- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03163576
Effekten av niacin på hyperfosfatemi hos pasienter som gjennomgår hemodialyse
Effekten og sikkerheten til niacin på hyperfosfatemi hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som gjennomgår hemodialyse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hyperfosfatemi skyldes hovedsakelig nedsatt renal fosfatutskillelse og primær økning i renal fosfatreabsorpsjon, på grunn av akutt eller kronisk nyreinsuffisiens. Renal utskillelse er så effektiv hos normale forsøkspersoner at balansen kan opprettholdes med kun en minimal økning i serumfosforkonsentrasjonen selv for en stor fosforbelastning. Derfor forsvinner akutt hyperfosfatemi vanligvis i løpet av få timer hvis nyrefunksjonen er intakt.
Selv om det er flere behandlingslinjer for hyperfosfatemi hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som gjennomgår hemodialyse, men fortsatt utilstrekkelig. Siden kalsiumholdige fosfatbindere noen ganger kan føre til bivirkninger som hyperkalsemi. Ikke-kalsiumholdige fosfatbindemidler, som sevelamer og lantan, er dyre. Aluminiumholdige midler er effektive, men ikke lenger mye brukt på grunn av deres toksisitet. Flere studier har vist at nikotinamid og niacin er i stand til å redusere serumfosfatnivåene bemerkelsesverdig hos pasienter som gjennomgår hemodialyse.
Niacin er et vannløselig vitamin, og en del av B-komplekset vitamin, både nikotinamid og niacin (nikotinsyre) er former for vitamin B3. Som et bredspektret medikament som kan påvirke lipidnivåer, reduserer niacin nivåene av totalkolesterol, triglyserid og lipoproteinkolesterol med lav tetthet, samtidig som det øker nivået av høydensitetslipoproteinkolesterol. Niacin senker også serumfosfornivået hos pasienter med kronisk nyresykdom, dyslipidemi og diabetes mellitus. Videre spiller niacin en nøkkelrolle i kardiovaskulære sykdommer og kardiovaskulær-relatert dødelighet ved å modifisere både dyslipidemi og fosfornivåer.
Nylig har nikotinsyre og beslektede forbindelser som nikotinamid også vist seg å redusere fosforabsorpsjonen i mage-tarmkanalene til dyr ved en annen mekanisme enn de tradisjonelle fosfatbindemidlene.
De viktigste bivirkningene av niacin er vasodilatasjon og rødming, som ser ut til å være mediert gjennom prostaglandinproduksjon, og dermed kan dempes ved premedisinering med aspirin.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med nyresykdom i sluttstadiet i alderen 18-60 år.
- Varighet av hemodialyse >6 måneder.
- Serumfosfornivå >5 mg/dl
Ekskluderingskriterier:
- 1)pasienter på sevelamer eller cinacalcet. 2) Hepatitt C virus +ve pasienter. 3) Bindevevssykdom. 4) Aktiv malignitet. 5) graviditet 6) aktiv magesår 7) behandling med karbamazepin.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: studie gruppe
pasienter fikk niacin 750 mg to ganger daglig opptil 2000 mg i tillegg til vanlige fosfatbindere.
|
tabletter
tabletter
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
pasienter fikk vanlige fosfatbindere.
|
tabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nivået av fosfornivået hos hemodialysepasienter behandlet med niacin
Tidsramme: to år
|
laboratorietest
|
to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rennick A, Kalakeche R, Seel L, Shepler B. Nicotinic acid and nicotinamide: a review of their use for hyperphosphatemia in dialysis patients. Pharmacotherapy. 2013 Jun;33(6):683-90. doi: 10.1002/phar.1258. Epub 2013 Mar 21.
- Lenglet A, Liabeuf S, Guffroy P, Fournier A, Brazier M, Massy ZA. Use of nicotinamide to treat hyperphosphatemia in dialysis patients. Drugs R D. 2013 Sep;13(3):165-73. doi: 10.1007/s40268-013-0024-6.
- Edalat-Nejad M, Zameni F, Talaiei A. The effect of niacin on serum phosphorus levels in dialysis patients. Indian J Nephrol. 2012 May;22(3):174-8. doi: 10.4103/0971-4065.98751.
- Jin Kang H, Kim DK, Mi Lee S, Han Kim K, Hee Han S, Hyun Kim K, Eun Kim S, Ki Son Y, An WS. Effects of low-dose niacin on dyslipidemia and serum phosphorus in patients with chronic kidney disease. Kidney Res Clin Pract. 2013 Mar;32(1):21-6. doi: 10.1016/j.krcp.2012.12.001. Epub 2012 Dec 31.
- Malberti F. Hyperphosphataemia: treatment options. Drugs. 2013 May;73(7):673-88. doi: 10.1007/s40265-013-0054-y.
- Zahed NS, Zamanifar N, Nikbakht H. Effect of low dose nicotinic acid on hyperphosphatemia in patients with end stage renal disease. Indian J Nephrol. 2016 Jul-Aug;26(4):239-43. doi: 10.4103/0971-4065.161020.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ENPD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Niacin
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvsluttetOvervekt | Mangel på veksthormon | KortvokstForente stater
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtHjerte-og karsykdommerForente stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtHyperkolesterolemi | Høyt kolesterol
-
Al-Azhar UniversityPåmelding etter invitasjonSluttstadium nyresykdomEgypt
-
University of WashingtonUpsher-Smith LaboratoriesFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtPrimær hyperkolesterolemi | Blandet hyperlipidemi
-
University of LeipzigFullførtKoronar sykdom | HypolipoproteinemiTyskland
-
Oriflame Cosmetics ABFullførtSunn | HudmanifestasjonerSverige
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Organon and CoFullført