- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03163576
Эффективность ниацина при гиперфосфатемии у пациентов, находящихся на гемодиализе
Эффективность и безопасность ниацина при гиперфосфатемии у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гиперфосфатемия в основном связана с нарушением почечной экскреции фосфатов и первичным увеличением реабсорбции фосфатов почками вследствие острой или хронической почечной недостаточности. Почечная экскреция у здоровых людей настолько эффективна, что баланс можно поддерживать лишь при минимальном повышении концентрации фосфора в сыворотке даже при большой фосфорной нагрузке. Таким образом, острая гиперфосфатемия обычно проходит в течение нескольких часов, если функция почек не нарушена.
Хотя существует несколько направлений лечения гиперфосфатемии у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, они все еще недостаточны. Поскольку кальцийсодержащие фосфатсвязывающие средства могут иногда вызывать побочные эффекты, такие как гиперкальциемия. Не содержащие кальция фосфатсвязывающие вещества, такие как севеламер и лантан, являются дорогостоящими. Алюминийсодержащие агенты эффективны, но уже не используются широко из-за их токсичности. Несколько испытаний показали, что никотинамид и ниацин способны значительно снижать уровень фосфатов в сыворотке крови у пациентов, находящихся на гемодиализе.
Ниацин является водорастворимым витамином и частью комплекса витаминов группы В, как никотинамид, так и ниацин (никотиновая кислота) являются формами витамина В3. Как препарат широкого спектра действия, который может влиять на уровень липидов, ниацин снижает уровень общего холестерина, триглицеридов и холестерина липопротеинов низкой плотности, повышая при этом уровень холестерина липопротеинов высокой плотности. Ниацин также снижает уровень фосфора в сыворотке крови у пациентов с хроническим заболеванием почек, дислипидемией и сахарным диабетом. Кроме того, ниацин играет ключевую роль в сердечно-сосудистых заболеваниях и сердечно-сосудистой смертности, изменяя как дислипидемию, так и уровни фосфора.
Недавно было показано, что никотиновая кислота и родственные соединения, такие как никотинамид, снижают абсорбцию фосфора в желудочно-кишечном тракте животных по другому механизму, чем традиционные связывающие фосфаты.
Основными побочными эффектами ниацина являются расширение сосудов и приливы, которые, по-видимому, опосредованы выработкой простагландинов и, таким образом, могут быть ослаблены премедикацией аспирином.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности в возрасте от 18 до 60 лет.
- Продолжительность гемодиализа > 6 месяцев.
- Уровень фосфора в сыворотке > 5 мг/дл
Критерий исключения:
- 1) пациенты, принимающие севеламер или цинакалцет. 2)Вирус гепатита С положительный у пациентов. 3) Заболевания соединительной ткани. 4) Активное злокачественное новообразование. 5) беременность 6) активная язвенная болезнь 7) лечение карбамазепином.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: исследовательская группа
пациенты получали никотиновую кислоту в дозе 750 мг два раза в день до 2000 мг в дополнение к обычным фосфатсвязывающим препаратам.
|
таблетки
таблетки
|
Активный компаратор: контрольная группа
пациенты получали обычные фосфатсвязывающие препараты.
|
таблетки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
уровень фосфора у гемодиализных больных, получавших никотиновую кислоту
Временное ограничение: два года
|
лабораторный тест
|
два года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rennick A, Kalakeche R, Seel L, Shepler B. Nicotinic acid and nicotinamide: a review of their use for hyperphosphatemia in dialysis patients. Pharmacotherapy. 2013 Jun;33(6):683-90. doi: 10.1002/phar.1258. Epub 2013 Mar 21.
- Lenglet A, Liabeuf S, Guffroy P, Fournier A, Brazier M, Massy ZA. Use of nicotinamide to treat hyperphosphatemia in dialysis patients. Drugs R D. 2013 Sep;13(3):165-73. doi: 10.1007/s40268-013-0024-6.
- Edalat-Nejad M, Zameni F, Talaiei A. The effect of niacin on serum phosphorus levels in dialysis patients. Indian J Nephrol. 2012 May;22(3):174-8. doi: 10.4103/0971-4065.98751.
- Jin Kang H, Kim DK, Mi Lee S, Han Kim K, Hee Han S, Hyun Kim K, Eun Kim S, Ki Son Y, An WS. Effects of low-dose niacin on dyslipidemia and serum phosphorus in patients with chronic kidney disease. Kidney Res Clin Pract. 2013 Mar;32(1):21-6. doi: 10.1016/j.krcp.2012.12.001. Epub 2012 Dec 31.
- Malberti F. Hyperphosphataemia: treatment options. Drugs. 2013 May;73(7):673-88. doi: 10.1007/s40265-013-0054-y.
- Zahed NS, Zamanifar N, Nikbakht H. Effect of low dose nicotinic acid on hyperphosphatemia in patients with end stage renal disease. Indian J Nephrol. 2016 Jul-Aug;26(4):239-43. doi: 10.4103/0971-4065.161020.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Нарушения обмена фосфора
- Гиперфосфатемия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Антиметаболиты
- Микроэлементы
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Витамины
- Комплекс витаминов группы В
- Ниацин
Другие идентификационные номера исследования
- ENPD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ниацин
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Arizona Pharmaceuticals Inc.Завершенный
-
Lewai Sharki Abdulaziz, MSc PhDAl-Kindy College of MedicineЗавершенныйАтерогенная дислипидемия | Расстройство, связанное с ожирениемИрак
-
University of WashingtonUpsher-Smith LaboratoriesЗавершенныйДислипидемияСоединенные Штаты