaadaardige borstlaesies te onderscheiden. Naast dit gebruik kan diffusiegewogen beeldvorming ook worden gebruikt bij de beoordeling van axillaire lymfeklieren, aangezien deze vergelijkbare weefselkenmerken vertonen als de primaire tumor.
Evaluatie van lymfeklieren is een veelbelovende nieuwe toepassing van diffusiegewogen beeldvorming, die gemakkelijk kan worden toegepast als aanvulling op conventionele magnetische resonantiebeeldvorming van de borst. Er zijn enkele voorbereidende onderzoeken die hebben aangetoond dat diffusiegewogen beeldvorming kan worden gebruikt om lymfeklieren te detecteren die zijn aangetast door kwaadaardige cellen. Koh meldde dat na de betrokkenheid van knooppunten met maligniteit, ze veranderingen ondergaan en de toename in cellulariteit leidt tot diffusiebeperking en lage schijnbare diffusiecoëfficiëntwaarden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- South Egypt Cancer Institute
-
Assiut, Egypte
- Faculty of medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) Patiënten die positief zijn bevonden voor primaire borstkanker door histopathologie met oksellymfeklieren klinisch gedetecteerd of met oppervlakkige echografie op beide oksels.
2) De ingesloten lymfeklieren met minimale axiale diameter (4 mm).
Uitsluitingscriteria:
1) Patiënten met een pacemaker, aangezien deze absoluut gecontra-indiceerd zijn voor beeldvorming met magnetische resonantie.
2) Patiënten met ernstige claustrofobie. 3) Patiënten die elk type neoadjuvante chemo-, immuun- of endocriene therapie ondergaan.
4) Patiënten met een voorgeschiedenis van axillaire chirurgie of behandeling. 5) Patiënten met recidiverende okselziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met borstkanker
Patiënten ondergaan niet-versterkte magnetische resonantiebeeldvorming op beide oksels.
|
De oksellymfeklieren worden beoordeeld op axiale Time 1-gewogen beelden verkregen zonder vetverzadiging. We meten de grootste afmeting en corticale dikte van elke lymfeklier en de verhouding van de twee metingen wordt berekend. De lymfeklieren die worden gezien in Tijd 1-gewogen beelden zullen vervolgens worden geïdentificeerd op de diffusie-gewogen beelden om de schijnbare diffusiecoëfficiëntwaarde van elke lymfeklier te berekenen. Axillaire lymfeklieren gescand door magnetische resonantiebeeldvorming zullen worden vergeleken door resultaten van histopathologisch onderzoek. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van niet-versterkte magnetische resonantie beeldvorming bij de beoordeling van axillaire lymfekliermetastasen bij borstkankerpatiënten.
Tijdsspanne: een maand
|
aantal kwaadaardige oksellymfeklieren wordt nauwkeurig gediagnosticeerd door niet-verbeterde magnetische resonantie beeldvorming in vergelijking met histopathologisch resultaat.
|
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sandy HN Ghaly, MBBCh, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Koh DM, Collins DJ. Diffusion-weighted MRI in the body: applications and challenges in oncology. AJR Am J Roentgenol. 2007 Jun;188(6):1622-35. doi: 10.2214/AJR.06.1403.
- Harnan SE, Cooper KL, Meng Y, Ward SE, Fitzgerald P, Papaioannou D, Ingram C, Lorenz E, Wilkinson ID, Wyld L. Magnetic resonance for assessment of axillary lymph node status in early breast cancer: a systematic review and meta-analysis. Eur J Surg Oncol. 2011 Nov;37(11):928-36. doi: 10.1016/j.ejso.2011.07.007. Epub 2011 Aug 19.
- Heusner TA, Kuemmel S, Hahn S, Koeninger A, Otterbach F, Hamami ME, Kimmig KR, Forsting M, Bockisch A, Antoch G, Stahl A. Diagnostic value of full-dose FDG PET/CT for axillary lymph node staging in breast cancer patients. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2009 Oct;36(10):1543-50. doi: 10.1007/s00259-009-1145-6. Epub 2009 May 5.
- Harada T, Tanigawa N, Matsuki M, Nohara T, Narabayashi I. Evaluation of lymph node metastases of breast cancer using ultrasmall superparamagnetic iron oxide-enhanced magnetic resonance imaging. Eur J Radiol. 2007 Sep;63(3):401-7. doi: 10.1016/j.ejrad.2007.02.010. Epub 2007 Mar 29.
- Bedi DG, Krishnamurthy R, Krishnamurthy S, Edeiken BS, Le-Petross H, Fornage BD, Bassett RL Jr, Hunt KK. Cortical morphologic features of axillary lymph nodes as a predictor of metastasis in breast cancer: in vitro sonographic study. AJR Am J Roentgenol. 2008 Sep;191(3):646-52. doi: 10.2214/AJR.07.2460.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MRIALBC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker Vrouw
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten