- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03163576
Niacins effektivitet på hyperfosfatæmi hos patienter, der gennemgår hæmodialyse
Niacins effektivitet og sikkerhed ved hyperfosfatæmi hos patienter med nyresygdom i slutstadiet, der gennemgår hæmodialyse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hyperfosfatæmi skyldes hovedsageligt nedsat renal fosfatudskillelse og primær stigning i renal fosfatreabsorption på grund af akut eller kronisk nyreinsufficiens. Renal udskillelse er så effektiv hos normale forsøgspersoner, at balancen kan opretholdes med kun en minimal stigning i serumfosforkoncentrationen selv ved en stor fosforbelastning. Derfor forsvinder akut hyperfosfatæmi normalt inden for få timer, hvis nyrefunktionen er intakt.
Selvom der er flere behandlingslinjer for hyperfosfatæmi hos patienter med nyresygdom i slutstadiet, der gennemgår hæmodialyse, men som stadig er utilstrækkelige. Da calciumholdige fosfatbindere nogle gange kan resultere i uønskede virkninger såsom hypercalcæmi. Ikke-calciumholdige fosfatbindere, såsom sevelamer og lanthan, er dyre. Aluminiumholdige midler er effektive, men anvendes ikke længere i vid udstrækning på grund af deres toksicitet. Adskillige forsøg har vist, at nikotinamid og niacin er i stand til at reducere serumfosfatniveauet markant hos patienter, der gennemgår hæmodialyse.
Niacin er et vandopløseligt vitamin, og en del af B-komplekset vitamin, både nikotinamid og niacin (nikotinsyre) er former for vitamin B3. Som et bredspektret lægemiddel, der kan påvirke lipidniveauer, reducerer niacin niveauet af total kolesterol, triglycerid og low-density lipoprotein kolesterol, mens det øger high-density lipoprotein kolesterolniveauer. Niacin sænker også serumfosforniveauet hos patienter med kronisk nyresygdom, dyslipidæmi og diabetes mellitus. Endvidere spiller niacin en nøglerolle i hjerte-kar-sygdomme og kardiovaskulær-relateret dødelighed ved at modificere både dyslipidæmi og fosforniveauer.
For nylig har nikotinsyre og beslægtede forbindelser, såsom nikotinamid, også vist sig at nedsætte phosphorabsorptionen i dyrs mave-tarmkanaler ved en anden mekanisme end de traditionelle fosfatbindere.
De væsentligste bivirkninger af niacin er vasodilatation og rødmen, som ser ud til at være medieret gennem prostaglandinproduktion, og derfor kan dæmpes ved præmedicinering med aspirin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- slutstadiet af nyresygdomme patienter i alderen 18-60 år.
- Varighed af hæmodialyse >6 måneder.
- Serumfosforniveau >5 mg/dl
Ekskluderingskriterier:
- 1)patienter på sevelamer eller cinacalcet. 2) Hepatitis C virus +ve patienter. 3) Bindevævssygdom. 4) Aktiv malignitet. 5) graviditet 6) aktiv mavesår 7) behandling med carbamazepin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: studiegruppe
patienterne fik niacin 750 mg to gange dagligt op til 2000 mg ud over sædvanlige fosfatbindere.
|
tabletter
tabletter
|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
patienter fik sædvanlige fosfatbindere.
|
tabletter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
niveauet af phosphorniveau hos hæmodialysepatienter behandlet med niacin
Tidsramme: to år
|
laboratorietest
|
to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rennick A, Kalakeche R, Seel L, Shepler B. Nicotinic acid and nicotinamide: a review of their use for hyperphosphatemia in dialysis patients. Pharmacotherapy. 2013 Jun;33(6):683-90. doi: 10.1002/phar.1258. Epub 2013 Mar 21.
- Lenglet A, Liabeuf S, Guffroy P, Fournier A, Brazier M, Massy ZA. Use of nicotinamide to treat hyperphosphatemia in dialysis patients. Drugs R D. 2013 Sep;13(3):165-73. doi: 10.1007/s40268-013-0024-6.
- Edalat-Nejad M, Zameni F, Talaiei A. The effect of niacin on serum phosphorus levels in dialysis patients. Indian J Nephrol. 2012 May;22(3):174-8. doi: 10.4103/0971-4065.98751.
- Jin Kang H, Kim DK, Mi Lee S, Han Kim K, Hee Han S, Hyun Kim K, Eun Kim S, Ki Son Y, An WS. Effects of low-dose niacin on dyslipidemia and serum phosphorus in patients with chronic kidney disease. Kidney Res Clin Pract. 2013 Mar;32(1):21-6. doi: 10.1016/j.krcp.2012.12.001. Epub 2012 Dec 31.
- Malberti F. Hyperphosphataemia: treatment options. Drugs. 2013 May;73(7):673-88. doi: 10.1007/s40265-013-0054-y.
- Zahed NS, Zamanifar N, Nikbakht H. Effect of low dose nicotinic acid on hyperphosphatemia in patients with end stage renal disease. Indian J Nephrol. 2016 Jul-Aug;26(4):239-43. doi: 10.4103/0971-4065.161020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ENPD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Niacin
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AfsluttetFedme | Væksthormonmangel | Kort staturForenede Stater
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetKardiovaskulær sygdomForenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetHyperkolesterolæmi | Hyperlipidæmi
-
Al-Azhar UniversityTilmelding efter invitationSlutstadie nyresygdomEgypten
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetPrimær hyperkolesterolæmi | Blandet hyperlipidæmi
-
University of LeipzigAfsluttetKoronar sygdom | HypolipoproteinæmiTyskland
-
University of WashingtonUpsher-Smith LaboratoriesAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttet
-
Oriflame Cosmetics ABAfsluttetSund og rask | HudmanifestationerSverige