- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03163576
Skuteczność niacyny w hiperfosfatemii u pacjentów poddawanych hemodializie
Skuteczność i bezpieczeństwo niacyny w leczeniu hiperfosfatemii u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hiperfosfatemia jest głównie spowodowana upośledzonym wydalaniem fosforanów przez nerki i pierwotnym wzrostem wchłaniania zwrotnego fosforanów przez nerki, spowodowanym ostrą lub przewlekłą niewydolnością nerek. Wydalanie nerkowe jest tak wydajne u osób zdrowych, że równowagę można utrzymać przy minimalnym wzroście stężenia fosforu w surowicy, nawet przy dużym ładunku fosforu. Dlatego ostra hiperfosfatemia zwykle ustępuje w ciągu kilku godzin, jeśli czynność nerek jest nienaruszona.
Chociaż istnieje wiele linii leczenia hiperfosfatemii u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie, są one nadal niewystarczające. Ponieważ środki wiążące fosforany zawierające wapń mogą czasami powodować działania niepożądane, takie jak hiperkalcemia. Środki wiążące fosforany niezawierające wapnia, takie jak sewelamer i lantan, są drogie. Środki zawierające glin są skuteczne, ale nie są już szeroko stosowane ze względu na ich toksyczność. Kilka badań wykazało, że nikotynamid i niacyna są zdolne do znacznego obniżenia poziomu fosforanów w surowicy u pacjentów poddawanych hemodializie.
Niacyna jest witaminą rozpuszczalną w wodzie, wchodzącą w skład witaminy B-kompleks, zarówno nikotynamid, jak i niacyna (kwas nikotynowy) są formami witaminy B3. Jako lek o szerokim spektrum działania, który może wpływać na poziom lipidów, niacyna obniża poziom cholesterolu całkowitego, trójglicerydów i cholesterolu lipoprotein o małej gęstości, jednocześnie zwiększając poziom cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości. Niacyna obniża również poziom fosforu w surowicy u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, dyslipidemią i cukrzycą. Ponadto niacyna odgrywa kluczową rolę w chorobach układu krążenia i śmiertelności związanej z układem sercowo-naczyniowym, modyfikując zarówno poziom dyslipidemii, jak i fosforu.
Ostatnio wykazano również, że kwas nikotynowy i związki pokrewne, takie jak nikotynamid, zmniejszają wchłanianie fosforu w przewodzie pokarmowym zwierząt poprzez inny mechanizm niż tradycyjne środki wiążące fosforany.
Głównymi skutkami ubocznymi niacyny są rozszerzenie naczyń i uderzenia gorąca, które wydają się być pośredniczone przez produkcję prostaglandyn, a zatem mogą być osłabione przez premedykację aspiryną.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek w wieku od 18 do 60 lat.
- Czas trwania hemodializy >6 miesięcy.
- Poziom fosforu w surowicy >5 mg/dl
Kryteria wyłączenia:
- 1) pacjenci przyjmujący sewelamer lub cynakalcet. 2) Wirus zapalenia wątroby typu C + 5 pacjentów. 3) Choroba tkanki łącznej. 4) Aktywna złośliwość. 5) ciąża 6) czynna choroba wrzodowa 7) leczenie karbamazepiną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kółko naukowe
pacjenci otrzymywali niacynę w dawce 750 mg dwa razy dziennie do dawki 2000 mg oprócz zwykłych środków wiążących fosforany.
|
tabletki
tabletki
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
pacjenci otrzymywali zwykłe leki wiążące fosforany .
|
tabletki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom fosforu u pacjentów hemodializowanych leczonych niacyną
Ramy czasowe: dwa lata
|
test laboratoryjny
|
dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rennick A, Kalakeche R, Seel L, Shepler B. Nicotinic acid and nicotinamide: a review of their use for hyperphosphatemia in dialysis patients. Pharmacotherapy. 2013 Jun;33(6):683-90. doi: 10.1002/phar.1258. Epub 2013 Mar 21.
- Lenglet A, Liabeuf S, Guffroy P, Fournier A, Brazier M, Massy ZA. Use of nicotinamide to treat hyperphosphatemia in dialysis patients. Drugs R D. 2013 Sep;13(3):165-73. doi: 10.1007/s40268-013-0024-6.
- Edalat-Nejad M, Zameni F, Talaiei A. The effect of niacin on serum phosphorus levels in dialysis patients. Indian J Nephrol. 2012 May;22(3):174-8. doi: 10.4103/0971-4065.98751.
- Jin Kang H, Kim DK, Mi Lee S, Han Kim K, Hee Han S, Hyun Kim K, Eun Kim S, Ki Son Y, An WS. Effects of low-dose niacin on dyslipidemia and serum phosphorus in patients with chronic kidney disease. Kidney Res Clin Pract. 2013 Mar;32(1):21-6. doi: 10.1016/j.krcp.2012.12.001. Epub 2012 Dec 31.
- Malberti F. Hyperphosphataemia: treatment options. Drugs. 2013 May;73(7):673-88. doi: 10.1007/s40265-013-0054-y.
- Zahed NS, Zamanifar N, Nikbakht H. Effect of low dose nicotinic acid on hyperphosphatemia in patients with end stage renal disease. Indian J Nephrol. 2016 Jul-Aug;26(4):239-43. doi: 10.4103/0971-4065.161020.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu fosforu
- Hiperfosfatemia
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Antymetabolity
- Mikroelementy
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Witaminy
- Kompleks witamin B
- Niacyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENPD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niacyna
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Arizona Pharmaceuticals Inc.Zakończony