Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность ниацина при гиперфосфатемии у пациентов, находящихся на гемодиализе

22 мая 2017 г. обновлено: EYAbdelhafez, Assiut University

Эффективность и безопасность ниацина при гиперфосфатемии у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе

Гиперфосфатемия является частым осложнением терминальной стадии почечной недостаточности и особенно поражает пациентов, находящихся на гемодиализе. Повышенный уровень фосфора в сыворотке способствует развитию вторичного гиперпаратиреоза, минеральных нарушений костей, метастатических кальцинатов и кальцифицирующей уремической артериолопатии. Существует значительная связь между гиперфосфатемией и повышенной заболеваемостью и смертностью у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, включая сердечно-сосудистую заболеваемость и смертность, а также она связана с госпитализацией пациентов, находящихся на гемодиализе.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Гиперфосфатемия в основном связана с нарушением почечной экскреции фосфатов и первичным увеличением реабсорбции фосфатов почками вследствие острой или хронической почечной недостаточности. Почечная экскреция у здоровых людей настолько эффективна, что баланс можно поддерживать лишь при минимальном повышении концентрации фосфора в сыворотке даже при большой фосфорной нагрузке. Таким образом, острая гиперфосфатемия обычно проходит в течение нескольких часов, если функция почек не нарушена.

Хотя существует несколько направлений лечения гиперфосфатемии у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, они все еще недостаточны. Поскольку кальцийсодержащие фосфатсвязывающие средства могут иногда вызывать побочные эффекты, такие как гиперкальциемия. Не содержащие кальция фосфатсвязывающие вещества, такие как севеламер и лантан, являются дорогостоящими. Алюминийсодержащие агенты эффективны, но уже не используются широко из-за их токсичности. Несколько испытаний показали, что никотинамид и ниацин способны значительно снижать уровень фосфатов в сыворотке крови у пациентов, находящихся на гемодиализе.

Ниацин является водорастворимым витамином и частью комплекса витаминов группы В, как никотинамид, так и ниацин (никотиновая кислота) являются формами витамина В3. Как препарат широкого спектра действия, который может влиять на уровень липидов, ниацин снижает уровень общего холестерина, триглицеридов и холестерина липопротеинов низкой плотности, повышая при этом уровень холестерина липопротеинов высокой плотности. Ниацин также снижает уровень фосфора в сыворотке крови у пациентов с хроническим заболеванием почек, дислипидемией и сахарным диабетом. Кроме того, ниацин играет ключевую роль в сердечно-сосудистых заболеваниях и сердечно-сосудистой смертности, изменяя как дислипидемию, так и уровни фосфора.

Недавно было показано, что никотиновая кислота и родственные соединения, такие как никотинамид, снижают абсорбцию фосфора в желудочно-кишечном тракте животных по другому механизму, чем традиционные связывающие фосфаты.

Основными побочными эффектами ниацина являются расширение сосудов и приливы, которые, по-видимому, опосредованы выработкой простагландинов и, таким образом, могут быть ослаблены премедикацией аспирином.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 58 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности в возрасте от 18 до 60 лет.
  2. Продолжительность гемодиализа > 6 месяцев.
  3. Уровень фосфора в сыворотке > 5 мг/дл

Критерий исключения:

  • 1) пациенты, принимающие севеламер или цинакалцет. 2)Вирус гепатита С положительный у пациентов. 3) Заболевания соединительной ткани. 4) Активное злокачественное новообразование. 5) беременность 6) активная язвенная болезнь 7) лечение карбамазепином.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: исследовательская группа
пациенты получали никотиновую кислоту в дозе 750 мг два раза в день до 2000 мг в дополнение к обычным фосфатсвязывающим препаратам.
таблетки
таблетки
Активный компаратор: контрольная группа
пациенты получали обычные фосфатсвязывающие препараты.
таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень фосфора у гемодиализных больных, получавших никотиновую кислоту
Временное ограничение: два года
лабораторный тест
два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ниацин

Подписаться