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Die Wirksamkeit von Niacin bei Hyperphosphatämie bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen

22. Mai 2017 aktualisiert von: EYAbdelhafez, Assiut University

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Niacin bei Hyperphosphatämie bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die sich einer Hämodialyse unterziehen

Hyperphosphatämie ist eine häufige Komplikation einer Nierenerkrankung im Endstadium und betrifft insbesondere Hämodialysepatienten. Erhöhte Phosphorwerte im Serum tragen zur Entwicklung von sekundärem Hyperparathyreoidismus, mineralischen Knochenerkrankungen, metastatischen Verkalkungen und kalzifizierender urämischer Arteriolopathie bei. Es besteht ein signifikanter Zusammenhang zwischen Hyperphosphatämie und erhöhter Morbidität und Mortalität bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, einschließlich kardiovaskulärer Morbidität und Mortalität, und ist auch mit der Hospitalisierung von Hämodialysepatienten verbunden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hyperphosphatämie ist hauptsächlich auf eine gestörte renale Phosphatausscheidung und eine primäre Zunahme der renalen Phosphatreabsorption aufgrund einer akuten oder chronischen Niereninsuffizienz zurückzuführen. Die renale Ausscheidung ist bei normalen Probanden so effizient, dass das Gleichgewicht mit nur einem minimalen Anstieg der Phosphorkonzentration im Serum selbst bei einer großen Phosphorbelastung aufrechterhalten werden kann. Daher klingt eine akute Hyperphosphatämie normalerweise innerhalb weniger Stunden ab, wenn die Nierenfunktion intakt ist.

Obwohl es mehrere Behandlungslinien für Hyperphosphatämie bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium gibt, die sich einer Hämodialyse unterziehen, sind sie immer noch unzureichend. Da kalziumhaltige Phosphatbinder manchmal zu unerwünschten Wirkungen wie Hyperkalzämie führen können. Phosphatbinder, die kein Calcium enthalten, wie Sevelamer und Lanthan, sind teuer. Aluminiumhaltige Mittel sind effizient, werden aber wegen ihrer Toxizität nicht mehr weit verbreitet. Mehrere Studien haben gezeigt, dass Nicotinamid und Niacin in der Lage sind, den Serumphosphatspiegel bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, bemerkenswert zu senken.

Niacin ist ein wasserlösliches Vitamin und ein Teil des B-Komplex-Vitamins, sowohl Nicotinamid als auch Niacin (Nicotinsäure) sind Formen von Vitamin B3. Als Breitspektrum-Medikament, das den Lipidspiegel beeinflussen kann, senkt Niacin den Gesamtcholesterin-, Triglycerid- und Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegel, während es den High-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegel erhöht. Niacin senkt auch den Serumphosphatspiegel bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, Dyslipidämie und Diabetes mellitus. Darüber hinaus spielt Niacin eine Schlüsselrolle bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen und kardiovaskulär bedingter Sterblichkeit, indem es sowohl die Dyslipidämie als auch den Phosphatspiegel verändert.

Vor kurzem wurde auch gezeigt, dass Nicotinsäure und verwandte Verbindungen wie Nicotinamid die Phosphorabsorption im Magen-Darm-Trakt von Tieren durch einen anderen Mechanismus als die herkömmlichen Phosphatbinder verringern.

Die Hauptnebenwirkungen von Niacin sind Vasodilatation und Flush, die anscheinend durch die Prostaglandinproduktion vermittelt werden und somit durch Prämedikation mit Aspirin abgeschwächt werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium im Alter von 18 bis 60 Jahren.
  2. Dauer der Hämodialyse > 6 Monate.
  3. Serum-Phosphatspiegel >5 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • 1) Patienten unter Sevelamer oder Cinacalcet. 2) Hepatitis-C-Virus +ve Patienten. 3) Erkrankung des Bindegewebes. 4) Aktive Malignität. 5) Schwangerschaft 6) aktive Magengeschwüre 7) Behandlung mit Carbamazepin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Die Patienten erhielten Niacin 750 mg zweimal täglich bis zu 2000 mg zusätzlich zu den üblichen Phosphatbindern.
Tablets
Tablets
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten erhielten übliche Phosphatbinder.
Tablets

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Phosphatspiegel bei mit Niacin behandelten Hämodialysepatienten
Zeitfenster: 2 Jahre
Labortest
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Niacin

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