- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03163576
A niacin hatékonysága a hiperfoszfatémiában hemodialízis alatt álló betegeknél
A niacin hatékonysága és biztonságossága hemodialízisen átesett vesebetegek végstádiumú hiperfoszfatémiájában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hyperphosphataemia főként a vese foszfátkiválasztásának károsodása és a vese foszfát reabszorpciójának elsődleges fokozódása, akut vagy krónikus veseelégtelenség következtében. A vesén keresztül történő kiválasztódás olyan hatékony normál alanyoknál, hogy az egyensúly a szérum foszforkoncentrációjának minimális emelkedésével is megtartható még nagy foszforterhelés esetén is. Ezért az akut hyperphosphataemia általában néhány órán belül megszűnik, ha a vesefunkció sértetlen.
Bár a végstádiumú vesebetegségben szenvedő, hemodialízisen átesett, de még mindig nem megfelelő hiperfoszfatémia kezelésének számos módja létezik. Mivel a kalciumot tartalmazó foszfátkötő anyagok néha káros hatásokat, például hiperkalcémiát okozhatnak. A kalciumot nem tartalmazó foszfátkötő anyagok, például a szevelamer és a lantán drágák. Az alumíniumtartalmú szerek hatékonyak, de toxicitásuk miatt már nem használják széles körben. Számos vizsgálat kimutatta, hogy a nikotinamid és a niacin képesek jelentős mértékben csökkenteni a szérum foszfátszintjét hemodialízis alatt álló betegeknél.
A niacin egy vízben oldódó vitamin, és a B-komplex vitamin része, mind a nikotinamid, mind a niacin (nikotinsav) a B3-vitamin formái. A lipidszintet befolyásoló széles spektrumú gyógyszerként a niacin csökkenti az összkoleszterin, a triglicerid és az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin szintjét, miközben növeli a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin szintjét. A niacin emellett csökkenti a szérum foszforszintjét krónikus vesebetegségben, diszlipidémiában és diabetes mellitusban szenvedő betegeknél. Ezenkívül a niacin kulcsszerepet játszik a szív- és érrendszeri betegségekben és a szív- és érrendszeri eredetű mortalitásban azáltal, hogy módosítja mind a diszlipidémia, mind a foszforszintet.
A közelmúltban kimutatták, hogy a nikotinsav és rokon vegyületek, például a nikotinamid a hagyományos foszfátkötőktől eltérő mechanizmussal csökkentik a foszfor felszívódását az állatok gyomor-bél traktusában.
A niacin fő mellékhatásai az értágulat és a kipirulás, amelyek úgy tűnik, hogy a prosztaglandin termelésen keresztül közvetítenek, és így aszpirin premedikációval mérsékelhetők.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- végstádiumú vesebetegek, 18-60 évesek.
- A hemodialízis időtartama >6 hónap.
- A szérum foszforszintje >5 mg/dl
Kizárási kritériumok:
- 1) szevelamert vagy cinakalcetet szedő betegek. 2) Hepatitis C vírus + ve betegek. 3) Kötőszöveti betegség. 4) Aktív rosszindulatú daganat. 5) terhesség 6) aktív peptikus fekélybetegség 7) karbamazepin kezelés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tanulócsoport
a betegek napi kétszer 750 mg niacint kaptak legfeljebb 2000 mg-ig a szokásos foszfátkötő szerek mellett.
|
tabletek
tabletek
|
|
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
a betegek szokásos foszfátmegkötőket kaptak.
|
tabletek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
niacinnal kezelt hemodializált betegek foszforszintje
Időkeret: két év
|
laboratóriumi teszt
|
két év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rennick A, Kalakeche R, Seel L, Shepler B. Nicotinic acid and nicotinamide: a review of their use for hyperphosphatemia in dialysis patients. Pharmacotherapy. 2013 Jun;33(6):683-90. doi: 10.1002/phar.1258. Epub 2013 Mar 21.
- Lenglet A, Liabeuf S, Guffroy P, Fournier A, Brazier M, Massy ZA. Use of nicotinamide to treat hyperphosphatemia in dialysis patients. Drugs R D. 2013 Sep;13(3):165-73. doi: 10.1007/s40268-013-0024-6.
- Edalat-Nejad M, Zameni F, Talaiei A. The effect of niacin on serum phosphorus levels in dialysis patients. Indian J Nephrol. 2012 May;22(3):174-8. doi: 10.4103/0971-4065.98751.
- Jin Kang H, Kim DK, Mi Lee S, Han Kim K, Hee Han S, Hyun Kim K, Eun Kim S, Ki Son Y, An WS. Effects of low-dose niacin on dyslipidemia and serum phosphorus in patients with chronic kidney disease. Kidney Res Clin Pract. 2013 Mar;32(1):21-6. doi: 10.1016/j.krcp.2012.12.001. Epub 2012 Dec 31.
- Malberti F. Hyperphosphataemia: treatment options. Drugs. 2013 May;73(7):673-88. doi: 10.1007/s40265-013-0054-y.
- Zahed NS, Zamanifar N, Nikbakht H. Effect of low dose nicotinic acid on hyperphosphatemia in patients with end stage renal disease. Indian J Nephrol. 2016 Jul-Aug;26(4):239-43. doi: 10.4103/0971-4065.161020.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ENPD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .