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血液透析を受けている患者の高リン血症に対するナイアシンの有効性

2017年5月22日 更新者:EYAbdelhafez、Assiut University

血液透析を受けている末期腎疾患患者の高リン血症に対するナイアシンの有効性と安全性

高リン血症は、末期腎疾患の一般的な合併症であり、特に血液透析患者に影響を及ぼします。 血清リンの上昇は、二次​​性副甲状腺機能亢進症、ミネラル骨障害、転移性石灰化および石灰性尿毒症性動脈障害の発症に寄与します。 高リン血症と末期腎疾患患者の罹患率および死亡率の増加との間には有意な関連性があり、これには心血管の罹患率および死亡率が含まれ、血液透析患者の入院にも関連しています。

調査の概要

詳細な説明

高リン血症は主に、急性または慢性の腎機能不全による腎臓でのリン酸排泄の障害および腎でのリン酸再吸収の一次増加によるものです。 腎排泄は正常な被験者では非常に効率的であるため、リン負荷が大きい場合でも、血清リン濃度の上昇は最小限に抑えられ、バランスを保つことができます。 したがって、急性高リン血症は、腎機能が損なわれていない場合、通常は数時間以内に解消します。

とはいえ、血液透析を受けている末期腎疾患患者の高リン血症の治療には複数のラインがありますが、それでも不十分です。 リン酸結合剤を含むカルシウムは、高カルシウム血症などの悪影響をもたらすことがあります。 セベラマーやランタンなどのカルシウムを含まないリン酸結合剤は高価です。 アルミニウム含有剤は効果的ですが、毒性があるため、もはや広く使用されていません。 ニコチンアミドとナイアシンが、血液透析を受けている患者の血清リン酸塩レベルを著しく低下させることができることが、いくつかの試験で示されています.

ナイアシンは水溶性ビタミンであり、ビタミン B 複合体の一部であるニコチンアミドとナイアシン (ニコチン酸) の両方がビタミン B3 の形態です。 ナイアシンは、脂質レベルに影響を与える可能性のある広域スペクトルの薬物として、総コレステロール、トリグリセリド、および低密度リポタンパク質コレステロールのレベルを低下させ、高密度リポタンパク質コレステロールのレベルを上昇させます. ナイアシンは、慢性腎臓病、脂質異常症、糖尿病患者の血清リン濃度も低下させます。 さらに、ナイアシンは、脂質異常症とリンレベルの両方を修正することにより、心血管疾患と心血管関連の死亡率に重要な役割を果たします.

最近、ニコチン酸およびニコチンアミドなどの関連化合物も、従来のリン酸結合剤とは異なるメカニズムによって、動物の胃腸管でのリン吸収を減少させることが示されています。

ナイアシンの主な副作用は血管拡張と紅潮であり、これはプロスタグランジン産生によって媒介されるようであり、したがってアスピリンによる前投薬によって軽減することができます.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~58年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18~60歳の末期腎不全患者。
  2. -血液透析の期間> 6か月。
  3. 血清リン濃度 >5mg/dl

除外基準:

  • 1)セベラマーまたはシナカルセトを服用している患者。 2)C型肝炎ウイルス陽性患者。 3) 膠原病。 4)活動性悪性腫瘍。 5) 妊娠 6) 活動性の消化性潰瘍疾患 7) カルバマゼピンによる治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究グループ
患者は、通常のリン酸結合剤に加えてナイアシン 750 mg を 1 日 2 回、最大 2000 mg 投与されました。
錠剤
錠剤
アクティブコンパレータ:対照群
患者は通常のリン酸塩結合剤を投与されました。
錠剤

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ナイアシンで治療された血液透析患者のリンレベルのレベル
時間枠:2年
実験室試験
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年6月1日

一次修了 (予想される)

2019年6月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月22日

最初の投稿 (実際)

2017年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月22日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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