- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03163576
Niasiinin teho hyperfosfatemiaan potilailla, joille tehdään hemodialyysi
Niasiinin teho ja turvallisuus hyperfosfatemiassa loppuvaiheen munuaissairauspotilailla, joille tehdään hemodialyysi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyperfosfatemia johtuu pääasiassa heikentyneestä munuaisten fosfaatin erittymisestä ja munuaisten fosfaatin reabsorption ensisijaisesta lisääntymisestä, joka johtuu akuutista tai kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta. Munuaisten erittyminen on niin tehokasta normaaleilla koehenkilöillä, että tasapaino voidaan ylläpitää vain minimaalisella seerumin fosforipitoisuuden nousulla suurellakin fosforikuormalla. Siksi akuutti hyperfosfatemia paranee yleensä muutamassa tunnissa, jos munuaisten toiminta on ehjä.
Vaikka loppuvaiheen munuaissairauspotilailla, joille tehdään hemodialyysi, on olemassa useita hyperfosfatemian hoitomuotoja, jotka eivät silti ole riittäviä. Koska kalsiumia sisältävät fosfaattia sitovat aineet voivat joskus aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten hyperkalsemiaa. Kalsiumia sisältämättömät fosfaattia sitovat aineet, kuten sevelameeri ja lantaani, ovat kalliita. Alumiinia sisältävät aineet ovat tehokkaita, mutta niitä ei enää käytetä laajasti myrkyllisyytensä vuoksi. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että nikotiiniamidi ja niasiini pystyvät merkittävästi alentamaan seerumin fosfaattitasoja hemodialyysipotilailla.
Niasiini on vesiliukoinen vitamiini, ja osa B-vitamiinikompleksia, sekä nikotiiniamidi että niasiini (nikotiinihappo) ovat B3-vitamiinin muotoja. Laajakirjoisena lääkkeenä, joka voi vaikuttaa lipiditasoihin, niasiini alentaa kokonaiskolesterolin, triglyseridien ja matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin tasoa ja lisää samalla korkeatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolitasoja. Niasiini alentaa myös seerumin fosforipitoisuutta potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus, dyslipidemia ja diabetes mellitus. Lisäksi niasiinilla on keskeinen rooli sydän- ja verisuonisairauksissa ja sydän- ja verisuoniperäisissä kuolleissa modifioimalla sekä dyslipidemiaa että fosforitasoja.
Äskettäin nikotiinihapon ja siihen liittyvien yhdisteiden, kuten nikotiiniamidin, on myös osoitettu vähentävän fosforin imeytymistä eläinten maha-suolikanavassa eri mekanismilla kuin perinteiset fosfaattia sitovat aineet.
Niasiinin tärkeimmät sivuvaikutukset ovat verisuonten laajentuminen ja punoitus, jotka näyttävät välittyvän prostaglandiinituotannon kautta, ja näin ollen niitä voidaan vaimentaa esilääkitys aspiriinilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- loppuvaiheen munuaissairauspotilaat iältään 18-60 vuotta.
- Hemodialyysin kesto > 6 kuukautta.
- Seerumin fosforitaso >5 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- 1) potilaat, jotka saavat sevelameeria tai sinakalseettia. 2) C-hepatiittivirus + ve -potilaat. 3) Sidekudossairaus. 4) Aktiivinen pahanlaatuisuus. 5) raskaus 6) aktiivinen peptinen haavatauti 7) hoito karbamatsepiinilla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: opiskeluryhmä
potilaat saivat niasiinia 750 mg kahdesti vuorokaudessa 2000 mg asti tavallisten fosfaattia sitovien aineiden lisäksi.
|
tabletteja
tabletteja
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
potilaat saivat tavallisia fosfaatin sitojia.
|
tabletteja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
niasiinihoitoa saavien hemodialyysipotilaiden fosforitaso
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
laboratoriotesti
|
kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rennick A, Kalakeche R, Seel L, Shepler B. Nicotinic acid and nicotinamide: a review of their use for hyperphosphatemia in dialysis patients. Pharmacotherapy. 2013 Jun;33(6):683-90. doi: 10.1002/phar.1258. Epub 2013 Mar 21.
- Lenglet A, Liabeuf S, Guffroy P, Fournier A, Brazier M, Massy ZA. Use of nicotinamide to treat hyperphosphatemia in dialysis patients. Drugs R D. 2013 Sep;13(3):165-73. doi: 10.1007/s40268-013-0024-6.
- Edalat-Nejad M, Zameni F, Talaiei A. The effect of niacin on serum phosphorus levels in dialysis patients. Indian J Nephrol. 2012 May;22(3):174-8. doi: 10.4103/0971-4065.98751.
- Jin Kang H, Kim DK, Mi Lee S, Han Kim K, Hee Han S, Hyun Kim K, Eun Kim S, Ki Son Y, An WS. Effects of low-dose niacin on dyslipidemia and serum phosphorus in patients with chronic kidney disease. Kidney Res Clin Pract. 2013 Mar;32(1):21-6. doi: 10.1016/j.krcp.2012.12.001. Epub 2012 Dec 31.
- Malberti F. Hyperphosphataemia: treatment options. Drugs. 2013 May;73(7):673-88. doi: 10.1007/s40265-013-0054-y.
- Zahed NS, Zamanifar N, Nikbakht H. Effect of low dose nicotinic acid on hyperphosphatemia in patients with end stage renal disease. Indian J Nephrol. 2016 Jul-Aug;26(4):239-43. doi: 10.4103/0971-4065.161020.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENPD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .