- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03163576
Die Wirksamkeit von Niacin bei Hyperphosphatämie bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Niacin bei Hyperphosphatämie bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die sich einer Hämodialyse unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hyperphosphatämie ist hauptsächlich auf eine gestörte renale Phosphatausscheidung und eine primäre Zunahme der renalen Phosphatreabsorption aufgrund einer akuten oder chronischen Niereninsuffizienz zurückzuführen. Die renale Ausscheidung ist bei normalen Probanden so effizient, dass das Gleichgewicht mit nur einem minimalen Anstieg der Phosphorkonzentration im Serum selbst bei einer großen Phosphorbelastung aufrechterhalten werden kann. Daher klingt eine akute Hyperphosphatämie normalerweise innerhalb weniger Stunden ab, wenn die Nierenfunktion intakt ist.
Obwohl es mehrere Behandlungslinien für Hyperphosphatämie bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium gibt, die sich einer Hämodialyse unterziehen, sind sie immer noch unzureichend. Da kalziumhaltige Phosphatbinder manchmal zu unerwünschten Wirkungen wie Hyperkalzämie führen können. Phosphatbinder, die kein Calcium enthalten, wie Sevelamer und Lanthan, sind teuer. Aluminiumhaltige Mittel sind effizient, werden aber wegen ihrer Toxizität nicht mehr weit verbreitet. Mehrere Studien haben gezeigt, dass Nicotinamid und Niacin in der Lage sind, den Serumphosphatspiegel bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, bemerkenswert zu senken.
Niacin ist ein wasserlösliches Vitamin und ein Teil des B-Komplex-Vitamins, sowohl Nicotinamid als auch Niacin (Nicotinsäure) sind Formen von Vitamin B3. Als Breitspektrum-Medikament, das den Lipidspiegel beeinflussen kann, senkt Niacin den Gesamtcholesterin-, Triglycerid- und Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegel, während es den High-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegel erhöht. Niacin senkt auch den Serumphosphatspiegel bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, Dyslipidämie und Diabetes mellitus. Darüber hinaus spielt Niacin eine Schlüsselrolle bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen und kardiovaskulär bedingter Sterblichkeit, indem es sowohl die Dyslipidämie als auch den Phosphatspiegel verändert.
Vor kurzem wurde auch gezeigt, dass Nicotinsäure und verwandte Verbindungen wie Nicotinamid die Phosphorabsorption im Magen-Darm-Trakt von Tieren durch einen anderen Mechanismus als die herkömmlichen Phosphatbinder verringern.
Die Hauptnebenwirkungen von Niacin sind Vasodilatation und Flush, die anscheinend durch die Prostaglandinproduktion vermittelt werden und somit durch Prämedikation mit Aspirin abgeschwächt werden können.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium im Alter von 18 bis 60 Jahren.
- Dauer der Hämodialyse > 6 Monate.
- Serum-Phosphatspiegel >5 mg/dl
Ausschlusskriterien:
- 1) Patienten unter Sevelamer oder Cinacalcet. 2) Hepatitis-C-Virus +ve Patienten. 3) Erkrankung des Bindegewebes. 4) Aktive Malignität. 5) Schwangerschaft 6) aktive Magengeschwüre 7) Behandlung mit Carbamazepin.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Studiengruppe
Die Patienten erhielten Niacin 750 mg zweimal täglich bis zu 2000 mg zusätzlich zu den üblichen Phosphatbindern.
|
Tablets
Tablets
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten erhielten übliche Phosphatbinder.
|
Tablets
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
der Phosphatspiegel bei mit Niacin behandelten Hämodialysepatienten
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Labortest
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rennick A, Kalakeche R, Seel L, Shepler B. Nicotinic acid and nicotinamide: a review of their use for hyperphosphatemia in dialysis patients. Pharmacotherapy. 2013 Jun;33(6):683-90. doi: 10.1002/phar.1258. Epub 2013 Mar 21.
- Lenglet A, Liabeuf S, Guffroy P, Fournier A, Brazier M, Massy ZA. Use of nicotinamide to treat hyperphosphatemia in dialysis patients. Drugs R D. 2013 Sep;13(3):165-73. doi: 10.1007/s40268-013-0024-6.
- Edalat-Nejad M, Zameni F, Talaiei A. The effect of niacin on serum phosphorus levels in dialysis patients. Indian J Nephrol. 2012 May;22(3):174-8. doi: 10.4103/0971-4065.98751.
- Jin Kang H, Kim DK, Mi Lee S, Han Kim K, Hee Han S, Hyun Kim K, Eun Kim S, Ki Son Y, An WS. Effects of low-dose niacin on dyslipidemia and serum phosphorus in patients with chronic kidney disease. Kidney Res Clin Pract. 2013 Mar;32(1):21-6. doi: 10.1016/j.krcp.2012.12.001. Epub 2012 Dec 31.
- Malberti F. Hyperphosphataemia: treatment options. Drugs. 2013 May;73(7):673-88. doi: 10.1007/s40265-013-0054-y.
- Zahed NS, Zamanifar N, Nikbakht H. Effect of low dose nicotinic acid on hyperphosphatemia in patients with end stage renal disease. Indian J Nephrol. 2016 Jul-Aug;26(4):239-43. doi: 10.4103/0971-4065.161020.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Phosphorstoffwechsels
- Hyperphosphatämie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Antimetaboliten
- Mikronährstoffe
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Vitamine
- Vitamin B-Komplex
- Niacin
Andere Studien-ID-Nummern
- ENPD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Niacin
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...BeendetFettleibigkeit | Wachstumshormonmangel | KleinwuchsVereinigte Staaten
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenHerzkreislauferkrankungVereinigte Staaten
-
University of LeipzigAbgeschlossenKoronare Krankheit | HypolipoproteinämieDeutschland
-
Al-Azhar UniversityAnmeldung auf EinladungNierenerkrankung im EndstadiumÄgypten
-
Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenPrimäre Hypercholesterinämie | Gemischte Hyperlipidämie
-
Oriflame Cosmetics ABAbgeschlossenGesund | HautmanifestationenSchweden
-
Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossen
-
University of WashingtonUpsher-Smith LaboratoriesAbgeschlossenDyslipidämieVereinigte Staaten
-
University of PennsylvaniaAbgeschlossenGesunde FreiwilligeVereinigte Staaten