- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03163576
L'efficacité de la niacine sur l'hyperphosphatémie chez les patients sous hémodialyse
L'efficacité et l'innocuité de la niacine sur l'hyperphosphatémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hyperphosphatémie est principalement due à une altération de l'excrétion rénale du phosphate et à une augmentation primaire de la réabsorption rénale du phosphate, due à une insuffisance rénale aiguë ou chronique. L'excrétion rénale est si efficace chez les sujets normaux que l'équilibre peut être maintenu avec seulement une augmentation minimale de la concentration sérique de phosphore, même pour une grande charge de phosphore. Par conséquent, l'hyperphosphatémie aiguë disparaît généralement en quelques heures si la fonction rénale est intacte.
Bien qu'il existe plusieurs lignes de traitement de l'hyperphosphatémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse, mais encore inadéquates. Comme le calcium contenant des liants de phosphate peut parfois entraîner des effets indésirables tels que l'hypercalcémie. Les liants de phosphate ne contenant pas de calcium, tels que le sevelamer et le lanthane, sont coûteux. Les agents contenant de l'aluminium sont efficaces mais ne sont plus largement utilisés en raison de leur toxicité. Plusieurs essais ont montré que le nicotinamide et la niacine sont capables de réduire remarquablement les taux de phosphate sérique chez les patients sous hémodialyse.
La niacine est une vitamine hydrosoluble, et une partie de la vitamine du complexe B, le nicotinamide et la niacine (acide nicotinique) sont des formes de vitamine B3. En tant que médicament à large spectre pouvant affecter les taux de lipides, la niacine réduit les taux de cholestérol total, de triglycérides et de cholestérol à lipoprotéines de basse densité, tout en augmentant les taux de cholestérol à lipoprotéines de haute densité. La niacine abaisse également les niveaux de phosphore sérique chez les patients atteints de maladie rénale chronique, de dyslipidémie et de diabète sucré. De plus, la niacine joue un rôle clé dans les maladies cardiovasculaires et la mortalité liée aux maladies cardiovasculaires en modifiant à la fois la dyslipidémie et les niveaux de phosphore.
Récemment, il a également été démontré que l'acide nicotinique et des composés apparentés tels que le nicotinamide diminuent l'absorption du phosphore dans le tractus gastro-intestinal des animaux par un mécanisme différent de celui des liants de phosphate traditionnels.
Les principaux effets secondaires de la niacine sont la vasodilatation et les bouffées vasomotrices, qui semblent être médiées par la production de prostaglandines et peuvent donc être atténuées par une prémédication à l'aspirine.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints d'insuffisance rénale terminale âgés de 18 à 60 ans.
- Durée de l'hémodialyse > 6 mois.
- Niveau de phosphore sérique> 5 mg / dl
Critère d'exclusion:
- 1) patients sous sevelamer ou cinacalcet. 2) Virus de l'hépatite C + ve patients. 3)Maladie du tissu conjonctif. 4)Tumeur maligne active. 5) grossesse 6) ulcère peptique actif 7) traitement à la carbamazépine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: groupe d'étude
les patients ont reçu de la niacine 750 mg deux fois par jour jusqu'à 2000 mg en plus des chélateurs de phosphate habituels.
|
comprimés
comprimés
|
|
Comparateur actif: groupe de contrôle
les patients ont reçu les chélateurs de phosphate habituels.
|
comprimés
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
le niveau de taux de phosphore chez les patients hémodialysés traités par la niacine
Délai: deux ans
|
test de laboratoire
|
deux ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rennick A, Kalakeche R, Seel L, Shepler B. Nicotinic acid and nicotinamide: a review of their use for hyperphosphatemia in dialysis patients. Pharmacotherapy. 2013 Jun;33(6):683-90. doi: 10.1002/phar.1258. Epub 2013 Mar 21.
- Lenglet A, Liabeuf S, Guffroy P, Fournier A, Brazier M, Massy ZA. Use of nicotinamide to treat hyperphosphatemia in dialysis patients. Drugs R D. 2013 Sep;13(3):165-73. doi: 10.1007/s40268-013-0024-6.
- Edalat-Nejad M, Zameni F, Talaiei A. The effect of niacin on serum phosphorus levels in dialysis patients. Indian J Nephrol. 2012 May;22(3):174-8. doi: 10.4103/0971-4065.98751.
- Jin Kang H, Kim DK, Mi Lee S, Han Kim K, Hee Han S, Hyun Kim K, Eun Kim S, Ki Son Y, An WS. Effects of low-dose niacin on dyslipidemia and serum phosphorus in patients with chronic kidney disease. Kidney Res Clin Pract. 2013 Mar;32(1):21-6. doi: 10.1016/j.krcp.2012.12.001. Epub 2012 Dec 31.
- Malberti F. Hyperphosphataemia: treatment options. Drugs. 2013 May;73(7):673-88. doi: 10.1007/s40265-013-0054-y.
- Zahed NS, Zamanifar N, Nikbakht H. Effect of low dose nicotinic acid on hyperphosphatemia in patients with end stage renal disease. Indian J Nephrol. 2016 Jul-Aug;26(4):239-43. doi: 10.4103/0971-4065.161020.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme du phosphore
- Hyperphosphatémie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Antimétabolites
- Micronutriments
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Vitamines
- Complexe de vitamine B
- Niacine
Autres numéros d'identification d'étude
- ENPD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Niacine
-
University of WashingtonUpsher-Smith LaboratoriesComplété