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L'efficacité de la niacine sur l'hyperphosphatémie chez les patients sous hémodialyse

22 mai 2017 mis à jour par: EYAbdelhafez, Assiut University

L'efficacité et l'innocuité de la niacine sur l'hyperphosphatémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse

L'hyperphosphatémie est une complication fréquente de l'insuffisance rénale terminale et touche particulièrement les patients hémodialysés. Le phosphore sérique élevé contribue au développement de l'hyperparathyroïdie secondaire, des troubles osseux minéraux, des calcifications métastatiques et de l'artériolopathie urémique calcifiante. Il existe une association significative entre l'hyperphosphatémie et l'augmentation de la morbidité et de la mortalité chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale, y compris la morbidité et la mortalité cardiovasculaires, ainsi que l'hospitalisation des patients sous hémodialyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

L'hyperphosphatémie est principalement due à une altération de l'excrétion rénale du phosphate et à une augmentation primaire de la réabsorption rénale du phosphate, due à une insuffisance rénale aiguë ou chronique. L'excrétion rénale est si efficace chez les sujets normaux que l'équilibre peut être maintenu avec seulement une augmentation minimale de la concentration sérique de phosphore, même pour une grande charge de phosphore. Par conséquent, l'hyperphosphatémie aiguë disparaît généralement en quelques heures si la fonction rénale est intacte.

Bien qu'il existe plusieurs lignes de traitement de l'hyperphosphatémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse, mais encore inadéquates. Comme le calcium contenant des liants de phosphate peut parfois entraîner des effets indésirables tels que l'hypercalcémie. Les liants de phosphate ne contenant pas de calcium, tels que le sevelamer et le lanthane, sont coûteux. Les agents contenant de l'aluminium sont efficaces mais ne sont plus largement utilisés en raison de leur toxicité. Plusieurs essais ont montré que le nicotinamide et la niacine sont capables de réduire remarquablement les taux de phosphate sérique chez les patients sous hémodialyse.

La niacine est une vitamine hydrosoluble, et une partie de la vitamine du complexe B, le nicotinamide et la niacine (acide nicotinique) sont des formes de vitamine B3. En tant que médicament à large spectre pouvant affecter les taux de lipides, la niacine réduit les taux de cholestérol total, de triglycérides et de cholestérol à lipoprotéines de basse densité, tout en augmentant les taux de cholestérol à lipoprotéines de haute densité. La niacine abaisse également les niveaux de phosphore sérique chez les patients atteints de maladie rénale chronique, de dyslipidémie et de diabète sucré. De plus, la niacine joue un rôle clé dans les maladies cardiovasculaires et la mortalité liée aux maladies cardiovasculaires en modifiant à la fois la dyslipidémie et les niveaux de phosphore.

Récemment, il a également été démontré que l'acide nicotinique et des composés apparentés tels que le nicotinamide diminuent l'absorption du phosphore dans le tractus gastro-intestinal des animaux par un mécanisme différent de celui des liants de phosphate traditionnels.

Les principaux effets secondaires de la niacine sont la vasodilatation et les bouffées vasomotrices, qui semblent être médiées par la production de prostaglandines et peuvent donc être atténuées par une prémédication à l'aspirine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. patients atteints d'insuffisance rénale terminale âgés de 18 à 60 ans.
  2. Durée de l'hémodialyse > 6 mois.
  3. Niveau de phosphore sérique> 5 mg / dl

Critère d'exclusion:

  • 1) patients sous sevelamer ou cinacalcet. 2) Virus de l'hépatite C + ve patients. 3)Maladie du tissu conjonctif. 4)Tumeur maligne active. 5) grossesse 6) ulcère peptique actif 7) traitement à la carbamazépine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'étude
les patients ont reçu de la niacine 750 mg deux fois par jour jusqu'à 2000 mg en plus des chélateurs de phosphate habituels.
comprimés
comprimés
Comparateur actif: groupe de contrôle
les patients ont reçu les chélateurs de phosphate habituels.
comprimés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le niveau de taux de phosphore chez les patients hémodialysés traités par la niacine
Délai: deux ans
test de laboratoire
deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2017

Première publication (Réel)

23 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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