- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03163576
La eficacia de la niacina en la hiperfosfatemia en pacientes sometidos a hemodiálisis
La eficacia y seguridad de la niacina en la hiperfosfatemia en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal sometidos a hemodiálisis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hiperfosfatemia se debe principalmente a la alteración de la excreción renal de fosfato y al aumento primario de la reabsorción renal de fosfato, debido a insuficiencia renal aguda o crónica. La excreción renal es tan eficiente en sujetos normales que se puede mantener el equilibrio con solo un aumento mínimo en la concentración sérica de fósforo, incluso para una gran carga de fósforo. Por lo tanto, la hiperfosfatemia aguda generalmente se resuelve en pocas horas si la función renal está intacta.
Aunque existen múltiples líneas de tratamiento de la hiperfosfatemia en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal que se someten a hemodiálisis, pero aún son inadecuadas. Dado que los quelantes de fosfato que contienen calcio, a veces pueden provocar efectos adversos como la hipercalcemia. Los aglutinantes de fosfato que no contienen calcio, como el sevelamer y el lantano, son caros. Los agentes que contienen aluminio son eficaces, pero ya no se usan mucho debido a su toxicidad. Varios ensayos han demostrado que la nicotinamida y la niacina son capaces de reducir notablemente los niveles de fosfato sérico en pacientes sometidos a hemodiálisis.
La niacina es una vitamina soluble en agua, y una parte de la vitamina del complejo B, tanto la nicotinamida como la niacina (ácido nicotínico) son formas de vitamina B3. Como un fármaco de amplio espectro que puede afectar los niveles de lípidos, la niacina reduce los niveles de colesterol total, triglicéridos y colesterol de lipoproteínas de baja densidad, al tiempo que aumenta los niveles de colesterol de lipoproteínas de alta densidad. La niacina también reduce los niveles de fósforo sérico en pacientes con enfermedad renal crónica, dislipidemia y diabetes mellitus. Además, la niacina juega un papel clave en las enfermedades cardiovasculares y la mortalidad relacionada con la enfermedad cardiovascular al modificar tanto la dislipidemia como los niveles de fósforo.
Recientemente, también se ha demostrado que el ácido nicotínico y compuestos relacionados, como la nicotinamida, reducen la absorción de fósforo en el tracto gastrointestinal de los animales mediante un mecanismo diferente al de los quelantes de fósforo tradicionales.
Los principales efectos secundarios de la niacina son la vasodilatación y el enrojecimiento, que parecen estar mediados por la producción de prostaglandinas y, por lo tanto, pueden atenuarse con la premedicación con aspirina.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad renal en etapa terminal con edades comprendidas entre los 18 y los 60 años.
- Duración de la Hemodiálisis >6 meses.
- Nivel de fósforo sérico > 5 mg/dl
Criterio de exclusión:
- 1)pacientes en tratamiento con sevelamer o cinacalcet. 2) Virus de la hepatitis C + cinco pacientes. 3) Enfermedad del tejido conectivo. 4)Malignidad activa. 5) embarazo 6) úlcera péptica activa 7) tratamiento con carbamazepina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de estudio
los pacientes recibieron 750 mg de niacina dos veces al día hasta 2000 mg además de los quelantes de fosfato habituales.
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tabletas
tabletas
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Comparador activo: grupo de control
los pacientes recibieron quelantes de fósforo habituales.
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tabletas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el nivel de fósforo en pacientes en hemodiálisis tratados con niacina
Periodo de tiempo: dos años
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prueba de laboratorio
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dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rennick A, Kalakeche R, Seel L, Shepler B. Nicotinic acid and nicotinamide: a review of their use for hyperphosphatemia in dialysis patients. Pharmacotherapy. 2013 Jun;33(6):683-90. doi: 10.1002/phar.1258. Epub 2013 Mar 21.
- Lenglet A, Liabeuf S, Guffroy P, Fournier A, Brazier M, Massy ZA. Use of nicotinamide to treat hyperphosphatemia in dialysis patients. Drugs R D. 2013 Sep;13(3):165-73. doi: 10.1007/s40268-013-0024-6.
- Edalat-Nejad M, Zameni F, Talaiei A. The effect of niacin on serum phosphorus levels in dialysis patients. Indian J Nephrol. 2012 May;22(3):174-8. doi: 10.4103/0971-4065.98751.
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- Malberti F. Hyperphosphataemia: treatment options. Drugs. 2013 May;73(7):673-88. doi: 10.1007/s40265-013-0054-y.
- Zahed NS, Zamanifar N, Nikbakht H. Effect of low dose nicotinic acid on hyperphosphatemia in patients with end stage renal disease. Indian J Nephrol. 2016 Jul-Aug;26(4):239-43. doi: 10.4103/0971-4065.161020.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo del fósforo
- Hiperfosfatemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Antimetabolitos
- Micronutrientes
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Niacina
Otros números de identificación del estudio
- ENPD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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