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La eficacia de la niacina en la hiperfosfatemia en pacientes sometidos a hemodiálisis

22 de mayo de 2017 actualizado por: EYAbdelhafez, Assiut University

La eficacia y seguridad de la niacina en la hiperfosfatemia en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal sometidos a hemodiálisis

La hiperfosfatemia es una complicación común de la enfermedad renal terminal y afecta particularmente a los pacientes en hemodiálisis. El fósforo sérico elevado contribuye al desarrollo de hiperparatiroidismo secundario, trastornos de los huesos minerales, calcificaciones metastásicas y arteriolopatía urémica calcificante. Existe una asociación significativa entre la hiperfosfatemia y el aumento de la morbilidad y mortalidad en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal, incluida la morbilidad y mortalidad cardiovascular, también está asociada con la hospitalización de pacientes en hemodiálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

La hiperfosfatemia se debe principalmente a la alteración de la excreción renal de fosfato y al aumento primario de la reabsorción renal de fosfato, debido a insuficiencia renal aguda o crónica. La excreción renal es tan eficiente en sujetos normales que se puede mantener el equilibrio con solo un aumento mínimo en la concentración sérica de fósforo, incluso para una gran carga de fósforo. Por lo tanto, la hiperfosfatemia aguda generalmente se resuelve en pocas horas si la función renal está intacta.

Aunque existen múltiples líneas de tratamiento de la hiperfosfatemia en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal que se someten a hemodiálisis, pero aún son inadecuadas. Dado que los quelantes de fosfato que contienen calcio, a veces pueden provocar efectos adversos como la hipercalcemia. Los aglutinantes de fosfato que no contienen calcio, como el sevelamer y el lantano, son caros. Los agentes que contienen aluminio son eficaces, pero ya no se usan mucho debido a su toxicidad. Varios ensayos han demostrado que la nicotinamida y la niacina son capaces de reducir notablemente los niveles de fosfato sérico en pacientes sometidos a hemodiálisis.

La niacina es una vitamina soluble en agua, y una parte de la vitamina del complejo B, tanto la nicotinamida como la niacina (ácido nicotínico) son formas de vitamina B3. Como un fármaco de amplio espectro que puede afectar los niveles de lípidos, la niacina reduce los niveles de colesterol total, triglicéridos y colesterol de lipoproteínas de baja densidad, al tiempo que aumenta los niveles de colesterol de lipoproteínas de alta densidad. La niacina también reduce los niveles de fósforo sérico en pacientes con enfermedad renal crónica, dislipidemia y diabetes mellitus. Además, la niacina juega un papel clave en las enfermedades cardiovasculares y la mortalidad relacionada con la enfermedad cardiovascular al modificar tanto la dislipidemia como los niveles de fósforo.

Recientemente, también se ha demostrado que el ácido nicotínico y compuestos relacionados, como la nicotinamida, reducen la absorción de fósforo en el tracto gastrointestinal de los animales mediante un mecanismo diferente al de los quelantes de fósforo tradicionales.

Los principales efectos secundarios de la niacina son la vasodilatación y el enrojecimiento, que parecen estar mediados por la producción de prostaglandinas y, por lo tanto, pueden atenuarse con la premedicación con aspirina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con enfermedad renal en etapa terminal con edades comprendidas entre los 18 y los 60 años.
  2. Duración de la Hemodiálisis >6 meses.
  3. Nivel de fósforo sérico > 5 mg/dl

Criterio de exclusión:

  • 1)pacientes en tratamiento con sevelamer o cinacalcet. 2) Virus de la hepatitis C + cinco pacientes. 3) Enfermedad del tejido conectivo. 4)Malignidad activa. 5) embarazo 6) úlcera péptica activa 7) tratamiento con carbamazepina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de estudio
los pacientes recibieron 750 mg de niacina dos veces al día hasta 2000 mg además de los quelantes de fosfato habituales.
tabletas
tabletas
Comparador activo: grupo de control
los pacientes recibieron quelantes de fósforo habituales.
tabletas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el nivel de fósforo en pacientes en hemodiálisis tratados con niacina
Periodo de tiempo: dos años
prueba de laboratorio
dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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