- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03163576
L'efficacia della niacina sull'iperfosfatemia nei pazienti sottoposti a emodialisi
L'efficacia e la sicurezza della niacina sull'iperfosfatemia nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'iperfosfatemia è dovuta principalmente a un'alterata escrezione renale di fosfato e all'aumento primario del riassorbimento renale di fosfato, dovuto a insufficienza renale acuta o cronica. L'escrezione renale è così efficiente nei soggetti normali che l'equilibrio può essere mantenuto solo con un aumento minimo della concentrazione sierica di fosforo anche per un elevato carico di fosforo. Pertanto, l'iperfosfatemia acuta di solito si risolve entro poche ore se la funzione renale è intatta.
Tuttavia, esistono più linee di trattamento dell'iperfosfatemia nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi, ma ancora inadeguate. Poiché i leganti del fosfato contenenti calcio possono talvolta provocare effetti avversi come l'ipercalcemia. I leganti del fosfato non contenenti calcio, come il sevelamer e il lantanio, sono costosi. Gli agenti contenenti alluminio sono efficaci ma non più ampiamente utilizzati a causa della loro tossicità. Diversi studi hanno dimostrato che la nicotinamide e la niacina sono in grado di ridurre notevolmente i livelli sierici di fosfato nei pazienti sottoposti ad emodialisi.
La niacina è una vitamina idrosolubile e una parte della vitamina del complesso B, sia la nicotinamide che la niacina (acido nicotinico) sono forme di vitamina B3. Come farmaco ad ampio spettro che può influenzare i livelli lipidici, la niacina riduce i livelli di colesterolo totale, trigliceridi e colesterolo lipoproteico a bassa densità, mentre aumenta i livelli di colesterolo lipoproteico ad alta densità. La niacina abbassa anche i livelli sierici di fosforo nei pazienti con malattia renale cronica, dislipidemia e diabete mellito. Inoltre, la niacina svolge un ruolo chiave nelle malattie cardiovascolari e nella mortalità cardiovascolare modificando sia la dislipidemia che i livelli di fosforo.
Recentemente, è stato anche dimostrato che l'acido nicotinico e composti correlati come la nicotinammide riducono l'assorbimento del fosforo nei tratti gastrointestinali degli animali con un meccanismo diverso rispetto ai tradizionali chelanti del fosfato.
I principali effetti collaterali della niacina sono la vasodilatazione e le vampate, che sembrano essere mediate dalla produzione di prostaglandine e quindi possono essere attenuate dalla premedicazione con aspirina.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hanan Mahmoud Ahmed, MD
- Numero di telefono: 01065735355
- Email: drhanan_abuelrus@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: essam Mohamed Abd el Aziz, MD
- Numero di telefono: 01009699081
- Email: essam.nephro@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con malattia renale allo stadio terminale di età compresa tra 18 e 60 anni.
- Durata dell'emodialisi >6 mesi.
- Livello sierico di fosforo >5 mg/dl
Criteri di esclusione:
- 1)pazienti trattati con sevelamer o cinacalcet. 2)Virus dell'epatite C +ve pazienti. 3) Malattia del tessuto connettivo. 4) Malignità attiva. 5) gravidanza 6) ulcera peptica attiva 7) trattamento con carbamazepina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di studio
i pazienti hanno ricevuto niacina 750 mg due volte al giorno fino a 2000 mg in aggiunta ai consueti chelanti del fosfato.
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compresse
compresse
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Comparatore attivo: gruppo di controllo
i pazienti hanno ricevuto i soliti chelanti del fosfato.
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compresse
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il livello di fosforo nei pazienti in emodialisi trattati con niacina
Lasso di tempo: due anni
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test di laboratorio
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due anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rennick A, Kalakeche R, Seel L, Shepler B. Nicotinic acid and nicotinamide: a review of their use for hyperphosphatemia in dialysis patients. Pharmacotherapy. 2013 Jun;33(6):683-90. doi: 10.1002/phar.1258. Epub 2013 Mar 21.
- Lenglet A, Liabeuf S, Guffroy P, Fournier A, Brazier M, Massy ZA. Use of nicotinamide to treat hyperphosphatemia in dialysis patients. Drugs R D. 2013 Sep;13(3):165-73. doi: 10.1007/s40268-013-0024-6.
- Edalat-Nejad M, Zameni F, Talaiei A. The effect of niacin on serum phosphorus levels in dialysis patients. Indian J Nephrol. 2012 May;22(3):174-8. doi: 10.4103/0971-4065.98751.
- Jin Kang H, Kim DK, Mi Lee S, Han Kim K, Hee Han S, Hyun Kim K, Eun Kim S, Ki Son Y, An WS. Effects of low-dose niacin on dyslipidemia and serum phosphorus in patients with chronic kidney disease. Kidney Res Clin Pract. 2013 Mar;32(1):21-6. doi: 10.1016/j.krcp.2012.12.001. Epub 2012 Dec 31.
- Malberti F. Hyperphosphataemia: treatment options. Drugs. 2013 May;73(7):673-88. doi: 10.1007/s40265-013-0054-y.
- Zahed NS, Zamanifar N, Nikbakht H. Effect of low dose nicotinic acid on hyperphosphatemia in patients with end stage renal disease. Indian J Nephrol. 2016 Jul-Aug;26(4):239-43. doi: 10.4103/0971-4065.161020.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del fosforo
- Iperfosfatemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Antimetaboliti
- Micronutrienti
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Vitamine
- Complesso di vitamina B
- Niacina
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- ENPD
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Prove cliniche su Niacina
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