- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03163576
De werkzaamheid van niacine op hyperfosfatemie bij patiënten die hemodialyse ondergaan
De werkzaamheid en veiligheid van niacine bij hyperfosfatemie bij patiënten met nierziekte in het eindstadium die hemodialyse ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hyperfosfatemie is voornamelijk het gevolg van een verminderde renale fosfaatexcretie en een primaire toename van de renale fosfaatreabsorptie als gevolg van acute of chronische nierinsufficiëntie. Renale excretie is zo efficiënt bij normale proefpersonen dat het evenwicht kan worden gehandhaafd met slechts een minimale stijging van de serumfosforconcentratie, zelfs bij een grote fosforbelasting. Daarom verdwijnt acute hyperfosfatemie meestal binnen enkele uren als de nierfunctie intact is.
Hoewel er meerdere behandelingslijnen zijn voor hyperfosfatemie bij patiënten met nierziekte in het eindstadium die hemodialyse ondergaan, maar nog steeds ontoereikend zijn. Calcium bevattende fosfaatbinders kunnen soms leiden tot bijwerkingen zoals hypercalciëmie. Calciumvrije fosfaatbinders, zoals sevelamer en lanthaan, zijn duur. Aluminiumhoudende middelen zijn efficiënt, maar worden vanwege hun toxiciteit niet meer veel gebruikt. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat nicotinamide en niacine de serumfosfaatspiegels opmerkelijk kunnen verlagen bij patiënten die hemodialyse ondergaan.
Niacine is een in water oplosbare vitamine en een onderdeel van vitamine B-complex, zowel nicotinamide als niacine (nicotinezuur) zijn vormen van vitamine B3. Als een breedspectrummedicijn dat de lipideniveaus kan beïnvloeden, verlaagt niacine de niveaus van totaal cholesterol, triglyceriden en lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid, terwijl het lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid wordt verhoogd. Niacine verlaagt ook de serumfosforspiegels bij patiënten met chronische nierziekte, dyslipidemie en diabetes mellitus. Bovendien speelt niacine een sleutelrol bij hart- en vaatziekten en cardiovasculaire sterfte door zowel dyslipidemie als fosforgehaltes te wijzigen.
Onlangs is ook aangetoond dat nicotinezuur en verwante verbindingen zoals nicotinamide de fosforabsorptie in het maagdarmkanaal van dieren verminderen door een ander mechanisme dan de traditionele fosfaatbinders.
De belangrijkste bijwerkingen van niacine zijn vasodilatatie en blozen, die lijken te worden gemedieerd door prostaglandineproductie en dus kunnen worden verzacht door premedicatie met aspirine.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met terminale nierziekte in de leeftijd van 18-60 jaar.
- Duur van hemodialyse >6 maanden.
- Serumfosforgehalte >5 mg/dl
Uitsluitingscriteria:
- 1) patiënten die sevelamer of cinacalcet gebruiken. 2) Hepatitis C-virus +ve patiënten. 3) Bindweefselziekte. 4) Actieve maligniteit. 5) zwangerschap 6) actieve maagzweer 7) behandeling met carbamazepine.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: studiegroep
patiënten kregen niacine 750 mg tweemaal daags tot 2000 mg naast de gebruikelijke fosfaatbinders.
|
tabletten
tabletten
|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
patiënten kregen de gebruikelijke fosfaatbinders.
|
tabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het niveau van het fosforgehalte bij hemodialysepatiënten die met niacine worden behandeld
Tijdsspanne: twee jaar
|
laboratorium test
|
twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rennick A, Kalakeche R, Seel L, Shepler B. Nicotinic acid and nicotinamide: a review of their use for hyperphosphatemia in dialysis patients. Pharmacotherapy. 2013 Jun;33(6):683-90. doi: 10.1002/phar.1258. Epub 2013 Mar 21.
- Lenglet A, Liabeuf S, Guffroy P, Fournier A, Brazier M, Massy ZA. Use of nicotinamide to treat hyperphosphatemia in dialysis patients. Drugs R D. 2013 Sep;13(3):165-73. doi: 10.1007/s40268-013-0024-6.
- Edalat-Nejad M, Zameni F, Talaiei A. The effect of niacin on serum phosphorus levels in dialysis patients. Indian J Nephrol. 2012 May;22(3):174-8. doi: 10.4103/0971-4065.98751.
- Jin Kang H, Kim DK, Mi Lee S, Han Kim K, Hee Han S, Hyun Kim K, Eun Kim S, Ki Son Y, An WS. Effects of low-dose niacin on dyslipidemia and serum phosphorus in patients with chronic kidney disease. Kidney Res Clin Pract. 2013 Mar;32(1):21-6. doi: 10.1016/j.krcp.2012.12.001. Epub 2012 Dec 31.
- Malberti F. Hyperphosphataemia: treatment options. Drugs. 2013 May;73(7):673-88. doi: 10.1007/s40265-013-0054-y.
- Zahed NS, Zamanifar N, Nikbakht H. Effect of low dose nicotinic acid on hyperphosphatemia in patients with end stage renal disease. Indian J Nephrol. 2016 Jul-Aug;26(4):239-43. doi: 10.4103/0971-4065.161020.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Stoornissen in het metabolisme van fosfor
- Hyperfosfatemie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Antimetabolieten
- Micronutriënten
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Vitaminen
- Vitamine B-complex
- Niacine
Andere studie-ID-nummers
- ENPD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .