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L'efficacia della niacina sull'iperfosfatemia nei pazienti sottoposti a emodialisi

22 maggio 2017 aggiornato da: EYAbdelhafez, Assiut University

L'efficacia e la sicurezza della niacina sull'iperfosfatemia nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi

L'iperfosfatemia è una complicanza comune della malattia renale allo stadio terminale e colpisce in particolare i pazienti in emodialisi. L'elevato fosforo sierico contribuisce allo sviluppo di iperparatiroidismo secondario, disturbi delle ossa minerali, calcificazioni metastatiche e arteriolopatia calcifica uremica. Esiste un'associazione significativa tra iperfosfatemia e aumento della morbilità e della mortalità nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale, inclusa la morbilità e la mortalità cardiovascolare, inoltre è associata all'ospedalizzazione dei pazienti in emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'iperfosfatemia è dovuta principalmente a un'alterata escrezione renale di fosfato e all'aumento primario del riassorbimento renale di fosfato, dovuto a insufficienza renale acuta o cronica. L'escrezione renale è così efficiente nei soggetti normali che l'equilibrio può essere mantenuto solo con un aumento minimo della concentrazione sierica di fosforo anche per un elevato carico di fosforo. Pertanto, l'iperfosfatemia acuta di solito si risolve entro poche ore se la funzione renale è intatta.

Tuttavia, esistono più linee di trattamento dell'iperfosfatemia nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi, ma ancora inadeguate. Poiché i leganti del fosfato contenenti calcio possono talvolta provocare effetti avversi come l'ipercalcemia. I leganti del fosfato non contenenti calcio, come il sevelamer e il lantanio, sono costosi. Gli agenti contenenti alluminio sono efficaci ma non più ampiamente utilizzati a causa della loro tossicità. Diversi studi hanno dimostrato che la nicotinamide e la niacina sono in grado di ridurre notevolmente i livelli sierici di fosfato nei pazienti sottoposti ad emodialisi.

La niacina è una vitamina idrosolubile e una parte della vitamina del complesso B, sia la nicotinamide che la niacina (acido nicotinico) sono forme di vitamina B3. Come farmaco ad ampio spettro che può influenzare i livelli lipidici, la niacina riduce i livelli di colesterolo totale, trigliceridi e colesterolo lipoproteico a bassa densità, mentre aumenta i livelli di colesterolo lipoproteico ad alta densità. La niacina abbassa anche i livelli sierici di fosforo nei pazienti con malattia renale cronica, dislipidemia e diabete mellito. Inoltre, la niacina svolge un ruolo chiave nelle malattie cardiovascolari e nella mortalità cardiovascolare modificando sia la dislipidemia che i livelli di fosforo.

Recentemente, è stato anche dimostrato che l'acido nicotinico e composti correlati come la nicotinammide riducono l'assorbimento del fosforo nei tratti gastrointestinali degli animali con un meccanismo diverso rispetto ai tradizionali chelanti del fosfato.

I principali effetti collaterali della niacina sono la vasodilatazione e le vampate, che sembrano essere mediate dalla produzione di prostaglandine e quindi possono essere attenuate dalla premedicazione con aspirina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti con malattia renale allo stadio terminale di età compresa tra 18 e 60 anni.
  2. Durata dell'emodialisi >6 mesi.
  3. Livello sierico di fosforo >5 mg/dl

Criteri di esclusione:

  • 1)pazienti trattati con sevelamer o cinacalcet. 2)Virus dell'epatite C +ve pazienti. 3) Malattia del tessuto connettivo. 4) Malignità attiva. 5) gravidanza 6) ulcera peptica attiva 7) trattamento con carbamazepina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di studio
i pazienti hanno ricevuto niacina 750 mg due volte al giorno fino a 2000 mg in aggiunta ai consueti chelanti del fosfato.
compresse
compresse
Comparatore attivo: gruppo di controllo
i pazienti hanno ricevuto i soliti chelanti del fosfato.
compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il livello di fosforo nei pazienti in emodialisi trattati con niacina
Lasso di tempo: due anni
test di laboratorio
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Niacina

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