Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A niacin hatékonysága a hiperfoszfatémiában hemodialízis alatt álló betegeknél

2017. május 22. frissítette: EYAbdelhafez, Assiut University

A niacin hatékonysága és biztonságossága hemodialízisen átesett vesebetegek végstádiumú hiperfoszfatémiájában

A hiperfoszfatémia a végstádiumú vesebetegség gyakori szövődménye, és különösen a hemodializált betegeket érinti. A megemelkedett szérumfoszfor hozzájárul a másodlagos hyperparathyreosis, ásványi csontbetegségek, metasztatikus meszesedések és meszes urémiás arteriolopathia kialakulásához. Szignifikáns összefüggés van a hiperfoszfatémia és a végstádiumú vesebetegek megnövekedett morbiditása és mortalitása között, beleértve a kardiovaszkuláris morbiditást és mortalitást, valamint a hemodializált betegek kórházi kezelésével is összefüggésben van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A hyperphosphataemia főként a vese foszfátkiválasztásának károsodása és a vese foszfát reabszorpciójának elsődleges fokozódása, akut vagy krónikus veseelégtelenség következtében. A vesén keresztül történő kiválasztódás olyan hatékony normál alanyoknál, hogy az egyensúly a szérum foszforkoncentrációjának minimális emelkedésével is megtartható még nagy foszforterhelés esetén is. Ezért az akut hyperphosphataemia általában néhány órán belül megszűnik, ha a vesefunkció sértetlen.

Bár a végstádiumú vesebetegségben szenvedő, hemodialízisen átesett, de még mindig nem megfelelő hiperfoszfatémia kezelésének számos módja létezik. Mivel a kalciumot tartalmazó foszfátkötő anyagok néha káros hatásokat, például hiperkalcémiát okozhatnak. A kalciumot nem tartalmazó foszfátkötő anyagok, például a szevelamer és a lantán drágák. Az alumíniumtartalmú szerek hatékonyak, de toxicitásuk miatt már nem használják széles körben. Számos vizsgálat kimutatta, hogy a nikotinamid és a niacin képesek jelentős mértékben csökkenteni a szérum foszfátszintjét hemodialízis alatt álló betegeknél.

A niacin egy vízben oldódó vitamin, és a B-komplex vitamin része, mind a nikotinamid, mind a niacin (nikotinsav) a B3-vitamin formái. A lipidszintet befolyásoló széles spektrumú gyógyszerként a niacin csökkenti az összkoleszterin, a triglicerid és az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin szintjét, miközben növeli a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin szintjét. A niacin emellett csökkenti a szérum foszforszintjét krónikus vesebetegségben, diszlipidémiában és diabetes mellitusban szenvedő betegeknél. Ezenkívül a niacin kulcsszerepet játszik a szív- és érrendszeri betegségekben és a szív- és érrendszeri eredetű mortalitásban azáltal, hogy módosítja mind a diszlipidémia, mind a foszforszintet.

A közelmúltban kimutatták, hogy a nikotinsav és rokon vegyületek, például a nikotinamid a hagyományos foszfátkötőktől eltérő mechanizmussal csökkentik a foszfor felszívódását az állatok gyomor-bél traktusában.

A niacin fő mellékhatásai az értágulat és a kipirulás, amelyek úgy tűnik, hogy a prosztaglandin termelésen keresztül közvetítenek, és így aszpirin premedikációval mérsékelhetők.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. végstádiumú vesebetegek, 18-60 évesek.
  2. A hemodialízis időtartama >6 hónap.
  3. A szérum foszforszintje >5 mg/dl

Kizárási kritériumok:

  • 1) szevelamert vagy cinakalcetet szedő betegek. 2) Hepatitis C vírus + ve betegek. 3) Kötőszöveti betegség. 4) Aktív rosszindulatú daganat. 5) terhesség 6) aktív peptikus fekélybetegség 7) karbamazepin kezelés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tanulócsoport
a betegek napi kétszer 750 mg niacint kaptak legfeljebb 2000 mg-ig a szokásos foszfátkötő szerek mellett.
tabletek
tabletek
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
a betegek szokásos foszfátmegkötőket kaptak.
tabletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
niacinnal kezelt hemodializált betegek foszforszintje
Időkeret: két év
laboratóriumi teszt
két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel