Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av niacin på hyperfosfatemi hos pasienter som gjennomgår hemodialyse

22. mai 2017 oppdatert av: EYAbdelhafez, Assiut University

Effekten og sikkerheten til niacin på hyperfosfatemi hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som gjennomgår hemodialyse

Hyperfosfatemi er en vanlig komplikasjon av nyresykdom i sluttstadiet og rammer spesielt hemodialysepasienter. Forhøyet serumfosfor bidrar til utviklingen av sekundær hyperparatyreoidisme, mineralske skjelettlidelser, metastatiske forkalkninger og kalsifisk uremisk arteriolopati. Det er en signifikant assosiasjon mellom hyperfosfatemi og økt sykelighet og dødelighet hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet, inkludert kardiovaskulær morbiditet og dødelighet, og det er også assosiert med sykehusinnleggelse av hemodialysepasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hyperfosfatemi skyldes hovedsakelig nedsatt renal fosfatutskillelse og primær økning i renal fosfatreabsorpsjon, på grunn av akutt eller kronisk nyreinsuffisiens. Renal utskillelse er så effektiv hos normale forsøkspersoner at balansen kan opprettholdes med kun en minimal økning i serumfosforkonsentrasjonen selv for en stor fosforbelastning. Derfor forsvinner akutt hyperfosfatemi vanligvis i løpet av få timer hvis nyrefunksjonen er intakt.

Selv om det er flere behandlingslinjer for hyperfosfatemi hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som gjennomgår hemodialyse, men fortsatt utilstrekkelig. Siden kalsiumholdige fosfatbindere noen ganger kan føre til bivirkninger som hyperkalsemi. Ikke-kalsiumholdige fosfatbindemidler, som sevelamer og lantan, er dyre. Aluminiumholdige midler er effektive, men ikke lenger mye brukt på grunn av deres toksisitet. Flere studier har vist at nikotinamid og niacin er i stand til å redusere serumfosfatnivåene bemerkelsesverdig hos pasienter som gjennomgår hemodialyse.

Niacin er et vannløselig vitamin, og en del av B-komplekset vitamin, både nikotinamid og niacin (nikotinsyre) er former for vitamin B3. Som et bredspektret medikament som kan påvirke lipidnivåer, reduserer niacin nivåene av totalkolesterol, triglyserid og lipoproteinkolesterol med lav tetthet, samtidig som det øker nivået av høydensitetslipoproteinkolesterol. Niacin senker også serumfosfornivået hos pasienter med kronisk nyresykdom, dyslipidemi og diabetes mellitus. Videre spiller niacin en nøkkelrolle i kardiovaskulære sykdommer og kardiovaskulær-relatert dødelighet ved å modifisere både dyslipidemi og fosfornivåer.

Nylig har nikotinsyre og beslektede forbindelser som nikotinamid også vist seg å redusere fosforabsorpsjonen i mage-tarmkanalene til dyr ved en annen mekanisme enn de tradisjonelle fosfatbindemidlene.

De viktigste bivirkningene av niacin er vasodilatasjon og rødming, som ser ut til å være mediert gjennom prostaglandinproduksjon, og dermed kan dempes ved premedisinering med aspirin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. pasienter med nyresykdom i sluttstadiet i alderen 18-60 år.
  2. Varighet av hemodialyse >6 måneder.
  3. Serumfosfornivå >5 mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  • 1)pasienter på sevelamer eller cinacalcet. 2) Hepatitt C virus +ve pasienter. 3) Bindevevssykdom. 4) Aktiv malignitet. 5) graviditet 6) aktiv magesår 7) behandling med karbamazepin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: studie gruppe
pasienter fikk niacin 750 mg to ganger daglig opptil 2000 mg i tillegg til vanlige fosfatbindere.
tabletter
tabletter
Aktiv komparator: kontrollgruppe
pasienter fikk vanlige fosfatbindere.
tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nivået av fosfornivået hos hemodialysepasienter behandlet med niacin
Tidsramme: to år
laboratorietest
to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Niacin

Abonnere