Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Niacins effekt på hyperfosfatemi hos patienter som genomgår hemodialys

22 maj 2017 uppdaterad av: EYAbdelhafez, Assiut University

Niacins effektivitet och säkerhet vid hyperfosfatemi hos patienter med njursjukdom i slutstadiet som genomgår hemodialys

Hyperfosfatemi är en vanlig komplikation av njursjukdom i slutstadiet och drabbar särskilt hemodialyspatienter. Förhöjd serumfosfor bidrar till utvecklingen av sekundär hyperparatyreoidism, mineralskelettrubbningar, metastaserande förkalkningar och calcific uremisk arteriolopati. Det finns ett signifikant samband mellan hyperfosfatemi och ökad sjuklighet och mortalitet hos patienter med njursjukdom i slutstadiet, inklusive kardiovaskulär sjuklighet och mortalitet, och det är också associerat med sjukhusvistelse av hemodialyspatienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hyperfosfatemi beror huvudsakligen på nedsatt njurfosfatutsöndring och primär ökning av njurfosfatreabsorptionen, på grund av akut eller kronisk njurinsufficiens. Renal utsöndring är så effektiv hos normala försökspersoner att balansen kan upprätthållas med endast en minimal ökning av serumfosforkoncentrationen även för en stor fosforbelastning. Därför försvinner akut hyperfosfatemi vanligtvis inom några timmar om njurfunktionen är intakt.

Även om det finns flera behandlingslinjer för hyperfosfatemi hos patienter med njursjukdom i slutstadiet som genomgår hemodialys men fortfarande är otillräckliga. Eftersom kalciuminnehållande fosfatbindemedel ibland kan resultera i negativa effekter som hyperkalcemi. Icke-kalciumhaltiga fosfatbindemedel, såsom sevelamer och lantan, är dyra. Aluminiumhaltiga medel är effektiva men används inte längre i stor utsträckning på grund av deras toxicitet. Flera studier har visat att nikotinamid och niacin kan sänka serumfosfatnivåerna avsevärt hos patienter som genomgår hemodialys.

Niacin är ett vattenlösligt vitamin, och en del av B-komplexet vitamin, både nikotinamid och niacin (nikotinsyra) är former av vitamin B3. Som ett brett spektrum läkemedel som kan påverka lipidnivåerna, minskar niacin nivåerna av totalkolesterol, triglycerider och lågdensitetslipoproteinkolesterol, samtidigt som det ökar högdensitetslipoproteinkolesterolnivåerna. Niacin sänker också serumfosfornivåerna hos patienter med kronisk njursjukdom, dyslipidemi och diabetes mellitus. Vidare spelar niacin en nyckelroll vid hjärt-kärlsjukdomar och kardiovaskulär mortalitet genom att modifiera både dyslipidemi och fosfornivåer.

Nyligen har nikotinsyra och besläktade föreningar såsom nikotinamid också visat sig minska fosforabsorptionen i mag-tarmkanalen hos djur genom en annan mekanism än de traditionella fosfatbindemedlen.

De huvudsakliga biverkningarna av niacin är vasodilatation och rodnad, som tycks förmedlas genom prostaglandinproduktion, och därför kan dämpas genom premedicinering med acetylsalicylsyra.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. slutstadiet av njursjukdomspatienter i åldern 18-60 år.
  2. Varaktighet av hemodialys >6 månader.
  3. Serumfosfornivå >5 mg/dl

Exklusions kriterier:

  • 1)patienter på sevelamer eller cinacalcet. 2) Hepatit C virus +ve patienter. 3) Bindvävssjukdom. 4) Aktiv malignitet. 5) graviditet 6) aktiv magsår 7) behandling med karbamazepin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: studiegrupp
patienterna fick niacin 750 mg två gånger dagligen upp till 2000 mg utöver vanliga fosfatbindare.
Läkemedel: Niacin
tabletter
Läkemedel: Fosfatbindemedel
tabletter
Aktiv komparator: kontrollgrupp
patienter fick vanliga fosfatbindare.
Läkemedel: Fosfatbindemedel
tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
nivån av fosforhalt hos hemodialyspatienter som behandlas med niacin
Tidsram: två år
laboratorietest
två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2017

Första postat (Faktisk)

23 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ENPD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Niacin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera