Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Niasiinin teho hyperfosfatemiaan potilailla, joille tehdään hemodialyysi

maanantai 22. toukokuuta 2017 päivittänyt: EYAbdelhafez, Assiut University

Niasiinin teho ja turvallisuus hyperfosfatemiassa loppuvaiheen munuaissairauspotilailla, joille tehdään hemodialyysi

Hyperfosfatemia on yleinen loppuvaiheen munuaissairauden komplikaatio, ja se vaikuttaa erityisesti hemodialyysipotilaisiin. Kohonnut seerumin fosfori edistää sekundaarisen hyperparatyreoosin, mineraaliluun sairauksien, metastaattisten kalkkeutumien ja kalkkiureemisen arteriolopatian kehittymistä. Hyperfosfatemian ja loppuvaiheen munuaissairauspotilaiden lisääntyneen sairastuvuuden ja kuolleisuuden välillä on merkittävä yhteys, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairauksien sairastuvuus ja kuolleisuus, ja se liittyy myös hemodialyysipotilaiden sairaalahoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Hyperfosfatemia johtuu pääasiassa heikentyneestä munuaisten fosfaatin erittymisestä ja munuaisten fosfaatin reabsorption ensisijaisesta lisääntymisestä, joka johtuu akuutista tai kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta. Munuaisten erittyminen on niin tehokasta normaaleilla koehenkilöillä, että tasapaino voidaan ylläpitää vain minimaalisella seerumin fosforipitoisuuden nousulla suurellakin fosforikuormalla. Siksi akuutti hyperfosfatemia paranee yleensä muutamassa tunnissa, jos munuaisten toiminta on ehjä.

Vaikka loppuvaiheen munuaissairauspotilailla, joille tehdään hemodialyysi, on olemassa useita hyperfosfatemian hoitomuotoja, jotka eivät silti ole riittäviä. Koska kalsiumia sisältävät fosfaattia sitovat aineet voivat joskus aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten hyperkalsemiaa. Kalsiumia sisältämättömät fosfaattia sitovat aineet, kuten sevelameeri ja lantaani, ovat kalliita. Alumiinia sisältävät aineet ovat tehokkaita, mutta niitä ei enää käytetä laajasti myrkyllisyytensä vuoksi. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että nikotiiniamidi ja niasiini pystyvät merkittävästi alentamaan seerumin fosfaattitasoja hemodialyysipotilailla.

Niasiini on vesiliukoinen vitamiini, ja osa B-vitamiinikompleksia, sekä nikotiiniamidi että niasiini (nikotiinihappo) ovat B3-vitamiinin muotoja. Laajakirjoisena lääkkeenä, joka voi vaikuttaa lipiditasoihin, niasiini alentaa kokonaiskolesterolin, triglyseridien ja matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin tasoa ja lisää samalla korkeatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolitasoja. Niasiini alentaa myös seerumin fosforipitoisuutta potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus, dyslipidemia ja diabetes mellitus. Lisäksi niasiinilla on keskeinen rooli sydän- ja verisuonisairauksissa ja sydän- ja verisuoniperäisissä kuolleissa modifioimalla sekä dyslipidemiaa että fosforitasoja.

Äskettäin nikotiinihapon ja siihen liittyvien yhdisteiden, kuten nikotiiniamidin, on myös osoitettu vähentävän fosforin imeytymistä eläinten maha-suolikanavassa eri mekanismilla kuin perinteiset fosfaattia sitovat aineet.

Niasiinin tärkeimmät sivuvaikutukset ovat verisuonten laajentuminen ja punoitus, jotka näyttävät välittyvän prostaglandiinituotannon kautta, ja näin ollen niitä voidaan vaimentaa esilääkitys aspiriinilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. loppuvaiheen munuaissairauspotilaat iältään 18-60 vuotta.
  2. Hemodialyysin kesto > 6 kuukautta.
  3. Seerumin fosforitaso >5 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • 1) potilaat, jotka saavat sevelameeria tai sinakalseettia. 2) C-hepatiittivirus + ve -potilaat. 3) Sidekudossairaus. 4) Aktiivinen pahanlaatuisuus. 5) raskaus 6) aktiivinen peptinen haavatauti 7) hoito karbamatsepiinilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: opiskeluryhmä
potilaat saivat niasiinia 750 mg kahdesti vuorokaudessa 2000 mg asti tavallisten fosfaattia sitovien aineiden lisäksi.
tabletteja
tabletteja
Active Comparator: kontrolliryhmä
potilaat saivat tavallisia fosfaatin sitojia.
tabletteja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
niasiinihoitoa saavien hemodialyysipotilaiden fosforitaso
Aikaikkuna: kaksi vuotta
laboratoriotesti
kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa